Prospecto e instrucciones de METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 73662
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-09-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/73662/73662_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/73662/73662_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA COMBIX 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina COMBIX 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina COMBIX 850 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Metformina COMBIX 850 mg comprimidos
3. Cómo tomar Metformina COMBIX 850 mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina COMBIX 850 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES METFORMINA COMBIX 850 MG COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Metformina COMBIX es un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece al grupo de
medicamentos llamados biguanidas (una clase de antidiabéticos orales).

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte la glucosa
(azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o para guardarla
para su uso futuro.

Si usted tiene diabetes tipo 2, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no
puede utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de
glucosa en la sangre, Metformina COMBIX ayuda a reducir la glucosa sanguínea a una
concentración lo más normal posible.

Si un adulto con sobrepeso toma Metformina COMBIX durante un tiempo prolongado también
ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

Metformina COMBIX se emplea para tratar a los pacientes con diabetes Tipo 2 (también
llamada “diabetes no insulino-dependiente”) cuando la dieta y el ejercicio físico por sí solos no
han sido suficientes para controlar su concentración de glucosa en sangre. Se utiliza
especialmente en los pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden tomar Metformina COMBIX sola o acompañada de otros medicamentos
para tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños de 10 años de edad y más, y los adolescentes, pueden tomar Metformina COMBIX
sola o acompañada de insulina.

2. ANTES DE TOMAR METFORMINA COMBIX 850 MG COMPRIMIDOS

No tome Metformina COMBIX

- si es alérgico (hipersensible) a metformina o a cualquiera de los demás componentes de
Metformina COMBIX.
- si tiene problemas de riñón o de hígado.
- si padece diabetes no controlada, como hiperglucemia grave o cetoacidosis. La cetoacidosis
es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos cetónicos” se acumulan en
sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración rápida y profunda,
somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
- si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de
diarrea de larga duración o intensa, o si ha vomitado varias veces seguidas. La
deshidratación puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de
desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina COMBIX”).
- si sufre una infección grave, por ejemplo una infección que afecte a sus pulmones, a los
bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales,
lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial
cuidado con Metformina COMBIX”).
- si recibe tratamiento por insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto, si
tiene problemas graves con la circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto puede
dificultar el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de
desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina COMBIX”).
- si bebe una cantidad abundante de alcohol.
- si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias es aplicable a usted, consulte a su médico antes de empezar a
tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:
- Necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección
en sangre de medios de contraste que contengan yodo.
- Necesita una intervención quirúrgica importante.

Debe dejar de tomar Metformina COMBIX durante un determinado período antes y después de
la exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá algún otro tratamiento
durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su médico.

Tenga especial cuidado con Metformina COMBIX

- Este medicamento puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis
láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis
láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar general
con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre, puede necesitar
tratamiento inmediato. Interrumpa el tratamiento rápidamente y consulte inmediatamente a
su médico.
- Metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la sangre
demasiado baja). Sin embargo, si toma metformina junto con otros medicamentos para
tratar la diabetes que pueden causar síntomas de hipoglucemia, como debilidad, mareos,
aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de los latidos cardíacos, trastornos de la
visión o dificultad para concentrarse, por lo general, resulta útil comer o beber algo que
contenga azúcar.
Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo,
para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar este medicamento
durante un determinado periodo de tiempo antes y después de la exploración (consulte
“Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y metformina al mismo
tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico puede
ajustar la dosificación de metformina:
- Corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel
o el asma).
- Agonistas beta-2 como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
- Diuréticos (usados para eliminar agua del organismo, al fabricar más orina).
- Inhibidores de la enzima convertidora de angiotensina (usados para tratar una variedad de
enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la
insuficiencia cardiaca).

Toma de Metformina COMBIX con los alimentos y bebidas

No beba alcohol cuando esté en tratamiento con este medicamento. El alcohol puede aumentar
el riesgo de acidosis láctica, especialmente si sufre problemas de hígado o si está desnutrido.
Esto también incluye a los medicamentos que contienen alcohol.

Embarazo y lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si
está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su
tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

Conducción y uso de máquinas

Metformina por sí sola no causa hipoglucemia (una concentración demasiado baja de glucosa en
la sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina COMBIX junto a otros medicamentos
para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina, glinidas).
Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento
de la frecuencia cardíaca, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse. No conduzca ni
utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.

Si conduce un vehículo o maneja máquinas, debe estar atento a los síntomas de hipoglucemia
(nivel bajo de azúcar en sangre). Su capacidad de concentración o de reacción puede verse
reducida si sufre una hipoglucemia. Nunca debe conducir un vehículo ni manejar maquinaria si
siente que va a sufrir una hipoglucemia. Si tiene hipoglucemia con frecuencia o si le resulta
difícil advertirla, consulte con su médico si puede conducir o utilizar máquinas.
Adicionalmente, pueden aparecer alteraciones visuales a consecuencia de una posible
hiperglucemia que también puede afectar a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.

3. CÓMO TOMAR METFORMINA COMBIX 850 MG COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina COMBIX indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

siguiendo cualquier indicación acerca de la dieta que su médico le haya dado y practique
ejercicio con regularidad.

Dosis habitual
Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de metformina, dos o tres veces al
día. La dosis diaria máxima es de 3.000 mg dividida en tres dosis.

La dosis inicial para niños mayores de 10 años de edad y adolescentes es de 1 comprimido una
vez al día, durante o después de las comidas. Tras 10-15 días de tratamiento, su médico ajustará
la dosis. La dosis máxima recomendada en niños es de 2 g al día, dividida en 2 ó 3 dosis. El
tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo específico de su
médico, ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará cómo comenzar a tomar metformina.

Monitorización
Su médico le indicará que inicie el tratamiento con una dosis baja de este medicamento y la
incrementará gradualmente dependiendo de los efectos que muestren los análisis sanguíneos.

Cómo tomar Metformina Combix
Los comprimidos se deberán tragar enteros, sin masticar y con una cantidad suficiente de
liquido. Cuando tenga que utilizar dos o más comprimidos al día, ha de tomarlos separados, es
decir, por la mañana, al mediodía o por la noche.

Si estima que la acción de Metformina COMBIX es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a
su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina COMBIX de la que debiera

Si ha tomado más metformina de la que debiera puede sufrir acidosis láctica. Los síntomas de la
acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una sensación de malestar con
cansancio intenso y dificultad para respirar. Consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20,
indicando el medicamento y la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Metformina COMBIX

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tome la siguiente dosis a la hora
normal.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Metformina COMBIX no puede reemplazar los beneficios de un estilo de vida saludable. Continúe Si interrumpe el tratamiento con Metformina Combix

Si interrumpe el tratamiento con metformina sus niveles de glucosa en sangre podrían
descontrolarse, así como los efectos a largo plazo de la diabetes tales como problemas oculares,
renales y de los vasos sanguíneos.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina COMBIX puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Problemas digestivos como náuseas, vómitos, diarrea, dolor abdominal y pérdida del
apetito. Estos efectos adversos ocurren más frecuentemente al empezar el tratamiento.
Ayuda repartir la dosis durante el día y si toma los comprimidos durante o
inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan, interrumpa el
tratamiento y consulte a su médico.

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
- Cambios en el sentido del gusto.

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no
funcionan adecuadamente. Si sufre esta complicación, necesitará tratamiento inmediato.
Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con retortijones, una
sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. En caso
de que esto ocurra, interrumpa el tratamiento y consulte inmediatamente a su médico.
- Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o erupción con
picor (urticaria).
- Concentración baja de vitamina B12 en la sangre.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Anomalías de las pruebas de función del hígado o hepatitis (inflamación del hígado:
esto puede causar cansancio, pérdida de apetito, pérdida de peso, con o sin coloración
amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar
este medicamento.

Niños y adolescentes
Los datos clínicos limitados mostraron que los efectos adversos en niños y adolescentes fueron
similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE METFORMINA COMBIX 850 MG COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
Caducidad
No utilice Metformina COMBIX después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina COMBIX 850 mg comprimidos

- El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con
película contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina.

- Los demás componentes son:
• Núcleo del comprimido: hipromelosa (E464), povidona, estearato de magnesio.
• Recubrimiento del comprimido: hiprom elosa (E464), macrogol, dióxido de titanio
(E171).

Aspecto del producto y contenido del envase
Metformina COMBIX se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película, de color
blanco a blanquecino, de forma redondeada, biconvexos y lisos por ambas caras.

Metformina COMBIX se acondiciona en blísteres de PVC/Aluminio y se presenta en envases de
50 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización

Responsable de la fabricación
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Calle Noain Nº 1
31110 Noáin (Navarra)


Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2011
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España