Prospecto e instrucciones de METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

Nº Registro: 71269
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 18-08-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 21-03-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 21-03-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 21-03-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71269/71269_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71269/71269_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de METFORMINA SANDOZ 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG , 50 comprimidos

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque
contiene información importante para usted.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles .
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto

Contenido del prospecto:
1. Qué es Metformina Sandoz y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina Sandoz
3. Cómo tomar Metformina Sandoz
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Metformina Sandoz
6. Contenido del envse e información adicional


1. Qué es Metformina Sandoz y para que se utiliza

Metformina se usa para tratar a los pacientes con diabetes tipo 2, cuando la dieta y el ejercicio por sí
solos no son suficientes para controlar los niveles de glucosa en la sangre. En la diabetes tipo 2 la
producción de insulina y/o sus efectos se van reduciendo de forma gradual. Metformina se utiliza
especialmente en pacientes con sobrepeso.

Los adultos pueden usar metformina sola o junto con otros medicamentos para tratar la diabetes
tomados por vía oral o con insulina.
Los niños de 10 años o más pueden tomar metformina sola o junto con insulina.

Metformina pertenece a un grupo de medicamentos llamados biguanidas, que disminuyen los niveles
de azúcar en la sangre. También ayuda a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes en
pacientes adultos con sobrepeso.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Metformina Sandoz

No tome Metformina Sandoz
e informe a su médico si es/padece:
? alérgico (hipersensible) a metformina o a cualquiera de los demás componentes de Metformina
Sandoz,
? diabetes grave asociada a una enfermedad llamada cetoacidosis, en la que hay un exceso de
ácido en la sangre, provocado por una falta de insulina. Los síntomas de esa enfermedad son:
? dolor de estómago,
? respiración rápida y profunda,
? somnolencia o aliento con un olor inusual afrutado,
? pérdida rápida de peso.
Esta situación puede desembocar en una etapa inicial de coma. ? diabetes grave asociada a una situación de pérdida de consciencia llamada precoma diabético,
debido a una acidificación de la sangre,
? problemas de riñón,
? problemas de hígado,
? toma habitual de grandes cantidades de alcohol,
? está en periodo de lactancia,
? está deshidratado, como después de:
? una diarrea de larga duración o una diarrea grave,
? vómitos recurrentes;
? está en tratamiento para la insuficiencia cardiaca,
? ha sufrido recientemente un ataque al corazón,
? problemas graves de la circulación,
? problemas para respirar,
? infecciones graves, como las que afectan al pulmón, a los bronquios o al riñón.

Deje de tomar metformina e informe inmediatamente a su médico si sufre una enfermedad grave
llamada acidosis láctica durante el tratamiento. Esta enfermedad le puede afectar especialmente si
tiene reducida la función de los riñones.
Los síntomas son:
? vómitos,
? dolor abdominal con retortijones,
? sensación general de malestar y cansancio intenso,
? dificultad para respirar.
Esta enfermedad requiere tratamiento hospitalario urgente, para evitar la aparición de coma. Otras
enfermedades, el ayuno prolongado, un control glucémico insuficiente o la ingesta de alcohol pueden
aumentar el riesgo de aparición de esta grave complicación.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a tomar metformina si se encuentra en alguna de las siguientes
situaciones:
? si va a ser sometido a una operación quirúrgica bajo anestesia general.
Su médico le suspenderá el tratamiento con metformina 48 horas antes. Si él considera que el
funcionamiento de sus riñones es normal, podrá volver a tomar metformina 48 horas después de la
operación. Es importante que siga las instrucciones de su médico de forma precisa.
Su médico decidirá si necesita otro tratamiento durante este tiempo;
? si tiene síntomas de niveles de glucosa en sangre por debajo de lo normal como:
? debilidad,
? mareo,
? aumento de la sudoración,
? latidos rápidos del corazón,
? trastornos de la visión,
? dificultad para concentrarse.
En caso de que esto le suceda, coma o beba algo con azúcar. Metformina por sí sola no provoca
una disminución muy marcada de los niveles de azúcar en la sangre, sin embargo, otros
medicamentos para la diabetes si pueden hacerlo.
? si tiene sobrepeso,
Siga su dieta hipocalórica.
? si toma otros medicamentos,
Ver sección “Uso de otros medicamentos”.
Es importante que de forma regular haga lo siguiente:
? consulte a su médico, especialmente al inicio del tratamiento con metformina,
? sométase a los análisis de sangre y orina habituales para el control de la diabetes,
? su médico analizará el funcionamiento de sus riñones al menos una vez al año.
Los pacientes con 65 años de edad o más y aquellos en los que la función renal se encuentre
en el límite superior del valor normal, necesitarán realizarse estos controles al menos de 2 a 4
veces al año,
? reparta las comidas de forma regular a la largo del día mientras esté en tratamiento con
metformina. Ver también “Forma de administración” en la sección 3.

Niños menores de 10 años
Metformina no está recomendada en este grupo de edad.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta.
Los siguientes medicamentos pueden influir sobre el efecto de metformina o bien metformina puede
influir sobre ellos:
? medios de contraste yodados.
Su médico le suspenderá el tratamiento con metformina antes de una exploración con rayos X
en la que se utilicen estos medios de contraste. Si él considera que el funcionamiento de sus
riñones es normal, podrá volver a tomar metformina 48 horas después del examen. Su médico
decidirá si necesita otro tratamiento durante este tiempo;
? medicamentos que contengan alcohol;
? glucocorticoides, medicamentos utilizados para evitar el rechazo en el transplante de órganos,
reducir la inflamación de la piel o el asma;
? medicamentos que dilaten los bronquios como salbutamol, fenoterol y terbutalina;
? en caso de que exista riesgo de disminución de la función renal, su médico deberá tener especial
cuidado al administrarle metformina. Esto ocurre, por ejemplo, si está siendo tratado con:
? medicamentos para tratar la tensión arterial alta,
? diuréticos,
? algunos medicamentos para tratar el dolor, la fiebre y la inflamación.
La reducción de la función de los riñones es más frecuente en pacientes de edad avanzada;
? medicamentos para tratar la presión arterial alta, en los que el nombre del principio activo
termine en “-pril”;
? medicamentos para reducir los niveles de azúcar en sangre como insulina u otros
antidiabéticos orales.
La toma de estos medicamentos junto con metformina puede provocar que los niveles de azúcar
en la sangre bajen demasiado. Ver “Advertencias y precauciones”.

Toma de Metformina Sandoz con alcohol
El alcohol aumenta el riesgo de aparición de acidosis láctica. Se aconseja, por lo tanto, abstenerse de
consumir alcohol.

Embarazo y lactancia
? Embarazo
No tome metformina si está embarazada o planea estarlo.
Informe a su médico si está en alguna de estas situaciones, ya que deberá suspenderle el
tratamiento con metformina y cambiarlo por un tratamiento con insulina.

? Lactancia No tome metformina sin consultar antes con su médico, si está en periodo de lactancia.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas
Cuando metformina se usa sola para tratar la diabetes no produce ningún efecto sobre la capacidad
para conducir o utilizar máquinas.
Si usa metformina junto con otros medicamentos para tratar la diabetes, puede que sus niveles de
azúcar en la sangre bajen demasiado. Esto puede reducir su capacidad para conducir o usar máquinas.
En este caso, consulte con su médico antes de conducir o utilizar máquinas.


3. Cómo tomar Metformina Sandoz

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Sandoz indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Adultos
? Dosis normal: 1 comprimido de Metformina Sandoz 2 ó 3 veces al día.
? Después de tomar metformina durante aproximadamente 2 semanas, su médico le medirá los
niveles de azúcar en la sangre y le ajustará la dosis.
? Dosis máxima: 3.000 mg de metformina al día.

Niños de 10 años o más
? Dosis inicial normal: 500 mg de metformina o 1 comprimido de Metformina Sandoz al día.
? Después de que el niño haya tomado metformina durante aproximadamente 2 semanas, su médico
le medirá los niveles de azúcar en la sangre y le ajustará la dosis.
? Dosis máxima: 2.000 mg de metformina al día, repartidos en 2 ó 3 dosis.

Pacientes de 65 años o más
Puesto que la probabilidad de insuficiencia renal es mayor en este grupo de edad, el médico decidirá la
dosis de metformina en base a su función renal.
Ver también “Tenga especial cuidado con Metformina Sandoz” en la sección 2.

Forma de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua durante o después de las comidas.

Duración del tratamiento
Su médico decidirá la duración del tratamiento.

Si toma más Metformina Sandoz del que debe
Si ha tomado más metformina de lo que debe, consulte con su médico o acuda al hospital más cercano
inmediatamente, o llame al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20 indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Una sobredosis de metformina no produce una disminución excesiva de los niveles de azúcar en
sangre. Sin embargo, aumenta el riesgo de acidosis láctica. Los síntomas de la acidosis se mencionan
al final de la sub-sección “No tome Metformina Sandoz”. Dolor muscular con calambres, respiración
rápida y profunda, pérdida de consciencia y coma pueden aparecer en cuestión de horas y requieren un
ingreso hospitalario de urgencia.
Si olvidó tomar Metformina Sandoz
Si olvida tomar una dosis, sáltese esa dosis y tome la siguiente a la hora que le corresponda.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Metformina Sandoz
Si interrumpe el tratamiento con metformina sin el consentimiento de su médico su nivel de azúcar en
la sangre puede aumentar de forma incontrolada. Esto aumenta el riesgo de sufrir complicaciones a
largo plazo, por ejemplo, en ojos, riñón o vasos sanguíneos.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Deje de tomar metformina inmediatamente y consulte a su médico si tiene los siguientes signos de
acidosis láctica:
? vómitos,
? dolor abdominal y calambres musculares,
? malestar general o se sensación de cansancio,
? dificultad para respirar,
? temperatura corporal inferior a la normal,
? coma.
Ver sección 2 “Advertencias y precauciones”.

Otros posibles efectos adversos

Muy frecuentes, pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes:
? náuseas,
? vómitos,
? diarrea,
? dolor abdominal,
? pérdida de apetito.
Estos efectos adversos aparecen con más frecuencia al inicio del tratamiento y desaparecen
espontáneamente en la mayoría de los casos. Para prevenirlos tome los comprimidos durante o
después de las comidas y repartidos en 2 ó 3 dosis al día.

Frecuentes, pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes:
? alteraciones del gusto.

Muy raros, pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes:
? disminución de la absorción de vitamina B
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, en tratamientos prolongado con metformina,
? enrojecimiento de la piel,
? picor,
? erupción cutánea con picor (urticaria),
? alteraciones en las pruebas de la función del hígado o inflamación del hígado; esto puede
producir:
? cansancio,
? pérdida de apetito, ? pérdida de peso,
? coloración amarillenta de la piel o del blanco de los ojos.
Deje de tomar metformina e informe inmediatamente a su médico si esto le ocurre.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. Conservación de Metformina Sandoz

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Sandoz
? El principio activo es hidrocloruro de metformina. Cada comprimido recubierto con película
contiene 850 mg de hidrocloruro de metformina, equivalentes a 662,9 mg de metformina base.
? Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido:
Povidona K 90 y estearato de magnesio.
Recubrimiento:
Hipromelosa, macrogol 4000 y dióxido de titanio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película de color blanco, ovalados, ranurados en una de sus caras y con
la impresión “M 850” en la otra.

Metformina Sandoz 850 mg está disponible en:
? frascos de HDPE con tapa de LDPE conteniendo 30, 60, 100, 200, 250, 500 comprimidos
recubiertos con película,
? blíster de PVC/aluminio con 20, 28, 30, 40, 50, 56, 60, 84, 90, 100, 120, 180, 250, 300
comprimidos recubiertos con película.

Puede que no todos los tamaños de envases estén comercializados.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee, 1
39179 Barleben
Alemania

O

Salutas Pharma GmbH
Dieselstrasse, 5
70839 Gerlingen
Alemania

O

Lek S.A.
Ul. Domaniewska, 50 C
02-672 Warszawa
Polonia

O

Lek Pharmaceuticals d.d..
Verovskova, 57
1526 Ljubljana
Eslovenia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Bélgica: Metforsandoz 850 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Meglucon
Dinamarca: Metformin Sandoz
Eslovaquia: Metformin Sandoz 850 mg filmom obalené tablety
Eslovenia: Metforminijev klorid Lek 850 mg filmsko oblo?ene tablete
España: Metformina Sandoz 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Estonia: Glucoral 850mg
Finlandia: Oramet
Francia: METFORMINE SANDOZ 850 MG, COMPRIMÉ PELLICULÉ
Italia: METFORMINA SANDOZ GmbH 850 mg compresse rivestite con film
Letonia: Glucoral 850 mg apvalkot as tabletes
Noruega: Metformin Sandoz
Polonia: Etform 850
Países Bajos: Metformine HCl Sandoz 850 mg
Portugal: Metformina Romac
Reino Unido: Metformin hydrochloride 850 mg film-coated tablets Suecia: Metformin Sandoz

Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2013.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/