Prospecto e instrucciones de METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos METFORMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 71399
Descripción clinica: Metformina 850 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 850 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: METFORMINA HIDROCLORURO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 12-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 25-09-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-09-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 25-09-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71399/71399_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71399/71399_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de METFORMINA TEVA 850 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Hidrocloruro de metformina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si se aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza.
2. Antes de tomar Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película .
3. Cómo tomar Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película.
4. Posibles efectos adversos.
5 Conservación de Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película Y
PARA QUÉ SE UTILIZA.

Qué es Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva contiene metformina, un medicamento para tratar la diabetes. Pertenece a un
grupo de medicamentos llamados biguanidas.

La insulina es una hormona producida por el páncreas que hace que su cuerpo capte glucosa
(azúcar) de la sangre. Su organismo utiliza la glucosa para producir energía o la almacena para
uso futuro.

Si usted tiene diabetes, su páncreas no elabora suficiente insulina o su organismo no puede
utilizar adecuadamente la insulina que produce. Esto causa una concentración alta de glucosa en
la sangre. La Metformina ayuda a reducir su glucosa sanguínea a un nivel lo más normal
posible.

Si es un adulto con sobrepeso, tomar Metformina durante un tiempo prolongado también ayuda
a reducir el riesgo de complicaciones asociadas a la diabetes.

Para qué se utiliza Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva se emplea para tratar a los pacientes con diabetes de tipo 2 (también llamada
“diabetes no insulinodependiente”) cuando la dieta y el ejercicio por sí solos no han sido
suficientes para controlar su nivel de glucosa en la sangre. Se utiliza especialmente en los
pacientes con sobrepeso.


1 Los adultos pueden tomar Metformina Teva sola o acompañada de otros medicamentos para
tratar la diabetes (medicamentos tomados por vía oral o insulina).

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes pueden tomar Metformina Teva sola o
acompañada de insulina.


2. ANTES DE TOMAR Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con
película.

No tome Metformina Teva 850 mg:

• si es alérgico (hipersensible) al hidrocloruro de metformina o a cualquiera de los demás
componentes de este medicamento (ver sección 6).
• si tiene problemas de riñón o hígado.
• si padece diabetes no controlada, por ejemplo con hiperglucemia severa (niveles altos de
glucosa en sangre acompañada de náuseas, vómitos, deshidratación, pérdida de peso rápida)
o cetoacidosis. La cetoacidosis es un trastorno en el cual unas sustancias llamadas “cuerpos
cetónicos” se acumulan en la sangre. Los síntomas incluyen dolor de estómago, respiración
rápida y profunda, somnolencia u olor inusual a frutas en el aliento.
• si ha perdido demasiada agua de su organismo (deshidratación), por ejemplo a causa de una
diarrea de larga duración o severa o si ha vomitado varias veces seguidas. La deshidratación
puede desencadenar problemas renales, lo que puede ponerle en peligro de desarrollar
acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Teva”).
• si sufre una infección grave, por ejemplo, una infección que afecte a sus pulmones, a los
bronquios o a los riñones. Las infecciones graves pueden desencadenar problemas renales,
lo que puede ponerle en peligro de desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial
cuidado con Metformina Teva”).
• si recibe tratamiento para la insuficiencia cardiaca o si ha sufrido recientemente un infarto al
corazón, si tiene problemas graves de circulación o si tiene dificultades para respirar. Esto
puede disminuir el suministro de oxígeno a los tejidos, lo que puede ponerle en peligro de
desarrollar acidosis láctica (ver abajo “Tenga especial cuidado con Metformina Teva”).
• si bebe mucho alcohol.
• si está dando el pecho.

Si alguna de las circunstancias anteriores es aplicable a usted, consulte a su médico antes de
empezar a tomar este medicamento.

Asegúrese de consultar a su médico si:
• necesita una exploración como una radiografía o un escáner que suponga la inyección en
sangre de medios de contraste que contengan yodo.
• necesita una intervención quirúrgica importante.
Debe dejar de tomar Metformina Teva durante un determinado periodo, antes y después de la
exploración o de la intervención quirúrgica. Su médico decidirá si necesita algún otro
tratamiento durante este tiempo. Es importante que siga con precisión las instrucciones de su
médico.

Tenga especial cuidado con Metformina Teva 850 mg:

Metformina Teva puede causar una complicación muy rara pero grave, llamada acidosis
láctica, sobre todo si sus riñones no funcionan adecuadamente. El riesgo de padecer acidosis
láctica aumenta asimismo con la diabetes no controlada, el ayuno prolongado o la ingesta de
alcohol. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor abdominal con calambres

2 musculares, una sensación general de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar.
Si esto le ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la
acidosis láctica puede llevar al coma. Deje de tomar Metformina Teva inmediatamente y
póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más cercano.

Metformina Teva por si sola no causa hipoglucemia (una concentración de glucosa en la
sangre demasiado baja). Sin embargo, si usted toma Metformina Teva junto a otros
medicamentos para tratar la diabetes, que pueden causar hipoglucemia (como sulfonilureas,
insulina o repaglinida), existe un riesgo de hipoglucemia. Si usted presenta síntomas de
hipoglucemia, como debilidad, mareos, aumento de la sudoración, aumento de la frecuencia de
los latidos cardiacos, trastornos de la visión o dificultad para concentrarse, por lo general,
resulta útil comer o beber algo que contenga azúcar.

Uso de otros medicamentos:

Si necesita una inyección en sangre de medios de contraste que contengan yodo, por ejemplo,
para exploraciones como radiografías o un escáner, debe dejar de tomar Metformina Teva
durante un periodo determinado de tiempo, antes y después de la exploración (consulte
“Asegúrese de consultar a su médico si”, más arriba).

Informe a su médico si utiliza alguno de los siguientes medicamentos y Metformina Teva al
mismo tiempo. Puede necesitar exámenes de glucosa en sangre más frecuentes o su médico
puede ajustar la dosificación de Metformina Teva:

• inhibidores del enzima de conversión de la angiotensina (usados para tratar una variedad de
enfermedades del corazón y de los vasos sanguíneos, como la hipertensión arterial y la
insuficiencia cardiaca).
• diuréticos (usados para eliminar agua del organismo al producir más orina).
• agonistas beta-2, como salbutamol o terbutalina (usados para tratar el asma).
• corticosteroides (usados para tratar varias afecciones, como la inflamación intensa de la piel
o el asma).
• Otros medicamentos para tratar la diabetes.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica.


Toma de Metformina Teva 850 mg con alimentos y bebidas:

No beba alcohol cuando tome este medicamento. El alcohol puede aumentar el riesgo de acidosis
láctica, especialmente si usted sufre problemas de hígado o si está desnutrido. Esto también
incluye a los medicamentos que contienen alcohol.


Embarazo y lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Durante el embarazo necesita insulina para tratar la diabetes que padece. Informe a su médico si
está embarazada, si cree que puede estarlo o si planea estarlo, para que pueda cambiar su
tratamiento.

No tome este medicamento si está dando el pecho o si planea darle el pecho a su bebé.

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Conducción y uso de máquinas:

Metformina Teva por sí sola no causa hipoglucemia (un nivel de glucosa demasiado bajo en la
sangre). Esto significa que no afectará a su capacidad para conducir o utilizar máquinas.
Sin embargo, tenga especial cuidado si toma Metformina Teva junto a otros medicamentos
para tratar la diabetes que puedan causar hipoglucemia (como sulfonilureas, insulina,
repaglinida). Los síntomas de hipoglucemia incluyen debilidad, mareos, aumento de la
sudoración, aumento de la frecuencia cardiaca, trastornos de la visión o dificultad para
concentrarse. No conduzca ni utilice máquinas si empieza a sentir estos síntomas.
3. CÓMO TOMAR Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Metformina Teva indicadas por su
médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Metformina Teva no puede reemplazar los beneficios derivados de un estilo de vida saludable.
Continúe siguiendo cualquier consejo acerca de la dieta que su médico le haya indicado y haga
ejercicio con regularidad:

Dosis habitual:

Los niños a partir de 10 años, y los adolescentes comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg
de Metformina Teva una vez al día. La dosis máxima diaria es de 2000 mg divididos en 2 ó 3
tomas. El tratamiento de niños entre 10 y 12 años está sólo recomendado bajo consejo
específico de su médico ya que la experiencia clínica en este grupo de pacientes es limitada.

Los adultos comienzan generalmente con 500 mg u 850 mg de Metformina Teva dos o tres
veces al día. La dosis diaria máxima es de 3000 mg divididos en 3 tomas.

Si utiliza también insulina, su médico le indicará como comenzar a tomar Metformina Teva.

Monitorización:

• Su médico le realizará análisis para controlar la glucosa en sangre y adaptará su dosis de
Metformina Teva a su nivel de glucosa en la sangre. Asegúrese de hablar regularmente con
su médico. Esto es particularmente importante para niños, adolescentes o si usted es una
persona de edad avanzada.
• Su médico también comprobará, por lo menos una vez al año, como funcionan sus riñones.
Puede necesitar revisiones más frecuentes si es una persona de edad avanzada o si sus
riñones no funcionan normalmente.


4 Como tomar Metformina Teva 850 mg:

Tome los comprimidos con las comidas o después de las mismas. Esto evitará que sufra efectos
adversos que afecten su digestión.

No rompa ni mastique los comprimidos. Trague cada comprimido con un vaso de agua.

• Si toma una dosis al día, tómela por la mañana (en el desayuno).
• Si toma dos dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno) y por la noche (cena).
• Si toma tres dosis al día, tómelas por la mañana (desayuno), al mediodía (almuerzo) y por la
noche (cena).

Si, después de algún tiempo, cree que el efecto de Metformina Teva es demasiado intenso o
demasiado débil, consulte a su médico o farmacéutico.

Si toma más Metformina Teva 850 mg del que debiera:

Si usted ha tomado más Metformina Teva del que debiera, puede sufrir acidosis láctica. Los
síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de estómago (dolor abdominal) con
calambres, una sensación de malestar con cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le
ocurre a usted, puede necesitar tratamiento inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica
puede llevar al coma. Póngase en contacto inmediatamente con un médico o con el hospital más
cercano.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono: 91562 04 20 e indicar la cantidad ingerida

Si olvidó tomar Metformina Teva 850 mg:

No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome la siguiente dosis a la hora
normal.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Metformina Teva puede tener efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Pueden ocurrir los siguientes efectos adversos.

Efectos adversos muy frecuentes (que afecta a más de 1 de cada 10 personas):

• Problemas digestivos, como nauseas, vómitos, diarrea, dolor de estómago (dolor abdominal)
y pérdida del apetito. Estos efectos adversos ocurren con mayor frecuencia al comienzo del
tratamiento con Metformina Teva. Ayuda repartir las dosis durante el día y si toma los
comprimidos durante o inmediatamente después de una comida. Si los síntomas continúan,
deje de tomar Metformina Teva y consulte a su médico.

Efectos adversos frecuentes (que afecta a entre 1 y 10 de cada 100 personas):


5 • Cambios en el sentido del gusto.

Efectos adversos muy raros (que afecta a menos de 1 de cada 10.000 personas):

• Acidosis láctica. Es una complicación muy rara pero grave, sobre todo si sus riñones no
funcionan adecuadamente. Los síntomas de la acidosis láctica son vómitos, dolor de
estómago (dolor abdominal) con calambres, una sensación general de malestar con
cansancio intenso y dificultad para respirar. Si esto le ocurre a usted puede necesitar
tratamiento de inmediato en el hospital, ya que la acidosis láctica puede llevar al coma.
Deje de tomar Metformina Teva inmediatamente y póngase en contacto de inmediato
con un médico o con el hospital más cercano.
• Anomalías de las pruebas de función hepática o hepatitis (inflamación del hígado; esto
puede causar cansancio, pérdida del apetito, pérdida de peso, con o sin coloración
amarillenta de la piel o del blanco de los ojos). Si esto le ocurre a usted, deje de tomar
Metformina Teva y consulte inmediatamente a su médico.
• Reacciones cutáneas como enrojecimiento de la piel (eritema), picor o una erupción con
picor (urticaria).
• Concentración baja de vitamina B
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en la sangre.

Niños y adolescentes:

Los datos clínicos limitados en niños y adolescentes mostraron que los efectos adversos fueron
similares en naturaleza y severidad a los observados en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con
película.


Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños. Si un niño es tratado con Metformina
Teva, se aconseja a los padres y cuidadores que supervisen cómo se utiliza este medicamento.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Metformina Teva después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico
cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Metformina Teva 850 mg comprimidos recubiertos con película.

El principio activo es hidrocloruro de metformina.
• Cada comprimido recubierto con película contiene 850 mg de hidrocloruro de
metformina, correspondientes a 662,9 mg de metformina.

6 • Los demás componentes (excipientes) son:

Núcleo: povidona, estearato de magnesio,
Recubrimiento: hipromelosa, macrogol


Aspecto del producto y contenido del envase:

Metformina Teva 850 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.

Los comprimidos de color blanco y biconvexos, forma ovalada, marcados con “I” y “92”
separados por una ranura en una de las caras y ranurados en la otra.

Cada envase contiene 50 comprimidos, conteniendo cada blíster 10 comprimidos recubiertos
con película.

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta, Alcobendas
28108 Madrid

Responsable de la fabricación:
Industria Química y Farmacéutica Vir,S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Pol.Industrial Urtinsa II
Alcorcón Madrid.
España.

Galenicum Health, S.L.
Avda Diagonal, 123 Planta 11
Barcelona CP: 08005
España

Este prospecto fue aprobado en Septiembre de 2009.
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