Prospecto e instrucciones de MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos LOVASTATINA.

1. ¿Qué es MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

Nº Registro: 58517
Descripción clinica: Lovastatina 20 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: LOVASTATINA
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-07-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58517/58517_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58517/58517_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK SHARP AND DOHME DE ESPAÑA, S.A.
Dirección: Josefa Valcarcel, 38.
CP: 28027
Localidad: Madrid
CIF: A28211092

Prospecto e instrucciones de MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MEVACOR 20 mg Comprimidos
(lovastatina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mevacor 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mevacor 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Mevacor 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mevacor 20 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mevacor reduce el nivel de colesterol en su sangre. Es un miembro de la clase de fármacos denominados
inhibidores de la hidroximetilglutaril-coenzima A (HMG-CoA) reductasa.

Mevacor disminuye la producción de colesterol en el hígado (la mayor fuente de colesterol del
organismo) y aumenta la eliminación del colesterol de la circulación sanguínea por el hígado. Respecto al
colesterol LDL y HDL, Mevacor disminuye de forma significativa el colesterol LDL (colesterol nocivo)
y, en la mayoría de los pacientes, eleva el colesterol HDL (colesterol beneficioso). Al combinar Mevacor
con la dieta, usted controla la cantidad de colesterol que ingiere y la cantidad que produce su organismo.

Mevacor reduce los niveles elevados de colesterol en pacientes con colesterol elevado en sangre
(hipercolesterolémicos) cuando la respuesta a la dieta y otras medidas solas ha sido inadecuada.

Tratamiento junto con dieta apropiada para retrasar el avance de la aterosclerosis (endurecimiento de las
arterias) en pacientes con hipercolesterolemia (colesterol elevado) y cardiopatía coronaria.


2. ANTES DE TOMAR MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS

No tome Mevacor 20 mg comprimidos

- si es alérgico (hipersensible) a lovastatina o a cualquiera de los demás componentes de Mevacor 20
mg comprimidos.
- si sufre enfermedad del hígado activa diagnosticada.
- si está embarazada o da el pecho a su hijo.
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• los antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) itraconazol o
ketoconazol.
• los antibióticos eritromicina, claritromicina o telitromicina.
• inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir)
(medicamentos utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• el antidepresivo nefazadona.

Tenga especial cuidado con Mevacor 20 mg comprimidos

- Si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los músculos comuníqueselo
inmediatamente a su médico. En raras ocasiones, lovastatina puede provocar problemas musculares
graves que pueden producir daño renal.
Este riesgo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Mevacor o que toman, junto con dosis
elevadas de Mevacor, algunos medicamentos que aumentan los niveles de lovastatina (principio activo de
Mevacor) en sangre, y por lo tanto el riesgo de padecer alteraciones musculares, tales como (ver apartado
“Uso de otros medicamentos):
• Fibratos y niacina (medicamentos que disminuyen los niveles de colesterol)
• Amiodarona y verapamilo (medicamentos utilizados para tratar problemas de corazón)
• Ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).

- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Mevacor si usted:
• Tiene insuficiencia respiratoria grave.

Informe a su médico de sus problemas médicos actuales y pasados, y de cualquier alergia que sufra.

Informe a su médico si consume cantidades importantes de alcohol o si tiene antecedentes de enfermedad
hepática.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Mevacor y pueden aumentar el riesgo de reacciones
adversas musculares (ver apartado “Posibles efectos adversos); en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
• ciclosporina (medicamento utilizado para evitar los rechazos en los transplantes).
• danazol (medicamento para el tratamiento de una enfermedad del útero llamada endometriosis).
• antifúngicos (medicamento para el tratamiento de infecciones por hongos) (como itraconazol o
ketoconazol).
• derivados del ácido fíbrico (como gemfibrozilo, bezafibrato o fenofibrato) (otros medicamentos que
reducen los niveles de colesterol).
• los antibióticos eritromicina, claritromicina, telitromicina y ácido fusídico.
• inhibidores de la proteasa del VIH (como indinavir, nelfinavir, ritonavir y saquinavir) (medicamentos
utilizados para tratar las infecciones por el virus VIH que produce el SIDA).
• el antidepresivo nefazodona.
• amiodarona (un fármaco utilizado para tratar el ritmo cardíaco irregular).
• verapamilo (un fármaco utilizado para tratar la presión sanguínea alta o la angina).
• grandes dosis (más de 1 g/día) de niacina o ácido nicotínico.

También es muy importante que informe a su médico si está tomando anticoagulantes (fármacos para
prevenir los coágulos sanguíneos como warfarina, fenprocomón o acenocumarol).

Toma de Mevacor 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Salvo que su médico le indique lo contrario se deberá tomar la dosis diaria de Mevacor con la cena.

Embarazo y lactancia

Mevacor está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada, intentando quedarse embarazada o cree que puede estar embarazada, deberá
suspender el tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Las mujeres que toman Mevacor no deben dar el pecho a sus hijos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Uso en niños

No se recomienda el uso de Mevacor en niños.

Conducción y uso de máquinas

Mevacor, a las dosis terapéuticas recomendadas, no afecta la capacidad de conducir vehículos o manejar
maquinaria. No obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa
cómo tolera el medicamento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mevacor 20 mg comprimidos

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azucares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mevacor 20 mg comprimidos indicadas por su
médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Recuerde tomar su medicamento.

El médico le ha recetado su dosis de Mevacor. La dosis inicial habitual es de 20 mg por día,
administrados como una dosis única con la cena. Mevacor también está disponible a la dosis de 40 mg.
Algunos pacientes con hipercolesterolemia leve a moderada pueden ser tratados con una dosis inicial de
10 mg. El médico puede ajustarle la dosis hasta un máximo de 80 mg/día, administrados como dosis
única con la cena, o en dosis divididas en la comida y la cena. El médico puede recetarle dosis inferiores,
sobre todo si está tomando ciertos medicamentos indicados anteriormente o padece ciertos trastornos
renales.
Intente tomar Mevacor según le ha indicado el médico.
Fraccione el comprimido ranurado de 20 mg si quiere obtener una dosis de 10 mg.

La mayoría de los pacientes toman Mevacor con un vaso de agua.

Si estima que la acción de Mevacor es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si toma más Mevacor 20 mg comprimidos del que debiera

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono:
(91) 562-0420. Además, consulte a su médico de inmediato.

Si olvidó tomar Mevacor 20 mg comprimidos

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Si olvida tomar una dosis, no tome una
dosis extra. Limítese a seguir la pauta de tratamiento habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Mevacor 20 mg comprimidos
Siga tomando Mevacor a menos que el médico le diga que interrumpa el tratamiento. Si deja de tomar
Mevacor, su colesterol puede aumentar de nuevo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mevacor 20 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

En general, Mevacor se tolera adecuadamente. En la mayoría de los casos los efectos adversos han sido
leves y de corta duración.

Consulte rápidamente a su médico si presenta dolor, sensibilidad a la presión o debilidad de los
músculos. Esto es debido a que, en raras ocasiones, los problemas musculares pueden ser graves,
incluyendo degradación del músculo lo que provoca daño renal.

Este riesgo de degradación del músculo es mayor en pacientes que toman dosis elevadas de Mevacor y en
pacientes con funcionamiento anómalo del riñón.

Las frecuencias de efectos adversos se ordenan según lo siguiente: Muy frecuentes (1/10), Frecuentes
( 1/100, 1/10), Poco frecuentes ( 1/1000, 1/100), Raros ( 1/10.000, 1/1000), Muy raros
( 1/10.000).

Frecuentes 1 y 10 (menos de un 1 por cada 10 pero más de 1 por cada 100):
Trastornos gastrointestinales: estreñimiento, indigestión

Poco frecuentes 0,1 a 1 (menos de un 1 por cada 100 pero más de 1 por cada 1000):
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: picor

Raras 0,01 a 0,1 (menos de un 1 por 1000 pero más de 1 por cada 10.000):
Trastornos del metabolismo y de la nutrición: falta de apetito
Trastornos psiquiátricos: insomnio, trastornos psíquicos incluyendo ansiedad, trastornos del sueño
Trastornos del sistema nervioso: mareos, ausencia del sentido del gusto, dolor de cabeza, sensación de
hormigueo, hormigueo y entumecimiento de los pies o las piernas
Trastornos oculares: visión borrosa
Trastornos gastrointestinales: dolor abdominal, diarrea, boca seca, gases, nauseas, vómitos
Trastornos hepatobiliares: coloración amarillenta de la piel y los ojos (ictericia colestásica), hepatitis
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo: pérdida de pelo, enrojecimiento en manchas o difuso de la
piel incluyendo síndrome de Stevens-Johnson, enrojecimiento y abultamiento de la piel, descamación de
la piel
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo: debilidad muscular (miopatía), cansancio y dolor
muscular, calambres musculares
Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: debilidad.

Raramente se ha comunicado una respuesta inmune que ha incluido algunas de las siguientes
características: reacciones alérgicas graves (que pueden ser lo suficientemente graves para requerir
atención médica inmediata) incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o
garganta que puede causar dificultad para respirar o tragar, alteración cutánea, dolor en las articulaciones
y músculos proximales, inflamación de los músculos y la piel, inflamación de los vasos sanguíneos,
disminución del número de plaquetas en la sangre, número anormalmente bajo de glóbulos blancos,
aumento de los glóbulos blancos de la sangre, deficiencia de glóbulos rojos caracterizada por debilidad,
enfermedad autoinmune, proceso inflamatorio, artritis, dolor en las articulaciones, urticaria, debilidad,
sensibilidad a la luz del sol con lesiones en la piel, fiebre, rubefacción, escalofríos, disnea y malestar
general.

Exploraciones complementarias:
Poco frecuentes: aumentos de las enzimas del hígado
Raras: otras anomalías en las pruebas del funcionamiento del hígado, incluyendo elevación de la
fosfatasa alcalina y bilirrubina; incrementos en los niveles de la CK sérica.

Posibles efectos secundarios:
• Alteraciones del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
• pérdida de memoria
• dificultades sexuales
• depresión
• problemas respiratorios, incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

También pueden producirse en raras ocasiones otros efectos adversos y al igual que con cualquier
fármaco recetado, algunos pueden ser graves. Pida a su médico o farmacéutico más información. Ambos
disponen de una lista más completa de efectos adversos.

Informe a su médico o farmacéutico si sufre cualquier síntoma inusual o si persiste o empeora cualquier
síntoma conocido.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MEVACOR 20 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mevacor 20 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mevacor 20 mg

- El principio activo es lovastatina. Cada comprimido contiene 20 mg de lovastatina.
- Los demás componentes son lactosa hidratada, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, estearato magnésico, butilhidroxianisol, laca alumínica azul FD&C nº 2.

Aspecto del producto y contenido del envase

Mevacor 20 mg comprimidos se presenta en forme de comprimidos ranurados, octogonales, de color azul
pálido, con “MSD 731” grabado en una cara, en envases conteniendo 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
MERCK SHARP & DOHME DE ESPAÑA, S.A
C/ Josefa Valcárcel, 38
28027 MADRID

Responsable de la fabricación:
FROSST IBERICA, S.A.
Vía Complutense, 140.
28805 Alcalá de Henares (Madrid)


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2010