Prospecto e instrucciones de MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos MESALAZINA.

1. ¿Qué es MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos

Nº Registro: 70144
Descripción clinica: Mesalazina 1.200 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 1.200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN PROLONGADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: MESALAZINA
Excipientes: CARMELOSA SODICA, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 07-04-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70144/70144_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70144/70144_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SHIRE PHARMACEUTICAL CONTRACTS LTD
Dirección: Hampshire International Business Park, Chineham
CP: RG24 8EP
Localidad: Basingstoke, Hampshire
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SHIRE PHARMACEUTICALS IBERICA S.L.
Dirección: Avda del Partenon 16-18, 4ª planta
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: B82526773

Prospecto e instrucciones de MEZAVANT 1.200 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION PROLONGADA GASTRORRESISTENTES, 60 comprimidos

PROSPECTO
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mezavant 1.200 mg, comprimidos de liberación prolongada gastrorresistentes
(mesalazina)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe Vd. pasarlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
- Si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto o si sufre uno de los efectos
adversos descritos de forma grave, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:
1. Qué es Mezavant y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mezavant
3. Cómo tomar Mezavant
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mezavant
6. Información adicional

1. QUÉ ES MEZAVANT Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Grupo farmacoterapéutico: ácido aminosalicílico y agentes similares.

Mezavant, comprimidos de liberación prolongada gastrorresistentes, contiene mesalazina, que es un
fármaco antiinflamatorio para el tratamiento de la colitis ulcerosa.

La colitis ulcerosa es una enfermedad del colon (intestino grueso) y el recto (tramo final del intestino
grueso), en la que el revestimiento del intestino se enrojece y se hincha (inflama), provocando síntomas
como frecuentes deposiciones con sangre junto con molestias estomacales.

Cuando se administra para un episodio agudo de colitis ulcerosa, Mezavant actúa por todo el colon y el
recto tratando la inflamación y reduciendo los síntomas. Los comprimidos también se pueden tomar para
prevenir la recurrencia de la colitis ulcerosa.

2. ANTES DE TOMAR MEZAVANT

No tome Mezavant
- si es alérgico (hipersensible) a una clase de fármacos conocida como salicilatos (que incluye la
aspirina).
- si es alérgico (hipersensible) a la mesalazina o cualquiera de los demás componentes de Mezavant
enumerados en la Sección 6 de este prospecto.
- si tiene algún problema renal o hepático grave.

Tenga especial cuidado con Mezavant. Antes de iniciar tratamiento con Mezavant, comunique a su
médico:
- Si tiene algún problema renal o hepático.
- Si ha tenido inflamación del corazón previamente (lo que podría ser consecuencia de una infección en
el corazón).
- Si ha tenido alergia previa a la sulfasalazina (otro medicamento usado para tratar la colitis ulcerosa).
- Si tiene estrechamiento u obstrucción del estómago o el intestino.
- Si tiene problemas pulmonares.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta, que contengan:
- Mesalazina o sulfasalazina (tomados para el tratamiento de la colitis ulcerosa).
- Antiinflamatorios no esteroideos (por ejemplo: medicamentos que contienen aspirina, ibuprofeno o
diclofenaco).
- Azatioprina o 6-mercaptopurina (conocidos como medicamentos “inmunosupresores” que reducen la
actividad del sistema inmunitario).
- Anticoagulantes cumarínicos (medicamentos que prolongan el tiempo que tarda la sangre en
coagularse), por ejemplo la warfarina

Toma de Mezavant con los alimentos y bebidas
Mezavant debe tomarse con alimentos a la misma hora todos los días. Los comprimidos deben tragarse
enteros y no se deben machacar ni masticar.

Embarazo y lactancia
Como la mesalazina cruza la placenta en el embarazo y se excreta en la leche materna en pequeñas
cantidades, hay que tener el debido cuidado si se usa Mezavant durante el embarazo o período de
lactancia.

Si está embarazada, piensa que puede estarlo, o si está en período de lactancia, consulte a su médico antes
de tomar Mezavant.

Conducción y uso de máquinas
Es improbable que Mezavant tenga algún efecto sobre la capacidad de conducir o usar máquinas.

3. CÓMO TOMAR MEZAVANT

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mezavant de su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.

La dosis diaria normal para adultos es de 2,4 g a 4,8 g (dos a cuatro comprimidos) administrados una vez
al día para un episodio agudo de colitis ulcerosa. Si está tomando la dosis diaria más alta de 4,8 g/día,
debe ser evaluado después de un tratamiento de 8 semanas. Una vez que remitan los síntomas y para
prevenir la recurrencia de episodios, su médico debe indicarle que tome 2,4 g (dos comprimidos) una vez
al día.

No se olvide de tomar los comprimidos a la misma hora todos los días, con comida. Los comprimidos
deben tragarse enteros y no se deben machacar ni masticar.

No se recomienda administrar Mezavant a niños menores de 18 años, debido a la falta de datos acerca de
la seguridad y eficacia.

Si Vd. toma más Mezavant del que debiera
Si Vd. toma demasiado Mezavant, podría sufrir uno o más de los siguientes síntomas: acúfenos (zumbido
en los oídos), mareos, dolor de cabeza, confusión, sueño, disnea, pérdida excesiva de agua (asociada a
sudoración, diarrea y vómitos), nivel bajo de azúcar en sangre (que puede provocar mareos), respiración
rápida, cambios en la química sanguínea y aumento de la temperatura corporal.
Si toma demasiados comprimidos, póngase en contacto con el médico, farmacéutico o unidad de
urgencias del hospital de inmediato. Lleve el envase de comprimidos.

Si olvidó tomar Mezavant
Es importante que tome los comprimidos de Mezavant todos los días, incluso cuando no tenga ningún
síntoma de colitis ulcerosa. Acabe siempre el ciclo recetado.

Si se olvida de tomar los comprimidos, tómelos de la forma habitual al día siguiente. No tome una dosis
doble para compensar los comprimidos olvidados.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Mezavant puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Los efectos secundarios frecuentes, que se producen en menos de 1 de cada 10 pacientes, son dolor de
cabeza, cambios en la tensión arterial, flatulencia (gases), náuseas (ganas de vomitar), abotargamiento o
dolor de estómago, diarrea, indigestión, vómitos, pruebas de la función hepatica anormales, picores,
exantema, dolor muscular y de las articulaciones, dolor de espalda, debilidad y fiebre (temperatura alta).

Los efectos secundarios poco frecuentes, observados en menos de 1 de cada 100 pacientes, son:
disminución del número de plaquetas de la sangre que aumenta el riesgo de hemorragias y hematomas;
mareos; sensación de sueño o cansancio; temblores o movimientos involuntarios anormales ; dolor de
oído; frecuencia cardiaca elevada; alteraciones en la tensión arterial; dolor de garganta; inflamación de
páncreas o colon (asociada a dolor en la parte superior del abdomen y la espalda, y a ganas de vomitar);
pólipo rectal (bulto no canceroso en el tramo final del intestino grueso que provoca síntomas como
estreñimiento y sangrado); acné; caída del cabello; picor en la piel con o sin exantema; urticaria;
hinchazón del rostro; fatiga (sentirse sumamente cansado).

Los siguientes efectos secundarios están asociados a otros medicamentos que contienen mesalazina. Se
trata de: disminución severa de las células sanguíneas que puede producir debilidad y hematomas o
aumentar la probabilidad de infecciones, recuentos bajos de células sanguíneas, neuropatía (anomalías o
lesiones en los nervios que provocan sensación de entumecimiento y hormigueo); inflamación del
corazón y del revestimiento del corazón; inflamación del pulmón; dificultad respiratoria o sibilancias;
cálculos biliares; hepatitis (inflamación del hígado que produce síntomas pseudogripales e ictericia);
hinchazón alérgica de la lengua, los labios y la parte entorno a los ojos; enrojecimiento de la piel; dolor
muscular; problemas renales (como inflamación y cicatrización de los riñones).

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre uno de los efectos adversos descritos
de forma grave o persistente, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Informe a su médico de inmediato
- Si experimenta síntomas como calambres, dolor de estómago intenso, deposiciones con sangre y
excesivas (diarrea), fiebre, dolor de cabeza o exantema. Estos síntomas podrían ser indicativos de
síndrome de intolerancia aguda, que puede aparecer durante un episodio agudo de colitis ulcerosa. Se
trata de una enfermedad grave que se produce con poca frecuencia, pero que hace necesario
interrumpir el tratamiento de inmediato.
- Si sufre moratones de forma inexplicable (sin lesionarse), exantema, anemia (sentirse cansado y débil,
y tener un aspecto pálido, especialmente en los labios, las uñas y la parte interna de los párpados),
fiebre (temperatura alta), dolor de garganta o hemorragia inusual (por ej.: hemorragia nasal).
- Si sufre hinchazón alérgica de la lengua, los labios y la parte entorno a los ojos.

5. CONSERVACIÓN DE MEZAVANT
• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños
• Conservar por debajo de 25ºC
• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la humedad
• No use Mezavant después de la fecha de caducidad que aparece en la caja
• Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará
a proteger el medio ambiente

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

¿Qué contiene Mezavant?
El principio activo es 1.200 mg de mesalazina.

Los demás componentes son carboximetilcelulosa de sodio; cera carnauba; ácido esteárico; sílice coloidal
hidratado; glicolato sódico de almidón (tipo A) (procedente de patata); talco; estearato de magnesio;
copolímero de ácido metacrílico – metacrilato de metilo (1:1); copolímero de ácido metacrílico –
metacrilato de metilo (1:2); trietilcitrato; dióxido de titanio (E171); óxido férrico rojo (E172); y macrogol
6000.

Aspecto de Mezavant y tamaño del envase
Mezavant se suministra en tiras alveoladas con láminas dentro de una caja de cartón. El envase contiene
60 ó 120 comprimidos. Posible comercialización solamente de algunos tamaños de envases.

Los comprimidos de color marrón rojizo tienen forma ovalada y llevan S476 impreso.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante

Titular de la autorización de comercialización
Fabricante
Shire Pharmaceutical Contracts Ltd
Hampshire International Business Park
Chineham, Basingstoke
Hampshire, RG24 8EP
Reino Unido

tel: +44 (0) 1256 894000
fax: +44 (0) 1256 894711
e-mail: [email protected]
Cosmo SpA
Via C. Colombo 1
20020 Lainate-Milan
Italia


Catalent Germany Schorndorf GmbH
Steinbesisstrasse, 2
73614 Schorndorf
Alemania

Representante para el país: Shire Pharmaceuticals Iberica S.L. Avda del Partenon 16-18, 4ª planta
28042 Madrid, España

Este prospecto fue aprobado en Diciembre 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/