Prospecto e instrucciones de MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml, compuesto por los principios activos IOBENGUANO 123I.

1. ¿Qué es MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml?
2. ¿Para qué sirve MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml?
3. ¿Cómo se toma MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml

Nº Registro: 68724
Descripción clinica: Iobenguano (123I) 74 mBq/ml inyectable 1 - 5 ml 1 vial
Descripción dosis medicamento: 74 MBq/ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial de 1 - 5 ml
Principios activos: IOBENGUANO 123I
Excipientes: CITRATO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-10-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 22-05-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 22-05-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 22-05-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/68724/68724_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/68724/68724_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de MIBG(123I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml SOLUCION INYECTABLE , 1 vial de 1 - 5 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIBG (
123
I) MALLINCKRODT 74 MBq/ml solución inyectable
Iobenguano (
123
I)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles .
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico


Contenido del prospecto:
1.Qué es MIBG (
123
I) MALLINCKRODT y para qué se utiliza
2.Antes de usar MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
3.Cómo usar MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
4.Posibles efectos adversos
5.Conservación de MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
6. Información adicional


1.QUÉ ES MIBG (
123
I) MALLINCKRODT Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.
Pertenece al grupo de medicamentos denominados radiofármacos para la detección de tumores.
Cuando se inyecta, se acumula temporalmente en determinados tumores (feocromocitomas,
neuroblastomas, tumores carcinoides y carcinoma medular de tiroides) y determinados órganos del
cuerpo (como las glándulas suprarrenales y el corazón). Debido a que el radiofármaco contiene
una pequeña cantidad de radiactividad puede detectarse desde el exterior del cuerpo utilizando
un equipo médico especial denominado gammacámara, y se puede obtener una imagen conocida
como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará exactamente la localización y distribución del
radiofármaco en el tumor o en los órganos donde se acumula, ofreciendo al médico información
valiosa en cuanto a la localización y función de los órganos y/o del tumor.


2. ANTES DE USAR MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
Antes de administrar este medicamento debe iniciarse el bloqueo de su glándula tiroides en las 24 -
48 horas previas y continuar durante al menos 3 días. El bloqueo puede realizarse con perclorato de
potasio (aproximadamente 400 mg/día) o bien administrando una cantidad equivalente a 100 mg de
yodo/día de yoduro de potasio, yodato de potasio o solución de Lugol.

No use MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
MIBG (
123
I) MALLINCKRODT.

Tenga especial cuidado con MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
68724 - Cuando se le administre este medicamento porque supone la exposición a pequeñas
cantidades de radiación. Aunque su médico siempre considerará los posibles riesgos y
beneficios.
- Si usted tiene disminuida la función de sus riñones porque es posible que aumente su
exposición a la radiación.
- Si tiene menos de 18 años de edad porque la exposición a la radiación es
proporcionalmente mayor que en los adultos.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Debe interrumpirse la administración de los siguientes medicamentos antes de la administración
de MIBG (
123
I) MALLINCKRODT, ya que pueden interaccionar con MIBG (
123
I)
MALLINCKRODT prolongando o reduciendo la captación del medicamento en determinados
tumores:
- Fármacos antihipertensivos (nifedipino, reserpina, labetalol, verapamilo y diltiazem)
- Descongestionantes nasales (fenilefrina, efedrina o fenilpropanolamina)
- Cocaína
- Antidepresivos (amitriptilina y sus derivados, imipramina y sus derivados)
- Fenotiacina

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Si usted es una mujer en edad fértil (edad en que puede quedarse embarazada) deberá
descartarse siempre que esté embarazada. Si usted presenta un retraso en la menstruación debe
pensar que está embarazada mientras no se demuestre lo contrario. En caso de duda, es
fundamental que la exposición a la radiación sea la mínima necesaria para obtener la
información clínica deseada. Debe considerarse la posibilidad de realizar técnicas alternativas
que no impliquen el uso de radiaciones ionizantes.
Si usted está embarazada no debe recibir este medicamento a menos que sea estrictamente
necesario porque el feto recibirá una pequeña cantidad de radiación, o cuando el beneficio para
usted supere el riesgo del feto.
Si usted está amamantando a su hijo/a debe considerarse la posibilidad de retrasar
razonablemente la prueba con este medicamento hasta que usted haya suspendido la lactancia, y
debe plantearse si se ha seleccionado el radiofármaco más adecuado teniendo en cuenta la secreción
de actividad en la leche materna. Si la administración durante la lactancia es inevitable, la
lactancia debe suspenderse durante 3 días tras la administración de MIBG (
123
I)
MALLINCKRODT y desecharse la leche extraída durante ese periodo. Debe considerarse la
posibilidad de extraer leche antes de la administración de MIBG (
123
I) MALLINCKRODT y
almacenarla para su uso posterior. La lactancia puede reanudarse cuando el nivel de
radiactividad en la leche materna no suponga una dosis de radiación para el hijo/a superior a 1
mSv.

Conducción y uso de máquinas
No se han descrito efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIBG (
123
I)
68724 MALLINCKRODT
Este medicamento contiene menos de 1 mmol (23 mg) de sodio por dosis; esto es,
esencialmente “exento de sodio”.


3. COMO USAR MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
Este medicamento debe ser administrado exclusivamente por personal autorizado que le
indicará en cada momento las instrucciones a seguir.
Su médico decidirá la cantidad de MIBG (
123
I) MALLINCKRODT que le será administrada. Ésta
será la cantidad mínima necesaria para obtener una gammagrafía con la calidad necesaria para
proporcionar la información requerida.
MIBG (
123
I) MALLINCKRODT se administra siempre en una vena de forma lenta.
Usted será vigilado constantemente durante la administración del radiofármaco porque puede
producirse una crisis hipertensiva.
Para instrucciones detalladas sobre la correcta administración/uso de MIBG (
123
I)
MALLINCKRODT, ver sección 6.
Si estima que la acción de MIBG (
123
I) MALLINCKRODT es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


Si a usted se le administra más MIBG (
123
I) MALLINCKRODT del que debiera
Puesto que MIBG (
123
I) MALLINCKRODT es administrado por un médico bajo condiciones de
estricto control, es muy difícil cualquier sobredosis.
Sin embargo, en el caso de que se le administrara una dosis excesiva de MIBG (
123
I)
MALLINCKRODT, la dosis de radiación absorbida por usted debe reducirse provocando un
incremento en la eliminación del radiofármaco del cuerpo, para lo cual se le recomendará el
vaciamiento de la vejiga. Además, debe reducirse inmediatamente la tensión arterial.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de información Toxicológica.
Teléfono 91 5620420.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MIBG (
123
I) MALLINCKRODT puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.
Se han encontrado reacciones adversas raras: enrojecimiento, picores, náuseas, escalofríos,
reacciones alérgicas. Cuando se administra el fármaco demasiado rápido, pueden producirse,
durante o inmediatamente después de la administración: palpitaciones, dificultad al respirar,
sensaciones de calor, subida de tensión momentánea y calambres abdominales.
Para todos los pacientes: la exposición a la radiación ionizante debe estar justificada en función
del objetivo médico esperado, obtenido con la mínima dosis posible de radiación recibida por el
paciente. La exposición a la radiación ionizante está vinculada a la inducción de cáncer y a la
posibilidad de desarrollar defectos hereditarios. La probabilidad de que se produzcan estas
reacciones es baja debido a las bajas dosis de radiación recibidas.
En pacientes con disminución de la función renal: se requiere una indicación muy cuidadosa, ya
que en ellos es posible que aumente la exposición a la radiación.
68724 En población pediátrica (menor de 18 años de edad): debe tenerse en cuenta que la dosis
recibida es proporcionalmente mayor que en adultos.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
El producto debe conservarse a temperatura entre 15ºC y 25ºC antes de abrir el envase por
primera vez.
El almacenamiento debe realizarse conforme a la normativa nacional sobre materiales
radiactivos.

Caducidad
No utilice MIBG (
123
I) MALLINCKRODT después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta del envase.
El periodo de validez máximo de MIBG (
123
I) MALLINCKRODT es de 20 horas después de la
fecha y hora de calibración.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MIBG (
123
I) MALLINCKRODT
- El principio activo es iobenguano (
123
I). Cada ml de solución inyectable contiene 74
MBq de iobenguano (
123
I) en la fecha y hora de calibración.
- Los demás componentes son sulfato de 3-yodobencilguanidina, ácido cítrico
monohidrato, ácido gentísico, citrato de sodio (ver sección 2), sulfato de cobre
pentahidrato, sulfato de estaño (II) y agua para inyección.


Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta en forma de solución inyectable incolora. Se suministra en viales
monodosis de vidrio neutro tipo I de la Ph.Eur. de 10 ml, sellados con tapón de bromobutilo y
con sobresello de aluminio.
Un vial contiene entre 1 ml y 5 ml de solución inyectable, que corresponden a un rango de
actividad entre 74 MBq y 370 MBq en la fecha y hora de calibración.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
08940– Cornellá de Llobregat. España

Responsable de la fabricación:
68724 Mallinckrodt Medical, B.V.
Westerduinweg 3
1755 Le Petten
(Holanda)

Este prospecto fue aprobado en Abril de 2007
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:

Se incluye la ficha técnica completa de MIBG (
123
I) MALLINCKRODT junto con este
prospecto, con el fin de facilitar a los médicos o profesionales del sector sanitario información
científica e información práctica sobre la administración y uso de este radiofármaco.
68724