Prospecto e instrucciones de MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales, compuesto por los principios activos COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO.

1. ¿Qué es MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
2. ¿Para qué sirve MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
3. ¿Cómo se toma MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

Nº Registro: 70132
Descripción clinica: Cobre tetrakis 1 mg radiofármaco 5 viales
Descripción dosis medicamento: 1 mg
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales
Principios activos: COBRE TETRAKIS (2-METOXIISOBUTILISONITRILO)TETRAFLUOROBORATO
Excipientes: CITRATO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70132/70132_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70132/70132_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MALLINCKRODT MEDICAL B.V.
Dirección: Westerduinweg 3
CP: NL-1755 LE
Localidad: Petten
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MALLINCKRODT SPAIN S.L.
Dirección: World Trade Center Almeda Park. Plaça de la Pau s/n. Edificio 7, 3er piso
CP: 08940
Localidad: Cornellá de Llobregat (Barcelona)
CIF: B65893109

Prospecto e instrucciones de MIBI TECHNESCAN 1 mg EQUIPO DE REACTIVOS PARA PREPARACION RADIOFARMACEUTICA, 5 viales

131-pl-es 1


PROSPECTO 131-pl-es 2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIBI Technescan 1 mg equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

Tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1 isocianida)cobre(I)]

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, ya que puede
perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es MIBI Technescan y para qué se utiliza
2. Antes de que le inyecten MIBI Technescan
3. Cómo usar MIBI Technescan
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIBI Technescan
6. Información adicional
1. QUÉ ES MIBI TECHNESCAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Este medicamento es únicamente para uso diagnóstico.

Después de inyectar MIBI Technescan, se acumula temporalmente en determinadas partes del
organismo. Esta sustancia radiofarmacéutica contiene una pequeña cantidad de radioactividad, que
puede detectarse desde fuera del organismo con ayuda de cámaras especiales. La imagen producida se
conoce como gammagrafía. Esta gammagrafía mostrará la acumulación de radioactividad dentro del
organismo, dentro de un órgano o dentro de una masa o bulto. Esto puede proporcionar al médico
información valiosa acerca de la estructura y la función de un órgano o, por ejemplo, la localización
de un tumor.

MIBI Technescan se emplea para estudiar la circulación sanguínea, especialmente en el corazón, y
para determinar la presencia y la localización de cualquier zona dañada del músculo cardiaco causada
por una irrigación sanguínea insuficiente al corazón. MIBI Technescan se emplea también en el
diagnóstico del cáncer de mama, además de otros métodos de diagnóstico cuando los resultados no
son claros. MIBI Technescan puede emplearse también para localizar tejido sobreactivo en la
glándula paratiroides, que puede causar una actividad anormalmente elevada de este órgano. A
continuación, su médico obtendrá una imagen (gammagrafía) del órgano afectado, con ayuda de una
cámara especial. El área en la que el compuesto radioactivo se ha acumulado se mostrará en la
gammagrafía y ayudará al médico en el diagnóstico.


2. ANTES DE QUE LE INYECTEN MIBI TECHNESCAN

No le deberán administrar MIBI Technescan:
- Si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
MIBI Technescan o al tecnecio radioactivo.

Tenga especial cuidado con MIBI Technescan
- Si sufre una enfermedad renal o hepática 131-pl-es 3
- No es habitual que este producto se utilice en pacientes menores de 18 años porque no se ha
investigado completamente en este grupo de edad.

El uso de MIBI Technescan no supone la exposición a pequeñas cantidades de radioactividad; sin
embargo, su médico siempre tendrá en cuenta los posibles riesgos y beneficios antes de usar este
producto.
A fin de reducir al mínimo la dosis de radiación absorbida por la vejiga, se recomienda que beba
abundante agua después de la inyección, a fin de ayudarlo a orinar con frecuencia.
Su médico le informará si tiene que tomar alguna precaución especial después de usar este
medicamento. Consulte a su médico si tiene alguna pregunta.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Uso de MIBI Technescan con los alimentos y bebidas
Si el producto va a utilizarse para la obtención de imágenes del corazón, se le pedirá que no coma
nada durante al menos cuatro horas antes de la realización del estudio. Después de la inyección, pero
antes de obtener la imagen (gammagrafía), se le pedirá que ingiera una comida baja en grasas, si es
posible, o que beba uno o dos vasos de leche, a fin de reducir la radioactividad de su organismo y para
mejorar la imagen.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico antes de utilizar cualquier medicamento. Es importante que informe a su médico
si es probable que pueda estar embarazada. Debe sopesarse minuciosamente el uso de radiofármacos
durante el embarazo. Su médico sólo le administrará este producto durante el embarazo si está
previsto que el beneficio supere los riesgos.

Si está amamantando a su hijo, infórmelo a su médico, ya que él puede aconsejarle que interrumpa la
lactancia materna hasta que la radioactividad se haya eliminado de su organismo. Esto tarda unas
24 horas. La leche obtenida debe desecharse.

Conducción y uso de máquinas
La influencia de MIBI Technescan sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas es nula.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIBI Technescan
Este medicamento contiene menos de 1 mmol de sodio (23 mg) por vial, por lo que se considera
esencialmente “exento de sodio”.


3. CÓMO USAR MIBI TECHNESCAN

MIBI Technescan debe reconstituirse con solución de pertecnetato de sodio [
99m
Tc] antes de su
administración. Su médico decidirá la cantidad de MIBI Technescan radioactivo que debe utilizarse.
Dependiendo del estudio que se realice, la dosificación recomendada variará entre 200 y 2.000 MBq
(Megabequerelios, la unidad que se utiliza para expresar la radioactividad).

Después de combinar MIBI Technescan no radioactivo con el pertecnetato (
99m
Tc) de sodio
radioactivo, la solución inyectable terminada se le inyectará en una vena antes de obtener la
gammagrafía. La gammagrafía se obtendrá en un plazo de 5 a 10 minutos o hasta seis horas después
de la inyección, dependiendo del estudio.

En caso de un estudio cardiaco, pueden ser necesarias dos inyecciones, una en reposo y otra en
esfuerzo (por ejemplo, durante un ejercicio físico). Las dos inyecciones se aplicarán con un intervalo
de separación de por lo menos dos horas y se le administrará una dosis no superior a 2.000 MBq en
total (protocolo de un día). También es posible un protocolo de dos días. 131-pl-es 4

Debido a las estrictas leyes acerca del uso, manipulación y eliminación de la radioactividad, MIBI
Technescan se usará siempre en un hospital o en lugares similares. Sólo puede ser manipulado y
administrado por personas que hayan recibido formación y que estén capacitadas en la manipulación
segura de material radioactivo.

Si le administran más MIBI Technescan radioactivo del que es necesario
En el caso improbable de una sobredosis, su médico puede recomendarle que beba abundante cantidad
de líquidos para eliminar los restos de radioactividad de su organismo.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MIBI Technescan puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
A continuación, los posibles efectos adversos se enumeran según su frecuencia:
Frecuencia Posibles efectos adversos
Muy frecuentes: afectan a más de un usuario de
cada 10
No se conocen.
Frecuentes: afectan a 10 usuarios de cada 100 Sabor metálico o amargo, alteración del olfato
y sequedad de la boca inmediatamente después
de la inyección.
Poco frecuentes: afectan a 1 a 10 usuarios de cada
1.000
Dolor de cabeza, dolor de pecho,
electrocardiograma anormal y náuseas.
Raros: Afectan a 1 a 10 usuarios de cada 10.000 Reacciones de hipersensibilidad, anomalía del
ritmo cardiaco, edema, reacciones locales en el
lugar de la inyección, dolor de estómago,
vómitos, picor, ronchas, fiebre,
desvanecimiento, convulsiones, mareos,
bochornos, erupción cutánea, adormecimiento
u hormigueos de la piel, fatiga, dificultad para
respirar (disnea), hipotensión y dolores en las
articulaciones.
Muy raros: afectan a menos de un usuario de cada
10.000
No se conocen.
Frecuencia no conocida: la frecuencia no se puede
calcular a partir de los datos disponibles
Se ha descubierto un caso en la bibliografía
que describe la aparición de eritema
multiforme, una erupción diseminada de la piel
y las mucosas.

La exposición a la radiación ionizante está ligada a la inducción de cáncer y a la posibilidad de
aparición de defectos hereditarios. Como la mayoría de los estudios con medicamentos para
diagnóstico en medicina nuclear se realizan con dosis de radiación bajas, inferiores a 20 mSv, se
espera que estas reacciones adversas se produzcan con una probabilidad baja.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe inmediatamente a su médico o farmacéutico.

131-pl-es 5
5. CONSERVACIÓN DE MIBI TECHNESCAN

Es poco probable que usted tenga que conservar este producto. Lo que sigue es sólo para su
información:

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice MIBI Technescan después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta.
No conservar a temperatura superior a 25 °C. Conservar los viales en el cartón exterior a fin de
protegerlos de la luz.

MIBI Technescan deberá eliminarse según las normativas locales.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MIBI Technescan

- El principio activo es tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1
isocianida)cobre(I)].
- Un vial contiene 1 mg de tetrafluoroborato de [Tetrakis(2-metoxi-2-metilpropil-1
isocianida)cobre(I)].
- Los demás componentes son cloruro de estaño dihidratado, clorhidrato de cisteína monohidratado,
citrato de sodio, manitol, ácido clorhídrico e hidróxido de sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase

El producto es un equipo de reactivos para preparación radiofarmacéutica.

MIBI Technescan consiste en pelets o polvo blanco o casi blanco, que debe disolverse en una
disolución y debe combinarse con tecnecio radioactivo antes de su uso como inyectable. Una vez que
se añada la sustancia radioactiva pertecnetato (
99m
Tc) de sodio al vial, se forma MIBI de tecnecio
(
99m
Tc). Esta solución está lista para inyección.

Tamaño del envase
5 viales multidosis

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Mallinckrodt Medical B.V.
Westerduinweg 3
1755 LE PETTEN
Países Bajos

Representante local:
Mallinckrodt Spain S.L.
World Trade Center Almeda Park
Plaça de la Pau, s/n, edificio 7, 3ª planta
08940 Cornellá de Llobregat (Barcelona)


Este prospecto ha sido aprobado en mayo 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/ 131-pl-es 6


---------------------------------------------------------------------------------------------------------------
Esta información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector sanitario:
[Nota: Se tiene la intención de incluir la ficha técnica o resumen de las características del producto]