Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

Nº Registro: 74825
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 250 mg 100 cápsulas
Descripción dosis medicamento: 250 mg
Forma farmacéutica: CÁPSULA DURA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 cápsulas
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, CAPSULAS DE GELATINA DURA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 27-03-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 07-10-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-10-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74825/74825_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74825/74825_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS COMBIX, S.L.U.
Dirección: C/ Badajoz 2, Edificio 2
CP: 28223
Localidad: Pozuelo de Alarcon (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX 250 mg CAPSULAS DURAS EFG, 100 cápsulas

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de mofetilo Combix 250 mg cápsulas duras EFG
Micofenolato de mofetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Combix y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Combix
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Combix
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Combix
6. Información adicional


1. QUÉ ES MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de mofetilo pertenece al grupo de medicamentos denominados inmunosupresores.

Las cápsulas de Micofenolato de mofetilo Combix se utilizan para prevenir que el organismo rechace el
trasplante de riñón, corazón o hígado. Micofenolato de mofetilo Combix se usa junto con otros
medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides.


2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX

No tome Micofenolato de mofetilo Combix

- Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los
demás componentes de Micofenolato de mofetilo Combix.

- Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de mofetilo Combix
Informe a su médico inmediatamente:

- Si usted experimenta algún indicio de infección (ej., fiebre, dolor de garganta), cardenales no
- causados por un golpe y/o hemorragias.
- Si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo,
úlcera de estómago.
- Si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con
micofenolato de mofetilo.

Micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor
riesgo de padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe limitar exponerse a la luz solar y a la luz UV
usando ropa apropiada que le proteja, y empleando una crema para el sol con factor de protección alto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Si la respuesta a alguna de las siguientes preguntas es afirmativa, consulte a su médico antes de
empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Combix:

- ¿Está usted tomando algún medicamento que contenga: azatioprina u otro agente
inmunosupresor (que algunas veces son administrados después de una operación de trasplante),
colestiramina (utilizado para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol en sangre), rifampicina
(antibiótico), antiácidos, quelantes de fosfato (usados en pacientes con insuficiencia renal crónica para
reducir la absorción de fosfato) o cualquier otro medicamento (incluidos los de venta sin receta) que
no sepa su médico?.
- ¿Necesita que le pongan una vacuna (vacuna de organismos vivos)?. Su médico le aconsejará la más
adecuada para usted.

Toma de micofenolato de mofetilo Combix con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con micofenolato de mofetilo.

Embarazo y lactancia
Tomar Micofenolato de mofetilo Combix durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al
feto (como por ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).

Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para
prevenir de la mejor forma posible el rechazo del órgano trasplantado. En determinadas situaciones, usted
y su médico pueden decidir que los beneficios de tomar micofenolato de mofetilo Combix para su salud,
son más importantes que los posibles riesgos para el feto.

Si se queda embarazada durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix, no deje de tomarlo,
pero informe a su médico lo antes posible.

No tome Micofenolato de mofetilo Combix si está:
- En periodo de lactancia
- Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico)

Informe rápidamente a su médico si:
- Piensa que pudiera estar embarazada
- Está en periodo de lactancia
- Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo

Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:
- Antes de empezar a tomar Micofenolato de mofetilo Combix
- Durante el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix
- Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar Micofenolato de mofetilo Combix

Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación
personal.
Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de
embarazo, ANTES de empezar el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
- Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más
de un año (si sus periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la
posibilidad de que pueda quedarse embarazada).
- Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
- Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
- Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
- Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen
- imposible un embarazo: el genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
- Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Micofenolato de mofetilo Combix no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar
maquinaria.


3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de mofetilo Combix indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La manera habitual de tomar
Micofenolato de mofetilo Combix es la siguiente:

Trasplante de Riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 8 cápsulas (2 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto
significa tomar 4 cápsulas por la mañana y otras 4 cápsulas por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más
adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600
mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de Corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de corazón.

Trasplante de Hígado

Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria
recomendada es de 12 cápsulas (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 6 cápsulas por la mañana y otras 6 cápsulas por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar las cápsulas enteras con un vaso de agua. No las rompa ni las triture y no tome ninguna cápsula
que se haya roto o abierto. Evite el contacto con el polvo que se derrame de las cápsulas dañadas. Si se
rompe o abre accidentalmente una cápsula, lávese la piel con agua y jabón. Si le entra polvo en los ojos o
en la boca, enjuáguelos abundantemente con mucha agua corriente.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de mofetilo Combix del que debiera
Si toma más cápsulas de las que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento debe
acudir inmediatamente a su médico o a un hospital.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de mofetilo Combix
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las
horas habituales.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de
rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de mofetilo Combix puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran. Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea,
disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la sangre, infección y vómitos. Su
médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número de células
sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo
azúcar, grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles
en sangre de glóbulos blancos y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

El tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix reduce los mecanismos de defensa del organismo,
con objeto de prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el
organismo tampoco puede combatir las infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las
personas en tratamiento con Micofenolato de mofetilo Combix pueden contraer, por consiguiente, más
infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro, a la piel, boca, estómago
e intestino, pulmones y tracto urinario. Al igual que ocurre en los pacientes que toman este tipo de
medicamentos, un número muy reducido de pacientes tratados con Micofenolato de mofetilo Combix han
desarrollado cáncer de tejidos linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo hipersensibilidad (como
anafilaxis, angioedema), fiebre, cansancio, insomnio, dolores (dolor abdominal, dolor torácico, dolores
articulares, dolores musculares, dolor al orinar), cefalea, síntomas gripales e hinchazón.

Otras reacciones adversas pueden ser:

Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo,
erupción cutánea, picor.

Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.

Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del
páncreas, trastornos intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del
hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito, flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.

Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión,
somnolencia, entumecimiento, espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en
el estado de ánimo.

Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de
azúcar en sangre, hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y
dilatación de los vasos sanguíneos.

Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la
cavidad pulmonar/torácica, problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Sin embargo, no deje de tomar el medicamento a menos que lo haya discutido previamente con su
médico.


5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO DE MOFETILO COMBIX

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice micofenolato de mofetilo Combix después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
(CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Micofenolato de mofetilo Combix 250 mg cápsulas

- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada cápsula contiene 250 mg de micofenolato de
mofetilo.
- Los demás componentes son almidón de maíz pregelatinizado sin gluten, croscarmelosa de sodio,
povidona, estearato de magnesio, sílice coloidal anhidra.
La cubierta de la cápsula contiene: gelatina, lauril sulfato de sodio, dióxido de titanio, agua
purificada, FD & C Blue 1, FD & C Red 3 y tinta de impresión negra (laca shellac, alcohol
deshidratado, alcohol isopropílico, alcohol butílico, propilenglicol, hidróxido de amonio, óxido de
hierro negro, hidróxido de potasio y agua purificada).

Aspecto del producto y contenido del envase
Cápsulas de gelatina dura (tamaño 1), con tapa de color azul opaco y cuerpo de color blanco opaco, con
dos líneas paralelas impresas en tinta negra.

Blísteres de PVDC/ PVC/Aluminio.

Envases conteniendo 100 cápsulas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIOS COMBIX, S.L.U
C/ Badajoz 2, Edificio 2
28223 Pozuelo de Alarcon (Madrid), España

Responsable de la fabricación
IDIFARMA Desarrollo Farmacéutico, S.L.
Polígono Mocholí, Calle Noáin Nº 1
31110 Noáin (Navarra)
España


Este prospecto fue aprobado en Octubre 2011


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/