Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 70003
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 23-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 31-07-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 31-07-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 19-07-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70003/70003_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70003/70003_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANDOZ FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Avda. Osa Mayor, 4
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO DE MOFETILO SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Micofenolato de mofetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de Mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
inmunosupresores.
Micofenolato de mofetilo comprimidos se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de
riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y
corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos

No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los
demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz
Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato
digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
Informe a su medico si padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome
de Kelley Seegmiller’.
Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema
para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el
micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Tenga precaución con los siguientes medicamentos:
• Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados
después de una operación de trasplante),
• Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),
• Antiácidos (para el ardor de estómago)
• Quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de
fosfato)
• Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas)
• Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar micofenolato
durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un
futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato,
durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que
micofenolato de mofetilo puede causar un aborto espontáneo, daño al feto, incluyendo problemas con el
desarrollo de los oídos.
No tome micofenolato si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Trasplante de riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas.
Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más
adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600
mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de corazón.
Trasplante de hígado

Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las
horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de
rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o
acuda a un hospital:
Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o
hemorragias sin motivo
• Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus
heces
• Ataques (convulsiones)
• Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de
inflamación del hígado).
Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados,
cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos
acusados.

Otros posibles efectos adversos
Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones
y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo
regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células
sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar,
grasas, colesterol
• Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal
• Ampollas en la piel, herpes
• Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo
reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón
o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para
afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de
más infecciones de lo normal.
• como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño
número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel
y de los tejidos linfáticos.
• Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal
• Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota,
niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre
• Trastornos de la sangre y del sistema vascular, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento
del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón
y dilatación de los vasos sanguíneos
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, mareos,
entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación,
somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio
• Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos,
líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada),
faringitis
• Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos
intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera
duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal,
flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor
• Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor
• Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones
• Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho,
articulaciones/musculares) e hinchazón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la
toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Micofenolato de Mofetilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene
500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes son:
Contenido del núcleo:
Celulosa microcristalina, povidona, Talco, Estearato magnésico, croscarmelosa sódica.

Contenido del recubrimiento:
Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol(400), óxido de hierro negro
(E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Blister de PVC/PE/PVdC/Al
Tamaños de envase: 50, 100, 120, 150, 180 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE
Tamaños de envase: 50, 150 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Fabricante
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526, Ljubljana
Eslovenia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
República Checa: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety
Estonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Alemania: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten
Hungría: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Letonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkot as tabletes
Lituania: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg pl evele dengtos tablet es
Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugal: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
República Eslovaca: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
España: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Reino Unido: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets


Este prospecto fue aprobado en Julio 2008
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Micofenolato de mofetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de Mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
inmunosupresores.
Micofenolato de mofetilo comprimidos se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de
riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y
corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos

No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los
demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz
Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato
digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
Informe a su medico si padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome
de Kelley Seegmiller’.
Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema
para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el
micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Tenga precaución con los siguientes medicamentos:
• Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados
después de una operación de trasplante),
• Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),
• Antiácidos (para el ardor de estómago)
• Quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de
fosfato)
• Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas)
• Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar micofenolato
durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un
futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato,
durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que
micofenolato de mofetilo puede causar un aborto espontáneo, daño al feto, incluyendo problemas con el
desarrollo de los oídos.
No tome micofenolato si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

4. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Trasplante de riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas.
Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más
adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600
mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las
horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de
rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o
acuda a un hospital:
Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o
hemorragias sin motivo
• Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus
heces
• Ataques (convulsiones)
• Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de
inflamación del hígado).

Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados,
cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos
acusados.

Otros posibles efectos adversos
Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones
y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo
regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células
sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar,
grasas, colesterol
• Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal
• Ampollas en la piel, herpes
• Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo
reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón
o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para
afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de
más infecciones de lo normal.
• como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño
número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel
y de los tejidos linfáticos.
• Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal
• Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota,
niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre
• Trastornos de la sangre y del sistema vascular, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento
del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón
y dilatación de los vasos sanguíneos
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, mareos,
entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación,
somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio
• Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos,
líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada),
faringitis
• Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos
intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera
duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal,
flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor
• Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor
• Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones
• Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho,
articulaciones/musculares) e hinchazón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la
toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Micofenolato de Mofetilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene
500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes son:
Contenido del núcleo:
Celulosa microcristalina, povidona, Talco, Estearato magnésico, croscarmelosa sódica.

Contenido del recubrimiento:
Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol(400), óxido de hierro negro
(E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Blister de PVC/PE/PVdC/Al
Tamaños de envase: 50, 100, 120, 150, 180 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE
Tamaños de envase: 50, 150 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Fabricante
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95-010 Strykow
Polonia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
República Checa: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety
Estonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Alemania: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten
Hungría: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Letonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkot as tabletes
Lituania: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg pl evele dengtos tablet es
Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugal: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
República Eslovaca: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
España: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Reino Unido: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets


Este prospecto fue aprobado en Julio 2008

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Micofenolato de mofetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de Mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
inmunosupresores.
Micofenolato de mofetilo comprimidos se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de
riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y
corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos

No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los
demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz
Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato
digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
Informe a su medico si padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome
de Kelley Seegmiller’.
Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema
para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el
micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Tenga precaución con los siguientes medicamentos:
• Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados
después de una operación de trasplante),
• Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),
• Antiácidos (para el ardor de estómago)
• Quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de
fosfato)
• Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas)
• Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar micofenolato
durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un
futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato,
durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que
micofenolato de mofetilo puede causar un aborto espontáneo, daño al feto, incluyendo problemas con el
desarrollo de los oídos.
No tome micofenolato si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

5. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Trasplante de riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas.
Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más
adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600
mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las
horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de
rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o
acuda a un hospital:
Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o
hemorragias sin motivo
• Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus
heces
• Ataques (convulsiones)
• Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de
inflamación del hígado).

Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados,
cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos
acusados.

Otros posibles efectos adversos
Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones
y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo
regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células
sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar,
grasas, colesterol
• Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal
• Ampollas en la piel, herpes
• Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo
reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón
o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para
afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de
más infecciones de lo normal.
• como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño
número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel
y de los tejidos linfáticos.
• Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal
• Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota,
niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre
• Trastornos de la sangre y del sistema vascular, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento
del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón
y dilatación de los vasos sanguíneos
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, mareos,
entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación,
somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio
• Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos,
líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada),
faringitis
• Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos
intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera
duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal,
flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor
• Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor
• Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones
• Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho,
articulaciones/musculares) e hinchazón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la
toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Micofenolato de Mofetilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene
500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes son:
Contenido del núcleo:
Celulosa microcristalina, povidona, Talco, Estearato magnésico, croscarmelosa sódica.

Contenido del recubrimiento:
Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol(400), óxido de hierro negro
(E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Blister de PVC/PE/PVdC/Al
Tamaños de envase: 50, 100, 120, 150, 180 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE
Tamaños de envase: 50, 150 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Fabricante
Salutas Pharma GMBH
Otto-von-Guericke-Allee 1,
39179 Barleben
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
República Checa: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety
Estonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Alemania: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten
Hungría: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Letonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkot as tabletes
Lituania: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg pl evele dengtos tablet es
Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugal: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
República Eslovaca: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
España: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Reino Unido: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets


Este prospecto fue aprobado en Julio 2008

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Micofenolato de mofetilo


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
3. Cómo tomar Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos PARA QUÉ SE UTILIZA

Micofenolato de Mofetilo Sandoz pertenece a una clase de medicamentos conocidos como
inmunosupresores.
Micofenolato de mofetilo comprimidos se utiliza para prevenir que el organismo rechace el trasplante de
riñón, corazón, o hígado.
Micofenolato de mofetilo se usa junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y
corticosteroides.

2. ANTES DE TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos

No tome Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
• Si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o a cualquiera de los
demás componentes de Micofenolato de Mofetilo Sandoz.
• Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Micofenolato de Mofetilo Sandoz
Informe a su medico inmediatamente si tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato
digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
Informe a su medico si padece de un defecto enzimático llamado ‘síndrome de Lesch-Nyhan’ o ‘síndrome
de Kelley Seegmiller’.
Limite la exposición a la luz solar y UV usando ropa apropiada que le proteja y empleando una crema
para el sol con factor de protección alto. Hay un mayor riesgo de padecer cáncer de piel debido a que el
micofenolato de mofetilo reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su medico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Tenga precaución con los siguientes medicamentos:
• Azatioprina, tacrolimus u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados
después de una operación de trasplante),
• Colestiramina (utilizado para tratar pacientes con un alto contenido de colesterol en la sangre),
• Antiácidos (para el ardor de estómago)
• Quelantes de fosfato (utilizados en pacientes con fallo renal crónico a fin de reducir la absorción de
fosfato)
• Aciclovir, ganciclovir (para las infecciones víricas)
• Deben evitarse las vacunas de organismos vivos. Su médico le aconsejará la más adecuada para usted.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento. No debe usar micofenolato
durante el embarazo a menos que se lo indique claramente su médico.
Si está embarazada, en periodo de lactancia, si se queda embarazada, o tiene pensado tener hijos en un
futuro próximo, dígaselo rápidamente a su médico.
Su médico debe aconsejarle que utilice un método anticonceptivo antes de empezar a tomar micofenolato,
durante el tratamiento, y hasta 6 semanas después de haber dejado de tomarlo. Esto es debido a que
micofenolato de mofetilo puede causar un aborto espontáneo, daño al feto, incluyendo problemas con el
desarrollo de los oídos.
No tome micofenolato si está en periodo de lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
Micofenolato de mofetilo no ha mostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

6. CÓMO TOMAR Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Micofenolato de Mofetilo Sandoz indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
La dosis normal es:

Trasplante de riñón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis
diaria recomendada es de 4 comprimidos (2 g de sustancia activa), administrados en 2 tomas separadas.
Esto significa tomar 2 comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.

Niños (entre 2 y 18 años):
La dosis administrada varía en función del tamaño del niño. El médico decidirá cual es la dosis más
adecuada teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600
mg/m
2
, administrada dos veces al día.

Trasplante de corazón

Adultos:
La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en 2 tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de corazón.

Trasplante de hígado

Adultos:
La primera dosis de micofenolato de mofetilo oral se le debe administrar una vez transcurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de sustancia activa), administrada en dos tomas separadas. Esto
significa tomar 3 comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.

Niños:
No se dispone de datos que recomienden el uso de micofenolato de mofetilo en niños que han recibido un
trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano
trasplantado.

Si toma más Micofenolato de Mofetilo Sandoz del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte a su médico o farmacéutico o llame al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
No se preocupe, tómelo en cuanto se acuerde.
Si ya está cerca del momento de tomar la próxima dosis, espere hasta entonces y después continúe a las
horas habituales.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Micofenolato de Mofetilo Sandoz:
La interrupción del tratamiento con micofenolato de mofetilo puede aumentar las posibilidades de
rechazo del órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Micofenolato de Mofetilo Sandoz puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos graves
Si advierte alguno de los siguientes efectos adversos graves, informe inmediatamente a su médico o
acuda a un hospital:
Los siguientes efectos adversos graves son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• En caso de algún síntoma de infección (por ejemplo, fiebre, dolor de garganta), cardenales y/o
hemorragias sin motivo
• Cardenales o hemorragias anormales, incluyendo vómitos de sangre o aparición de sangre en sus
heces
• Ataques (convulsiones)
• Amarillamiento de la piel y de los ojos, fiebre o cansancio anormal, orina de color oscuro (signos de
inflamación del hígado).

Los siguientes efectos adversos graves son muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Reacciones de hipersensibilidad (anafilaxis, angioedema): si se le empiezan a hinchar los párpados,
cara, labios, boca o lengua, empieza a tener picores, tiene dificultad para respirar o tragar, o mareos
acusados.

Otros posibles efectos adversos
Los pacientes ancianos tienen en general un riesgo aumentado de padecer efectos adversos.
Los niños tienen mayor probabilidad que los adultos de tener efectos adversos como diarrea, infecciones
y recuentos de células blancas y rojas bajos en la sangre.

Los siguientes efectos adversos son muy frecuentes (afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
• Recuento de células blancas y/o rojas o plaquetas bajo en la sangre. Su médico llevará a cabo
regularmente análisis sanguíneos a fin de controlar cualquier cambio en el número de sus células
sanguíneas o de cualquiera de las sustancias transportadas por su sangre, como por ejemplo, azúcar,
grasas, colesterol
• Diarrea, sensación de malestar, dolor abdominal
• Ampollas en la piel, herpes
• Infecciones en el tracto urinario, necesidad de orinar con frecuencia

Los siguientes efectos adversos son frecuentes (afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes):
• Infecciones del cerebro, piel, boca, estómago e intestino, y pulmones: micofenolato de mofetilo
reduce los mecanismos de defensa propios de su cuerpo a fin de evitar que rechace su riñón, corazón
o hígado trasplantado. En consecuencia, no se encontrará en las habituales buenas condiciones para
afrentar las infecciones. Por tanto, si está tomando micofenolato de mofetilo puede que sea objeto de
más infecciones de lo normal.
• como ha ocurrido en pacientes que estaban tomando este tipo de medicamentos, un muy pequeño
número de pacientes en tratamiento con micofenolato de mofetilo han desarrollado cáncer de la piel
y de los tejidos linfáticos.
• Infecciones, como síntomas gripales, infección vaginal
• Trastornos de la nutrición y del metabolismo, como pérdida de peso, pérdida de apetito, gota,
niveles altos de azúcar, grasas y colesterol en la sangre
• Trastornos de la sangre y del sistema vascular, como hemorragias, coágulos y cardenales, aumento
del nivel de células blancas sanguíneas, cambios en la presión sanguínea, latido anormal del corazón
y dilatación de los vasos sanguíneos
• Trastornos psiquiátricos y del sistema nervioso, como convulsiones, temblores, mareos,
entumecimiento, espasmos musculares, dolor de cabeza, ansiedad, depresión, confusión, agitación,
somnolencia, cambios en el modo de pensar o del humor, insomnio
• Trastornos respiratorios y torácicos, como neumonía, bronquitis, respiración entrecortada, tos,
líquido en los pulmones/cavidad pulmonar, problemas en los senos, rinitis, (nariz mocosa o tapada),
faringitis
• Trastornos gastrointestinales, como estreñimiento, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos
intestinales que incluyen hemorragias, inflamación del estómago o del esófago, úlcera gástrica, úlcera
duodenal, problemas hepáticos, inflamación del colon, inflamación de la cavidad abdominal,
flatulencia, úlceras en la boca y trastornos del sabor
• Trastornos de la piel, como acné, crecimiento de la piel, pérdidas de cabello, eczema, picor
• Trastornos renales y urinarios, como problemas en los riñones
• Trastornos generales, como fiebre, escalofríos, malestar, debilidad, dolor (pecho,
articulaciones/musculares) e hinchazón

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. Sin embargo, no interrumpa la
toma de su medicamento sin haberlo comentado previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Micofenolato de Mofetilo Sandoz después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Micofenolato de Mofetilo Sandoz 500 mg
- El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido recubierto con película contiene
500 mg de micofenolato de mofetilo.
- Los demás componentes son:
Contenido del núcleo:
Celulosa microcristalina, povidona, Talco, Estearato magnésico, croscarmelosa sódica.

Contenido del recubrimiento:
Hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido de titanio (E171), macrogol(400), óxido de hierro negro
(E172), óxido de hierro rojo (E172)

Aspecto del producto y contenido del envase

Blister de PVC/PE/PVdC/Al
Tamaños de envase: 50, 100, 120, 150, 180 comprimidos recubiertos con película.

Frasco de HDPE
Tamaños de envase: 50, 150 comprimidos recubiertos con película.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y fabricante
Sandoz Farmacéutica S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor nº 4
28023 Aravaca
Madrid (España)

Fabricante
Salutas Pharma GMBH
Dieselstrasse 5, 10839,
Gerlingen
Alemania

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con los
siguientes nombres:

Austria: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg - Filmtabletten
República Checa: Mycophenolat mofetil Sandoz 500 mg potahované tablety
Estonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg
Alemania: Mycophenolatmofetil Sandoz 500 mg Filmtabletten
Hungría: Mycophenolate mofetil Sandoz 500 mg filmtabletta
Letonia: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500 mg apvalkot as tabletes
Lituania: Mycophenolate Mofetil Sandoz 500mg pl evele dengtos tablet es
Polonia: Mycophenolate mofetil SANDOZ 500 mg tabletki powlekane
Portugal: MICOFENOLATO DE MOFETIL SANDOZ 500 mg COMPRIMIDOS
República Eslovaca: Mykofenolát mofetil Sandoz 500 mg filmom obalené tablety
España: Micofenolato de mofetilo Sandoz 500 mg comprimidos recubiertos con
película EFG
Reino Unido: Mycophenolate mofetil Sandoz 500mg Film-coated Tablets


Este prospecto fue aprobado en Julio 2008