Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO DE MOFETILO.

1. ¿Qué es MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

Nº Registro: 74055
Descripción clinica: Micofenolato de mofetilo 500 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO DE MOFETILO
Excipientes: CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-05-2011
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-05-2011
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74055/74055_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74055/74055_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: VEGAL FARMACÉUTICA, S.L.
Dirección: Via de las Dos Castillas 9C Portal 2, 3º
CP: 28224
Localidad: Pozuelo de Alarcón (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL 500 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Micofenolato mofetilo VEGAL 500 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya
que puede perjudicarles.
- - Si sufre efectos adversos graves o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o
farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL
3. Cómo tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL
6. Información adicional
1. QUÉ ES MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Los comprimidos de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL se utilizan para prevenir que el organismo rechace el trasplante de
riñón, corazón o hígado. Es un medicamento denominado inmunosupresor que se utiliza para suprimir el rechazo en un
trasplante de órganos, reduciendo la actividad del sistema inmune.
Micofenolato mofetilo VEGAL se utiliza junto con otros medicamentos conocidos como ciclosporina y corticosteroides

2. ANTES DE TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL

No tome MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL:
- si es alérgico (hipersensible) al micofenolato de mofetilo, al ácido micofenólico o cualquiera de los demás componentes de
MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.
- si está en período de lactancia.

Tenga especial cuidado con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL
Informe a su médico inmediatamente:
- si usted experimenta algún indicio de infección (ej. fiebre, dolor de garganta), cardenales no causados por un golpe y/o
hemorragias inesperadas, ya que MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL al suprimirle el sistema inmune podría coger más
infecciones de lo habitual, como infecciones de la piel, boca, tracto respiratorio, estómago e intestino, pulmones y tracto
urinario.
- si usted tiene, o ha tenido en el pasado, algún problema de aparato digestivo, por ejemplo, úlcera de estómago.
- si usted tiene previsto quedarse embarazada, o se ha quedado embarazada durante el tratamiento con este medicamento.
MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL reduce el mecanismo de defensa de su cuerpo. Por este motivo, hay mayor riesgo de
padecer cáncer de piel. Por tanto, usted debe evitar exponerse al sol (aun estando nublado) y a las lámparas de rayos
ultravioleta (UVA), mientras use este medicamento. Use ropa apropiada que le proteja y emplee una crema para el sol con factor
de protección alto.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos
sin receta. Especialmente:
- Medicamentos que contengan azatioprina u otros agentes inmunosupresores (que algunas veces son administrados
después de una operación de transplante), colestiramina (utilizados para tratar a pacientes con altos niveles de colesterol
en sangre), rifampicina (antibiótico), antiácidos (para los trastornos digestivos), quelantes de fosfato (usados en pacientes
con insuficiencia renal crónica para reducir la absorción de fosfato).
- Vacunas: si usted necesita que le pongan una vacuna, consulte a su médico, ya que MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL
reduce el sistema inmune y no deben ponerse vacunas de organismos vivos a pacientes con el sistema inmune reducido.

Toma de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL con los alimentos y bebidas
La toma de alimentos y bebidas no influye en su tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.

Embarazo y lactancia
Tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL durante el embarazo puede causar aborto espontáneo o daño al feto (como por
ejemplo, problemas con el desarrollo de los oídos).
Si tiene previsto quedarse embarazada, hable con su médico para buscar un tratamiento alternativo para prevenir de la mejor
forma posible el rechazo del órgano transplantado. En determinadas situaciones, usted y su médico pueden decidir que los
beneficios de tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL para su salud, son más importantes que los posibles riesgos para el
feto.
Si se queda embarazada durante el tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL, no deje de tomarlo, pero informe a
su médico lo antes posible.
No tome MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL si está:
- En periodo de lactancia.
- Embarazada (a menos que se lo indique claramente su médico).
Informe rápidamente a su médico si:
- Piensa que pudiera estar embarazada.
- Está en periodo de lactancia.
- Tiene pensado tener hijos en un futuro próximo.
Debe utilizar siempre un método anticonceptivo efectivo:
- Antes de empezar a tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.
- Durante el tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.
- Hasta 6 semanas después de haber dejado de tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.
Hable con su médico para ver cuál es el método anticonceptivo más adecuado según su situación personal.
Todas aquellas mujeres susceptibles de quedarse embarazadas han de dar un valor negativo en el test de embarzo, ANTES
de empezar el tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL.
Se considera que no es susceptible de quedarse embarazada, si su caso es uno de los siguientes:
- Es post-menopaúsica, es decir, tiene por lo menos 50 años y su último periodo tuvo lugar hace más de un año (si sus
periodos han cesado debido a un tratamiento para el cáncer, todavía cabe la posibilidad de que pueda quedarse
embarazada).
- Le han extirpado las trompas de falopio y ambos ovarios (salpingo-ooforectomía bilateral).
- Le han extirpado el útero quirúrgicamente (histerectomía).
- Padece fallo ovárico prematuro, confirmado por un ginecólogo especialista.
- Le han diagnosticado una de las siguientes condiciones raras de nacimiento, que hacen imposible un embarazo: el
genotipo XY, síndrome de Turner o agenesia uterina.
- Es una niña/adolescente que no ha empezado a tener el periodo, y no es posible que esté embarazada.

Conducción y uso de máquinas
Micofenolato mofetilo VEGAL no ha demostrado perjudicar la habilidad para conducir o manejar maquinaria.

3. CÓMO TOMAR MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Trasplante de riñón
Adultos: La primera dosis debe administrarse en las 72 horas posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 4 comprimidos (2 g de principio activo), administrada en 2 tomas separadas. Esto significa tomar 2
comprimidos por la mañana y otros 2 comprimidos por la noche.
Niños (entre 2 y 18 años): La dosis varía en función de la talla del niño. El médico decidirá cual es la dosis más adecuada
teniendo en cuenta la superficie corporal (peso y estatura). La dosis recomendada es de 600 mg/m
2
, administrada dos veces al
día.
Trasplante de corazón
Adultos: La primera dosis debe administrarse en los 5 días posteriores a la operación de trasplante. La dosis diaria
recomendada es de 6 comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3
comprimidos por la mañana y otros 3 comprimidos por la noche.
Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL en niños que han recibido un
trasplante de corazón.
Trasplante de hígado:
Adultos: La primera dosis de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL oral se le debe administrar una vez trascurridos, al menos,
4 días desde la operación de trasplante y cuando sea capaz de tragar la medicación oral. La dosis diaria recomendada es de 6
comprimidos (3 g de principio activo), administrada en dos tomas separadas. Esto significa tomar 3 comprimidos por la mañana y
otros 3 comprimidos por la noche.
Niños: No se dispone de datos que recomienden el uso de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL en niños que han recibido un
trasplante de hígado.

Forma de uso y vía de administración:
Tragar los comprimidos enteros con un vaso de agua. No los rompa ni los triture.

Si toma más MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL del que debiera:
Si toma más comprimidos de los que le han dicho, o si alguien accidentalmente toma su medicamento, debe acudir
inmediatamente a su médico, a un hospital o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91.562.04.20 indicando el
medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL:
Si alguna vez se olvida de tomar el medicamento, tómelo en cuanto se acuerde y después continúe a las horas habituales. Sin
embargo, si faltara poco para tomar la siguiente dosis, omita la dosis que olvidó y solo tome la siguiente dosis.

Si interrumpe el tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL:
El tratamiento continuará mientras sea necesaria la inmunosupresión para prevenir el rechazo del órgano trasplantado.
La interrupción del tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL puede aumentar las posibilidades de rechazo del
órgano trasplantado. No deje de tomarlo, a no ser que se lo indique su médico.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL puede tener efectos adversos aunque no todas las
personas los sufran.

Algunos de los problemas más frecuentes son diarrea, disminución de la cantidad de glóbulos blancos y/o glóbulos rojos en la
sangre, infección y vómitos. Su médico realizará análisis de sangre regularmente, para registrar cualquier cambio en el número
de células sanguíneas o cambios en los niveles de cualquiera de las sustancias contenidas en sangre, por ejemplo azúcar,
grasa, colesterol. La aparición de efectos adversos tales como diarrea, infecciones y bajos niveles en sangre de glóbulos blancos
y glóbulos rojos es más probable en niños que en adultos.

El tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL reduce los mecanismos de defensa del organismo, con objeto de
prevenir el rechazo del riñón, el corazón o el hígado trasplantado. Por esta razón, el organismo tampoco puede combatir las
infecciones tan eficazmente como en condiciones normales. Las personas en tratamiento con MICOFENOLATO MOFETILO
VEGAL pueden contraer, por consiguiente, más infecciones de lo habitual, como por ejemplo, infecciones que afecten al cerebro,
a la piel, boca, estómago e intestino, pulmones y tracto urinario. Como ocurre en pacientes tratados con otros inmunosupresores,
un número muy reducido de pacientes tratados con MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL han desarrollado cáncer de tejidos
linfoides y piel.

Se pueden presentar diversos efectos no deseados de tipo general, incluyendo fiebre, escalofríos, síntomas gripales, debilidad,
insomnio, malestar general, dolor en las articulaciones, dolor muscular o dolor en general, hinchazón o síntomas de reacción
alérgica grave, tales como sarpullido en todo el cuerpo, hinchazón en la cara, labios, lengua o garganta, que puede causar
dificultad para respirar.

Otras reacciones adversas pueden ser:
Alteraciones de la piel como acné, herpes labiales, herpes zoster, crecimiento de la piel, pérdida del pelo, erupción cutánea,
picor.
Trastornos urinarios como problemas de riñón o necesidad de orinar con frecuencia.
Trastornos del sistema digestivo y la boca como estreñimiento, nauseas, indigestión, inflamación del páncreas, trastornos
intestinales que incluyen hemorragia, inflamación del estómago, problemas del hígado, inflamación del colon, pérdida de apetito,
flatulencia, encías hinchadas y úlceras bucales.
Trastornos de los nervios y los sentidos como convulsiones, temblor, vértigo, depresión, somnolencia, entumecimiento,
espasmos musculares, ansiedad, cambios en la capacidad intelectual o en el estado de ánimo.
Trastornos metabólicos, sanguíneos y vasculares tales como pérdida de peso, gota, altos niveles de azúcar en sangre,
hemorragia, cardenales, cambios en la presión arterial, latido anormal del corazón y dilatación de los vasos sanguíneos.
Trastornos de los pulmones como neumonía, bronquitis, dificultad respiratoria, tos, líquido en la cavidad pulmonar/torácica,
problemas en los senos nasales.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
No deje de tomar el medicamento a menos que lo haya hablado previamente con su médico.

5. CONSERVACIÓN DE MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL
Conservar por debajo de 30ºC. Conservar en el embalaje original.
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Micofenolato mofetilo VEGAL después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no
necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y
de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MICOFENOLATO MOFETILO VEGAL
El principio activo es micofenolato de mofetilo. Cada comprimido contiene 500 mg de micofenolato de mofetilo.
Los excipientes son: Núcleo: celulosa microcristalina (E-460), povidona (E-1201), croscarmelosa sódica, estearato de magnesio
(E-470b). Recubrimiento: laca azul índigo (E-132), óxido de hierro rojo (E-172), hipromelosa (E-464) y dióxido de titanio (E-171).

Aspecto del producto y tamaño del envase
Micofenolato mofetilo VEGAL 500 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película para administración oral.
Los comprimidos son de color rosáceo, alargados y biconvexos. Cada envase contiene 50 comprimidos.
OTRAS PRESENTACIONES
Micofenolato mofetilo VEGAL 250 mg comprimidos recubiertos con película EFG.

Titular de la autorización de comercialización
Vegal Farmacéutica, S.L.
Vía de las Dos Castillas 9C, portal 2, 3ºC. 28224 Pozuelo de Alarcón – Madrid (ESPAÑA)

Responsable de la fabricación
LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2011

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la Agencia Española del
Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.