Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 apmollas de 10 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 apmollas de 10 ml, compuesto por los principios activos MIDAZOLAM.

1. ¿Qué es MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 apmollas de 10 ml?
2. ¿Para qué sirve MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 apmollas de 10 ml?
3. ¿Cómo se toma MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 apmollas de 10 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 apmollas de 10 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 apmollas de 10 ml

Nº Registro: 64094
Descripción clinica: Midazolam 5 mg/ml inyectable 10 ml 5 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 10 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 5 apmollas de 10 ml
Principios activos: MIDAZOLAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 20-07-2001
Fecha de último cambio de situación de registro: 20-07-2001
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 20-07-2001
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/64094/64094_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/64094/64094_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: IPS FARMA, S.L.
Dirección: Ramírez de Arellano, 17
CP: 28043
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE, 5 apmollas de 10 ml

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg /ml solución inyectable
Contenido del prospecto:
1 Qué es MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg /ml y para qué se utiliza.
2 Antes de usar MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
3 Como usar MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
4 Posibles efectos adversos.
5 Conservación de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.
6 Información adicional.


1. QUÉ ES MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml se presenta como solución inyectable en ampollas de vidrio de 3
ml y 10 ml. Cada envase contiene 5 ampollas y el envase clínico 50 ampollas.

El principio activo de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml es midazolam; pertenece al grupo de las
benzodiazepinas, medicamentos denominados hipnóticos (inductores del sueño y sedantes medicamentos
que disminuyen la excitación nerviosa )

MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml está indicado:

En adultos para:

• Sedación Consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia
- Inducción de la anestesia
- Como componente sedante en la anestesia combinada.

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)


En niños para:

• Sedación Consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico
• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)


2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml

Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para
cada tipo de paciente, pues la administración intravenosa de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml
puede deprimir la contractilidad miocárdica (disminución de las contracciones del corazón) y causar
apnea (pausa en la respiración).

No le administrarán MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml:

- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de MIDAZOLAM
ANESFARMA 5 mg/ml.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas
- En sedación consciente si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria
aguda.

Tenga especial cuidado con MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml:

? Si se administra en:

Adultos mayores de 60 años.
Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular.
Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con la función cardiaca alterada.
- Pacientes con la función hepática alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores, y se les debe vigilar continuamente para
detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
Pacientes para premedicación, es obligatorio observar atentamente al paciente después de la
administración porque la sensibilidad interindividual es variable y pueden sobrevenir síntomas
de sobredosis.

? Así mismo se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos que se pueden producir mientras esté
en tratamiento con este medicamento:

Tolerancia
Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando Midazolam ANESFARMA 5 mg/ml se
utiliza para sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).

Dependencia
Cuando MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml se emplea para sedación prolongada en la
UCI, hay que tener en cuenta que puede producir dependencia física. El riesgo de dependencia
aumenta con la dosis y la duración del tratamiento.
Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml en la UCI
puede aparecer dependencia física. Por tanto, la interrupción brusca del tratamiento se
acompañará de síntomas de abstinencia. Se pueden producir los siguientes síntomas: dolor de
cabeza, mialgias (dolores musculares), ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad,
insomnio de rebote, alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Como el
riesgo de síntomas de abstinencia es mayor después de suspender bruscamente el tratamiento,
se recomienda disminuir las dosis de modo gradual (ver cómo le administrarán MIDAZOLAM
ANESFARMA 5 mg/ml).

Amnesia
MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml causa amnesia anterógrada (pérdida parcial o total de
la memoria referente a lo acontecido, justo después de la recuperación de la consciencia; a
menudo este efecto es muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones
quirúrgicas y procedimientos diagnósticos), cuya duración guarda una relación directa con la
dosis administrada. La amnesia prolongada puede plantear problemas en el caso de los
pacientes ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir
midazolam por vía parenteral, los pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio sólo
si van acompañados de otra persona.

Reacciones paradójicas
Se han descrito con MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml reacciones paradójicas, como
agitación, movimientos involuntarios (convulsiones tónicas/clónicas y temblor muscular),
hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística (ataques de
excitación) y amenazas e insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o
cuando la inyección se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una
máxima incidencia en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.

Uso en niños:

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia.

Uso de otros medicamentos

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml; en estos casos
puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.
Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos.

Itraconazol, Fluconazol y Ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por
hongos.)
Verapamilo y Diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio)
Eritromicina y Claritromicina (antibióticos macrólidos)
Cimetidina y Ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal)
Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa medicamentos empleados en el tratamiento de infección
por VIH (SIDA)
Depresores del SNC (opiáceos antipsicóticos y otras benzodiazepinas).
Es necesario vigilar especialmente, un incremento adicional de la depresión respiratoria, cuando se
administran junto con este medicamento: opiáceos, fenobarbital y benzodiazepinas.

Se debe tener en cuenta la sedación adicional cuando Midazolam ANESFARMA5 mg/ml se combina
con medicamentos sedantes.

La administración intravenosa de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml disminuye la
concentración alveolar mínima (CAM) de los anestésicos en inhalación necesarios para la anestesia
general.


Uso de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml con alimentos y bebidas.

El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de MIDAZOLAM ANESFARMA 5
mg/ml. Hay que evitar el consumo de alcohol cuando se administre MIDAZOLAM ANESFARMA 5
mg/ml.

Embarazo

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento

No se debe utilizar MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml durante el embarazo a menos que sea
absolutamente necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar MIDAZOLAM
ANESFARMA 5 mg/ml para cualquier intervención quirúrgica, en el último trimestre del embarazo,
durante el parto o cesárea.


Lactancia

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que la suspendan hasta 24 horas después de la
administración de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas:

No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta haberse recuperado completamente, porque la sedación, la
amnesia, la disminución de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera
adversa a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El médico decidirá cuándo se pueden reanudar
dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompañado al volver a su casa después del alta.
3 COMO USAR MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml.

Siga exactamente las instrucciones de admiminstración de Midazolam Anesfarma 5 mg/ml indicadas por
su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.


Posología y forma de administración.

MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y
administración lenta. Su médico adaptará la dosis según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad,
el peso y los medicamentos que se le administren conjuntamente.

MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml puede administrarse como bolus intravenoso, perfusión
intravenosa, inyección intramuscular y vía rectal.

Si a usted le administran más MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml del que debieran :

Síntomas:
Los síntomas de sobredosis son: somnolencia confusión mental, letargo y relajación muscular o
excitación paradójica. Los síntomas más graves consistirían en arreflexia (ausencia de reflejos normales),
hipotensión, depresión cardiorrespiratoria ,apnea (pausa en la respiración) y coma.

Si a usted le administran más MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental , consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 0420.

Tratamiento en caso de sobredosis

En la mayoría de los casos, sólo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad
de cuidados intensivos (UVI). Ver punto 6.


4 POSIBLES EFECTOS ADVERSOS .

Al igual que todos los medicamentos, MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Se han descrito (muy rara vez ) los siguientes efectos adversos al administrar MIDAZOLAM
ANESFARMA 5 mg/ml.

Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel ), urticaria (alergia) picor.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico y psiquiátricos: somnolencia y sedación
prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, dolor de cabeza, mareos,
ataxia (descoordinación de movimientos), sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada (cuya duración
se relaciona directamente con la dosis administrada ). La amnesia anterógrada puede persistir al final del
procedimiento y en casos aislados se ha descrito una amnesia prolongada .

Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos tónico/
clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación
paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad avanzada
.

Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos
prematuros.

El uso de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml, incluso en dosis terapéuticas, puede favorecer el
desarrollo de dependencia física tras la administración intravenosa prolongada; la interrupción brusca del
medicamento puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones .

Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, estreñimiento y sequedad de boca .

Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves, depresión respiratoria, apnea (pausa
en la respiración) parada respiratoria o parada cardiaca, hipotensión, alteración de la frecuencia cardiaca,
efectos vasodilatadores, disnea (sensación de falta de aire) y laringoespasmo (espasmo de laringe).

Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y
aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardiaca,
particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.

Trastornos generales: reacciones de alergia generalizadas: reacciones cutáneas, reacciones
cardiovasculares, broncospasmo, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Trastornos en el lugar de la aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyección,
alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5 CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml

Mantener MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml fuera del alcance y de la vista de los niños .

Puede formarse un precipitado que se disuelve al agitar el contenido a temperatura ambiente .

No conservar a temperatura superior a 25 º C.

No congelar.

Caducidad

No utilice MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml después de la fecha de caducidad que aparece en la
etiqueta después de caducidad.


6 INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición:

- El principio activo es midazolam: 1 ml contiene 5 mg de midazolam (como hidrocloruro).
- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y agua para
inyección.

Aspecto del producto y contenido del envase

MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml se presenta en forma de solución inyectable, en ampollas de
vidrio incoloro.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
IPS Farma, S.L. C/. Ramírez de Arellano, 17. 28043 Madrid

Responsable de la Fabricación
Hameln Pharmaceuticals GMBH. Langes Feld, 13. 31789 Hameln. Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en

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ESTA INFORMACIÓN ESTÁ DESTINADA ÚNICAMENTE A MÉDICOS O PROFESIONALES
DEL SECTOR SANITARIO

Utilizar sólo soluciones transparentes libres de partículas.
Para un solo uso. Cualquier resto de solución sin utilizar debe desecharse.


Para la sedación consciente antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica se administrará midazolam
por vía IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse y no debe administrarse en una inyección rápida en
una sola embolada . El inicio de la sedación puede variar individualmente según el estado físico del
paciente y las circunstancias detalladas de la posología . Si es necesario, pueden administrarse dosis
posteriores con arreglo a las necesidades individuales .El medicamento empieza a actuar
aproximadamente 2 minutos después de la administración. Se obtiene un efecto máximo en un plazo de 5
a 10 minutos.

Compatibilidad con soluciones para perfusión

La solución de MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml ampollas puede diluirse con cloruro de sodio al
0,9 , glucosa al 5 y 10 , levulosa al 5, solución de Ringer y solución de Hartmann con una
proporción de 15 mg de midazolam por 100 – 1000 ml de solución. Estas soluciones se mantienen
estables durante 24 horas a temperatura ambiente, o 3 días entre 2 º C– 8º C ( en nevera ). La solución de
MIDAZOLAM ANESFARMA 5 mg/ml ampollas no se puede diluir con Macrodex 6 en glucosa o
mezclado con soluciones alcalinas.

Adultos

La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1mg
en 30 segundos.

Niños

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia, pues apenas
se dispone de datos de esta población .

· Administración IV: la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto
clínico deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 ó 3 minutos. Se deben
esperar de 2 a 5 minutos más para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de iniciar el
procedimiento o repetir la dosis. Si se necesita más sedación, hay que continuar ajustando la posología
con pequeños incrementos hasta conseguir el grado de sedación apropiados

· Administración rectal: la dosis total de midazolam suele variar entre 0,3 y 0,5 mg /kg . La
administración rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico fijado en el
extremo de la jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, se puede añadir
agua hasta un volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse de una vez y hay que evitar la
administración rectal repetida .

· Administración IM: Esta vía sólo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la
administración rectal , pues la inyección IM es dolorosa .


Tratamiento en caso de sobredosis.

En la mayoría de los casos, sólo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratorias y cardiovasculares en la
unidad de cuidados intensivos (UCI) El flumazenilo , un antagonista de las benzodiazepinas está
indicado en caso de intoxicación grave acompañada de coma o depresión respiratoria. Se debe ser
precavido al emplear el flumazenilo en caso de sobredosis farmacológica mixta y para pacientes con
epilepsia ya tratada con benzodiazepinas. El flumazenilo no se debe utilizar para los enfermos con
anomalías en el electrocardiograma (prolongación de QRS o QT).