Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml, compuesto por los principios activos MIDAZOLAM.

1. ¿Qué es MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml?
2. ¿Para qué sirve MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml?
3. ¿Cómo se toma MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml

Nº Registro: 62436
Descripción clinica: Midazolam 5 mg/ml inyectable 5 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: 5 mg/ml inyectable 5 ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 5 ml
Principios activos: MIDAZOLAM
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR, VÍA INTRAVENOSA, VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: Si
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-03-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-03-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-03-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62436/62436_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62436/62436_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Dirección: Francisca Delgado, 11, 2ª planta
CP: 28100
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCION INYECTABLE EFG, 10 ampollas de 5 ml

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
1. Que es MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable y para que se utiliza
2. Antes de usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
3. Como usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
6. Información para el personal sanitario


MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

- El principio activo es midazolam: 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam (como
hidrocloruro). *

- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de
sodio, agua para inyección y nitrógeno.

* Siempre que los 5 mg sean de midazolam base se expresara así.

Titular:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 28100 Alcobendas (MADRID)

Responsable de la fabricación:
SYNTHON BV
Microweg, 22
6545 CM Nijmegen – Holanda


1. QUÉ ES MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Midazolam Hospira 5 mg/ml se presenta como solución inyectable en ampollas de vidrio que contienen 3,
5 ó 10 ml de solución. Cada envase contiene 10 ampollas. Envase clínico con 50 ampollas de 3 ml.

El principio activo de Midazolam Hospira 5 mg/ml es midazolam; pertenece al grupo de las
benzodiazepinas, medicamentos denominados hipnóticos (inductores del sueño) y sedantes
(medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa).

Midazolam Hospira 5 mg/ml está indicado:

En adultos:

• Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local.

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
- Inducción de la anestesia.
- Como componente sedante en la anestesia combinada.

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

En niños:

• Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local.

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia.

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

2. ANTES DE USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para
cada tipo de paciente, ya que la administración intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede
deprimir la contractilidad miocárdica (disminución de las contracciones del corazón) y causar apnea
(pausa en la respiración).

No use Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable:

- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de Midazolam Hospira 5
mg/ml.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas.
- En sedación consciente si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria
aguda.

Tenga especial cuidado con Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable:

• Si se administra en:

- Adultos mayores de 60 años.
- Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con la función cardiaca alterada.
- Pacientes con la función hepática alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores y se les debe vigilar continuamente para
detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
- Si se utiliza para premedicación es obligatorio observar atentamente al paciente después de la
administración porque la sensibilidad interindividual es variable y pueden sobrevenir síntomas de
sobredosis.

• Así mismo, se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos que se pueden producir mientras esté
en tratamiento con este medicamento:

- Tolerancia
Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se utiliza
para sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).

- Dependencia
Cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se emplea para sedación prolongada en la UCI hay que
tener en cuenta que puede producir dependencia física. El riesgo de dependencia aumenta con
la dosis y la duración del tratamiento.

- Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con Midazolam Hospira 5 mg/ml en la UCI puede aparecer
dependencia física. Por tanto, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas
de abstinencia. Se pueden producir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores
musculares), ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote,
alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de síntomas de
abstinencia es mayor después de suspender bruscamente el tratamiento, se recomienda
disminuir las dosis de modo gradual (ver cómo usar Midazolam Hospira 5 mg/ml solución
inyectable).

- Amnesia
Midazolam Hospira 5 mg/ml causa amnesia anterógrada (pérdida parcial o total de la memoria
referente a lo acontecido, justo después de la recuperación de la consciencia; a menudo este
efecto es muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones quirúrgicas y
procedimientos diagnósticos), cuya duración guarda una relación directa con la dosis
administrada. La amnesia prolongada puede plantear problemas en el caso de los pacientes
ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir midazolam
por vía parenteral, los pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio solo si van
acompañados de otra persona.

- Reacciones paradójicas
Se han descrito con Midazolam Hospira 5 mg/ml reacciones paradójicas, como agitación,
movimientos involuntarios (convulsiones tónicas/clónicas y temblor muscular), hiperactividad,
hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística (ataques de excitación) y
amenazas e insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la
inyección se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una máxima
incidencia en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.

Uso en niños:

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia.

Uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable con alimentos y bebidas:

El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de Midazolam Hospira 5 mg/ml. Hay que
evitar el consumo de alcohol cuando se administre este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se debe utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml durante el embarazo a menos que sea absolutamente
necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar Midazolam Hospira 5 mg/ml para
cualquier intervención quirúrgica en el ultimo trimestre del embarazo, durante el parto o cesárea .

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Midazolam se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que no den de mamar durante 24 horas después de la
administración de Midazolam Hospira 5 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas:

No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta haberse recuperado completamente, porque la sedación, la
amnesia, la disminución de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera
adversa a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El médico decidirá cuándo se pueden reanudar
dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompañado al volver a su casa después del alta.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Midazolam Hospira 5 mg/ml; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

- Itraconazol, fluconazol y ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por
hongos).
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio).
- Eritromicina y claritromicina (antibióticos macrólidos).
- Cimetidina y ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal).
- Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa (medicamentos empleados en el tratamiento de
infección por VIH (SIDA)).
- Depresores del SNC (opiáceos, antipsicóticos y otras benzodiazepinas).
Es necesario vigilar especialmente un incremento adicional de la depresión respiratoria cuando se
administran junto con este medicamento: opiáceos, fenobarbital y benzodiazepinas.
Se debe tener en cuenta la sedación adicional cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se combina con
medicamentos sedantes.
- Hierba de San Juan (Hipérico).

La administración intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml disminuye la concentración alveolar
mínima (CAM) de los anestésicos en inhalación necesarios para la anestesia general.

3. COMO USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Posología y formas de administración:

Midazolam Hospira 5 mg/ml es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta.
Su médico adaptará la dosis según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad, el peso y los
medicamentos que se le administren conjuntamente.

Midazolam Hospira 5 mg/ml puede administrarse como bolus intravenoso, perfusión intravenosa,
inyección intramuscular y, en el caso de los niños, por vía rectal.

Si usted usa más Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable del que debiera:

Síntomas:

Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión mental, letargo y relajación muscular o
excitación paradójica. Los síntomas más graves consistirían en arreflexia (ausencia de reflejos normales),
hipotensión, depresión cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiración) y coma.

Si usted utiliza más Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Tratamiento en caso de sobredosis:

En la mayoría de los casos, solo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad
de cuidados intensivos (UCI). Ver punto 6.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable puede tener efectos
adversos.

Se han descrito (muy rara vez) los siguientes efectos adversos al administrar Midazolam Hospira 5
mg/ml.

Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), urticaria (alergia), picor.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico y trastornos psiquiátricos: somnolencia y
sedación prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, dolor de cabeza,
mareos, ataxia (descoordinación de movimientos), sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada (cuya
duración se relaciona directamente con la dosis administrada). La amnesia anterógrada puede persistir al
final del procedimiento y, en casos aislados, se ha descrito una amnesia prolongada.

Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos
tónico/clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación
paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad
avanzada.

Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos
prematuros.

El uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml, incluso en dosis terapéuticas, puede favorecer el desarrollo de
dependencia física tras la administración intravenosa prolongada; la interrupción brusca del medicamento
puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones.

Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento y sequedad de boca.

Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves: depresión respiratoria, apnea (pausa
en la respiración), parada respiratoria y/o parada cardiaca, hipotensión, alteración de la frecuencia
cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensación de falta de aire) y laringoespasmo (espasmo de
laringe).

Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y
aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardiaca,
particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.

Trastornos generales: reacciones de alergia generalizada: reacciones cutáneas, reacciones
cardiovasculares, broncoespasmo, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Trastornos en el lugar de la aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyección,
alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg /ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

No utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en
la ampolla.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Administración para la sedación consciente:

Para la sedación consciente antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica se administrará midazolam
por vía IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse, y no debe administrarse en una inyección rápida en
bolus único. El inicio de la sedación puede variar individualmente según el estado físico del paciente y las
circunstancias detalladas de la posología. Si es necesario, pueden administrarse dosis posteriores con
arreglo a las necesidades individuales. El medicamento empieza a actuar aproximadamente 2 minutos
después de la administración. Se obtiene un efecto máximo en un plazo de 5 a 10 minutos.

Adultos:

La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1
mg en 30 segundos.

Niños:

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia, pues apenas
se dispone de datos de esta población.

- Administración IV: la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto clínico
deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 ó 3 minutos. Se deben esperar de 2 a
5 minutos más para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de iniciar el procedimiento o repetir
la dosis. Si se necesita más sedación, hay que continuar ajustando la posología con pequeños incrementos
hasta conseguir el grado de sedación apropiado.

- Administración rectal: la dosis total de midazolam suele variar entre 0,3 y 0,5 mg/kg. La administración
rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la
jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, se puede añadir agua hasta un
volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse de una vez y hay que evitar la administración
rectal repetida.

- Administración IM: esta vía solo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la administración
rectal, pues la inyección IM es dolorosa.

Compatibilidad con soluciones para perfusión:

La solución de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede diluirse con cloruro de sodio al 0,9, glucosa al 5,
solución de Ringer USP y solución inyectable de Ringer Lactato. Estas soluciones se mantienen estables
durante 24 horas a 25ºC ó 3 días entre 2 - 8ºC (en nevera).

En caso de que la dilución no se realice bajo condiciones asépticas estrictas, desde un punto de vista
microbiológico, la caducidad del producto diluido debe restringirse a un máximo de 24 horas si se
conserva bajo refrigeración (2 - 8ºC) y a un máximo de 12 horas cuando se conserva a temperatura
ambiente (15 - 25ºC)

Tratamiento en caso de sobredosis:

En la mayoría de los casos, solo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a la función respiratoria y cardiovascular en la unidad de
cuidados intensivos (UCI). Flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas, está indicado en caso de
intoxicación grave acompañada de coma o depresión respiratoria. Se debe tener especial precaución al
emplear flumazenilo en caso de sobredosis farmacológica mixta y en pacientes con epilepsia ya tratada
con benzodiazepinas. Flumazenilo no se debe utilizar para pacientes tratados con antidepresivos
tricíclicos, o fármacos epileptógenos, ni para los enfermos con anomalías en el electrocardiograma
(prolongación de QRS o QT).

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2004.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
7. Que es MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable y para que se utiliza
8. Antes de usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
9. Como usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
10. Posibles efectos adversos
11. Conservación de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
12. Información para el personal sanitario


MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

- El principio activo es midazolam: 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam (como
hidrocloruro). *

- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de
sodio, agua para inyección y nitrógeno.

* Siempre que los 5 mg sean de midazolam base se expresara así.

Titular:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 28100 Alcobendas (MADRID)

Responsable de la fabricación:
NYCOMED AUSTRIA GMBH
St Peter Strasse, 25, FS 78303 b des Landesgerichtes Linz
A-4020 Linz – Austria


1. QUÉ ES MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Midazolam Hospira 5 mg/ml se presenta como solución inyectable en ampollas de vidrio que contienen 3,
5 ó 10 ml de solución. Cada envase contiene 10 ampollas. Envase clínico con 50 ampollas de 3 ml.

El principio activo de Midazolam Hospira 5 mg/ml es midazolam; pertenece al grupo de las
benzodiazepinas, medicamentos denominados hipnóticos (inductores del sueño) y sedantes
(medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa).

Midazolam Hospira 5 mg/ml está indicado:
En adultos:

• Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local.

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
- Inducción de la anestesia.
- Como componente sedante en la anestesia combinada.

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

En niños:

• Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local.

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia.

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

4. ANTES DE USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para
cada tipo de paciente, ya que la administración intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede
deprimir la contractilidad miocárdica (disminución de las contracciones del corazón) y causar apnea
(pausa en la respiración).

No use Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable:

- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de Midazolam Hospira 5
mg/ml.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas.
- En sedación consciente si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria
aguda.

Tenga especial cuidado con Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable:

• Si se administra en:

- Adultos mayores de 60 años.
- Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con la función cardiaca alterada.
- Pacientes con la función hepática alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores y se les debe vigilar continuamente para
detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
- Si se utiliza para premedicación es obligatorio observar atentamente al paciente después de la
administración porque la sensibilidad interindividual es variable y pueden sobrevenir síntomas de
sobredosis.

• Así mismo, se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos que se pueden producir mientras esté
en tratamiento con este medicamento:

- Tolerancia
Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se utiliza
para sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).

- Dependencia
Cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se emplea para sedación prolongada en la UCI hay que
tener en cuenta que puede producir dependencia física. El riesgo de dependencia aumenta con
la dosis y la duración del tratamiento.

- Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con Midazolam Hospira 5 mg/ml en la UCI puede aparecer
dependencia física. Por tanto, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas
de abstinencia. Se pueden producir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores
musculares), ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote,
alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de síntomas de
abstinencia es mayor después de suspender bruscamente el tratamiento, se recomienda
disminuir las dosis de modo gradual (ver cómo usar Midazolam Hospira 5 mg/ml solución
inyectable).

- Amnesia
Midazolam Hospira 5 mg/ml causa amnesia anterógrada (pérdida parcial o total de la memoria
referente a lo acontecido, justo después de la recuperación de la consciencia; a menudo este
efecto es muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones quirúrgicas y
procedimientos diagnósticos), cuya duración guarda una relación directa con la dosis
administrada. La amnesia prolongada puede plantear problemas en el caso de los pacientes
ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir midazolam
por vía parenteral, los pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio solo si van
acompañados de otra persona.

- Reacciones paradójicas
Se han descrito con Midazolam Hospira 5 mg/ml reacciones paradójicas, como agitación,
movimientos involuntarios (convulsiones tónicas/clónicas y temblor muscular), hiperactividad,
hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística (ataques de excitación) y
amenazas e insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la
inyección se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una máxima
incidencia en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.

Uso en niños:

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia.

Uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable con alimentos y bebidas:

El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de Midazolam Hospira 5 mg/ml. Hay que
evitar el consumo de alcohol cuando se administre este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se debe utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml durante el embarazo a menos que sea absolutamente
necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar Midazolam Hospira 5 mg/ml para
cualquier intervención quirúrgica en el ultimo trimestre del embarazo, durante el parto o cesárea .

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Midazolam se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que no den de mamar durante 24 horas después de la
administración de Midazolam Hospira 5 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas:

No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta haberse recuperado completamente, porque la sedación, la
amnesia, la disminución de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera
adversa a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El médico decidirá cuándo se pueden reanudar
dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompañado al volver a su casa después del alta.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Midazolam Hospira 5 mg/ml; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

- Itraconazol, fluconazol y ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por
hongos).
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio).
- Eritromicina y claritromicina (antibióticos macrólidos).
- Cimetidina y ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal).
- Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa (medicamentos empleados en el tratamiento de
infección por VIH (SIDA)).
- Depresores del SNC (opiáceos, antipsicóticos y otras benzodiazepinas).
Es necesario vigilar especialmente un incremento adicional de la depresión respiratoria cuando se
administran junto con este medicamento: opiáceos, fenobarbital y benzodiazepinas.
Se debe tener en cuenta la sedación adicional cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se combina con
medicamentos sedantes.
- Hierba de San Juan (Hipérico).

La administración intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml disminuye la concentración alveolar
mínima (CAM) de los anestésicos en inhalación necesarios para la anestesia general.

5. COMO USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Posología y formas de administración:

Midazolam Hospira 5 mg/ml es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta.
Su médico adaptará la dosis según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad, el peso y los
medicamentos que se le administren conjuntamente.

Midazolam Hospira 5 mg/ml puede administrarse como bolus intravenoso, perfusión intravenosa,
inyección intramuscular y, en el caso de los niños, por vía rectal.

Si usted usa más Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable del que debiera:

Síntomas:

Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión mental, letargo y relajación muscular o
excitación paradójica. Los síntomas más graves consistirían en arreflexia (ausencia de reflejos normales),
hipotensión, depresión cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiración) y coma.

Si usted utiliza más Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Tratamiento en caso de sobredosis:

En la mayoría de los casos, solo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad
de cuidados intensivos (UCI). Ver punto 6.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable puede tener efectos
adversos.

Se han descrito (muy rara vez) los siguientes efectos adversos al administrar Midazolam Hospira 5
mg/ml.

Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), urticaria (alergia), picor.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico y trastornos psiquiátricos: somnolencia y
sedación prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, dolor de cabeza,
mareos, ataxia (descoordinación de movimientos), sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada (cuya
duración se relaciona directamente con la dosis administrada). La amnesia anterógrada puede persistir al
final del procedimiento y, en casos aislados, se ha descrito una amnesia prolongada.

Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos
tónico/clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación
paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad
avanzada.

Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos
prematuros.

El uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml, incluso en dosis terapéuticas, puede favorecer el desarrollo de
dependencia física tras la administración intravenosa prolongada; la interrupción brusca del medicamento
puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones.

Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento y sequedad de boca.

Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves: depresión respiratoria, apnea (pausa
en la respiración), parada respiratoria y/o parada cardiaca, hipotensión, alteración de la frecuencia
cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensación de falta de aire) y laringoespasmo (espasmo de
laringe).

Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y
aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardiaca,
particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.

Trastornos generales: reacciones de alergia generalizada: reacciones cutáneas, reacciones
cardiovasculares, broncoespasmo, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Trastornos en el lugar de la aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyección,
alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg /ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

No utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en
la ampolla.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Administración para la sedación consciente:

Para la sedación consciente antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica se administrará midazolam
por vía IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse, y no debe administrarse en una inyección rápida en
bolus único. El inicio de la sedación puede variar individualmente según el estado físico del paciente y las
circunstancias detalladas de la posología. Si es necesario, pueden administrarse dosis posteriores con
arreglo a las necesidades individuales. El medicamento empieza a actuar aproximadamente 2 minutos
después de la administración. Se obtiene un efecto máximo en un plazo de 5 a 10 minutos.

Adultos:

La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1
mg en 30 segundos.

Niños:

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia, pues apenas
se dispone de datos de esta población.

- Administración IV: la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto clínico
deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 ó 3 minutos. Se deben esperar de 2 a
5 minutos más para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de iniciar el procedimiento o repetir
la dosis. Si se necesita más sedación, hay que continuar ajustando la posología con pequeños incrementos
hasta conseguir el grado de sedación apropiado.

- Administración rectal: la dosis total de midazolam suele variar entre 0,3 y 0,5 mg/kg. La administración
rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la
jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, se puede añadir agua hasta un
volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse de una vez y hay que evitar la administración
rectal repetida.

- Administración IM: esta vía solo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la administración
rectal, pues la inyección IM es dolorosa.

Compatibilidad con soluciones para perfusión:

La solución de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede diluirse con cloruro de sodio al 0,9, glucosa al 5,
solución de Ringer USP y solución inyectable de Ringer Lactato. Estas soluciones se mantienen estables
durante 24 horas a 25ºC ó 3 días entre 2 - 8ºC (en nevera).

En caso de que la dilución no se realice bajo condiciones asépticas estrictas, desde un punto de vista
microbiológico, la caducidad del producto diluido debe restringirse a un máximo de 24 horas si se
conserva bajo refrigeración (2 - 8ºC) y a un máximo de 12 horas cuando se conserva a temperatura
ambiente (15 - 25ºC)

Tratamiento en caso de sobredosis:

En la mayoría de los casos, solo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a la función respiratoria y cardiovascular en la unidad de
cuidados intensivos (UCI). Flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas, está indicado en caso de
intoxicación grave acompañada de coma o depresión respiratoria. Se debe tener especial precaución al
emplear flumazenilo en caso de sobredosis farmacológica mixta y en pacientes con epilepsia ya tratada
con benzodiazepinas. Flumazenilo no se debe utilizar para pacientes tratados con antidepresivos
tricíclicos, o fármacos epileptógenos, ni para los enfermos con anomalías en el electrocardiograma
(prolongación de QRS o QT).

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2004.


Lea todo el prospecto detenidamente antes de que le administren el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.


En este prospecto:
13. Que es MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable y para que se utiliza
14. Antes de usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
15. Como usar MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
16. Posibles efectos adversos
17. Conservación de MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml solución inyectable
18. Información para el personal sanitario


MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE EFG

- El principio activo es midazolam: 1 ml de solución contiene 5 mg de midazolam (como
hidrocloruro). *

- Los demás componentes (excipientes) son: cloruro de sodio, ácido clorhídrico y/o hidróxido de
sodio, agua para inyección y nitrógeno.

* Siempre que los 5 mg sean de midazolam base se expresara así.

Titular:
HOSPIRA PRODUCTOS FARMACÉUTICOS Y HOSPITALARIOS, S.L.
Francisca Delgado, 11, 28100 Alcobendas (MADRID)

Responsable de la fabricación:
SYNTHON HISPANIA, S.L.
Castello 1, Poligono Las Salinas.
(Sant Boi de Llobregat) - 08830 - España

1. QUÉ ES MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA QUÉ SE
UTILIZA

Midazolam Hospira 5 mg/ml se presenta como solución inyectable en ampollas de vidrio que contienen 3,
5 ó 10 ml de solución. Cada envase contiene 10 ampollas. Envase clínico con 50 ampollas de 3 ml.

El principio activo de Midazolam Hospira 5 mg/ml es midazolam; pertenece al grupo de las
benzodiazepinas, medicamentos denominados hipnóticos (inductores del sueño) y sedantes
(medicamentos que disminuyen la excitación nerviosa).

Midazolam Hospira 5 mg/ml está indicado:

En adultos:

• Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local.

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia.
- Inducción de la anestesia.
- Como componente sedante en la anestesia combinada.

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

En niños:

• Sedación consciente antes y durante procedimientos diagnósticos o terapéuticos con o sin
anestesia local.

• Anestesia
- Premedicación antes de la inducción de la anestesia.

• Sedación en Unidades de Cuidados Intensivos (UCI)

6. ANTES DE USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Este medicamento se debe utilizar sólo cuando se disponga de equipos de reanimación adecuados para
cada tipo de paciente, ya que la administración intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede
deprimir la contractilidad miocárdica (disminución de las contracciones del corazón) y causar apnea
(pausa en la respiración).

No use Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable:

- Si es alérgico al midazolam o a cualquiera de los demás componentes de Midazolam Hospira 5
mg/ml.
- Si es alérgico a las benzodiazepinas.
- En sedación consciente si el paciente tiene insuficiencia respiratoria grave o depresión respiratoria
aguda.

Tenga especial cuidado con Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable:

• Si se administra en:

- Adultos mayores de 60 años.
- Pacientes pediátricos, especialmente aquellos con inestabilidad cardiovascular.
- Pacientes con enfermedades crónicas o debilitados como:
- Pacientes con insuficiencia respiratoria crónica.
- Pacientes con insuficiencia renal crónica.
- Pacientes con la función cardiaca alterada.
- Pacientes con la función hepática alterada.
- Pacientes con miastenia gravis (debilidad muscular severa).
Estos pacientes de alto riesgo requieren dosis menores y se les debe vigilar continuamente para
detectar signos precoces de alteraciones de las funciones vitales.
- Pacientes con antecedentes de abuso de alcohol o de drogas.
- Si se utiliza para premedicación es obligatorio observar atentamente al paciente después de la
administración porque la sensibilidad interindividual es variable y pueden sobrevenir síntomas de
sobredosis.

• Así mismo, se deberán tener en cuenta los siguientes aspectos que se pueden producir mientras esté
en tratamiento con este medicamento:

- Tolerancia
Se ha descrito cierta disminución de la eficacia cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se utiliza
para sedación prolongada en las unidades de cuidados intensivos (UCI).

- Dependencia
Cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se emplea para sedación prolongada en la UCI hay que
tener en cuenta que puede producir dependencia física. El riesgo de dependencia aumenta con
la dosis y la duración del tratamiento.

- Síntomas de abstinencia
Durante el tratamiento prolongado con Midazolam Hospira 5 mg/ml en la UCI puede aparecer
dependencia física. Por tanto, la interrupción brusca del tratamiento se acompañará de síntomas
de abstinencia. Se pueden producir los siguientes síntomas: dolor de cabeza, mialgias (dolores
musculares), ansiedad, tensión, inquietud, confusión, irritabilidad, insomnio de rebote,
alteraciones del estado de ánimo, alucinaciones y convulsiones. Como el riesgo de síntomas de
abstinencia es mayor después de suspender bruscamente el tratamiento, se recomienda
disminuir las dosis de modo gradual (ver cómo usar Midazolam Hospira 5 mg/ml solución
inyectable).

- Amnesia
Midazolam Hospira 5 mg/ml causa amnesia anterógrada (pérdida parcial o total de la memoria
referente a lo acontecido, justo después de la recuperación de la consciencia; a menudo este
efecto es muy deseable en situaciones como antes y durante intervenciones quirúrgicas y
procedimientos diagnósticos), cuya duración guarda una relación directa con la dosis
administrada. La amnesia prolongada puede plantear problemas en el caso de los pacientes
ambulatorios, para los que se prevé el alta después de la intervención. Tras recibir midazolam
por vía parenteral, los pacientes pueden abandonar el hospital o el consultorio solo si van
acompañados de otra persona.

- Reacciones paradójicas
Se han descrito con Midazolam Hospira 5 mg/ml reacciones paradójicas, como agitación,
movimientos involuntarios (convulsiones tónicas/clónicas y temblor muscular), hiperactividad,
hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación paroxística (ataques de excitación) y
amenazas e insultos. Estas reacciones pueden producirse con dosis elevadas o cuando la
inyección se administra con rapidez. Tales reacciones se caracterizan por una máxima
incidencia en el caso de los niños y las personas de edad avanzada.

Uso en niños:

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia.

Uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable con alimentos y bebidas:

El alcohol puede potenciar considerablemente el efecto sedante de Midazolam Hospira 5 mg/ml. Hay que
evitar el consumo de alcohol cuando se administre este medicamento.

Embarazo:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

No se debe utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml durante el embarazo a menos que sea absolutamente
necesario. Se debe tener en cuenta el riesgo para el feto al administrar Midazolam Hospira 5 mg/ml para
cualquier intervención quirúrgica en el ultimo trimestre del embarazo, durante el parto o cesárea .

Lactancia:

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.

Midazolam se excreta en pequeñas cantidades en la leche materna.

Se recomienda a las madres en periodo de lactancia que no den de mamar durante 24 horas después de la
administración de Midazolam Hospira 5 mg/ml.

Conducción y uso de máquinas:

No debe conducir ni utilizar maquinaria hasta haberse recuperado completamente, porque la sedación, la
amnesia, la disminución de la atención y la alteración de la función muscular pueden afectar de manera
adversa a la capacidad para conducir o utilizar máquinas. El médico decidirá cuándo se pueden reanudar
dichas actividades. Se recomienda que el paciente vaya acompañado al volver a su casa después del alta.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Midazolam Hospira 5 mg/ml; en estos casos puede ser
necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está en tratamiento con alguno de los siguientes medicamentos:

- Itraconazol, fluconazol y ketoconazol (medicamentos para el tratamiento de las infecciones por
hongos).
- Verapamilo y diltiazem (medicamentos antagonistas del calcio).
- Eritromicina y claritromicina (antibióticos macrólidos).
- Cimetidina y ranitidina (medicamentos para el tratamiento de la úlcera gastroduodenal).
- Saquinavir y otros inhibidores de la proteasa (medicamentos empleados en el tratamiento de
infección por VIH (SIDA)).
- Depresores del SNC (opiáceos, antipsicóticos y otras benzodiazepinas).
Es necesario vigilar especialmente un incremento adicional de la depresión respiratoria cuando se
administran junto con este medicamento: opiáceos, fenobarbital y benzodiazepinas.
Se debe tener en cuenta la sedación adicional cuando Midazolam Hospira 5 mg/ml se combina con
medicamentos sedantes.
- Hierba de San Juan (Hipérico).

La administración intravenosa de Midazolam Hospira 5 mg/ml disminuye la concentración alveolar
mínima (CAM) de los anestésicos en inhalación necesarios para la anestesia general.

7. COMO USAR MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg/ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento.

Posología y formas de administración:

Midazolam Hospira 5 mg/ml es un potente sedante que requiere ajuste de la dosis y administración lenta.
Su médico adaptará la dosis según las necesidades clínicas, el estado físico, la edad, el peso y los
medicamentos que se le administren conjuntamente.

Midazolam Hospira 5 mg/ml puede administrarse como bolus intravenoso, perfusión intravenosa,
inyección intramuscular y, en el caso de los niños, por vía rectal.

Si usted usa más Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable del que debiera:

Síntomas:

Los síntomas de sobredosis son: somnolencia, confusión mental, letargo y relajación muscular o
excitación paradójica. Los síntomas más graves consistirían en arreflexia (ausencia de reflejos normales),
hipotensión, depresión cardiorrespiratoria, apnea (pausa en la respiración) y coma.

Si usted utiliza más Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable del que debiera, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono
91 562 04 20.

Tratamiento en caso de sobredosis:

En la mayoría de los casos, solo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a las funciones respiratoria y cardiovascular en la unidad
de cuidados intensivos (UCI). Ver punto 6.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable puede tener efectos
adversos.

Se han descrito (muy rara vez) los siguientes efectos adversos al administrar Midazolam Hospira 5
mg/ml.

Trastornos de la piel y los anejos: erupción cutánea (enrojecimiento de la piel), urticaria (alergia), picor.

Trastornos del sistema nervioso central y periférico y trastornos psiquiátricos: somnolencia y
sedación prolongada, disminución de la alerta, confusión, euforia, alucinaciones, fatiga, dolor de cabeza,
mareos, ataxia (descoordinación de movimientos), sedación postquirúrgica y amnesia anterógrada (cuya
duración se relaciona directamente con la dosis administrada). La amnesia anterógrada puede persistir al
final del procedimiento y, en casos aislados, se ha descrito una amnesia prolongada.

Se han descrito reacciones paradójicas, como agitación, movimientos involuntarios (movimientos
tónico/clónicos y temblor muscular), hiperactividad, hostilidad, reacción de ira, agresividad, excitación
paroxística y amenazas e insultos, particularmente en el caso de los niños y las personas de edad
avanzada.

Se han registrado con más frecuencia convulsiones en el caso de los lactantes y recién nacidos
prematuros.

El uso de Midazolam Hospira 5 mg/ml, incluso en dosis terapéuticas, puede favorecer el desarrollo de
dependencia física tras la administración intravenosa prolongada; la interrupción brusca del medicamento
puede acompañarse de síntomas de abstinencia, como convulsiones.

Trastornos del aparato digestivo: náuseas, vómitos, hipo, estreñimiento y sequedad de boca.

Trastornos cardiorrespiratorios: acontecimientos adversos graves: depresión respiratoria, apnea (pausa
en la respiración), parada respiratoria y/o parada cardiaca, hipotensión, alteración de la frecuencia
cardiaca, efectos vasodilatadores, disnea (sensación de falta de aire) y laringoespasmo (espasmo de
laringe).

Los incidentes potencialmente mortales son más probables en el caso de los adultos mayores de 60 años y
aquellos pacientes con insuficiencia respiratoria previa o alteración de la función cardiaca,
particularmente cuando se administra con demasiada rapidez o cuando se aplica una dosis elevada.

Trastornos generales: reacciones de alergia generalizada: reacciones cutáneas, reacciones
cardiovasculares, broncoespasmo, shock anafiláctico (reacción alérgica grave).

Trastornos en el lugar de la aplicación: eritema (enrojecimiento) y dolor en el lugar de la inyección,
alteraciones circulatorias (tromboflebitis y trombosis).

Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte con su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MIDAZOLAM HOSPIRA 5 mg /ml SOLUCIÓN INYECTABLE

Mantenga Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar protegido de la luz.

Caducidad:

No utilizar Midazolam Hospira 5 mg/ml solución inyectable después de la fecha de caducidad indicada en
la ampolla.

6. INFORMACIÓN PARA EL PERSONAL SANITARIO

Administración para la sedación consciente:

Para la sedación consciente antes de una intervención diagnóstica o quirúrgica se administrará midazolam
por vía IV. La dosis debe individualizarse y adaptarse, y no debe administrarse en una inyección rápida en
bolus único. El inicio de la sedación puede variar individualmente según el estado físico del paciente y las
circunstancias detalladas de la posología. Si es necesario, pueden administrarse dosis posteriores con
arreglo a las necesidades individuales. El medicamento empieza a actuar aproximadamente 2 minutos
después de la administración. Se obtiene un efecto máximo en un plazo de 5 a 10 minutos.

Adultos:

La inyección IV de midazolam debe administrarse con lentitud a una velocidad de aproximadamente 1
mg en 30 segundos.

Niños:

No se recomienda el uso para niños menores de 6 meses en sedación consciente y anestesia, pues apenas
se dispone de datos de esta población.

- Administración IV: la dosis de midazolam debe ajustarse con lentitud hasta obtener el efecto clínico
deseado. La dosis inicial de midazolam debe administrarse durante 2 ó 3 minutos. Se deben esperar de 2 a
5 minutos más para comprobar con exactitud el efecto sedante antes de iniciar el procedimiento o repetir
la dosis. Si se necesita más sedación, hay que continuar ajustando la posología con pequeños incrementos
hasta conseguir el grado de sedación apropiado.

- Administración rectal: la dosis total de midazolam suele variar entre 0,3 y 0,5 mg/kg. La administración
rectal de la solución de la ampolla se realiza mediante un aplicador de plástico fijado en el extremo de la
jeringa. Si el volumen que se ha de administrar es demasiado pequeño, se puede añadir agua hasta un
volumen total de 10 ml. La dosis total debe administrarse de una vez y hay que evitar la administración
rectal repetida.

- Administración IM: esta vía solo se debe utilizar en casos excepcionales. Es preferible la administración
rectal, pues la inyección IM es dolorosa.

Compatibilidad con soluciones para perfusión:

La solución de Midazolam Hospira 5 mg/ml puede diluirse con cloruro de sodio al 0,9, glucosa al 5,
solución de Ringer USP y solución inyectable de Ringer Lactato. Estas soluciones se mantienen estables
durante 24 horas a 25ºC ó 3 días entre 2 - 8ºC (en nevera).

En caso de que la dilución no se realice bajo condiciones asépticas estrictas, desde un punto de vista
microbiológico, la caducidad del producto diluido debe restringirse a un máximo de 24 horas si se
conserva bajo refrigeración (2 - 8ºC) y a un máximo de 12 horas cuando se conserva a temperatura
ambiente (15 - 25ºC)

Tratamiento en caso de sobredosis:

En la mayoría de los casos, solo basta con controlar las funciones vitales. En el tratamiento de la
sobredosis se debe prestar una atención especial a la función respiratoria y cardiovascular en la unidad de
cuidados intensivos (UCI). Flumazenilo, un antagonista de las benzodiazepinas, está indicado en caso de
intoxicación grave acompañada de coma o depresión respiratoria. Se debe tener especial precaución al
emplear flumazenilo en caso de sobredosis farmacológica mixta y en pacientes con epilepsia ya tratada
con benzodiazepinas. Flumazenilo no se debe utilizar para pacientes tratados con antidepresivos
tricíclicos, o fármacos epileptógenos, ni para los enfermos con anomalías en el electrocardiograma
(prolongación de QRS o QT).

Este prospecto ha sido aprobado en diciembre de 2004.