Prospecto e instrucciones de MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos, compuesto por los principios activos MIFEPRISTONA.

1. ¿Qué es MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos

Nº Registro: 62728
Descripción clinica: Mifepristona 200 mg 3 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 200 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 3 comprimidos
Principios activos: MIFEPRISTONA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62728/62728_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62728/62728_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: EXELGYN
Dirección: 216, boulevard Saint-Germain
CP: 75007
Localidad: París
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NORDIC PHARMACEUTICALS SPAIN, S.A.U.
Dirección: C/ OQUENDO, 14 B.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF: B80380082

Prospecto e instrucciones de MIFEGYNE 200 mg COMPRIMIDOS , 3 comprimidos

ES 2012/01   1 / 6 
 
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Mifegyne 200 mg comprimidos
Mifepristona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico.

Contenido del prospecto
1. Qué es Mifegyne y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Mifegyne
3. Cómo tomar Mifegyne
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Mifegyne
6. Información adicional

1. QUÉ ES MIFEGYNE Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mifegyne es una antihormona que actúa bloqueando los efectos de la progesterona, una hormona
necesaria para la continuación del embarazo. Mifegyne puede por lo tanto causar la interrupción del
embarazo. Puede utilizarse también para ablandar y dilatar la entrada a la matriz (cuello del útero).

Mifegyne está recomendado para las siguientes indicaciones:
1) Para la interrupción médica de un embarazo:
- hasta un máximo de 63 días tras el primer día de su último periodo menstrual,
- en combinación con otro tratamiento llamado prostaglandina (una sustancia que aumenta la
contracción de la matriz) que se toma 36 a 48 horas después de tomar Mifegyne.

2) Para ablandar y dilatar el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo durante
el primer trimestre.

3) Como tratamiento previo a la administración de prostaglandinas para la interrupción del embarazo
por razones médicas después del 3er mes de gestación.

4) Para inducir el parto en casos en los que se haya producido muerte del feto en la matriz y cuando no
sea posible utilizar otros tratamientos médicos (prostaglandinas u oxitocina).

2. ANTES DE TOMAR MIFEGYNE

No tome Mifegyne

· En ningún caso,
- si es alérgica (hipersensible) a la mifepristona o a cualquiera de los demás componentes de
Mifegyne,
- si padece insuficiencia suprarrenal,
- si padece asma grave, que no puede tratarse adecuadamente con medicación,
- si padece porfiria hereditaria.

· Ni tampoco, ES 2012/01   2 / 6 
 
Para interrupción del embarazo con hasta 63 días de amenorrea:
- Si su embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía,
- Si el primer día de su último periodo menstrual fue hace más de 63 días,
- Si su médico sospecha un embarazo ectópico (el óvulo está implantado fuera de la matriz),
- debido a la necesidad de recetar una prostaglandina en asociación con Mifegyne, no debe recibir
este tratamiento si es alérgica a las prostaglandinas.
Para ablandar y abrir el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo:
- Si el embarazo no ha sido confirmado por una prueba biológica o una ecografía,
- Si su médico sospecha un embarazo ectópico,
- Si el primer día de su último periodo menstrual fue hace 84 días o más.
Para interrupción del embarazo después del 3er mes de embarazo:
- Si deben usarse prostaglandinas para completar la acción de Mifegyne, consultar también la
información del producto correspondiente,
-
Para inducir el parto en caso de muerte del feto en la matriz
- Dada la necesidad de recetar una prostaglandina en asociación con Mifegyne, no debe recibir este
tratamiento si es alérgica a las prostaglandinas.

Tenga especial cuidado con Mifegyne
Como en algunas otras circunstancias el tratamiento puede ser inadecuado para usted, informe
a su médico si:
- padece un problema del corazón
- tiene factores de riesgo para enfermedades del corazón, tales como tensión elevada o niveles altos
de colesterol en sangre
- padece asma,
- padece alguna enfermedad que pueda afectar a su coagulación sanguínea,
- padece una enfermedad del hígado o del riñón,
- tiene anemia o malnutrición.
Su médico podrá así discutir con usted si puede recibir el tratamiento.
Puede tener sangrado vaginal prolongado y/o abundante (un promedio de 12 días o más tras la toma de
Mifegyne). La aparición de estos sangrados no está relacionada con el éxito del tratamiento.

Uso de otros medicamentos
Los medicamentos que contienen los siguientes principios activos pueden interferir con la acción de
Mifegyne:
- corticoides (usados en el tratamiento del asma y otros tratamientos para la inflamación)
- ketoconazol, itraconazol (usados como tratamiento para los hongos)
- eritromicina, rifampicina (antibióticos)
- hierba de San Juan (remedio natural usado en el tratamiento de la depresión leve)
- fenitoína, fenobarbital, carbamazepina (usados en el tratamiento de la epilepsia)
Informe a su médico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta.

Los AINEs (medicamentos antiinflamatorios no esteroideos) y la aspirina (ácido acetil salicílico)
pueden disminuir la eficacia del método abortivo.

Toma de Mifegyne con los alimentos y bebidas
No debe tomarse zumo de pomelo cuando se está en tratamiento con Mifegyne.

Embarazo y lactancia
En la práctica clínica, se han asociado casos poco frecuentes de malformaciones de las extremidades
inferiores con la administración de Mifegyne solo o asociado a prostaglandinas.
En caso del fracaso de la interrupción del embarazo, el riesgo para el feto es desconocido: ES 2012/01   3 / 6 
 
- si se diagnostica un fracaso en la visita de control obligatoria (continuación del embarazo), y si
aún desea continuar con la interrupción del embarazo, se utilizará un nuevo procedimiento
para completarla.
- si desea continuar con este embarazo, debe saber que existe un riesgo desconocido para el feto.
En ese caso, se estableceráun control con ecografías prenatal exahaustivo con especial
atención a las extremidades.

Se recomienda que evite quedarse embarazada de nuevo antes de su siguiente ciclo menstrual tras
tomar Mifegyne.
Dado que Mifegyne puede pasar a la leche materna y puede ser ingerido por su bebé, debe interrumpir
la lactancia una vez tomado el tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mifegyne
Este medicamento no contiene gluten.


3. CÓMO TOMAR MIFEGYNE

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mifegyne indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es:

1) Interrupción médica de embarazo intrauterino en curso
Mifegyne se toma como una dosis única de 3 comprimidos, cada uno con 200 mg de mifepristona.
Debe tragar los comprimidos con un poco de agua en presencia de un médico o miembro de su equipo
médico.
La prostaglandina se administra como comprimidos que deben tragarse con agua (misoprostol 400
microgramos) o se administra como un óvulo vaginal (gemeprost 1 mg). Use la prostaglandina como
una dosis única 36-48 horas después de tomar Mifegyne.
Este método implica su participación activa, por lo tanto debe ser consciente de que:
- Necesita usar el segundo medicamento (prostaglandina) para asegurar que el tratamiento sea eficaz.
- Necesita asistir a una visita de control (3ª consulta) dentro de los 14 a 21 días siguientes a la toma de
Mifegyne con el fin de comprobar que la expulsión ha sido completa y que usted se encuentra bien.
- El método de interrupción del embarazo usando la combinación de Mifegyne y prostaglandina no es
100 eficaz. La tasa media de éxito es de 95, por lo tanto puede necesitar una intervención
quirúrgica para completar el tratamiento.
Para embarazos que hayan tenido lugar con un dispositivo intrauterino (DIU) colocado, éste deberá
retirarse antes de administrar Mifegyne.

Se seguirá el siguiente tratamiento:
Tras la administración de Mifegyne, regresará a su casa. El sangrado uterino comienza habitualmente
1 a 2 días después de tomar Mifegyne.
En casos poco frecuentes, puede producirse una expulsión antes de tomar la prostaglandina. Es
esencial que se le realice un control para confirmar que se ha producido la expulsión completa, para
ello debe volver al centro donde le atendieron.
Dos días más tarde se le administrará la prostaglandina. Debe permanecer en reposo durante 3 horas
tras recibir la prostaglandina. El embrión puede ser expulsado a las pocas horas de la administración
de prostaglandina o durante los días siguientes. El sangrado dura una media de 12 días o más. En caso
de sangrado abundante o prolongado, debe consultar con el médico inmediatamente, con el fin de
concertar una visita antes de lo previsto.
Debe regresar al centro para la consulta de control dentro de los 14 a 21 días siguientes a la toma de
Mifegyne. Si continúa el embarazo o la expulsión es incompleta, se le ofrecerá otro método alternativo
para interrumpir el embarazo.
Se recomienda que hasta entonces no viaje muy lejos del centro en el que se le ha recetado el
medicamento. ES 2012/01   4 / 6 
 
En caso de emergencia o si está preocupada por alguna razón, puede contactar telefónicamente con su
centro o dirigirse al mismo antes de la fecha concertada para su siguiente consulta. Se le facilitará el
número de teléfono para consultas en caso de emergencia o por cualquier problema.
Alternativamente, pueden usarse también 200 mg de mifepristona en una dosis oral única, seguida, 36
a 48 horas más tarde, de la administración en la vagina del análogo de prostaglandina gemeprost 1 mg.

2) Para ablandar y abrir el cuello del útero antes de la interrupción quirúrgica del embarazo:
Mifegyne se toma como una dosis única de un comprimido con 200 mg de mifepristona. Debe tragar
el comprimido con un poco de agua en presencia de un médico o un miembro de su equipo médico.
- Tras la administración de Mifegyne, regresará a su casa con una cita para 36 a 48 horas más tarde
para someterse a una intervención quirúrgica. Su médico le explicará el procedimiento. Es posible
que experimente sangrado tras tomar Mifegyne, antes de la operación.
En casos poco frecuentes, puede producirse la expulsión antes de la cirugía. Es esencial que se le
realice un control para confirmar que se ha producido la expulsión completa, para ello debe volver al
centro.
- Se le facilitará un número de teléfono para consultas en caso de emergencia.
- Debe regresar al centro seleccionado para someterse a la cirugía. Permanecerá en reposo durante
unas pocas horas tras la cirugía, antes de regresar a su casa.

3) Para interrupción del embarazo después del 3er mes de gestación:
Mifegyne se toma como una dosis única de 3 comprimidos, cada uno con 200 mg de mifepristona.
Debe tragar los comprimidos con un poco de agua en presencia de un médico o un miembro de su
equipo médico. Se le concertará una cita para ingresar en el centro de tratamiento 36 a 48 horas más
tarde (2 días) para recibir la prostaglandina, puede ser necesario administrarle prostaglandina varias
veces a intervalos regulares hasta que la interrupción del embarazo se complete.

4) Para inducir el parto en caso de muerte del feto en la matriz:
Se tomarán 3 comprimidos de Mifegyne al día durante dos días. Deben tragarse los comprimidos con
un poco de agua.

En todos los casos
El uso de Mifegyne requiere tomar medidas para prevenir la sensibilización al factor Rh (si usted es
factor Rh negativo) además de las medidas generales que se toman durante cualquier interrupción del
embarazo.
Es posible que se quede embarazada de nuevo inmediatamente después de la interrupción del
embarazo.
Como algunos efectos de Mifegyne pueden aún persistir, se recomienda evitar quedarse embarazada
otra vez antes del siguiente periodo menstrual a la toma de Mifegyne.

Si toma más Mifegyne del que debiera
Como estará bajo supervisión médica durante la administración del medicamento, es poco probable
que tome más Mifegyne de lo que debiera.

Si olvidó tomar Mifegyne
Si olvidó cumplir con cualquier parte del tratamiento, es probable que el método no sea totalmente
eficaz.
Informe a su médico si olvidó tomar el tratamiento.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
ES 2012/01   5 / 6 
 
Al igual que todos los medicamentos, Mifegyne puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Muy frecuentes (en más de 1 de cada 10 pacientes):, contracciones o molestias uterinas en las horas
siguientes a la toma de prostaglandinas, efectos relacionados con el uso de prostaglandinas tales como
náuseas, vómitos o diarrea.

Frecuentes (entre 1 y 10 de cada 100 pacientes): sangrado abundante, infección tras el aborto,
molestias gastrointestinales leves o moderadas.

Poco frecuente (entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes): sarpullido en la piel, también se ha observado
disminución de la tensión arterial.

Raros (entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes): dolor de cabeza, sensación de malestar, síntomas
vagales (sofocos, mareos y escalofríos), fiebre, urticaria, y trastornos de la piel algunas veces graves
(eritrodermia, necrólisis epidérmica y eritema nodoso) también se han notificado.

Muy raros (en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
- Inflamación localizada de cara y/o laringe que puede ser con urticaria;
- Casos de shock tóxico mortal o grave causados por infección por patógenos como Clostridium
sordellii endometritis, Escherichia coli, con o sin fiebre u otros síntomas evidentes de
infección.


En un número muy bajo de mujeres, especialmente en aquéllas que se han sometido a una operación
en la matriz o a un parto por cesárea, existe un riesgo de que se produzca desgarro o ruptura de la
matriz.


Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIFEGYNE

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mifegyne después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
No utilice Mifegyne si observa indicios de deterioro en la caja o blisters.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mifegyne
- El principio activo es mifepristona.
- Los demás componentes son sílice coloidal anhidra, almidón de maíz, povidona, estearato de
magnesio, celulosa microcristalina.

Aspecto del producto y contenido del envase ES 2012/01   6 / 6 
 
Mifegyne 200 mg comprimidos se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son de color
amarillo claro, cilíndricos, biconvexos.
Cada envase contiene 1, 3, 15 o 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización
EXELGYN
216 Boulevard Saint Germain
75007 Paris
Francia

Responsable de la fabricación:
MACORS
Rue des Caillottes
Zl Plaine des Isles
89000 Auxerre
Francia

Representante local:
NORDIC PHARMACEUTICALS SPAIN, S.A.U.

C/ OQUENDO, 14 B.

28042 Madrid


Este prospecto ha sido aprobado en Abril del 2012