Prospecto e instrucciones de MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos, compuesto por los principios activos PRAVASTATINA SODICA.

1. ¿Qué es MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Nº Registro: 67704
Descripción clinica: Pravastatina 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: PRAVASTATINA SODICA
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, FUMARATO DE ESTEARILO Y SODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-03-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-04-2006
Fecha de último cambio de situación de registro: 11-04-2006
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 11-04-2006
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/67704/67704_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/67704/67704_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS , 28 comprimidos

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas. Puede
perjudicarles, aun cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.

En este prospecto:
1. Qué es Minuscol 10 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Minuscol 10 mg comprimidos
3. Cómo tomar Minuscol 10 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Minuscol 10 mg comprimidos


MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS

El principio activo es pravastatina sódica. Cada comprimido contiene 10 mg de pravastatina sódica.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa anhidra, povidona, crospovidona, fosfato cálcico
hidrogenado anhidro, estearil fumarato sódico, celulosa microcristalina, croscarmelosa sódica, óxido
de hierro rojo (E-172).
Titular:
Teva Pharma S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
Alcobendas, 28108 Madrid

Responsable de la fabricación:

TEVA PHARMACEUTICAL WORKS PRIVATE LIMITED COMPANY
Pallagi ut 13 (Debrecen) - H-4042 - Hungría







TEVA PHARMA, S.L.U.
C/ C, n 4 Polígono Industrial Malpica (Zaragoza)
- 50016 - España

1. QUÉ ES MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Minuscol 10 mg se presenta en forma de comprimidos. Los comprimidos son redondos moteados de
color rosa, ligeramente convexos ranurados en ambos lados. El comprimido puede dividirse en dosis
iguales.Cada envase contiene 28 comprimidos.
Pravastatina pertenece al grupo de medicamentos conocidos como estatinas que actúan reduciendo los
niveles de lípidos, colesterol y triglicéridos de la sangre.
Minuscol 10 mg está indicado, junto con una dieta adecuada, en:
- El tratamiento de la hipercolesterolemia primaria y la dislipemia mixta, unas enfermedades que se
caracterizan por el aumento de colesterol y/o triglicéridos en sangre, cuando la dieta u otras
medidas (ejercicio o reducción de peso) no han sido eficaces.
- La prevención de problemas cardiovasculares (infarto de miocardio) y muerte de causa
cardiovascular en pacientes con niveles elevados de colesterol y riesgo alto de sufrir un primer
problema cardiovascular (Prevención primaria).
- La prevención de problemas cardiovasculares y muerte de causa cardiovascular en pacientes con
niveles normales o altos de colesterol que ya han tenido algún problema cardiovascular, como
infarto de miocardio o angina de pecho (Prevención secundaria).
- La reducción de los niveles de lípidos en sangre en pacientes sometidos a un trasplante de órganos
y que están recibiendo tratamiento inmunosupresor


2. ANTES DE TOMAR MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS

No tome Minuscol 10 mg:
? Si es alérgico a pravastatina sódica o a cualquiera de los demás componentes de Minuscol 10 mg.
? Si presenta alguna enfermedad hepática (de hígado) activa o tiene elevadas las transaminasas
(enzimas indicativas de enfermedad hepática).
? Si está embarazada o existe la posibilidad de que pudiera estarlo.
? Si está en periodo de lactancia.

Tenga especial cuidado con Minuscol 10 mg:
- Si ha padecido alguna enfermedad hepática o tiene antecedentes de alcoholismo.
Es posible que se produzcan aumentos moderados de los niveles de transaminasas hepáticas que,
en la mayoría de los casos, vuelven a su nivel inicial sin necesidad de suspender el tratamiento.

- También debe informar a su médico si presenta insuficiencia renal, hipotiroidismo, si tiene
antecedentes familiares o ha padecido anteriormente alteraciones musculares o si consume
normalmente alcohol.

- Durante el tratamiento algunos pacientes pueden presentar dolor, sensibilidad, debilidad muscular
o calambres musculares. Si presenta alguno de estos síntomas debe comunicarlo inmediatamente a
su médico.

- Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar Minuscol 10 mg si usted presenta
insuficiencia respiratoria grave

- Mientras usted esté tomando este medicamente su médico controlará si usted tiene diabetes o
riesgo de desarrollar diabetes. Este riesgo de diabetes aumenta si usted tiene altos niveles de
azúcares y grases en la sangre, sobrepeso y presión arterial alta.

Es posible que su médico le recomiende realizarse análisis de sangre para determinar el estado de sus
músculos antes de comenzar el tratamiento y durante el tratamiento, para considerar el inicio, la
continuación o la suspensión del tratamiento.

Informe a su médico si está tomando otros medicamentos que también pueden producir alteraciones
musculares como:
? Fibratos (disminuyen los niveles de colesterol).
? Ácido nicotínico (disminuye los niveles de colesterol).

Consulte a su médico, incluso si cualquiera de las circunstancias anteriormente mencionadas le
hubieran ocurrido alguna vez.

Toma de Minuscol 10 mg con los alimentos y bebidas:
Minuscol 10 mg se puede tomar con o sin alimentos.
Minuscol 10 mg se debe administrar con precaución a pacientes que consumen alcohol. Si usted bebe
habitualmente alcohol, consulte a su médico.
Embarazo:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento. Minuscol 10 mg no debe
administrarse durante el embarazo. En caso de embarazo o sospecha del mismo, deberá suspender el
tratamiento y advertir de ello a su médico cuanto antes.

Lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar un medicamento.
Minuscol 10 mg no debe administrarse durante el período de lactancia ya que pasa a la leche materna.

Conducción y uso de máquinas:
A dosis normales, Minuscol 10 mg no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas. No
obstante, si usted nota síntomas de mareo, no conduzca ni use máquinas hasta que sepa cómo tolera el
medicamento.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Minuscol 10 mg; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Otros fármacos utilizados para disminuir los niveles de colesterol como colestiramina o colestipol
(pueden disminuir los niveles de pravastatina en sangre) y fibratos (pueden aumentar el riesgo de
reacciones adversas musculares).
- Ciclosporina, medicamento utilizado para prevenir el rechazo de trasplantes (administrado junto
con pravastatina, ciclosporina eleva los niveles en sangre de pravastatina) .
- Antibióticos como eritromicina o claritromicina (pueden elevar los niveles de pravastatina en
sangre).

Información importante sobre alguno de los componentes de Minuscol 10 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Minuscol 10 mg. No suspenda el tratamiento
antes.

Los comprimidos deben tragarse con agua y pueden administrarse con o sin alimentos,
preferiblemente por la noche.
La dosis normal está comprendida entre 10-40 mg una vez al día. Su médico establecerá la dosis
adecuada para usted y realizará los ajustes que considere oportunos en función de su respuesta al
medicamento.

Tratamiento asociado: los pacientes en tratamiento con pravastatina y ciclosporina deben iniciar el
tratamiento con 20 mg de pravastatina una vez al día, su médico le realizará el ajuste de dosis hasta 40
mg. A los pacientes en tratamiento con pravastatina y una resina secuestradora de ácidos biliares (p.e.
colestiramina, colestipol), Minuscol 10 mg se les debe administrar una hora antes o cuatro horas
después de la resina.
Niños y adolescentes (8-18 años) con hipercolesterolemia familiar heterocigótica: la dosis
recomendada entre 8 y 13 años es de 10-20 mg una vez al día y la dosis recomendada entre 14 y 18
años es de 10-40 mg una vez al día.

Pacientes ancianos: no es necesario ajustar la dosis en estos pacientes a menos que haya otros
factores de riesgo.

Pacientes con insuficiencia renal o hepática: en pacientes con alteración moderada o grave de la
función de los riñones o con alteración importante de la función del higado se recomienda iniciar el
tratamiento con una dosis de 10 mg.

Si estima que la acción de Minuscol 10 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted toma más Minuscol10 mg del que debiera:
Contacte con su médico, farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 915
620 420, indicando el medicamento y la cantidad tomada.

Si olvidó tomar Minuscol 10 mg:
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas, espere a la siguiente toma.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, Minuscol 10 mg puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raras: reacciones de alergia, angioedema (hinchazón de los brazos, las piernas, la cara, los labios,
la lengua y/o la garganta), síndrome de tipo lupus eritematoso (inflamación de la piel).
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: mareo, dolor de cabeza, trastornos del sueño, insomnio.
Muy raras: polineuropatía periférica, particularmente cuando se utiliza durante un tiempo prolongado
y sensación de hormigueo.
Trastornos oculares:
Poco frecuentes: alteraciones de la visión (incluyendo visión borrosa y visión doble de los objetos).
Trastornos gastrointestinales:
Poco frecuentes: indigestión/ardor, dolor abdominal, náuseas, vómitos, estreñimiento, diarrea, gases.
Muy raras: pancreatitits (inflamación del páncreas).
Trastornos hepatobiliares:
Muy raras: ictericia (coloración amarilla de la piel), hepatitis (inflamación del hígado), necrosis
hepática fulminante (destrucción de las células hepáticas).
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: picor, erupción cutánea, aparición de ampollas acompañadas de picor, anormalidades
del cabello y del cuero cabelludo (incluyendo caída del pelo).
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Muy raras: rabdomiolisis (destrucción de fibras musculares), que puede estar asociada con trastornos
renales, miopatía (alteraciones musculares).
Alteraciones en los tendones, a veces, complicados con rotura.
Trastornos renales y urinarios:
Poco frecuentes: alteraciones en la eliminación de orina (como dificultad al orinar, orinar con mayor
frecuencia y orinar con mayor frecuencia por la noche ). Trastornos del aparato reproductor y de la mama:
Poco frecuentes: alteraciones sexuales.
Trastornos generales:
Poco frecuentes: fatiga.

También se han comunicado durante los estudios clínicos los siguientes efectos adversos de interés
clínico especial:

Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
dolor musculoesquelético, incluyendo dolor en las articulaciones, calambres musculares, dolor
muscular (muy frecuentes), debilidad muscular (frecuentes) y niveles elevados de creatina-cinasa
(enzima indicativa de alteración muscular).

Trastornos hepáticos:
elevaciones de las transaminasas séricas (enzimas indicativas de enfermedad hepática).

Las siguientes reacciones adversas se han notificado con algunas estatinas:
? Trastornos del sueño, incluyendo insomnio y pesadillas
? Pérdida de memoria
? Disfunción sexual
? Depresión
? Problemas respiratorios incluyendo tos persistente y/o dificultad para respirar o fiebre.

Diabetes. Es más probable si usted tiene altos niveles de azúcares y grasas en la sangre, sobrepeso y
presión arterial alta. Su médico le controlará mientras esté tomando este medicamento.

Si nota efectos adversos no mencionados en este prospecto o si sufre alguno de los efectos adversos
descritos de forma grave, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MINUSCOL 10 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No se requieren condiciones especiales de conservación

Caducidad
No utilizar después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

Los medicamentos no se deben tirar a las aguas residuales o a la basura. Pregunte a su farmacéutico
como desechar los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

Otras presentaciones:
MINUSCOL 20 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos
MINUSCOL 40 mg comprimidos: envase de 28 comprimidos


Este prospecto ha sido revisado en Julio de 2013