Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 69492
Descripción clinica: Mirtazapina 45 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 45 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 21-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 26-12-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-12-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-12-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69492/69492_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69492/69492_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIRTAZAPINA BEXAL 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es MIRTAZAPINA BEXAL y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA BEXAL
3. Cómo tomar MIRTAZAPINA BEXAL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIRTAZAPINA BEXAL
6. Información adicional


1. Que es MIRTAZAPINA BEXAL y para qué se utiliza

Mirtazapina Bexal pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina Bexal se utiliza en el tratamiento de episodios de depresión mayor.

2. Antes de tomar MIRTAZAPINA BEXAL

No tome Mirtazapina Bexal
si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6). En ese caso, consulte con su médico tan pronto como
sea posible antes de tomar Mirtazapina Bexal,
- si está tomando o ha tomado recientemente (en las ultimas dos semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminxidasa (IMAOs).

Tenga especial cuidado con Mirtazapina Bexal

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años ya que la eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18
años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y
hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando toman
esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina Bexal a pacientes
menores de 18 años cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico prescribe
mirtazapina a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a visitar a
su médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas detallados anteriormente progresa o
experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando mirtazapina.
Además, los efectos a largo plazo de Mirtazapina Bexal por lo que a la seguridad se refiere y relativos 2
al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual en este grupo de edad todavía no han
quedado demostrados.
Además se ha observado aumento de peso significativo con más frecuencia en pacientes de esta edad
tratados con Mirtazapina Bexal en comparación con los adultos tratados

Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido y/o tiene desórdenes de ansiedad, puede tener algunas veces pensamientos
suicidas o de autolesión. Esto puede verse potenciado cuando se toman antidepresivos por primera
vez, ya que estos medicamentos requieren tiempo para hacer efecto, normalmente alrededor de dos
semanas pero a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera si:
• si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a si mismo,
• si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado
de comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y
que estaban en tratamiento con un antidepresivo.

Si tiene ideas de dañarse o suicidarse en algún momento, contacte con su médico o vaya
inmediatamente al un hospital.

Puede serle de ayuda comentarle a un amigo cercano que se encuentra deprimido y pedirle que lea
este prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión o ansiedad está empeorando o si está
preocupado por sus cambios de conducta.

Tenga también especial cuidado con Mirtazapina Bexal:
• si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar mirtazapina, si no lo ha hecho ya:
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje
de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente,
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar mirtazapina
y contacte con su médico inmediatamente,
- enfermedades de los riñones,
- enfermedad del corazón o presión arterial baja,
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente,
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión).
Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar mirtazapina y contacte con su
médico inmediatamente,
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos),
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma),
- dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata,
• si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la
boca.
? Deje de tomar mirtazapina y contacte con su médico inmediatamente para realizar un análisis
de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células
sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de
tratamiento.
• si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.

Uso de otros medicamentos 3
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome Mirtazapina junto con:
• inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome
mirtazapina durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la
MAO. Si deja de tomar mirtazapina, tampoco tome inhibidores de la MAO durante las
siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma mirtazapina junto con:
• antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y
preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la
depresión). En casos muy raros, mirtazapina solo o junto con estos medicamentos, puede dar
lugar al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son:
fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares
(incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de
conciencia. Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico
inmediatamente,
• el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre. Informe a
su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
Mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona,
• medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas,
medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina,
medicamentos para las alergias como la cetirizina,
medicamentos para el dolor intenso como la morfina,
En combinación con estos medicamentos, mirtazapina puede aumentar la somnolencia causada
por estos medicamentos,
• medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketoconazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con mirtazapina, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad de
mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario disminuir la dosis de mirtazapina, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos,
• medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína,
medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina,
Si se toman junto con Mirtazapina, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
Mirtazapina en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos. Podría ser
necesario aumentar la dosis de mirtazapina, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos
medicamentos,
• medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina,
Mirtazapina puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su médico si
está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico le
haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Bexal con los alimentos y bebidas
Puede sentirse adormecido o somnoliento si bebe alcohol mientras está tomando mirtazapina. Es mejor
no tomar nada de alcohol. Puede tomar mirtazapina con o sin comida. 4

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.
La experiencia limitada con la administración de mirtazapina en embarazadas no indica un incremento
del riesgo. Aun así, debe tener precaución cuando se utilice durante el embarazo.

Asegúrese de que su matrona/medico sabe que usted está tomando Mirtazapina Bexal. Cuando se toma
durante el embarazo, los medicamentos similares (IRSSs) pueden incrementar el riesgo de una
condición general grave en los bebes denominada hipertensión pulmonar persistente del recién nacido
(PPHN), que hace que el bebe respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas normalmente
empiezan durante las primeras 24 horas después del nacimiento. Si esto le ocurre a su hijo debería
contactar inmediatamente con su matrona o médico.

Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o planea quedarse embarazada, consulte a su
médico si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes del nacimiento, su
hijo debería ser vigilado por los posibles efectos adversos.

Consulte a su médico si puede dar el pecho a su hijo mientras toma mirtazapina

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus facultades no
están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria no se ven afectadas antes de conducir o utilizar
maquinarias.

Información importante sobre algunos de los componentes de Mirtazapina Bexal 45 mg
comprimidos bucodispersables
Este medicamento contiene aspartamo, fuente de fenilalanina. Las personas afectadas de fenilcetonuria
tendrán en cuenta que cada 45 mg de mirtazapina contienen 9 mg de aspartamo y 5,05 mg de
fenilalanina.

Por contener sulfitos raramente puede provocar reacciones de alergias graves y broncoespasmos
(sensación repentina de ahogo).


3. Cómo tomar MIRTAZAPINA BEXAL
Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Bexal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuanto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis
tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la
dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una
enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuando tomarlo
Tome Mirtazapina Bexal siempre a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de mirtazapina de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo, su médico
puede recomendarle que divida su dosis de mirtazapina por la mañana y por la noche antes de
acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral
5
1. No presione el comprimido bucodispersable
Para evitar que el comprimido se aplaste, no presionar el alveolo de los (Fig. A)


Fig A.

2. Separe un alveolo
Cada blíster contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo
siguiendo las líneas perforadas (Fig. 1)


Fig. 1.

3. Abrir el alveolo
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).

Fig. 2.


6
Fig. 3.


4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).
Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.


Fig. 4.
Cuando puede empezar a sentirse mejor
Normalmente mirtazapina empezara a hacer efecto después de 1 ó 2 semanas y de 2 a 4 semanas
después se podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas del tratamiento, hable con su médico sobre los efectos
de Mirtazapina Bexal.

- 2 a 4 semanas después de empezar a tomar Mirtazapina Bexal, hable con su médico sobre cómo le
ha afectado este medicamento.

Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2 4 semanas.
Normalmente necesitará tomar mirtazapina hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido
durante 4 6 meses.

Si toma más Mirtazapina Bexal de la que debiera
Si usted o alguien toma demasiada mirtazapina, consulte a un médico inmediatamente. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina (sin otros medicamentos o alcohol) son
la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar Mirtazapina Bexal
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
• si olvida tomar su dosis de Mirtazapina, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome la dosis
habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
• si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche,
• si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con
sus dosis normales por la mañana y por la noche, 7
• si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente
continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Bexal
Deje de tomar Mirtazapina sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar, mirtazapina bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido. Si deja de
tomar mirtazapina de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener
dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le
indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, mirtazapina puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de mirtazapina
se indican a continuación y pueden dividirse en:
• Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
• Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
• Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
• Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
• Desconocida: la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentes
• aumento del apetito y aumento de peso,
• somnolencia,
• dolor de cabeza,
• boca seca.

Frecuentes
• letargia,
• mareo,
• temblor,
• náuseas
• diarrea,
• vómitos,
• urticaria o erupciones en la piel (exantema),
• dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia),
• dolor de espalda,
• mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática),
• hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema),
• cansancio,
• sueños vívidos,
• confusión,
• ansiedad,
• dificultades para dormir.
8
En ensayos clínicos con niños menores de 18 años, se observaron los siguientes efectos adversos
comunes: aumento de peso significativo, urticaria y aumento de los triglicéridos en la sangre.


Poco frecuentes
• sentimiento de euforia exagerada (manía),
? Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia),
• movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño,
• desmayos (síncope),
• sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral),
• tensión baja,
• pesadillas,
• agitación,
• alucinaciones,
• incapacidad para mantenerse quieto,

Raros
• coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del
hígado (ictericia),
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• tics o contracciones musculares (mioclono).

Desconocida
• signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en
la boca (agranulocitosis).
? Deje de tomar Mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente para hacerse un análisis
de sangre.
En casos raros, Mirtazapina puede provocar alteraciones en la producción de células sanguíneas
(depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las infecciones
porque Mirtazapina puede provocar una disminución temporal de los glóbulos blancos de la
sangre (granulocitopenia). En casos raros, mirtazapina también puede provocar una disminución
de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las
plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre
(eosinofilia).
• ataque epiléptico (convulsiones),
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios
de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un
trastorno llamado “síndrome serotoninérgico,
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio,
? Deje de tomar mirtazapina y consulte a su médico inmediatamente.
• sensaciones anormales en la boca (parestesia oral),
• hinchazón en la boca (edema bucal),
• hiponatremia,
• secreción inadecuada de hormona antidiurética.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico. 9


5. Conservación de MIRTAZAPINA BEXAL
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Mirtazapina Bexal después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30° C.
Conservar en el envase original para protegerlo de la humedad.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Información adicional

Composición de Mirtazapina Bexal
- El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de
mirtazapina.
- Los demás componentes (excipientes) son: manitol (E421), povidona K30, crospovidona, sílice
coloidal anhidra, aspartamo (E951), estearato de calcio, aroma de naranja (maltodextrina,
aromas naturales y artificiales, dl-alfa-tocoferol), aroma de menta (maltodextrina, aromas
naturales, dextrina, sulfitos).

Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina Bexal 45 mg son comprimidos bucodispersables, delgados, redondos, blancos o casi
blancos con los bordes biselados y planos en ambas caras.

El medicamento se presenta en blíster de Aluminio/Aluminio que contienen los siguientes formatos 6,
18, 30, 48, 90, 96 y 180 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización
BEXAL FARMACÉUTICA, S.A.
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor, nº 4
28023 (Aravaca) Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verov skova 57
1526 Ljubljana
Eslovenia

ó
Salutas Pharma GmbH
Otto-von-Guericke-Allee 1 10
39179 Barleben
Alemania

ó
Sandoz GmbH
Biochemiestrasse 10
6250 Kundl
Austria

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: Mirtazapin Hexal 45 mg - Schmelztabletten
Dinamarca: Mirtazapin 1A Farma
Alemania: Mirtazapin HEXAL 45 mg Schmelztabletten
Irlanda: Mirap DisTab 45 mg Orodispersible Tablets
Italia: MIRTAZAPINA HEXAL AG 45 mg compresse orodispersibili
Luxemburgo: Mirtazapin HEXAL 45 mg Schmelztabletten
Holanda: Mirtazapine orodispergeerbare tablet 45 mg, orodispergeerbare tabletten 45
mg
Polonia: MirtaHEXAL 45
España: Mirtazapina BEXAL 45 mg comprimidos bucodispersables EFG


Este prospecto fue aprobado en Agosto de 2010.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/