Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 71808
Descripción clinica: Mirtazapina 45 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 45 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, MANITOL, SABOR A GUARANA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-11-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 23-02-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 23-02-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 23-02-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71808/71808_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71808/71808_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BLUEFISH PHARMACEUTICALS AB
Dirección: Torsgatan, 11
CP: 111 23
Localidad: Estocolmo
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BLUEFISH PHARMA SLU.
Dirección: Ribera del Loira, 46 - Campo de las Naciones.
CP: 28042
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG, 30 comprimidos

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Prospecto: Información para el usuario

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras
personas, aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables y para qué se
utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg
comprimidos bucodispersables.
3. Cómo tomar Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables.
6. Contenido del envase e información adicional.

1. QUÉ ES MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

Mirtazapina Flas Bluefish pertenece al grupo de medicamentos denominado antidepresivos.
Mirtazapina Flas Bluefish sirve para el tratamiento de la depresión.

2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR MIRTAZAPINA FLAS
BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES.

No tome Mirtazapina Flas Bluefish
-si es alérgico (hipersensible) a la mirtazapina o a cualquiera de los componentes de Mirtazapina
Flas Bluefish. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina
Flas Bluefish.
-si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos
llamados inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico o enfermero antes de empezar a tomar Mirtazapina Flas
Bluefish.

Niños y adolescentes
Mirtazapina Flas Bluefish no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y
adolescentes menores de 18 años. A la vez, debe saber que en pacientes menores de 18 años
existe un aumento del riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y
hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando
ingieren esta clase de medicamentos. Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir
Mirtazapina Flas Bluefish a pacientes menores de 18 años cuando decida que es lo más
conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha prescrito Mirtazapina Flas
Bluefish a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor, vuelva a su
médico. Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente
progresa o experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando - 2 -
Mirtazapina Flas Bluefish. A la vez, los efectos a largo plazo por lo que a seguridad se refiere y
relativos al crecimiento, la madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Mirtazapina Flas
Bluefish en este grupo de edad todavía no han quedado demostrados.

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión:
Si se siente deprimido, puede tener a veces ideas de causarse daño a si mismo. Esto puede
suceder sobre todo cuando se empieza a tomar antidepresivos, ya que estos medicamentos
necesitan generalmente unas dos semanas para hacer efecto y a veces hasta más tiempo.

Deberá tener en cuenta lo siguiente:
? Si ha tenido previamente ideas de suicidio o de autolesionarse.
? Si es un paciente adulto joven tenga en cuenta que la información procedente de ensayos
clínicos ha mostrado un aumento en el riesgo de tener conducta suicida en adultos menores
de 25 años con situaciones psiquiátricas tratadas con un antidepresivo.

?Si en algún momento tuviera pensamientos de dañarse o matarse, consulte a su médico o
vaya al hospital inmediatamente.

Podría ser útil que le contara a un pariente o amigo próximo que se siente deprimido y
pedirle que se lea este prospecto. Podría preguntarles si piensan que su depresión o ansiedad
están empeorando o si están preocupados acerca de los cambios en su conducta.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina Flas Bluefish:
? Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos.
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina Flas Bluefish, si
no lo ha hecho ya.
- convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más
frecuentes, deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y contacte con su médico
inmediatamente;
- enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar
Mirtazapina Flas Bluefish y contacte con su médico inmediatamente;
- enfermedades de los riñones;
- enfermedad del corazón o presión arterial baja;
- esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más
frecuentes o graves contacte con su médico inmediatamente;
- depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de
depresión). Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina Flas
Bluefish y contacte con su médico inmediatamente;
- diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos
antidiabéticos);
- enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma);
- dificultades para orinar, que podrían deberse a un aumento del tamaño de la próstata;
? Si desarrollara signos de infección tal como fiebre inexplicablemente alta, dolor de garganta
y úlceras en la boca.
? Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte con su médico inmediatamente para
que le haga un análisis de sangre.
Estos síntomas pueden ser en casos raros señales de alteraciones en la producción de células
de la sangre en la médula de los huesos. Aunque raros, estos síntomas pueden aparecer más
frecuentemente a las 4-6 semanas de tratamiento.
? Si es una persona de edad avanzada. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los
medicamentos antidepresivos.

Uso de Mirtazapina Flas Bluefish con otros medicamentos - 3 -
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado recientemente, o podría tener
que tomar cualquier otro medicamento.

No tome Mirtazapina Flas Bluefish junto con:
? inhibidores de la monoaminooxidasa (inhibidores de la MAO)”. Asimismo, no tome
Mirtazapina Flas Bluefish durante las dos semanas después de haber dejado de tomar
los inhibidores de la MAO. Si deja de tomar Mirtazapina Flas Bluefish, tampoco tome
inhibidores de la MAO durante las siguientes dos semanas.
Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina (ambos son
antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).

Tenga cuidado si toma Mirtazapina Flas Bluefish junto con:
? antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRSs), venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña),
tramadol (para el dolor), linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos
trastornos psiquiátricos) y preparados a base de Hierba de San Juan – Hypericum
perforatum (planta medicinal para la depresión). En casos muy raros, Mirtazapina Flas
Bluefish solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar al llamado síndrome
serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre inexplicable,
sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables),
escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia.
Si presenta una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
? el antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina Flas Bluefish
en sangre. Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario
disminuir la dosis de Mirtazapina Flas Bluefish, o aumentarla nuevamente al dejar de
tomar nefazodona.
? medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
? medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
? medicamentos para las alergias como la cetirizina.
? medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina Flas Bluefish puede aumentar la
somnolencia causada por estos medicamentos.
? medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la
eritromicina), medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los
medicamentos para el VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH)
Si se toman junto con Mirtazapina Flas Bluefish, estos medicamentos pueden aumentar
la cantidad de Mirtazapina Flas Bluefish en sangre. Informe a su médico si está
tomando estos medicamentos. Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina
Flas Bluefish, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
? medicamentos para úlceras de estómago e intestinos; cimetidina.
Si se toman junto con Mirtazapina Flas Bluefish, estos medicamentos pueden aumentar
la cantidad de mirtazapina en sangre.
? medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína;
? medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina Flas Bluefish, estos medicamentos pueden reducir la
cantidad de Mirtazapina Flas Bluefish en sangre. Informe a su médico si está tomando
estos medicamentos. Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina Flas
Bluefish, o disminuirla nuevamente al dejar de tomar estos medicamentos.
? medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina Flas Bluefish puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se
recomienda que el médico le haga controles en sangre.

Toma de Mirtazapina Flas Bluefish con alimentos, bebidas y alcohol - 4 -
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina Flas
Bluefish.
Por ello no es aconsejable beber alcohol durante el tratamiento con Mirtazapina Flas Bluefish.
Puede tomar Mirtazapina Flas Bluefish con o sin alimentos.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
La experiencia limitada de la administración de Mirtazapina Flas Bluefish a mujeres
embarazadas no indica un aumento de riesgo. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa
durante el embarazo.
Informe a su médico y/o matrona que está tomando Mirtazapina Flas Bluefish. Tomando
durante el embarazo, medicamentos similares (ISRS) pueden aumentar el riesgo de una
condición grave en recién nacidos llamada hipertensión pulmonar persistente en neonatos
(HPPN), que ocasiona que el neonato respire más rápido y tenga una apariencia azulada. Estos
síntomas comienzan en las primeras 24 horas después del parto. Si esto le pasa a su bebé
contacte a su médico y/o matrona inmediatamente.

Si se queda embarazada o tiene intención de quedarse embarazada mientras está con tratamiento
con Mirtazapina Flas Bluefish, pregunte a su médico si debe seguir tomando Mirtazapina Flas
Bluefish. Si se está tomando Mirtazapina Flas Bluefish hasta, o hasta poco antes del parto, su
bebe debe ser supervisado en caso de efectos adversos.

Pregunte a su médico si puede dar el pecho mientras que toma Mirtazapina Flas Bluefish.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina Flas Bluefish puede disminuir el estado de alerta y la capacidad de concentración.
Por lo tanto, cuando empiece a tomar este medicamento asegúrese de que sus facultades no se
ven afectadas antes de conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre alguno de los componentes de Mirtazapina Flas Bluefish.
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES EFG.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina Flas Bluefish indicadas
por su médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis recomendada es
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la
dosis tras unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día).
Normalmente la dosis es la misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor
o si padece una enfermedad del riñón o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
? Tome Mirtazapina Flas Bluefish a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina Flas Bluefish de una sola vez antes de acostarse. Sin
embargo, su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina Flas Bluefish por
la mañana y por la noche antes de acostarse. La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral. - 5 -

1. No aplaste el comprimido bucodispersable
Para evitar que se rompan los comprimidos es importante que no presione el alveolo en el que
se encuentra para sacarlos (Figura A).

Fig. A.

2. Separe un alveolo
Cada tira contiene 6 alveolos separados entre si mediante una línea perforada. Separa un alveolo
con su comprimido siguiendo la línea perforada (Figura 1).

Fig. 1

3. Abra el alveolo
Despegar la lámina que tapa el comprimido cuidadosamente. Comenzar por la esquina que está
marcada con una flecha (Figuras 2 y 3).


Fig. 2

Fig. 3

4. Saque el comprimido bucodispersable
Los comprimidos bucodispersables deben sacarse del alveolo con las manos secas y colocarse
sobre la lengua (Figura 4).

- 6 -
Fig. 4

El comprimido se disgregará y se tragará después con ayuda de agua.

Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina Flas Bluefish empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y
después de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor.
Es importante que durante las primeras semanas de tratamiento hable con su médico sobre los
efectos de Mirtazapina Flas Bluefish:
? entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina Flas Bluefish,
hable con su médico sobre como le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso,
hable nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas. Normalmente necesitará tomar
Mirtazapina Flas Bluefish hasta que los síntomas de depresión hayan desaparecido durante 4-6
meses.

Si toma más Mirtazapina Flas Bluefish del que debiera
? Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina Flas Bluefish, consulte a un médico
inmediatamente.
Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina Flas Bluefish (sin otros
medicamentos o alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.
También puede consultar al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó tomar Mirtazapina Flas Bluefish
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
? si olvida tomar su dosis de Mirtazapina Flas Bluefish, no tome la dosis olvidada.
Sáltesela y tome la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
? si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la
noche
? si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y
continúe con sus dosis normales por la mañana y por la noche.
? si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día
siguiente continúe con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con Mirtazapina Flas Bluefish
? Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable
con su médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish bruscamente, aun cuando la depresión haya
desaparecido. Si deja de tomar Mirtazapina Flas Bluefish de forma brusca, puede sentirse
enfermo, mareado, agitado o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse
dejando el tratamiento gradualmente. Su médico le indicará cómo disminuir la dosis
gradualmente.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte inmediatamente a su médico
o farmacéutico.
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4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, este medicamento puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Algunos efectos adversos tienen más probabilidad de ocurrir que otros. La frecuencia de los
efectos adversos se clasifica como sigue:

Muy frecuentes: Pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes tratados.
Frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes tratados.
Poco frecuentes: Pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes tratados.
Raros: Pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes tratados.
Muy raros: Pueden afectar hasta de 1 de cada 10.000 pacientes tratados.
Desconocida: La frecuencia no puede ser estimada con los datos disponibles

Muy frecuentes:
- aumento del apetito y aumento de peso
- somnolencia
- dolor de cabeza
- boca seca

Frecuentes:
- letargia
- mareo
- temblor
- náuseas
- diarrea
- vómitos
- urticaria o erupciones en la piel (exantema)
- dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia)
- dolor de espalda
- mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática)
- hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema)
- cansancio
- sueños vívidos
- confusión
- ansiedad
- dificultad para dormir

Poco frecuentes:
- sentimiento de euforia exagerada (manía)
? Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente.
- sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo
(parestesia)
- movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño
- desmayos (síncope)
- sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral)
- tensión baja
- pesadillas
- agitación
- alucinaciones
- incapacidad para mantenerse quieto

Raros: - 8 -
- coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el
funcionamiento del hígado (ictericia).
? Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente.
- tics o contracciones musculares (mioclono)
- agresiones
- Inflamación en el páncreas

Desconocida:
- signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y
llagas en la boca (agranulocitosis).
? Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente
para hacerse un análisis de sangre.
En casos raros, Mirtazapina Flas Bluefish puede provocar alteraciones en la producción
de células sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven
menos resistentes a las infecciones porque Mirtazapina Flas Bluefish puede provocar
una disminución temporal de los glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En
casos raros, Mirtazapina Flas Bluefish también puede provocar una disminución de los
glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia aplásica), una disminución de las
plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos blancos en sangre
(eosinofilia).
- ataque epiléptico (convulsiones).
? Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente.
- combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea,
contracciones musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación,
cambios de humor y pérdida de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden
ser señales de un trastorno llamado “síndrome serotoninérgico”.
? Deje de tomar Mirtazapina Flas Bluefish y consulte a su médico inmediatamente.
- pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio
- Andar durante el sueño (sonambulismo)
? Consulte a su médico o vaya al hospital inmediatamente.
- sensaciones anormales en la boca (parestesia oral)
- ronquera en la voz (disartria)
- hinchazón en la boca (edema bucal)
- incremento en la salivación
- Reacción alérgica grave, la cual puede incluir bultos elevados (ronchas), inflamación de
la piel y alrededor de la boca (Síndrome de Stevens-Johnson)
- ampollas o descamación de la piel (dermatitis bullosa)
- reacción alérgica de la piel que consiste en enrojecimiento, picazón, fiebre, exantema y
erupción de la piel (eritema multiforme)
- Erupción grave con ampollas en la piel y la boca con fiebre y debilidad (necrólisis
epidérmica tóxica)
- hiponatremia
- secreción inadecuada de hormona antidiurética

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
Medicamentos de Uso Humano: www.notificaRAM.es. Mediante la comunicación de efectos
adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este
medicamento.
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5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA FLAS BLUEFISH 45 mg COMPRIMIDOS
BUCODISPERSABLES.

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el estuche y
blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte
a su farmacéutico como deshacerse de los envases de los medicamentos que no necesita. De esta
forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables
El principio activo es mirtazapina. Cada comprimido bucodispersable contiene 45 mg de
mirtazapina.

Los demás componentes (excipientes) son: crospovidona (tipo B), manitol (E421), celulosa
microcristalina, aspartamo (E951), sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio, sabor a fresa
guaraná (maltodextrina, propilenglicol, sabores artificiales, ácido acético), sabor a menta
(sabores artificiales, almidón de maíz sin gluten)

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimido bucodispersable.

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables son comprimidos
bucodispersables redondos impresos con “38” por una cara y con “A” por la otra con un reborde
circular saliente.

Mirtazapina Flas Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables está disponible en envases
blister unidosis perforados de poliamida /aluminio/ PVC/ papel/ poliéster/ aluminio con 6, 18,
30, 48, 90 y 96 comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Bluefish Pharmaceuticals AB, Torsgatan 11, 111 23 Estocolmo, Suecia.

Representante Local
Bluefish Pharma S.L.U.,
Ribera del Loira nº46, Campo de las Naciones, 28042 Madrid

OTRAS PRESENTACIONES

Mirtazapina Flas Bluefish 15 mg comprimidos bucodispersables EFG está disponible en
envases con 6, 18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos.

Mirtazapina Flas Bluefish 30 mg comprimidos bucodispersables EFG está disponible en
envases con 6, 18, 30, 48, 90 y 96 comprimidos.

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Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Austria: Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztabletten
República Checa: Mirtazapin Bluefish 45 mg dispergovatelné tablety
Finlandia: Mirtazapin Bluefish 45 mg tabletti, suussa hajoava
Francia: MIRTAZAPINE BLUEFISH 45 mg, comprimés orodispersible
Alemania: Mirtazapin Bluefish 45 mg Schmelztabletten
Grecia: Mirtazapin Bluefish 45 mg d?s??a d?aspe???µe?? st? ?t?µa
Hungría: Mirtazapine Bluefish 45 mg szájban diszpergálódó tabletta
Irlanda: Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispersible tablets
Italia: Mirtazapina Bluefish 45 mg compresse orodispersibili
Noruega: Mirtazapin Bluefish 45 mg smeltetabletter
Holanda: Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergeerbare tabletten
Polonia: Mirtazapine Bluefish
Portugal: Mirtazapina Bluefish
Rumanía: Mirtazapin Bluefish 45 mg comprimate orodispersabile
Eslovaquia: Mirtazapine Bluefish 45 mg orodispergovatelné tablety
España: Mirtazapina Bluefish 45 mg comprimidos bucodispersables EFG
Suecia: Mirtazapin Bluefish 45 mg munsönderfallande tabletter
Reino Unido: Mirtazapine 45 mg orodispersible tablets


Fecha de la última revisión de este prospecto: 08/2013