Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos, compuesto por los principios activos MIRTAZAPINA.

1. ¿Qué es MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

Nº Registro: 69078
Descripción clinica: Mirtazapina 30 mg 30 comprimidos bucodispersables/liotabs
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO BUCODISPERSABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: MIRTAZAPINA
Excipientes: ASPARTAMO, SABOR GUARANA FRESA, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-02-2008
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 12-07-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 12-07-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 12-07-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69078/69078_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69078/69078_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: MYLAN PHARMACEUTICALS, S.L.
Dirección: Plom 2-4, 5º Planta
CP: 08038
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 MG COMPRIMIDOS BUCODISPERSABLES EFG , 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MIRTAZAPINA FLAS MYLAN 30 mg comprimidos bucodispersables EFG

Mirtazapina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es MIRTAZAPINA FLAS MYLAN y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
3. Cómo tomar MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
6. Información adicional


1. QUÉ ES MIRTAZAPINA FLAS MYLAN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Mirtazapina FLAS MYLAN pertenece al grupo de medicamentos llamados antidepresivos.
Mirtazapina FLAS MYLAN se utiliza para tratar la depresión.


2. ANTES DE TOMAR MIRTAZAPINA FLAS MYLAN

No tome MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
• Si es alérgico (hipersensible) a mirtazapina o a cualquiera de los demás componentes de Mirtazapina
FLAS MYLAN. En ese caso, consulte a su médico lo antes posible antes de tomar Mirtazapina FLAS
MYLAN.
• Si está tomando o ha tomado recientemente (en las dos últimas semanas) medicamentos llamados
inhibidores de la monoaminooxidasa (IMAO).

Tenga especial cuidado con MIRTAZAPINA FLAS MYLAN

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
Mirtazapina FLAS MYLAN no debe utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes
menores de 18 años ya que su eficacia no ha sido demostrada. A la vez, debe saber que en pacientes
menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos adversos como intentos de suicidio, ideación
suicida y hostilidad (predominantemente agresión, comportamiento de confrontación e irritación) cuando
toman esta clase de medicamentos. Pese a ello, el médico puede prescribir Mirtazapina FLAS MYLAN a
pacientes menores de 18 años cuando decida qué es lo más conveniente para el paciente. Si el médico ha
prescrito Mirtazapina FLAS MYLAN a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por
favor, vuelva a su médico. Debe informar a su médico si aparecen o empeoran alguno de los síntomas que
se detallan anteriormente en pacientes menores de 18 años que están tomando Mirtazapina FLAS
MYLAN. Todavía no se conocen los efectos sobre la seguridad a largo plazo relacionados con el
crecimiento, la madurez y el desarrollo del conocimiento y la conducta de Mirtazapina FLAS MYLAN en
este grupo de edad. Además, se ha observado un aumento de peso significativo en esta categoría de edad
con mayor frecuencia durante el tratamiento con mirtazapina en comparación con los adultos.



Ideas de suicidio y empeoramiento de la depresión
Si se encuentra deprimido puede que a veces tenga ideas de hacerse daño a sí mismo o de suicidarse.
Esto podría empeorar cuando empieza a tomar los antidepresivos por primera vez, ya que estos
medicamentos tardan en hacer efecto normalmente dos semanas o a veces más.
Podría ser más propenso a pensar de esta manera:
• Si previamente ha tenido pensamientos suicidas o de hacerse daño a sí mismo.
• Si es un adulto joven. La información de los ensayos clínicos ha mostrado un riesgo aumentado de
comportamiento suicida en adultos menores de 25 años con trastornos psiquiátricos y que estaban en
tratamiento con un antidepresivo.
? Si tiene pensamientos de hacerse daño a sí mismo o suicidarse en algún momento, consulte a su
médico o vaya a un hospital inmediatamente.
Puede ser útil decirle a un pariente o amigo cercano que se encuentra deprimido, y pedirle que lea este
prospecto. Puede pedirle que le diga si cree que su depresión está empeorando, o si está preocupado por
cambios en su comportamiento.

Asimismo, tenga especial cuidado con Mirtazapina FLAS MYLAN
• Si tiene o ha tenido alguna vez uno de los siguientes trastornos:
? Informe a su médico sobre estas situaciones antes de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN, si no lo
ha hecho ya.
- Convulsiones (epilepsia). Si aparecen convulsiones o sus convulsiones son más frecuentes, deje
de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y contacte con su médico inmediatamente.
- Enfermedades del hígado, incluyendo ictericia. Si aparece ictericia, deje de tomar Mirtazapina
FLAS MYLAN y contacte con su médico inmediatamente.
- Enfermedades de los riñones.
- Enfermedad del corazón o presión arterial baja.
- Esquizofrenia. Si los síntomas psicóticos, como los pensamientos paranoicos, son más frecuentes
o graves contacte con su médico inmediatamente.
- Depresión bipolar (se alternan períodos de animación/hiperactividad y períodos de depresión).
Si empieza a sentirse animado o sobreexcitado, deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y
contacte con su médico inmediatamente.
- Diabetes (podría necesitar ajustar su dosis de insulina u otros medicamentos antidiabéticos).
- Enfermedades de los ojos, como aumento de la presión en el ojo (glaucoma).
- Dificultades para orinar, que podría deberse a un aumento del tamaño de la próstata.
• Si aparecen signos de infección como fiebre alta inexplicable, dolor de garganta y llagas en la boca.
? Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y contacte con su médico inmediatamente para
realizar un análisis de sangre.
En raras ocasiones, estos síntomas pueden ser signos de alteraciones en la producción de células
sanguíneas en la médula ósea. Aunque raros, estos síntomas aparecen a las 4-6 semanas de
tratamiento.
• Si es una persona mayor. Podría ser más sensible a los efectos adversos de los medicamentos
antidepresivos.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando (o va a tomar) alguno de los medicamentos de la
siguiente lista.
Informe también a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

No tome MIRTAZAPINA FLAS MYLAN junto con:
• Inhibidores de la monoamino oxidasa (inhibidores de la MAO). Asimismo, no tome Mirtazapina
FLAS MYLAN durante las dos semanas después de haber dejado de tomar los inhibidores de la
MAO. Si deja de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN, tampoco tome inhibidores de la MAO durante

las dos semanas siguientes. Ejemplos de inhibidores de la MAO son moclobemida, tranilcipromina
(ambos son antidepresivos) y selegilina (para la enfermedad de Parkinson).


Tenga cuidado si toma Mirtazapina FLAS MYLAN junto con:
• Antidepresivos como los inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRSs),
venlafaxina y L-triptófano o triptanos (utilizados para la migraña), tramadol (para el dolor),
linezolid (un antibiótico), litio (utilizado para tratar algunos trastornos psiquiátricos) y preparados a
base de Hierba de San Juan – Hypericum perforatum (planta medicinal para la depresión). En
casos muy raros, Mirtazapina FLAS MYLAN solo o junto con estos medicamentos, puede dar lugar
al llamado síndrome serotoninérgico. Algunos de los síntomas de este síndrome son: fiebre
inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones musculares (incontrolables),
escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida de conciencia. Si presenta
una combinación de estos síntomas, consulte a su médico inmediatamente.
• El antidepresivo nefazodona. Puede aumentar la cantidad de Mirtazapina FLAS MYLAN en sangre.
Informe a su médico si está tomando este medicamento. Podría ser necesario disminuir la dosis de
Mirtazapina FLAS MYLAN, o aumentarla nuevamente al dejar de tomar nefazodona.
• Medicamentos para la ansiedad o el insomnio como las benzodiazepinas.
Medicamentos para la esquizofrenia como la olanzapina.
Medicamentos para las alergias como la cetirizina.
Medicamentos para el dolor intenso como la morfina.
En combinación con estos medicamentos, Mirtazapina FLAS MYLAN puede aumentar la
somnolencia causada por estos medicamentos.
• Medicamentos para infecciones: medicamentos para infecciones bacterianas (como la eritromicina),
medicamentos para infecciones por hongos (como el ketokonazol) y los medicamentos para el
VIH/SIDA (inhibidores de la proteasa del VIH).
Si se toman junto con Mirtazapina FLAS MYLAN, estos medicamentos pueden aumentar la cantidad
de Mirtazapina FLAS MYLAN en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Podría ser necesario disminuir la dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN, o aumentarla nuevamente al
dejar de tomar estos medicamentos.
• Medicamentos para la epilepsia como la carbamazepina y la fenitoína.
Medicamentos para la tuberculosis como la rifampicina.
Si se toman junto con Mirtazapina FLAS MYLAN, estos medicamentos pueden reducir la cantidad de
Mirtazapina FLAS MYLAN en sangre. Informe a su médico si está tomando estos medicamentos.
Podría ser necesario aumentar la dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN, o disminuirla nuevamente al
dejar de tomar estos medicamentos.
• Medicamentos para prevenir la coagulación de la sangre como la warfarina.
Mirtazapina FLAS MYLAN puede aumentar los efectos de la warfarina en la sangre. Informe a su
médico si está tomando este medicamento. En caso de tomarlos a la vez, se recomienda que el médico
le haga controles en sangre.
• Medicamentos para úlceras de estómago, acidez estomacal o enfermedad por reflujo
gastroesofágico (ERGE), como cimetidina, pueden aumentar la cantidad de mirtazapina en sangre.
Informe a su médico si usted está tomando este medicamento, ya que puede ser necesario que su
médico le disminuya su dosis de mirtazapina. Cuando deje de tomar cimetidina, puede ser necesario
que su médico le aumente su dosis de mirtazapina de nuevo.

Toma de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN con los alimentos y bebidas
Puede sentirse somnoliento si bebe alcohol mientras esté en tratamiento con Mirtazapina FLAS MYLAN.
Se recomienda no beber nada de alcohol.
Puede tomar Mirtazapina FLAS MYLAN con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Asegúrese de que su matrona y/o el médico sabe que está en tratamiento con mirtazapina.


La experiencia limitada de la administración de mirtazapina a mujeres embarazadas no indica un aumento
de riesgo de malformaciones congénitas. Sin embargo, debe tenerse cuidado si se usa durante el
embarazo.

Si está tomando mirtazapina y se queda embarazada o quiere quedarse embarazada, consulte a su médico
si puede seguir tomando mirtazapina. Si usa mirtazapina hasta, o poco antes, del parto su hijo será
examinado para detectar posibles efectos adversos.

Los medicamentos similares (ISRS), tomados durante el embarazo, pueden aumentar el riesgo de una
afección grave en los bebés, se denomina hipertensión pulmonar persistente del recién nacido (HPPRN),
haciendo que el bebé respire más rápido y parezca azulado. Estos síntomas comienzan normalmente
durante las primeras 24 horas después de que nazca el bebé. Si esto ocurre debe contactar con su matrona
y/o médico de inmediato.

Consulte su médico si puede dar el pecho mientras toma Mirtazapina FLAS MYLAN.

Conducción y uso de máquinas
Mirtazapina FLAS MYLAN puede afectar su concentración o estado de alerta. Asegúrese de que sus
facultades no están afectadas antes de conducir o utilizar maquinaria.

Información importante sobre algunos de los componentes de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene aspartamo que
es una fuente de fenilalanina.


3. CÓMO TOMAR MIRTAZAPINA FLAS MYLAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de Mirtazapina FLAS MYLAN indicadas por su
médico o farmacéutico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Cuánto tomar
La dosis inicial normal es de 15 o 30 mg al día. Su médico puede recomendarle aumentar la dosis tras
unos días hasta la cantidad que sea mejor para usted (entre 15 y 45 mg al día). Normalmente la dosis es la
misma para todas las edades. Sin embargo, si es una persona mayor o si padece una enfermedad del riñón
o del hígado, su médico podría cambiar la dosis.

Cuándo tomarlo
? Tome Mirtazapina FLAS MYLAN a la misma hora cada día.
Es mejor tomar la dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN de una sola vez antes de acostarse. Sin embargo,
su médico puede recomendarle que divida su dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN por la mañana y por la
noche antes de acostarse.
La dosis más alta debe tomarse antes de acostarse.

Tome el comprimido bucodispersable de la siguiente manera
Los comprimidos se toman por vía oral.

1. No presione el comprimido bucodispersable
Para evitar que el comprimido bucodispersable se aplaste, no presionar el alveolo (Figura A).



Fig. A.


2. Separe un alveolo
Cada blister contiene seis alveolos, que están separados por perforaciones. Separe un alveolo
siguiendo las líneas perforadas (Figura 1).


Fig. 1.

3. Abrir el alveolo
Retire cuidadosamente la lámina, empezando en la esquina indicada por la flecha (Figuras 2 y 3).

Fig. 2.

Fig. 3.

4. Saque el comprimido bucodispersable
Saque el comprimido bucodispersable con las manos secas y póngaselo en la lengua (Figura 4).



Fig. 4.

Se deshará rápidamente y puede tragarse sin agua.


Cuándo puede esperar encontrarse mejor
Normalmente Mirtazapina FLAS MYLAN empezará a hacer efecto después de 1 o 2 semanas y después
de 2 a 4 semanas podría empezar a encontrarse mejor. Es importante que durante las primeras semanas de
tratamiento hable con su médico sobre los efectos de Mirtazapina FLAS MYLAN:

? Entre 2 y 4 semanas después de haber empezado a tomar Mirtazapina FLAS MYLAN, hable
con su médico sobre cómo le ha afectado este medicamento.
Si todavía no se encuentra mejor, su médico podría recetarle una dosis mayor. En ese caso, hable
nuevamente con su médico después de otras 2-4 semanas.
Normalmente necesitará tomar Mirtazapina FLAS MYLAN hasta que los síntomas de depresión hayan
desaparecido durante 4-6 meses.

Si toma más MIRTAZAPINA FLAS MYLAN del que debiera
? Si usted o alguien toma demasiado Mirtazapina FLAS MYLAN, consulte a un médico
inmediatamente. También puede llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono, 91 562 04 20.

Los síntomas más probables de una sobredosis de Mirtazapina FLAS MYLAN (sin otros medicamentos o
alcohol) son la somnolencia, desorientación y palpitaciones.

Si olvidó tomar MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
Si tiene que tomar su dosis una vez al día
• Si olvida tomar su dosis de Mirtazapina FLAS MYLAN, no tome la dosis olvidada. Sáltesela y tome
la dosis habitual al día siguiente.
Si tiene que tomar su dosis dos veces al día
• Si ha olvidado la dosis de la mañana, simplemente tómesela junto con la dosis de la noche.
• Si ha olvidado la dosis de la noche, no la tome a la mañana siguiente; sáltesela y continúe con sus
dosis normales por la mañana y por la noche.
• Si ha olvidado ambas dosis, no intente recuperarlas. Sáltese ambas dosis y al día siguiente continúe
con la dosis normal por la mañana y por la noche.

Si interrumpe el tratamiento con MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
? Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN sólo si lo consulta con su médico.
Si lo deja demasiado pronto, la depresión podría reaparecer. Cuando se encuentre mejor, hable con su
médico. Su médico decidirá cuándo puede dejar el tratamiento.
No deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN bruscamente, aun cuando la depresión haya desaparecido.
Si deja de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN de forma brusca, puede sentirse enfermo, mareado, agitado
o ansioso y tener dolores de cabeza. Estos síntomas pueden evitarse dejando el tratamiento gradualmente.
Su médico le indicará cómo disminuir la dosis gradualmente.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS:

Al igual que todos los medicamentos, Mirtazapina FLAS MYLAN puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos adversos son más probables que otros. Los efectos adversos posibles de Mirtazapina
FLAS MYLAN se indican a continuación y pueden dividirse en:
• Muy frecuentes: afectan a más de 1 de cada 10 pacientes
• Frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
• Poco frecuentes: afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes
• Raros: afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
• Muy raros: afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
• Desconocida: no se puede estimar de la información disponible

Muy frecuentes:
• Aumento del apetito y aumento de peso.
• Somnolencia.
• Dolor de cabeza.
• Boca seca.

Frecuentes:
• Letargia.
• Mareo.
• Temblor.
• Náuseas.
• Diarrea.
• Vómitos.
• Urticaria o erupciones en la piel (exantema).
• Dolores en las articulaciones (artralgia) o músculos (mialgia).
• Dolor de espalda.
• Mareo o desmayo al levantarse rápidamente (hipotensión ortostática).
• Hinchazón (normalmente en tobillos o pies) debido a retención de líquidos (edema).
• Cansancio.
• Sueños vívidos.
• Confusión.
• Ansiedad.
• Dificultades para dormir.

Las siguientes reacciones adversas se observaron comúnmente en ensayos clínicos en niños menores de
18 años: aumento de peso, urticaria y hipertrigliceridemia.

Poco frecuentes:
• Sentimiento de euforia exagerada (manía).
? Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente.
• Sensación extraña en la piel por ejemplo quemazón, pinchazos, cosquilleo u hormigueo (parestesia).
• Movimientos involuntarios de agitación de las piernas durante el sueño.
• Desmayos (síncope).
• Sensación de adormecimiento de la boca (hipoestesia oral).
• Tensión baja.
• Pesadillas.
• Agitación.
• Alucinaciones.

• Incapacidad para mantenerse quieto.

Raros:
• Coloración amarilla de los ojos o la piel; puede sugerir alteraciones en el funcionamiento del hígado
(ictericia).
? Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente.
• Tics o contracciones musculares (mioclono).
• Comportamiento agresivo.


Desconocida:
• Signos de infección tales como fiebre alta inexplicable y repentina, dolor de garganta y llagas en la
boca (agranulocitosis).
? Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente para hacerse
un análisis de sangre.
En casos raros, Mirtazapina FLAS MYLAN puede provocar alteraciones en la producción de células
sanguíneas (depresión de la médula ósea). Algunas personas se vuelven menos resistentes a las
infecciones porque Mirtazapina FLAS MYLAN puede provocar una disminución temporal de los
glóbulos blancos de la sangre (granulocitopenia). En casos raros, Mirtazapina FLAS MYLAN
también puede provocar una disminución de los glóbulos rojos y blancos y de las plaquetas (anemia
aplásica), una disminución de las plaquetas (trombocitopenia) o un aumento en el número de glóbulos
blancos en sangre (eosinofilia).
• Ataque epiléptico (convulsiones).
? Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente.
• Combinación de síntomas como fiebre inexplicable, sudoración, palpitaciones, diarrea, contracciones
musculares (incontrolables), escalofríos, reflejos exagerados, agitación, cambios de humor y pérdida
de conciencia. En casos muy raros, estos síntomas pueden ser señales de un trastorno llamado
“síndrome serotoninérgico”.
? Deje de tomar Mirtazapina FLAS MYLAN y consulte a su médico inmediatamente.
• Pensamientos de hacerse daño a uno mismo o de suicidio.
? Contacte con su médico o vaya a un hospital inmediatamente.
• Fiebre seguida por una erupción en la piel con aspecto de ampolla y de diana pequeña (punto central
oscuro rodeado por un área más pálida, con un anillo oscuro alrededor del borde) especialmente en la
cara y en las extremidades, denominado eritema multiforme.
• Fiebre seguida por una erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel, especialmente
alrededor de la boca, nariz, ojos y genitales (síndrome de Stevens Johnson).
• Erupción generalizada con ampollas y descamación de la piel en gran parte de la superficie corporal
(Necrólisis Epidérmica Tóxica).
?Consulte a su médico o vaya directamente a un hospital.
• Sensaciones anormales en la boca (parestesia oral).
• Hinchazón en la boca (edema bucal).
• Hiponatremia.
• Secreción inadecuada de hormona antidiurética.
• Aumento de la salivación
• Erupciones cutáneas con ampollas (dermatitis bullosa)
• Sonambulismo
• Dificultad para hablar

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MIRTAZAPINA FLAS MYLAN

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

No utilice Mirtazapina FLAS MYLAN después de la fecha de caducidad que aparece en el envase y en el
blíster. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MIRTAZAPINA FLAS MYLAN
• El principio activo es mirtazapina.
Mirtazapina FLAS MYLAN 30 mg comprimidos bucodispersables contiene 30 mg de mirtazapina
por comprimido.

• Los demás componentes son: crospovidona, manitol (E421), celulosa microcristalina, aspartamo
(E951), aroma de fresa y guaraná, aroma de menta, sílice coloidal anhidra y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Mirtazapina FLAS MYLAN son comprimidos bucodispersables.
Los comprimidos de Mirtazapina FLAS MYLAN 30 mg comprimidos bucodispersables son blancos,
redondos y marcados con “A” en un lado y el código “37”en el otro.

Se encuentran disponibles los siguientes envases de Mirtazapina FLAS MYLAN 30 mg comprimidos
bucodispersables en blíster de: 6, 12, 18, 30, 48, 60, 90, 96 y 100 comprimidos bucodispersables.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Mylan Pharmaceuticals, S.L.
C/ Plom, 2-4, 5ª planta
08038 - Barcelona
España

Responsable de la fabricación:
McDermott Laboratories Ltd T/A Gerard Laboratorios
35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13
Irlanda

Ó

Generics [UK] Limited,
Station Close, Potters Bar
Hertfordshire, EN6 1TL
Reino Unido

Este medicamento ha sido autorizado en los estados miembros de EEA con las siguientes
denominaciones:

Alemania Mirtazapin dura 30 mg Schmelztabletten

Bélgica Mirtazapine ODIS Mylan 30 mg orodispergeerbare tabletten
Dinamarca Mirtazapin Mylan 30 mg smeltetabletter
Eslovenia Mirtazapin Mylan 30 mg orodisperzibilne tablete
España Mirtazapina FLAS MYLAN 30 mg comprimidos bucodispersables EFG
Grecia Mirtazapine Generics 30 mg
Holanda Mirtazapine SmeltTab Mylan 30 mg, orodispergeerbare tablet
Irlanda Zismirt orotab 30 mg Orodispersible Tablet
Italia Mirtazapina Mylan Generics Italia 30 mg compresse orodispersible
Polonia Mirtagen 30 mg
Portugal Mirtazapina Mylan 30 mg comprimindo orodispersivel
Reino Unido Mirtazapine 30 mg Orodispersible Tablets
República Checa Mirtazapin Mylan 30 mg


Fecha de la última revisión de este prospecto: Octubre 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/


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