Prospecto e instrucciones de MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 4 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 4 comprimidos, compuesto por los principios activos MISOPROSTOL.

1. ¿Qué es MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 4 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 4 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 4 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 4 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 4 comprimidos

Nº Registro: 69683
Descripción clinica: Misoprostol 200 microgramos 4 óvulos/comprimidos vaginales
Descripción dosis medicamento: 200 microgramos
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO VAGINAL
Tipo de envase: Blister
Contenido: 4 comprimidos
Principios activos: MISOPROSTOL
Excipientes: ACEITE DE RICINO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO
Vias de administración: VÍA VAGINAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-09-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-03-2008
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-03-2008
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-03-2008
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69683/69683_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69683/69683_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Laboratorio comercializador
Nombre: BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
CP: 48170
Localidad: Zamudio (Vizcaya)
CIF: A48956445

Prospecto e instrucciones de MISOFAR 200 microgramos COMPRIMIDOS VAGINALES, 4 comprimidos

PROSPECTO INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
MISOFAR 200 MICROGRAMOS COMPRIMIDOS VAGINALES
Misoprostol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MISOFAR 200 y para qué se utiliza
2. Antes de usar MISOFAR 200
3. Cómo usar MISOFAR 200
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MISOFAR 200
6. Información adicional


1. QUÉ ES MISOFAR 200 Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MISOFAR 200 son comprimidos vaginales que pertenecen a un grupo de medicamentos denominados
prostaglandinas. Concretamente, es un análogo sintético de la Prostaglandina E
1 .

MISOFAR 200 está indicado en la dilatación del cérvix de útero de mujeres no embarazadas previa a una
histeroscopia diagnóstica y/o quirúrgica u otros procedimientos ginecológicos que requieran acceder a la
cavidad uterina.

2. ANTES DE USAR MISOFAR 200

No use MISOFAR 200:

- Si usted es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de MISOFAR 200.
- Si a usted no le pueden administrar fármacos oxitócicos.
- Si usted está embarazada o cree que pueda estarlo.

Tenga especial cuidado con MISOFAR 200:

Como en algunas otras circunstancias el tratamiento puede ser inadecuado para usted, informe a su
médico si:

- Si usted tiene problemas en la coagulación de la sangre o tiene anemia.
- Si usted tiene desnutrición.
- Si usted padece hipercontractilidad uterina y/o presenta un historial de cesárea o cirugía mayor
uterina.
- Si usted padece epilepsia o tiene antecedentes de episodios epilépticos.
- Si usted padece alguna enfermedad renal, hepática o cardiovascular, asegúrese de comunicárselo a su
médico antes de usar este medicamento.
- Si usted padece hipotensión.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con MISOFAR 200 tales como acenocumarol, antiácidos que
contengan magnesio, AINEs y laxantes.

Interacción con pruebas de diagnóstico:

No se conocen interacciones de MISOFAR 200 con ninguna prueba de diagnóstico.

Uso de MISOFAR 200 con los alimentos y bebidas:

No se conocen interacciones de MISOFAR 200 con alimentos y bebidas.

Embarazo

Si se utiliza siguiendo las recomendaciones indicadas, no debe esperarse ningún efecto clínico, ya que
MISOFAR 200 se debe administrar únicamente a mujeres en edad fértil que no estén embarazadas y/o a
mujeres posmenopáusicas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Lactancia

Misoprostol se excreta en la leche materna, pero su concentración es insignificante a las 5 horas
de su administración.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de usar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:

No se han observado efectos sobre la conducción o uso de máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MISOFAR 200

Este medicamento contiene aceite de ricino hidrogenado, el cual puede producir reacciones
dermatológicas. Aunque la cantidad presente en el preparado, no es, probablemente, suficiente para
desencadenar este efecto, deberá tenerse en cuenta.


3. CÓMO USAR MISOFAR 200

Siga exactamente las instrucciones de administración de MISOFAR 200 indicadas por su médico.
Consulte a su médico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con MISOFAR 200, así como la dosis con la que
debe empezar y cómo debe continuar.
La forma de administración de MISOFAR 200 es la vía vaginal. Siga las recomendaciones de uso:

- Extraiga el comprimido vaginal del blister.
- Recuéstese sobre la espalda con las rodillas tocando el pecho.
- Con la punta del dedo corazón (medio), inserte el comprimido vaginal en la vagina lo más
profundamente posible sin que le cause malestar, previo lavado cuidadoso de las manos.

La dosis debe ser adaptada a la respuesta de la paciente y deberá mantenerse siempre a los niveles más
bajos que produzcan una respuesta uterina satisfactoria.

La dosis recomendada es de 400 microgramos de 2 a 8 horas antes, en úteros sin historial de cesárea
previa o cicatrices uterinas y de 2 a 4 horas antes, en úteros con historial de cesárea previa o cicatrices
uterinas.

La dosis podrá variar en función de la respuesta obtenida, siempre bajo control médico.

Si estima que la acción de MISOFAR 200 es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Si usted usa más MISOFAR 200 del que debiera:

Si usted ha utilizado un número de comprimidos mayor del que le ha indicado su médico, consulte
inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al Servicio de
Información Toxicológica (Teléfono 91 5620420).


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MISOFAR 200 puede tener efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Las reacciones adversas más graves que pueden presentarse son las siguientes: hipersensibilidad al
fármaco, ruptura uterina y parada cardiaca.

Otros efectos adversos por orden decreciente de importancia son los siguientes:

- Trastornos gastrointestinales: náuseas, vómitos, diarrea y dolor abdominal (tripa).
- Trastornos cardiovasculares: hipertensión (tensión arterial alta), hipotensión (tensión arterial baja),
arritmia cardiaca (alteración de la frecuencia cardiaca), flebitis (inflamación de las venas), edema
(hinchazón), tromboembolismo (formación de coágulos en los vasos).
- Trastornos del sistema nervioso/psiquiátrico: mareo, confusión, somnolencia (sueño), síncope
(desmayo), cefalea (dolor de cabeza), temblores, ansiedad, neurosis.
- Trastornos respiratorios, torácicos y mediastínicos: tos, disnea (dificultades en la respiración),
bronquitis, neumonía, epistaxis (hemorragia nasal).
- Trastornos musculoesqueléticos: artralgia (dolor en las articulaciones), mialgia (dolor en los
músculos), calambres y agarrotamientos musculares, dolor de espalda.
- Embarazo, puerperio (semanas siguientes al parto) y enfermedades perinatales: contractilidad uterina
anormal (aumento de la frecuencia, tono o duración) con o sin bradicardia fetal (latidos cardiacos más
lentos), ruptura uterina, ruptura prematura de membranas, desprendimiento prematuro de placenta,
amnionitis (infección del líquido amniótico), embolismo (coágulos sanguíneos) pulmonar por líquido
amniótico, hemorragia (sangrado) vaginal.
- Genitourinarias: En raras ocasiones aparece dismenorrea (menstruación dolorosa) y hemorragia
(sangrado) vaginal. Se han descrito casos de poliuria (aumento de la frecuencia de orinar) y hematuria
(sangre en orina).
- Trastornos generales y alteraciones en el lugar de administración: hipertermia (aumento de la
temperatura corporal) transitoria, escalofríos.
- Trastornos del sistema inmunológico: reacciones de hipersensibilidad (alergias).
- Trastornos dermatológicos/alérgicos: rash (enrojecimiento), erupciones exantemáticas (alergia en la
piel), dermatitis (inflamación de la piel), alopecia (caída del cabello).
- Trastornos oculares: Trastornos en la visión y conjuntivitis (infección en el ojo).

Si presenta alguno de estos u otros síntomas, avise a su médico.

Si observa cualquier otra reacción adversa no descrita en este prospecto, consulte a su médico o
farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE MISOFAR 200

Mantenga MISOFAR 200 fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad

No utilizar MISOFAR 200 después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Misofar 200

- El principio activo es misoprostol. Cada comprimido vaginal contiene 200 microgramos de
misoprostol.
- Los demás componentes son: hidroxipropilmetilcelulosa, celulosa microcristalina, almidón
glicolato sódico y aceite de ricino hidrogenado.

Aspecto del producto y contenido del envase

MISOFAR 200 son comprimidos de color blanco, de forma capsular oblonga con ranura y de 14x6 mm
de dimensión. Se presenta en envases de 4 comprimidos vaginales.

Titular de la autorización de comercialización

BIAL INDUSTRIAL FARMACEUTICA, S.A.
Parque Científico y Tecnológico de Bizkaia, Edificio 401
48170 Zamudio (Vizcaya), España

Responsable de la fabricación

TOLL MANUFACTURING SERVICES, S.L.
Aragoneses, 2 (Alcobendas)
- 28108 – España
INDUSTRIA QUÍMICA Y FARMACÉUTICA VIR, S.A.
C/ Laguna 66-68-70, Pol. Industrial Urtinsa II,
Alcorcón, 28923 Madrid

Este prospecto ha sido aprobado en marzo 2008