Prospecto e instrucciones de MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos MODAFINILO.

1. ¿Qué es MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

Nº Registro: 61540
Descripción clinica: Modafinilo 100 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 100 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: MODAFINILO
Excipientes: ALMIDON PREGELATINIZADO, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-09-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-09-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-09-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61540/61540_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61540/61540_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA PHARMA B.V.
Dirección: Swensweg, 5
CP: 2031 GA
Localidad: Haarlem
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA PHARMA S.L.U.
Dirección: C/ Anabel Segura, 11, Edificio Albatros B, 1ª planta
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: B83959379

Prospecto e instrucciones de MODIODAL 100 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

PROSPECTO 2
PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

MODIODAL 100 mg comprimidos
Modafinilo

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Modiodal y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Modiodal
3. Cómo tomar Modiodal
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Modiodal
6. Información adicional


1. QUÉ ES MODIODAL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de los comprimidos es modafinilo.

Modafinilo se puede usar por adultos que sufren de narcolepsia para ayudarles a mantenerse
despiertos.
La narcolepsia es una condición que provoca una somnolencia diurna excesiva y una tendencia a
dormirse de forma repentina en situaciones inadecuadas (ataques de sueño). Modafinilo puede mejorar
la narcolepsia y reducir la probabilidad de que sufra ataques de sueño aunque también pueden haber
otras vías para mejorar su condición y su médico le informará de ellas.


2. ANTES DE TOMAR MODIODAL

No tome Modiodal
- si es alérgico (hipersensible) a modafinilo o a cualquiera de los demás componentes de estos
comprimidos (ver sección 6 “Composición de Modiodal 100 mg comprimidos”).
- si sufre de irregularidad en los latidos del corazón
- si tiene la presión sanguínea alta moderada o grave, no controlada (hipertensión).

Tenga especial cuidado con Modiodal
- si padece problemas del corazón o presión sanguínea alta. Su médico le practicará controles
regulares mientras esté en tratamiento con Modiodal.
- si alguna vez ha padecido depresión, abatimiento, ansiedad, psicosis (pérdida de contacto con
la realidad) o manía (hiperexcitación o sentimiento de exaltación del humor) o trastorno
bipolar, puesto que Modiodal puede empeorar su condición.
- si padece una enfermedad del riñón o del hígado (puesto que necesitará tomar una dosis
menor).
- si en el pasado ha tenido problemas con el alcohol o con drogas.


Los niños de edad inferior a 18 años no deben tomar este medicamento.

Otros aspectos a comentar con su médico o su farmacéutico

Algunas personas han notificado pensamientos o comportamientos suicidas o agresivos mientras
tomaban este medicamento. Informe a su médico inmediatamente si nota que se encuentra
deprimido, siente agresividad u hostilidad hacia otras personas o tiene pensamientos suicidas u
otros cambios en su comportamiento (ver sección 4). Puede pedirle a un miembro de su familia o un
amigo cercano que le ayude a vigilar si presenta signos de depresión u otros cambios en su
comportamiento.

Este medicamento puede hacerle sentir que lo necesita (dependencia) tras usarlo durante largo tiempo.
Si necesita tomarlo durante un largo período de tiempo, su médico controlará periódicamente si sigue
siendo el medicamento apropiado para usted.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
Modiodal y otros medicamentos pueden afectarse mutuamente y es posible que su médico necesite
ajustar las dosis que esté tomando. Es especialmente importante si está tomando cualquiera de los
siguientes medicamentos junto con Modiodal:
- Anticonceptivos hormonales (incluidos píldora anticonceptiva, implantes, dispositivos
intrauterinos (DIUs) y parches). Deberá considerar otros métodos anticonceptivos mientras
tome Modiodal y durante al menos dos meses más tras interrumpir el tratamiento, puesto que
Modiodal disminuye su eficacia.
- Omeprazol (para la acidez de reflujo, indigestión o úlceras).
- Medicamentos antivirales para el tratamiento de la infección del VIH (inhibidores de la proteasa
p.ej. indinavir o ritonavir).
- Ciclosporina (utilizada para prevenir el rechazo de órganos trasplantados o para la artritis o la
psoriasis).
- Medicamentos para la epilepsia (p.ej. carbamazepina, fenobarbital o fenitoína).
- Medicamentos para la depresión (p.ej. amitriptilina, citalopram o fluoxetina) o la ansiedad
(p.ej. diazepam).
- Medicamentos para diluir la sangre (p.ej. warfarina). Su médico controlará su tiempo de
coagulación durante el tratamiento.
- Antagonistas de los canales del calcio o beta-bloqueantes para la presión sanguínea alta o
problemas cardíacos (p.ej. amlodipino, verapamilo o propranolol).
- Estatinas, medicamentos para reducir el colesterol (p.ej. atorvastatina o simvastatina).

Embarazo y lactancia
Si usted está embarazada (o cree que pudiera estarlo), si está planeando quedarse embarazada o está en
período de lactancia, no debe tomar Modiodal. No se conoce si este medicamento puede dañar al feto.

Consulte con su médico los métodos anticonceptivos adecuados para usted mientras esté en
tratamiento con Modiodal (y dos meses después de interrumpirlo) o si tiene cualquier otra duda.

Conducción y uso de máquinas
Modiodal puede producir visión borrosa o mareos en 1 de cada 10 pacientes. Si nota alguno de estos
efectos o nota que aún siente somnolencia mientras toma esta medicación, evite conducir vehículos o
utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Modiodal
Uso en deportistas: este medicamento contiene modafinilo que puede producir un resultado positivo en
las pruebas de control de dopaje.

Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MODIODAL

Siga siempre exactamente las instrucciones de administración de Modiodal indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Los comprimidos deben tragarse enteros con un poco de agua.

Adultos
La dosis habitual es de 200 mg al día. Se puede tomar una vez al día (por la mañana) o repartida en
dos dosis al día (100 mg por la mañana y 100 mg a mediodía).

En determinados casos, es posible que su médico decida aumentarle la dosis diaria hasta 400 mg.

Pacientes ancianos (edad superior a 65 años)
La dosis habitual es de 100 mg al día.
Su médico únicamente aumentará la dosis diaria (hasta un máximo de 400 mg al día) si usted no
padece trastornos de hígado o riñón.

Adultos con trastornos graves de hígado o riñón
La dosis habitual es de 100 mg al día.

Su médico revisará periódicamente el tratamiento para comprobar que es adecuado para usted.

Si toma más Modiodal del que debiera
Si usted ha tomado demasiados comprimidos, puede sentir malestar, inquietud, desorientación,
confusión, agitación, ansiedad o excitación. También puede experimentar dificultades para dormir,
diarrea, alucinaciones (sensaciones que no son reales), dolor torácico, un cambio en la velocidad de los
latidos de su corazón o un aumento de su presión sanguínea.
Contacte el departamento de emergencias del hospital más cercano o consulte inmediatamente a su
médico o farmacéutico. Lleve consigo este prospecto y el resto de los comprimidos. También puede
llamar al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Modiodal
Si olvida tomar su medicamento, tome la siguiente dosis en el momento habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Modiodal puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Interrumpa la toma de este medicamento e informe inmediatamente a su médico si
- Padece jadeo repentino, dificultad respiratoria o comienza a experimentar hinchazón de la cara,
de la boca o la garganta.
- Padece erupción cutánea o picor (especialmente si afectan a todo el cuerpo). Las erupciones
cutáneas graves pueden causar ampollas o descamación de la piel, llagas en la boca, ojos, nariz
o genitales. También puede padecer un aumento de la temperatura corporal (fiebre) y presentar
resultados anormales en los análisis de sangre.
- Nota cualquier cambio en su salud mental y bienestar. Estos signos pueden incluir:
o cambios de humor o pensamientos anormales,
o agresión u hostilidad,
o olvidos o confusión,
o sensación de extrema felicidad,
o hiperexcitación o hiperactividad,
o ansiedad o nerviosismo, 5
o depresión, pensamientos o comportamiento suicida,
o agitación y/o psicosis (pérdida de contacto con la realidad que puede incluir ideas
delirantes o sensaciones que no son reales), sentimiento de aislamiento o trastorno de la
personalidad.

Otros efectos secundarios incluyen los siguientes:
Efectos secundarios muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes):
- Dolor de cabeza

Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes):
- Mareos
- Somnolencia, cansancio extremo o dificultad para conciliar el sueño (insomnio)
- Sensación de latidos, que pueden ser más rápidos de lo normal
- Dolor en el pecho
- Rubor
- Sequedad de boca
- Pérdida de apetito, malestar, dolor de estómago, indigestión, diarrea o estreñimiento
- Debilidad.
- Entumecimiento u hormigueo en manos o pies
- Visión borrosa
- Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran la función del hígado (aumento de
los enzimas hepáticos).
- Irritabilidad

Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes):
- Dolor de espalda, dolor de cuello, dolor de los músculos, debilidad de los músculos, calambres
en las piernas, dolor en las articulaciones, espasmos o temblores
- Vértigo (sensación de que la cabeza da vueltas)
- Dificultad para mover los músculos suavemente u otras dificultades de movimiento, tensión en
los musculos, dificultades de coordinación
- Síntomas de fiebre del heno incluidos goteo y picores en la nariz u ojos lagrimosos
- Aumento de la tos, asma o falta de aliento
- Erupción en la piel, acné o picores en la piel
- Sudoración
- Cambios en la presión sanguínea (aumento o disminución), alteración del registro del corazón
(ECG) y latidos del corazón irregulares o inusualmente lentos
- Dificultad para tragar, hinchazón de la lengua o llagas en la boca
- Exceso de gases, reflujo (regurgitación del líquido del estómago), aumento del apetito, cambios
de peso, sed o alteración del gusto
- Ganas de vomitar
- Migraña
- Trastornos al hablar
- Diabetes con aumento del azúcar en sangre
- Aumento del colesterol en sangre
- Hinchazón de manos y pies
- Interrupción del sueño o sueños anormales
- Pérdida de apetito sexual
- Hemorragia nasal, dolor de garganta o inflamación de los conductos nasales (sinusitis)
- Visión anormal o sequedad de ojos
- Orina anormal o mayor frecuencia de micción
- Trastornos menstruales
- Resultados anormales en los análisis de sangre que muestran cambios en los glóbulos blancos.
- Inquietud con aumento de movimientos corporales

Si padece algún efecto adverso informe a su médico, farmacéutico o enfermero. Incluyendo cualquier
efecto adverso no enumerado en este prospecto


5. CONSERVACIÓN DE MODIODAL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No tome este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase exterior y el
blister despúes de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Modiodal 100 mg comprimidos

El principio activo es modafinilo.
Cada comprimido contiene 100 mg de modafinilo como principio activo.
Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz pregelatinizado, celulosa
microcristalina, croscarmelosa sódica, povidona K29/32, estearato magnésico como componentes no
activos.

Aspecto del producto y contenido del envase

Modiodal 100 mg se presenta en comprimidos con forma de cápsula de 13 x 6 mm, blancos a casi
blancos, marcados con “100” en una cara.
Cada envase contiene 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 ó 120 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Teva Pharma B.V.

Swensweg, 5

2031 GA- Haarlem

Paises Bajos


Responsable de la fabricación:
Laboratoires Macors
Rue des Caillottes
ZI Plaine des Isles
89000 Auxerre, Francia


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:

Austria: MODASOMIL
República Checa, Alemania, Eslovaquia: VIGIL
Chipre, Dinamarca, Francia, Grecia, Islandia, Holanda, Noruega, Portugal, España, Suecia:
MODIODAL 7
Bélgica, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Reino Unido: PROVIGIL
La dosis de 100 mg está autorizada en todos los países que se nombran arriba. La dosis de 200
mg solo está autorizada en Alemania, Irlanda y Reino Unido.


Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

Teva Pharma, S.L.U.
Anabel Segura, 11
Edificio Albatros B, 1ª planta
28108 Alcobendas (Madrid)

Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre de 2012.


La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)

http://www.aemps.gob.es/