Prospecto e instrucciones de MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml, compuesto por los principios activos HIERRO.

1. ¿Qué es MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml?
2. ¿Para qué sirve MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml?
3. ¿Cómo se toma MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml

Nº Registro: 72381
Descripción clinica: Hierro isomaltósido 100 mg/ml inyectable 1ml 5 viales
Descripción dosis medicamento: 100 mg/ml inyectable 1ml
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 5 viales de 1 ml
Principios activos: HIERRO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-03-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-03-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-03-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72381/72381_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72381/72381_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PHARMACOSMOS A/S
Dirección: Rorvangsvej, 30
CP: DK-4300
Localidad: Holbaek
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: B. BRAUN MEDICAL, S.A.
Dirección: Ctra. de Terrassa, 121.
CP: 08191
Localidad: Rubí (Barcelona)
CIF: A08092744

Prospecto e instrucciones de MONOFERRO 100 mg/ml SOLUCION INYECTABLE O PARA PERFUSION, 5 viales de 1 ml

B. PROSPECTO
2
PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Monoferro 100 mg/ml solución inyectable o para perfusión
Hierro (III)


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


En este prospecto:
1. Qué es Monoferro y para qué se utiliza
2. Antes de usar Monoferro
3. Cómo tomar usar Monoferro
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de Monoferro
6. Información adicional
1. QUÉ ES MONOFERRO Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Monoferro contiene una combinación de hierro e isomaltósido 1000 (una cadena de moléculas de
azúcar). El tipo de hierro en Monoferro es el mismo que el que se encuentra de forma natural en el
cuerpo humano, llamado ferritina. Esto significa que Monoferro puede inyectarse a dosis altas.

Monoferro está indicado para los niveles bajos de hierro (algunas veces denominados “deficiencias de
hierro” y “anemia ferropénica”) si:

• Usted no puede tomar hierro por la boca debido, por ejemplo, a una intolerancia
• Su médico decide que usted necesita reponer muy rápidamente sus reservas de hierro.


2. ANTES DE TOMAR USAR MONOFERRO

Monoferro está indicado solo para uso en adultos. No puede ser administrado a niños ni adolescentes.


No use Monoferro
• si presenta una anemia que no está causada por niveles bajos de hierro (deficiencia), tal como la
anemia “hemolítica”
• si tiene demasiado hierro (sobrecarga) o un problema en la manera en que su cuerpo utiliza el
hierro
• si es alérgico (hipersensible) al hierro como principio activo o a cualquiera de los demás
componentes de Monoferro
• si tiene problemas de hígado, como “cirrosis” o “hepatitis”
3
• si sufre artritis reumatoide y presenta síntomas en ese momento (inflamación activa)

No utilice Monoferro si presenta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente. Si no está
seguro, consulte con su médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Monoferro


Tenga especial cuidado con Monoferro
Antes de que le administren Monoferro, revise con su médico, enfermero o farmacéutico si:
• tiene una infección
• tiene asma, algún eccema o bien trastornos alérgicos o inflamatorios
• está padeciendo una infección bacteriana en su sangre

Si no está seguro de si le afecta cualquiera de las situaciones descritas anteriormente, consulte con su
médico, enfermero o farmacéutico antes de que le administren Monoferro.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico, enfermero o farmacéutico si está utilizando o ha utilizando recientemente
cualquier otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica y las plantas medicinales. Esto
se debe a que Monoferro puede afectar la forma en que actúan algunas medicinas. Asimismo, ciertos
otros medicamentos pueden modificar el modo de actuación de Monoferro.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Monoferro no debería usarse durante los tres primeros meses del embarazo. Su médico determinará si
los posibles riesgos compensan los beneficios esperados del tratamiento con Monoferro durante los
últimos seis meses de embarazo. Como consecuencia el médico decidirá si usted debe ser tratada con
Monoferro, en caso de que sea claramente necesario.

Se desconoce si los ingredientes de Monoferro se eliminan en leche materna. Por lo tanto, no debe
utilizar Monoferro durante lactancia a no ser que su médico decida que es estrictamente necesario.


Conducción y uso de máquinas
Pregunte a su médico si puede conducir o manejar máquinas después de recibir Monoferro.


3. CÓMO USAR MONOFERRO

Únicamente personal sanitario bien entrenado y cualificado le administrará Monoferro bajo la
supervisión de un médico. Debido al riesgo de reacciones alérgicas, usted debe permanecer bajo
supervisión estricta cuando le administren Monoferro y únicamente deberían administrarle la perfusión
total de la dosis en un medio hospitalario.

¿Cómo le administrarán Monoferro?
Usted recibirá Monoferro mediante inyección o perfusión en vena. También pueden administrarle
Monoferro como perfusión total de la dosis.

• La dosis dependerá de su nivel de hierro en sangre (hemoglobina) y de su peso.
• Su médico calculará la dosis que usted necesita.
• Generalmente le administrarán una dosis dos o tres veces cada semana, o bien le inyectarán una
vez como perfusión total de la dosis.
4

Si recibe más Monoferro del que debiera
Una persona cualificada y bien entrenada le administrará Monoferro. No es probable que usted reciba
una dosis demasiado grande. El personal controlará su dosis para no se acumule mayor cantidad de la
necesaria de hierro en su organismo.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Monoferro puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los siguientes efectos adversos pueden ocurrir con este medicamento:

Informe inmediatamente a su médico o enfermero para que detengan la administración en caso
necesario si usted está notando síntomas de un angioedema tales como:
• hinchazón en la cara, lengua o faringe
• dificultad para tragar
• urticaria y dificultad para respirar

Reacciones alérgicas (afectan a menos de 1 entre 100 personas)
Si usted está teniendo una reacción alérgica a Monoferro dígaselo inmediatamente a su médico o
enfermero para que detengan la administración si es necesario. Los síntomas podrían incluir:
• respiración entrecortada
• erupción o urticaria, enrojecimiento, sarpullidos, picazón
• náuseas y escalofríos

Otros efectos secundarios incluyen:
Poco frecuentes (afectan de 1 a 10 entre 1.000 usuarios):
• visión borrosa
• entumecimiento
• ronquera
• dolor en y alrededor del estómago (dolor abdominal), mareos (vómitos), estreñimiento
• calambres
• acaloramiento (o fiebre)
• dolor y edema (inflamación) cerca del punto de la inyección

Raros (afectan de 1 a 10 usuarios entre 10.000):
• latido del corazón irregular, número de pulsaciones elevado
• dolor de pecho
• pérdida de la consciencia
• convulsiones (ataques)
• mareos, agitación, fatiga,
• diarrea, sudoración y temblor
• angioedema, un tipo de reacción alérgica grave, cuyos síntomas podrían incluir hinchazón
• dolor en los músculos o articulaciones
• tensión arterial baja
• baja presión sanguínea
• estado mental alterado

Muy raros (afectan a menos de 1 usuario entre 10.000):
• en el embarazo, el ritmo del corazón del bebé se podría enlentecer
• palpitaciones
5
• menos células rojas en la sangre de lo habitual (esto se vería en los análisis de sangre)
• dolor de cabeza
• sensibilidad inusual en la superficie del cuerpo
• sordera temporal
• aumento de la presión sanguínea

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, por favor informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONOFERRO

Este medicamento no requiere ninguna precaución especial de conservación. El personal del hospital
deberá asegurarse de que el medicamento se guarda y se distribuye correctamente. Monoferro no debe
utilizarse después de la fecha de caducidad que aparece en el vial o en la ampolla y en el estuche. Cad.
es la abreviatura utilizada para indicar la fecha de caducidad. La fecha de caducidad es el último día
del mes que se indica.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Monoferro
El principio activo de Monoferro es hierro(III) isomaltósido 1000. Un mililitro de solución contiene
100 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.
Cada ampolla/vial de 1 ml contiene 100 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada
ampolla/vial de 2 ml contiene 200 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000, cada ampolla/vial
de 5 ml contiene 500 mg de hierro como hierro(III) isomaltósido 1000.
Los demás componentes son agua para preparaciones inyectables, hidróxido de sodio (para ajustar el
pH) y ácido clorhídrico (para ajustar el pH).

Aspecto del producto y tamaño del envase:
Monoferro es una solución marrón oscura contenida en ampollas de vidrio o en viales de vidrio con
tapón de caucho clorobutilo y cápsula de aluminio.

El tamaño de los envases puede ser:
Envases conteniendo ampollas:
Envases conteniendo viales:

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Pharmacosmos A/S
Roervangsvej 30
DK-4300 Holbaek
Dinamarca
Tel.: +45 59 48 59 59
Fax: +45 59 48 59 60
E-mail: [email protected]

5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
1 x 1 ml, 1 x 5 ml, 1 x 10 ml, 5 x 1 ml, 10 x 1 ml, 5 x 2 ml, 10 x 2 ml, 2 x 5 ml, 5 x 5 ml, 2 x 10 ml, 5 x 10 ml
6

Representante local:
B.Braun Medical SA
Carretera de Terrassa, 121
08191 Rubi (Barcelona)
Spain
Tel.: + 34 935 866 200
Fax: +34 935 881 096


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania: Monofer
Austria: Monofer
Bélgica: Monover
Bulgaria: Monofer
Chipre: Monofer
Dinamarca: Monofer
España: Monoferro
Estonia: Monofer
Finlandia: Monofer
Grecia: Monofer
Irlanda: Monover
Islandia: Monofer
Letonia: Monofer
Lituania: Monofer
Luxemburgo: Monofer
Noruega: Monofer
Países Bajos: Monofer
Polonia: Monover
Portugal: Monofar
Reino Unido: Monofer
Rumania: Monofer
Suecia: Monofer

Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2009


La siguiente información está destinada únicamente a médicos o profesionales del sector
sanitario:
En la ficha técnica del medicamento incluida en el estuche pueden encontrar la información relativa a
la manipulación y uso de Monoferro.