Prospecto e instrucciones de MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente, compuesto por los principios activos FACTOR IX, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES.

1. ¿Qué es MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente?
2. ¿Para qué sirve MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente?
3. ¿Cómo se toma MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente

Nº Registro: 60312
Descripción clinica: Factor IX purificado 1.000 UI inyectable 1 vial
Descripción dosis medicamento: 1.000 UI
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN INYECTABLE Y PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 vial de disolvente
Principios activos: FACTOR IX, AGUA PARA PREPARACIONES INYECTABLES
Excipientes: CLORURO DE SODIO, HIDROXIDO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1994
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1994
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1994
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/60312/60312_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/60312/60312_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: CSL BEHRING, GMBH
Dirección: Emil von Bhering Strasse, 76
CP: 35002
Localidad: Marburg
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: CSL BEHRING, S.A.
Dirección: AVDA. PAISOS CATALANS, 34 3ª PLANTA
CP: 08950
Localidad: ESPLUGUES DE LLOBREGAT (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONONINE 1000, 100 UI/ml, POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCION INYECTABLE O PERFUSION, 1 vial + 1 vial de disolvente

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EU PROSPECTO – EU-PI (PI/EU/ENGLISH)
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Rev.: 27-OAPR-2007 / Armonización
Sustituye a la versión anterior
Rev.: 27-OCT-2006 / armonización (corr. 2)
Rev.: 21-JUN-2006 / Mix2Vial – Tipo IIZLB Behring
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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
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1000 UI, 100 UI/ml, polvo y disolvente para solución inyectable o perfusión.
Factor IX de la coagulation humano
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
? Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su medico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a Vd. personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
? Si alguna de estos efectos adversos fuera grave, o si Vd. nota algún efecto adverso no descrito
en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéutico
Contenido del prospecto:
1. Qué es Mononine 1000 y para qué se utiliza
2. Antes de usar Mononine 1000
3. Cómo usar Mononine 1000
4. Posible efectos adversos
5. Conservación de Mononine 1000
6. Otra información
1. QUE ES MONONINE 1000 Y PARA QUE SE UTILIZA
Que es Mononine 1000?
Mononine 1000 se presenta como polvo y disolvente. La solución obtenida se debe administrar en
una vena, bien por inyección, bien por perfusión.
Mononine 1000 se obtiene de plasma humano (que es la parte líquida de la sangre) y que contiene
el factor IX de la coagulación humano. Se utiliza para prevenir o detener las hemorragias que
están causadas por la falta congénita del factor IX (hemofilia B) en la sangre.
Para que se utiliza Mononine 1000
El factor IX es muy importante para la coagulación de la sangre. La falta de factor IX significa que
la sangre no coagula con la rapidez que debería hacerlo, con lo que se poduce un incremento de la
tendencia al sangrado. Mononine 1000 aporta factor IX con lo que se normalizan temporalmente
los mecanismos de la coagulación.
La solución preparada se administra, bien por inyección, bien por perfusión en un vaso sanguíneo.ZLB Behring
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2. ANTES DE USAR MONONINE 1000
Los siguientes párrafos contienen información que Vd. y su medico deben tener en consideración
antes de usar Mononine 1000.
NO use Mononine 1000:
? Si Vd. es alérgico al factor IX de la coagulación humano o a algún componente de Mononine
1000, o a la proteína de ratón. Por favor, informe a su medico si Vd. es alérgico a algún
medicamento o alimento
? Si Vd. es una persona con un alto riesgo de formación de coágulos sanguíneos (trombosis) o
si Vd. tiene una tendencia mayor de lo normal a formar coágulos sanguíneos (coagulación
intravascular diseminada).
Tenga especial cuidado con Mononine 1000:
? Tal como sucede con cualquier inyección de una proteína, es posible que se presenten
reacciones alérgicas. Los síntomas precoces incluyen ronchas, urticaria generalizada,
presión del pecho, respiración dificultosa, caída de la tensión sanguínea y anafilaxia (reacción
alérgica grave que causa problemas graves en la respiración, o mareos). Si se presentan estos
síntomas, Vd. debe interrumpir de inmediato la administración del medicamento y
contactar con su médico.
? Mononine 1000 contiene trazas de proteína de ratón, como restos de un proceso de
purificación. Aunque los niveles de la proteína de ratón son extremadamente bajos, la
perfusion de estas proteínas pueden provocar reacciones alérgicas.
? La formación de inhibidores (anticuerpos neutralizantes) del factor IX es una complicación
conocida del tratamiento, lo que significa que el tratamiento no funciona. Si su hemorragia no
se controla con Mononine 1000, informe a su medico inmediatamente. Vd.debe ser
controlado atentamente acerca del desarrollo de inhibidores.
? Existe un riesgo incrementado de la formación de coágulos sanguíneos en un vaso
sanguíneo (complicaciones tromboembólicas), particularmente:
? Si Vd. usa productos de baja pureza (para concentrados altamente purificados, como
Mononine, el riesgo se considera como muy bajo)
? Si Vd. sufre una enfermedad del higado
? Si Vd. ha sufrido una intervención quirúrgica recientemente.
? En niños recién nacidos
? Si Vd. tiene factores adicionales de riesgo trombótico, como poe ejemplo embarazo,
contraceptivos orales, obesidad y fumar.
? No existen datos de eficacia y seguridad para la perfusión continua en niños, en particular se
desconoce el potencial para desarrollar inhibidores
Su medico considerará cuidadosamente el beneficio del tratamiento con Mononine 1000 frente al
riesgo de esta complicaciones.ZLB Behring
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Seguridad vírica
Cuando los medicamentos se obtienen a partir de sangre o plasma humanos, se establecen ciertas
medidas para evitar que se transmitan infecciones a los pacientes. Ëstas incluyen una cuidadosa
selección de las donaciones y de los donantes de sangre, para excluir el riesgo de que donaciones y
donantes sean portadores de infecciones y el análisis de cada donación y de cada mezcla de
plasmas para detectar signos de virus/infecciones. Los fabricantes de estos productos también
incluyen etapas en el procesamiento de la sangre y del plasma que pueden inactivar o eliminar
virus. A pesar de estas medidas, cuando se administran medicamentos obtenidos a partir de sangre
o plasma humanos, no puede excluirse totalmente la posibilidad de transmisión de infecciones.
Esto se aplica también a virus emergentes o desconocidos o a otros tipos de infecciones.
Las medidas tomadas se consideran efectivas para virus recubiertos como el virus de la
inmunodeficiencia humana (VIH, virus del sida), virus de la hepatitis B y virus de la hepatitis C
(inflamación del hígado). Estas medidas pueden tener un valor limitado para virus no recubiertos
como el virus de la hepatitis A y el parvovirus B19.
Las infecciones por parvovirus B19 pueden ser graves:
- para mujeres embarazadas (infecciones del niño, antes de nacer)
- individuos con el sistema inmunitario deprimido o con algún tipo de anemia (por ejemplo
anemia falciforme o anemia hemolítica).
Si Vd. es tratado regular o repetidamente con derivados plasmáticos (por ejemplo el factor IX), su
médico puede recomendarle que se vacune contra la hepatitis A y B.
Se recomienda encarecidamente que cada vez que se le administre Mononine 1000 deje Vd.
constancia en su diario de tratamiento, de la fecha de administración, del número de lote y el
volumen inyectado.
Uso de otros medicamentos:
? Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o usando, o ha tomado o usado
recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta médica
? El factor IX y el ácido e-aminocaproico (medicamento de naturaleza química que interrumpe
la disolución de los coágulos sanguíneos) pueden usarse para el tratamiento de hemorragias
bucales, o si ésta ocurre después de una herida, o después de una cirugía dental, como es la
extracción dental. Sin embargo, no se posee mucha información sobre la administración del
factor IX y el ácido e-aminocaproico, al mismo tiempo.
? Mononine 1000 no debe mezclarse con otros medicamentos, diluyentes y disolventes, excepto
aquellos que están recomendados por el fabricante (ver Sección 6. Otra información)
Embarazo y lactancia
? Si Vd. está embarazada o en periodo de lactancia, por favor consulte con su médico o
farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
? Durante el embarazo y la lactancia, Mononine 1000 solo debe usarse en el caso de que esté
claramente indicado.ZLB Behring
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Efecto sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria
Mononine 1000 no afecta la capacidad de conducir vehículos o utilizar maquinaria.
3. CÓMO USAR MONONINE 1000
Cuando use Mononine 1000 siga siempre exactamente las instrucciones de su medico. Si tiene
dudas consulte con su médico o farmacéutico.
El tratamiento de la hemofilia B debe iniciarse bajo la supervisión de un médico con experiencia
en el tratamiento de este tipo de trastornos.
Posología
La dosis de factor IX que Vd. necesita y la duración del tratamiento dependen de varios factores,
tales como su peso corporal, la gravedad de su enfermedad, la localización e importancia de la
hemorragia o la necesidad de prevenir la hemorragia durante una operación o una revisión médica.
Si le han indicado que debe usar Mononine 1000 en casa, su médico se asegurará de que Vd.
recibirá las instrucciones debidas de como se inyecta o se perfunde el producto y cuanto producto
debe usar.
Siga las instrucciones que le ha dado su médico o las indicaciones de las enfermeras de su
centro de hemofilia.
Si Vd. se ha administrado mas Mononine del que debía
No se han informado sobre síntomas de sobredosificación con el factor IX.
Reconstitución y administración
Instrucciones generales:
? El polvo debe disolverse y retirado del vial bajo condiciones asépticas.
? La solución debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir puede brillar cuando se
sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas visibles. Después de la filtración o
cuando se retira del vial, (ver, más adelante), y antes de la administración, la solución debe ser
controlada mediante un control visual a fin de detectar pequeñas partículas y decoloraciones.
No usar las soluciones que presenten una turbidez visible o que contengan flóculos o
partículas
? El producto no utilizado y los materiales desechados deberán eliminarse adecuadamente
según los requerimientos locales y según las instrucciones de su médico.
Reconstitución:
Atemperar los viales de Mononine 1000 (vial con el polvo y el vial con el disolvente), sin abrirlos,
a temperatura ambiente. Esto puede hacerse dejando los viales a temperatura ambiente durante 1
hora, o bien manteniéndolos en las manos durante unos minutos.
NO exponer los viales al calor directo. Los viales no deben calentarse por encima de la
temperatura corporal (37ºC).ZLB Behring
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Retirar cuidadosamente las cápsulas protectoras de los viales que contienen el polvo y el
disolvente, y limpiar la parte expuesta de los tapones con una toallita empapada en alcohol. Dejar
secar los viales antes de abrir el contenedor del Mix2Vial, y siga las siguientes instrucciones.
1
1. Abrir el envase que contiene el Mix2Vial,
desgarrando el precinto
2
2. Retirar el Mix2Vial del contenedor, teniendo
cuidado de no tocar ambos extremos del mismo.
Coloque el vial del disolvente sobre una superficie
plana y limpia. Sujetándolo firmemente, encaje el
terminal azul del Mix2Vial en el tapón del
disolvente.
3
3. Manteniendo el vial con el producto apoyado
sobre una superficie firme, invertir el vial del
disolvente con el Mix2Vial acoplado, y encajar el
adaptador transparente en el tapón del vial del
producto. El disolvente pasará automáticamente al
vial con el polvo
4
4. Con los dos viales aún acoplados, agitar
suavemente mediante movimientos de rotación el
vial con el polvo para garantizar la disolución
total del polvo. No agitar el vial.
5
5. Sujetar con una mano el vial con el polvo con
el Mix2Vial, sujetar con la otra mano el otro
extremo que corresponde al vial del disolvente.
Desenroscar el conjunto en 2 piezas. Llenar con
aire una jeringa vacía y estéril
Manteniendo el vial con el polvo en posición
vertical, conectar la jeringa al Mix2Vial. Inyectar
el aire en el vial con el polvo.ZLB Behring
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Trasvase de la solución y administración:
6
6. Manteniendo el émbolo de la jeringa
presionado, invertir el sistema, aspirar la solución
obtenida en la jeringa tirando despacio del
émbolo.
7
7.Una vez que la solución obtenida ha sido
transferida a la jeringa, sujetar firmemente el
cuerpo de la jeringa (manteniendo el émbolo de la
jeringa mirando hacia abajo) y desenroscar el
Mix2Vial de la jeringa.
Inyección intravenosa en bolo
Usar el equipo de punción venosa que se suministra con el producto. Insertar la aguja en la vena.
Dejar que entre la sangre hasta el final del tubo. Acoplar la jeringa al final roscado y con cierre del
equipo de punción venosa. Inyectar lentamente la solución obtenida en la vena, siguiendo las
instrucciones de su médico. Tenga cuidado de que no entre sangre en la jeringa que contiene la
solución obtenida. La velocidad máxima de administración es de 2 mililitros por minuto
Perfusión continua
Mononine 1000 puede administrarse también como perfusión de larga duración (continua)
durante varias horas o días. Esto debe realizarse y controlarse por su médico.
Contrólese Usted mismo acerca de cualquier efecto adverso que pudieran presentarse
inmediatamente. Si Usted tiene algún efecto adverso que esté relacionado con la administración de
Mononine 1000, la inyección o la perfusión debe interrumpirse (ver también, Sección “Tenga
especial cuidado con Mononine 1000”).
Si usted tiene alguna otra pregunta sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.
4. POSIBLE EFECTOS ADVERSOS
Como cualquier medicamento, Mononine 1000 puede causar efectos adversos, aunque no todo el
mundo los padecen.
Si alguno de los siguientes se presentara, consulte con su médico inmediatamente o vaya al
Servicio de Emergencia o centro de hemofilia en su hospital más próximo:
? Una reacción alérgica repentina (tal como urticaria o ronchas, picor, inflamación del rostro,
labios, lengua u otras partes del cuerpo),
? Dificultades en la respiración, como respiración dificultosa o entrecortada.ZLB Behring
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? Espasmos musculares,
? Pérdida de efecto (sangrado continuado).
Otros efectos adversos son:
? Reacciones alérgicas, que pueden incluir:
? Sensación de quemazón y picor, enrojecimiento e inflamación en la vena en la que se
inyectó o perfundió el producto
? Inflamación de la cara o garganta u otras partes del cuerpo, escalofríos, enrojecimiento,
urticaria en todo el cuerpo y ronchas
? dolor de cabeza
? caída de la presión sanguínea, desasosiego, corazón late más rápido, opresión en el pecho,
respiración dificultosa
? somnolencia (letalgia)
? sensación de sentirse enfermo
? hormigueo
Estos efectos adversos han sido observados raramentemente, pero en algunos casos pueden
evolucionar a reacciones alérgicas graves (anafilaxia), incluido el shock (esto ha sido
estrechamente relacionado con el desarrollote inhibidores del factor IX)
? En raras ocasiones se ha observado fiebre.
? Muy raramente se ha informado sobre una inflamación especial de los riñones (síndrome
nefrótico), después del tratamiento de pacientes que tenían inhibidores del factor IX. Estos
pacientes tenían un historial conocido de reacciones alérgicas.
? Tras la administración de productos que contiene el factor IX existe el riesgo de un
incremento de la formación de coágulos sanguíneos que pueden provocar un ataque cardíaco
(infarto de miocardio), coágulos sanguíneos en las piernas (trombosis venosa) y en los
pulmones (embolismo pulmonar). El uso de Mononine 1000 raramente está relacionado con
estos efectos adversos.
? Usted puede desarrollar inhibidores (anticuerpos neutralizantes) contra el factor IX. En este
caso el factor IX no ejerce su efecto. Si esto sucediera, se recomienda contactar con un centro
especializado en hemofilia
Si ocurriera alguno de estos efectos adversos, o si Usted notara algún efecto adverso no
mencionado en este prospecto, por favor comuníquelo a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MONONINE 1000
No use Mononine 1000 después de la fecha de caducidad indicada en la etiqueta y en el envase.
? Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.
? No congelar.
? Mantener el producto en su envase, a fin de protegerlo de la luz.
? Conservar en nevera entre + 2º y + 8° C.
? Durante el periodo de validez el producto (guardado en su embalaje original) puede ser
sacado del refrigerador y almacenado a temperatura ambiente (hasta +25º C) durante unZLB Behring
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período único de 1 mes como máximo; el producto no debe refrigerarse durante este periodo.
El inicio del almacenamiento a temperatura ambiente y el final de 1 mes a temperatura
ambiente deben ser anotados en la caja. Al finalizar este período el producto no debe volver a
guardarse en el refrigerador, por lo que debe usarse o descartarse
? La solución obtenida debe usarse inmediatamente.
? Si la solución obtenida debe diluirse (hasta una parte en 10), la solución debe usarse en el
plazo de 24 horas.
? Su médico le informará como eliminar el producto no usado y restos del material usado en la
administración
6. OTRA INFORMACÓN
Qué contiene Mononine 1000
Mononine 1000 contiene por vial 1000 UI de factor IX de la coagulación, humano.
El producto disuelto con 10 mL de Agua para preparaciones inyectables, contiene 100 UI de de
factor IX de la coagulación humano/mL, aproximadamente
Otros componentes son:
Histidina, manitol, cloruro sódico, ácido clorhídrico o hidróxido sódico (en pequeñas cantidades
para ajustar el pH). Disolvente: Agua para preparaciones inyectables.
Como se presenta Mononine 1000 y contenido del envase
Mononine 1000 se presenta como un polvo blanco, con la correspondiente Agua para
preparaciones inyectables (disolvente).
La solución obtenida debe ser clara o ligeramente opalescente, es decir, es decir puede brillar
cuando se sobrepone contra una luz pero no debe contener partículas visibles
Presentación
Caja con 1000 UI conteniendo:
- 1 vial con polvo
- 1 vial estéril con 10 mL de Agua para preparaciones inyectables
Un envase conteniendo:
- 1 trasvasador con filtro 20/13
- 1 jeringa de un solo uso (10 mL)
- 1 equipo de punción venosa
- 2 gasas con alcohol
- 1 apósito no estéril
Titular de la Autorización de comercialización y Fabricante
CSL Behring GmbH
Emil-von-Behring-Straße 76
35041 Marburg
AlemaniaZLB Behring
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Este medicamento está autorizado en los siguientes miembros de la Unión Europea bajo la
marca, Mononine 500: Austria, Bélgica, República Checa, Francia, Alemania, Gran
Bretaña, Grecia, Hungría, Italia, Luxemburgo, Holanda, Portugal, Polonia, Eslovaquia,
Eslovenia, España, Suecia.
Este prospecto fue aprobado Mayo 2008
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La siguiente información está destinada solamente para los médicos o profesionales de la
sanidad
Posología
El número de unidades de factor IX administradas se expresa en Unidades Internacionales (UI), en
relación con el estándar de la Organización Mundial de la Salud (OMS) vigente para concentrados
de factor IX. La actividad plasmática de factor IX se expresa como un porcentaje (en relación con
el plasma humano normal) o en Unidades Internacionales (en relación con un estándar
internacional para el factor IX en plasma).
La actividad de una Unidad Internacional (UI) de factor IX es equivalente a la cantidad de factor
IX contenido en un mL de plasma humano normal. El cálculo de la dosis necesaria de factor IX se
basa en la observación empírica de que 1 UI de factor IX por kg. de peso corporal., incrementa la
actividad plasmática de factor IX aproximadamente en un 1 sobre la actividad normal. La dosis
requerida se determina mediante la fórmula siguiente:
Unidades requeridas = peso corporal (kg) x aumento deseado de factor IX [ o UI/dL] x 1.0*
*Recíproco de la recuperación observada
La posología, el método así como la frecuencia de administración se establecerán siempre en
función de la eficacia clínica observada en cada caso. Los preparados de factor IX raramente
requieren que se administren más de una vez al día cuando se administran en inyección en bolo.
En los siguientes episodios hemorrágicos, la actividad de factor IX no deberá ser inferior al nivel
plasmático de actividad que se indica (en del valor normal o UI/dL), durante el período
correspondiente. La siguiente tabla puede emplearse como guía de dosificación en episodios
hemorrágicos y cirugía:ZLB Behring
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TABLA 1: INYECCIÓN INTRAVENOSA EN BOLO
Tipo de hemorragia / Tipo de
cirugía
Nivel de factor
IX requerido
( o UI/dL)
Frecuencia de dosificación
(horas)/Duración de la terapia
(días)
HEMORRAGIAS
Hemartrosis precoz y sangrado
muscular u oral
20-40
Repetir cada 24 horas. Al menos 1
día, hasta que el episodio hemorrágico
manifestado por dolor se detenga o
hasta cicatrización de la herida
Hemartrosis más extensa y
hemorragia muscular o
hematoma 30-60
Repetir la perfusión cada 24 horas
durante 3-4 días o más hasta que el
dolor y la discapacidad aguda se
hayan resuelto
Hemorragias con riesgo vital
60-100
Repetir la perfusión cada 8-24 horas
hasta que el riesgo desaparezca
Cirugía
Menor
Incluyendo extracciones
dentales
30-60
Cada 24 horas, al menos 1 día, hasta
la cicatrización
Mayor
80-100
(pre y
postoperatorio)
Repetir la perfusión cada 8-24 horas,
hasta la adecuada cicatrización de la
herida, y luego tratamiento durante un
mínimo de 7 días más para mantener
un nivel de actividad de factor IX de
30 a 60 (UI/dL)
TABLA 2: PERFUSIÓN CONTINUA EN CIRUGÍA
Niveles de factor IX necesarios
para alcanzar la hemostasia
40-100 (o UI/dL)
Dosis de carga inicial para
conseguir el nivel deseado
Dosis única en bolo de 90 UI por kg p.c. (Rango 75-100 UI
kg de peso corporal), o guía de dosificación según
farmacocinética
Frecuencia de dosificación Perfusión intravenosa continua, dependiendo del
aclaramiento y de los niveles de factor IX medidos
Duración del tratamiento Durante 5 días. La continuación del tratamiento puede ser
necesaria, dependiendo del tipo de cirugía
Durante el tratamiento, se aconseja realizar un seguimiento apropiado de los niveles plasmáticos
de factor IX a fin de determinar la dosis y la frecuencia de las perfusiones. En el caso concreto de
la cirugía mayor, es imprescindible un control exacto de la terapia de sustitución mediante pruebas
de la coagulación (actividad plasmática de factor IX). La respuesta individual de los pacientes alZLB Behring
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tratamiento con factor IX puede variar, tanto en los niveles de recuperación in vivo, como en la
vida media.
En la profilaxis a largo plazo de las hemorragias en pacientes con hemofilia B grave, las dosis
usuales son 20 a 40 UI de factor IX por kg de peso corporal cada 3 ó 4 días. En algunos casos,
especialmente en los pacientes más jóvenes, pueden ser necesarias dosis mayores a las calculadas
o acortar los intervalos entre administraciones.
En los pacientes deberá controlarse, el desarrollo de inhibidores del factor IX. Si no se alcanzan
los niveles de actividad plasmática de factor IX esperados, o si el sangrado no se controla con la
dosis adecuada, deberá realizarse una prueba para determinar la presencia de inhibidores del factor
IX. En pacientes con títulos altos de inhibidores, la terapia con factor IX puede ser no efectiva, por
lo que deberán considerarse otras opciones terapéuticas.
El manejo de estos pacientes deberá ser dirigida por médicos con experiencia en el tratamiento de
la hemofilia.
ADMINISTRACIÓN
Mononine 1000 se pude administrar por inyección intravenosa en bolo (ver Instrucciones en
Sección 3), o por perfusión continua (ver Instrucciones mas adelante).
Perfusión continua
Mononine 1000 debe reconstituirse con Agua para inyección, tal como se describe en la Sección
“Reconstitución y administración”. Después de la reconstitución, Mononine 1000 puede
administrarse sin diluir o diluido como perfusión continua, mediante una bomba de perfusión
autorizada.
.
Una solución diluida se obtiene de la siguiente forma:
-Usando una técnica aséptica, diluir la solución reconstituida, filtrar y transferir la cantidad
apropiada de Mononine al volumen deseado de solución salina fisiológica.
-En diluciones de una titulación de hasta 1:10 (concentración de 10 UI de factor IX/mL), la
actividad de factor IX permanece estable durante 24 horas.
-En titulaciones superiores puede producirse una disminución de la actividad de factor IX, ésta
debe controlarse para mantener los niveles hemáticos deseados.
Ejemplo para diluir 1000 UI de Mononine reconstituido:
Potencia deseada de la dilución 10 UI/mL 20 UI/mL
Volumen de MONONINE
?
reconstituido
10,0 mL 5,0 mL
Volumen necesario de solución
salina fisiológica
90,0 mL 40,0 mL
Dilución conseguida 1:10 1:5
-Se recomienda el uso de bolsas IV y tubos de cloruro de polivinilo (PVC).
-Mezclar mediante agitación vigorosa y comprobar que la bolsa no tiene fugas.ZLB Behring
Mononine
®
500
PI/EU/English, Rev.: 20-APR-2007 / harmonization
ZLB Behring Page 13 of 13
Mononie1000.PIL.REV.R02.Blanca.doc
-Se recomienda reemplazar las bolsas con Mononine recién diluido cada 12-24 horas
Cuando se administra Mononine 1000 como perfusión continua, la velocidad de administración
recomendada es de 4 UI/kg p.c./h para, mantener un estado de equilibrio de los niveles de factor
IX de aproximadamente un 80. Esto depende del perfil farmacocinético del paciente y del nivel
de factor IX que se desee alcanzar. En pacientes, en los que se conoce el aclaramiento de factor
IX, la velocidad de administración se puede calcular individualmente.
Velocidad de administración (UI/kg p.c./h) = aclaramiento (mL/h/kg p.c.) x incremento deseado de factor IX
(UI/mL).
La seguridad y eficacia de la perfusión continua en niños no han sido estudiadas. Por lo tanto, en
niños y adolescentes, la perfusión continua con MONONINE
?
1000 sólo debe considerarse, si los
datos farmacocinéticos prequirúrgicos (p. ej.: incremento de la recuperación y aclaramiento) se
obtuvieron a partir de la dosis calculada, y los niveles perioperativos serán cuidadosamente
controlados.