Prospecto e instrucciones de MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml, compuesto por los principios activos LATANOPROST.

1. ¿Qué es MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml?
2. ¿Para qué sirve MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml?
3. ¿Cómo se toma MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml

Nº Registro: 76616
Descripción clinica: Latanoprost 50 microgramos/ml colirio 0,2 ml 30 envases unidosis
Descripción dosis medicamento: 50 microgramos/ml
Forma farmacéutica: COLIRIO EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Envase unidosis
Contenido: 30 envases unidosis de 0,2 ml
Principios activos: LATANOPROST
Excipientes: MACROGOLGLICEROL, HIDROXIESTEARATO DE, EDETATO DE DISODIO, HIDROXIDO SODICO, SORBITOL
Vias de administración: VÍA OFTALMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 02-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 10-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 10-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 10-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76616/76616_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76616/76616_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATOIRES THEA
Dirección: Rue Louis-Bleriot, 12
CP: F-63017
Localidad: Clermont Ferrand Cedex 2
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: THEA, S.A.
Dirección: Pg. Sant Joan, 91
CP: 08009
Localidad: Barcelona
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONOPROST 50 MICROGRAMOS/ML COLIRIO EN SOLUCION EN ENVASE UNIDOSIS, 30 envases unidosis de 0,2 ml

PROSPECTO2
Prospecto: información para el usuario
Monoprost 50 microgramos/ml colirio en solución en envase unidosis
Latanoprost
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, o farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
Contenido del prospecto:
1. Qué es Monoprost y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Monoprost
3. Cómo usar Monoprost
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Monoprost
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es Monoprost y para qué se utiliza
Monoprost pertenece al grupo de medicamentos conocidos como prostaglandinas. Actúa
aumentando el flujo natural de líquido desde el interior del ojo al torrente sanguíneo.
Monoprost se utiliza para tratar unas enfermedades conocidas como glaucoma de ángulo
abierto e hipertensión ocular en adultos. Ambas enfermedades están relacionadas con un
aumento de la presión dentro del ojo, lo que puede llegar a afectar a la visión.
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Monoprost
No use Monoprost
? Si es alérgico (hipersensible) a latanoprost o a cualquiera de los demás componentes de
este medicamento (incluidos en la sección 6).
? Si está embarazada o está intentando quedarse embarazada.
? Si está en periodo de lactancia.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Monoprost si
considera que alguna de las siguientes situaciones le afecta:
? Si ha sufrido o van a sufrir una intervención quirúrgica ocular (incluyendo una operación
de cataratas).3
? Si padece problemas en los ojos (tales como dolor en el ojo, irritación o inflamación,
visión borrosa).
? Si tiene sequedad en los ojos.
? Si padece asma grave o el asma no está bien controlado.
? Si utiliza lentes de contacto. Pueden seguir utilizando Monoprost, pero han de seguir las
instrucciones que se incluyen en la sección 3 para usuarios de lentes de contacto.
? Si ha sufrido o está sufriendo una infección vírica del ojo causada por el virus del herpes
simple (VHS).
Niños
No se ha investigado Monoprost en los niños (menores de 18 años).
Uso de Monoprost con otros medicamentos
Monoprost puede tener interacciones con otros medicamentos. Informe a su médico o
farmacéutico que está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener que utilizar
cualquier otro medicamento.
Embarazo y lactancia
No utilice Monoprost si está embarazada o en periodo de lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
Conducción y uso de máquinas
Al utilizar Monoprost puede aparecer visión borrosa durante un periodo de tiempo breve. Si
esto le sucede, no conduzca ni utilice herramientas o máquinas hasta que su visión vuelva a
ser clara de nuevo.
Monoprost contiene hidroxiestearato de macrogolglicerol (derivado del aceite de
ricino).
Este medicamento puede causar reacciones en la piel porquecontiene hidroxiestearato de
macrogolglicerol (derivado del aceite de ricino).
3. Cómo usar Monoprost
Dosis habitual
? Siga exactamente las instrucciones de administración de Monotprost indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
? La dosis habitual para adultos (incluyendo ancianos) y niños, es de una gota en el ojo o
en los ojos afectados una vez al día. Es preferible que se administre por la noche.
? No utilice Monoprost más de una vez al día, ya que la eficacia del tratamiento puede
disminuir si se administra con mayor frecuencia.
? Utilice siempre Monoprost tal y como su médico le ha indicado, hasta que le diga que lo
suspenda. En caso de duda, pregunte a su médico , farmacéutico o enfermero.
Usuarios de lentes de contacto
Si usted utiliza lentes de contacto, debe quitárselas antes de utilizar Monoprost. Después de la
aplicación de Monoprost, debe esperar 15 minutos antes de volver a ponerse las lentes de
contacto.
Instrucciones de uso4
El colirio se suministra en envases unidosis. La solución de un envase unidosis de Monoprost
debe utilizarse inmediatamente tras su primera apertura para tratar el(los) ojo(s) afectado(s).
Dado que no se puede mantener la esterilidad tras la apertura de cada envase unidosis, antes
de cada uso debe abrirse un nuevo envase, el cual debe desecharse inmediatamente tras la
administración.
Para utilizar el colirio, por favor siga estas instrucciones:
1. Lávese las manos y siéntase o permanezca cómodamente de pie.
2. Utilizando el dedo separe con suavidad el párpado inferior del ojo afectado.
3. Coloque la punta del frasco unidosis cerca del ojo, pero sin llegar a tocarlo.
4. Presione con suavidad el envase unidosis de forma que caiga solamente una gota en el ojo y
luego retire el dedo del párpado inferior.
5. Presione con el dedo el extremo del ojo afectado, en la parte cercana a la nariz. Ejerza la
presión durante 1 minuto, manteniendo su ojo cerrado.
6. Repita la operación en el otro ojo, si su médico se lo ha indicado.
7. Después de utilizarlo, deseche el envase unidosis. No lo guarde para utilizarlo otra vez.
Si usa Monoprost con otros colirios
Espere al menos 5 minutos entre la aplicación de Monoprost y la administración de otros
colirios.
Si usa más Monoprost del que debe
Si se ha aplicado más gotas en el ojo de las que debe, puede sentir una ligera irritación en el
ojo y también puede que los ojos se pongan rojos y que lloren; esta situación debería
desaparecer, pero si le preocupa, contacte con su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono:
91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó usar Monoprost
Continúe con la administración de la siguiente dosis de la forma habitual. No debe aplicarse
una gota adicional en el ojo para compensar la dosis olvidada. Si tiene dudas consulte con su
médico o farmacéutico.5
Si interrumpe el tratamiento con Monoprost
Si desea dejar de utilizar Monoprost, debe consultar con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico,
farmacéutico o enfermero.
4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.
Muy frecuentes : pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes.
? Cambio gradual en el color de los ojos por el incremento de la cantidad de pigmento de
color marrón de la parte coloreada del ojo conocida como iris.
- Si tiene ojos de color mixto (azul-marrón, gris-marrón, amarillo-marrón o verde-
marrón) es más probable que vea este cambio que si sus ojos son de un solo color
(azul, gris, verde o marrón).
- El cambio en el color de los ojos puede tardar años en desarrollarse, aunque puede
apreciarse normalmente a los 8 meses de tratamiento.
- El cambio de color puede ser permanente y puede ser más llamativo si Monoprost se
utiliza únicamente en un ojo.
- El cambio en el color del ojo no parece estar asociado a la aparición de ningún
problema.
- El cambio en el color del ojo no progresa una vez que se ha suspendido el tratamiento
con Monoprost.
? Enrojecimiento del ojo.
? Irritación ocular (sensación de escozor, sensación de arenilla en el ojo, picor, dolor y
sensación de cuerpo extraño en el ojo).
? Cambio gradual en las pestañas del ojo tratado y del vello fino que hay alrededor del ojo
tratado, observado en la mayoría de los pacientes de origen japonés. Estos cambios
incluyen un aumento del color (oscurecimiento), alargamiento, engrosamiento y aumento
del número de pestañas.
Frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 10 pacientes
? Irritación o erosión en la superficie del ojo, inflamación del párpado (blefaritis) y dolor en
el ojo.
Poco frecuentes : pueden afectar hasta 1 de cada 100 pacientes
? Hinchazón de los párpados, ojo seco, inflamación o irritación de la superficie del ojo
(queratitis), visión borrosa y conjuntivitis.
? Erupción de la piel.
Raros : pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 pacientes
? Inflamación del iris, la parte coloreada del ojo (iritis/uveitis); hinchazón de la retina
(edema macular), síntomas de hinchazón o lesión/daño en la superficie del ojo, hinchazón
alrededor del ojo (edema periorbitario), pestañas desviadas o hilera adicional de pestañas.6
? Reacciones en la piel de los párpados, oscurecimiento de la piel de los párpados.
? Asma, empeoramiento del asma, dificultad para respirar (disnea).
Muy raros : pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 pacientes
? Agravamiento de la angina en pacientes que también tienen problemas cardiacos.
? Dolor en el pecho.
Los pacientes también han comunicado los siguientes efectos adversos: acumulo de líquido en
la parte coloreada del ojo (quiste del iris), dolor de cabeza, mareo, palpitaciones, dolor
muscular, dolor articular y desarrollo de una infección vírica del ojo causada por el virus del
herpes simple (VHS).
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.
5. Conservación de Monoprost
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, sobre
y en el envase unidosis. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Conservar por debajo de 25°C.
Tras la primera apertura del sobre: utilizar los envases unidosis dentro de los 7 días siguientes.
Tras la primera apertura del envase unidosis: utilizar inmediatamente y desechar el envase
unidosis después de utilizarlo.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.
6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Monoprost
El principio activo es latanoprost.
1 ml de colirio contiene 50 microgramos de latanoprost.
Los demás componentes (excipientes) son: hidroxiestearato de macrogolglicerol 40, sorbitol,
carbómero 974P, macrogol 4000, edetato de disodio, hidróxido de sodio (para ajuste del pH),
agua para preparaciones inyectables.
Aspecto del producto y contenido del envase
Este medicamento se presenta como un colirio en solución, en envases unidosis. La solución
es ligeramente amarilla y opalescente, sin conservantes, contenida en envases unidosis,7
presentados en el interior de un sobre con 5 unidades. Cada envase unidosis contiene 0,2 ml
de colirio en solución.
Las cajas contienen 5 (1 x 5), 10 (2 x 5), 30 (6 x 5) ó 90 (18 x 5) envases unidosis.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Responsable de la fabricación
EXCELVISION
27, RUE DE LA LOMBARDIÈRE
ZI LA LOMBARDIÈRE
07100 ANNONAY
FRANCIA
O
LABORATOIRES THEA
12 RUE LOUIS BLERIOT
63017 CLERMONT-FERRAND CEDEX 2
FRANCIA
Representante local
LABORATORIOS THEA, S.A.
PG. SANT JOAN, 91
08009 – BARCELONA
Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Alemania, Bélgica, Bulgaria, Chipre, Dinamarca,España, Finlandia, Francia, Grecia, Holanda,
Islandia, Italia, Letonia, Luxemburgo, Noruega, Polonia, Portugal, Suecia...............Monoprost
Irlanda, Reino Unido ......................................................................................Monopost Unidose
Austria, Eslovenia, Lituania, República Checa, República Eslovaca, Rumania.......... Monopost
Estonia........................................................................................................................... Monopro
Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.