Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70899
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 01-03-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70899/70899_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70899/70899_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg
comprimidos recubiertos con película EFG
montelukast


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar
el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a
otras personas, aunque tengan los mismos síntomas, ya que puede
perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave
o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este
prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:

1. Qué es MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg y para qué se utiliza
2. Antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg
3. Cómo tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MONTELUKAST QUALIGEN 10mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los
leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones y también puede causar síntomas de alergia. Al
bloquear los leucotrienos, MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg mejora los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas
de la alergia estacional (también conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

• MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg se utiliza para el tratamiento de los pacientes que no están adecuadamente controlados con
su medicación y necesitan tratamiento adicional.
• MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aérea provocado por el ejercicio.
• En aquellos pacientes asmáticos en los que MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg está indicado para el asma, también puede
proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye:
• dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las vías respiratorias empeora y mejora en
respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.

¿Qué son las alergias estacionales?

Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una respuesta alérgica a menudo causada por
el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro,
picor de nariz, estornudos; ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.
2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg si usted

• es alérgico (hipersensible) a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg. (véase 6.
INFORMACIÓN ADICIONAL).

Tenga especial cuidado con MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

• Si su asma o respiración empeora, informe a su médico inmediatamente.
• MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico. Tenga siempre su medicación inhalada de rescate para crisis de asma.




• Es importante que usted o su hijo utilicen todos los medicamentos para el asma recetados por su médico. MONTELUKAST QUALIGEN
10 mg no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.

• Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de que si desarrolla una combinación de
síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los
síntomas pulmonares, y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.

• No debe tomar aspirina o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o
AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños

Esta presentación no es adecuada para niños.

Uso de otros medicamentos

Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg, o MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
• fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
• rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg con los alimentos y bebidas

MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo

Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su médico antes de tomar
MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg. Su médico evaluará si puede tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg durante este periodo.

Uso en la lactancia

Se desconoce si MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención de dar el
pecho, debe consultar a su médico antes de tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg.

Conducción y uso de máquinas

No se espera que MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las
respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como mareo y somnolencia) que han sido notificados muy
raramente con MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg pueden afectar a la capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.


Información importante sobre algunos de los componentes de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

Los comprimidos recubiertos con película de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg contienen lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene una
intolerancia a algunos azúcares, consulte con su médico antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

• Sólo debe tomar un comprimido de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg una vez al día, como se lo ha recetado su médico.
• Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
• Tome siempre MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene
dudas.
• Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede tomarse con o sin alimentos.

Si está tomando MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el mismo principio activo,
montelukast.

Si toma más MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg del que debiera

Pida ayuda a su médico inmediatamente.

En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas que se produjeron con más frecuencia comunicados
en la sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.

Si olvidó tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg







Intente tomar MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a reanudar el régimen
habitual de un comprimido una vez al día.

No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando
MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los
sufran.

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos adversos relacionados con la
administración del medicamento y notificados con más frecuencia (en más de 1 de cada 100, o en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados),
fueron:
• dolor abdominal
• dolor de cabeza

Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes tratados con montelukast que con
placebo (una pastilla que no contiene medicamento).

Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
• reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que puede causar dificultad para
respirar o para tragar, picor, y urticaria
• cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento agresivo, irritabilidad, temblor, depresión y acciones suicidas (en casos muy
raros), mareo, somnolencia, alucinaciones, alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas y problemas de sueño,
hormigueo/adormecimiento, convulsiones
• malestar, dolor articular o muscular, calambres musculares, sequedad de boca, náuseas, vómitos, indigestión, diarrea, hepatitis
• mayor posibilidad de hemorragia, hematoma, bultos rojos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus espinillas
(eritema nodoso), palpitaciones
• hinchazón


En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos de una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la
gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-
Strauss). Debe comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.

Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre
es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg

• Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

• No utilice este medicamento después de la fecha representada por los seis números después de CAD que aparece en el blister. Los dos
primeros números indican el mes; los últimos cuatro números indican el año. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

• Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz y la humedad.

• Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los
medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de MONTELUKAST QUALIGEN 10 mg:

• El principio activo es montelukast.
• El comprimido de 10 mg contiene 10,4 mg de montelukast sódico que corresponde a 10 mg de montelukast.
• Los demás componentes son:
Lactosa monohidrato (85,81 mg), celulosa microcristalina, hidroxipropilcelulosa, croscarmelosa sódica y estearato de magnesio.
Recubrimiento: alcohol polivinílico, dióxido de titanio (E 171), talco, lecitina (soja), goma de xantán y óxido férrico amarillo y rojo (E
172).

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de 10 mg son de color anaranjado, redondos, biconvexos, recubiertos con película y con la inscripción 10 en una cara.
Se presenta en envases de 28 comprimidos.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación







Titular de la autorización de comercialización:
Qualigen, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España

Responsable de la fabricación:
Laboratorios Lesvi, S.L.
Avda. Barcelona 69
08970 Sant Joan Despí
Barcelona – España
Este prospecto ha sido aprobado en Mayo 2009

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