Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 76681
Descripción clinica: Montelukast 5 mg 28 comprimidos masticables
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO MASTICABLE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: ASPARTAMO, CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO, MANITOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 29-10-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 29-10-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 29-10-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76681/76681_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76681/76681_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST RATIOPHARM 5 MG COMPRIMIDOS MASTICABLES EFG, 28 comprimidos

Prospecto: información para el usuario

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos
masticables
3. Cómo tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
6. Contenido del envase e información adicional


1. Qué es Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables y para qué se utiliza

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables es un antagonista del receptor de
leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas leucotrienos. Los leucotrienos producen
estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en sus pulmones. Al bloquear los
leucotrienos, Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables mejora los síntomas del
asma, ayuda a controlar el asma.

Su médico le ha recetado Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables para tratar el
asma y prevenir los síntomas de su asma durante el día y la noche.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables se utiliza para el tratamiento de los
pacientes de 6 a 14 años que no están adecuadamente controlados con su medicación para el
asma y necesitan un tratamiento adicional.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables también se utiliza como tratamiento
alternativo a los corticosteroides inhalados en pacientes de entre 6 y 14 años de edad que no
hayan tomado recientemente corticosteroides orales para el tratamiento de su asma y que han
demostrado que no son capaces de utilizar corticosteroides inhalados.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables también ayuda a prevenir los síntomas
de asma que son provocados por el ejercicio en pacientes de entre 6 y 14 años de edad.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad del asma de su hijo, su médico determinará cómo
debe usar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables.

¿Qué es el asma?
El asma es una enfermedad crónica.

El asma incluye: • dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento
de las vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas enfermedades.
• vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los
cigarrillos, el polen, o el aire frío, o el ejercicio.
• hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.

Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Montelukast ratiopharm 5 mg
comprimidos masticables


No dé Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables a su hijo:
• Si su hijo es alérgico a montelukast o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
• Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables oral NO está destinado al
tratamiento de un ataque repentino de asma. No ayudará a su hijo en esta situación y
nunca deberá utilizarse para este fin. Si se produce una crisis, deberá seguirse forma
exacta las instrucciones que le ha dado su médico. Es importante tener la medicación
necesaria para un ataque accesible en todo momento.
• Si su hijo necesita utilizar el inhalador beta-agonista con más frecuencia de lo habitual,
deberá consultar con el médico de su hijo tan pronto como sea posible.
• Es importante que su hijo utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su
médico. Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables no debe sustituir los
medicamentos con esteroides (inhalados o tomados por vía oral) que el niño está
utilizando ya.
• Si su hijo tiene fenilcetonuria debe tener en cuenta que Montelukast ratiopharm 5 mg
comprimidos masticables contiene aspartamo, que es una fuente de fenilalanina. La
fenilalanina en los comprimidos puede ser perjudicial para pacientes con fenilcetonuria.
• En un pequeño número de pacientes que toman medicamentos para el asma, incluyendo
montelukast, se ha observado una enfermedad rara. Si experimenta una combinación de
alguno de los siguientes síntomas tales como: enfermedad parecida a la gripe, aumento
de la dificultad respiratoria, sensación de hormigueo o adormecimiento de los
miembros, y/o erupción cutánea particularmente si persisten y empeoran, debe
consultar a su médico inmediatamente.
• No se recomienda el uso de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables en
niños menores de dos años de edad.
.
Uso de otros medicamentos
Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables puede utilizarse junto con otros
medicamentos que su hijo esté utilizando para el asma. Sin embargo, algunos medicamentos
pueden interferir con Montelukast ratiopharm comprimidos masticables o montelukast puede
afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento. Esto es particularmente importante si el otro
medicamento es:

- Fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia).
- Rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones).
Toma de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables con los alimentos y
bebidas
Si Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe
tomarse por la tarde 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Embarazo y lactancia
Embarazo
Las mujeres que estén embarazadas, que tengan intención de quedarse embarazadas o que
piensen que puedan estarlo, deben consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm
5 mg comprimidos masticables.

Lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene
intención de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar Montelukast ratiopharm.

Consulte con su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas

En adultos, no se espera que Montelukast ratiopharm 5 mg afecte a su capacidad para conducir
un coche o manejar máquinas. Sin embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden
variar. Ciertos efectos adversos que han sido notificados muy raramente con Montelukast
ratiopharm 5 mg comprimidos masticables pueden afectar a la capacidad del paciente para
conducir o manejar máquinas.

Montelukast ratiopharm contiene aspartamo
Este medicamento puede ser perjudicial para personas con fenilcetonuria porque contiene
aspartamo que es una fuente de fenilalanina.

3. Cómo tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

Asegúrese de que su hijo toma siempre Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
como le ha recetado su médico, incluso cuando no tiene síntomas, o si su hijo experimenta un
ataque de asma. Consulte con su médico o farmacéutico si tiene alguna duda.

La dosis normal para niños de 6 a 14 años de edad es un comprimido masticable de 5 mg al día
por la noche.

Si Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables se toma junto con las comidas, debe
tomarse 1 hora antes ó 2 horas después de los alimentos.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables no debe ser utilizado junto con otros
medicamentos que contengan el mismo principio activo, montelukast.

Si toma más Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables del que debe
Una sobredosis es posible que cause dolor abdominal, somnolencia, sed, dolor de cabeza,
vómitos y movimiento involuntario.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando
el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables Si su hijo olvida una dosis, continúe con la siguiente toma habitual. No tome o dé una dosis
doble para compensar las dosis olvidadas.

Si su hijo interrumpe el tratamiento con Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos
masticables
Es importante continuar tomando Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables en
presencia o ausencia de síntomas, durante el tiempo que el médico de su hijo recete. Ayudará a
controlar el asma de su hijo. Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables puede
ayudar a controlar su asma sólo con su uso continuado.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte al médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
puede producir efectos adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Las reacciones adversas notificadas con más frecuencia son (en al menos 1 de cada 100
pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes pediátricos tratados)
• dolor abdominal


Se han notificado otros efectos adversos en algunos pacientes tratados con Montelukast:

Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes)
• infecciones en el tracto respiratorio superior

Frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes)
• diarrea, nauseas y vómitos
• fiebre
• erupción
• aumento de los niveles de las enzimas hepáticas en sangre

Poco frecuentes (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes)
• reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de la cara, labios, lengua y/o garganta que
puede dificultar la respiración o el tragar
• alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas, problemas de sueño, sonambulismo,
irritabilidad, ansiedad, cansancio, inquietud, excitación incluyendo comportamiento
agresivo u hostil, depresión
• mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento de las extremidades, convulsiones
• hemorragia nasal
• sequedad de boca, indigestión
• hematomas, picor, urticaria
• dolor muscular o articular, calambres musculares
• debilidad, cansancio, sensación de malestar general

Raros (pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
• mayor posibilidad de hemorragias
• temblor
• palpitaciones
• inflamación de la piel

Muy raros (pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes)
• Alucinaciones, pensamiento y comportamiento suicida • Hepatitis (inflamación del hígado)
• bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en sus
espinillas (eritema nodoso)
•
infiltración eosinofílica hepática

En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una
combinación de síntomas como enfermedad parecida a la gripe, sensación de hormigueo o
adormecimiento de brazos y piernas, empeoramiento de la dificultad respiratoria, y/o erupción
cutánea (Síndrome de Churg-Strauss). Si experimenta uno o más de alguno de estos síntomas,
informe a su médico de inmediato.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC. Conservar el blíster en el embalaje original
para protegerlo de la luz.

No utilice Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de la abreviatura CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de su farmacia habitual. Pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables
- El principio activo es montelukast sódico equivalente a 5 mg de montelukast.
- Los demás componentes son: manitol (E421), laurilsulfato sódico, hidroxipropilcelulosa,
óxido de hierro rojo (E172), aroma de cereza PHS-143671: maltodextrinas (maíz) y
almidón modificado E1450, aspartamo (E951), almidón glicolato sódico (maíz) Tipo A y
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos masticables de 5 mg son comprimidos moteados de color rosa, con forma de
cuadrado, grabados con “93” en una cara y “7425” en la otra.

Montelukast ratiopharm 5 mg comprimidos masticables está disponible en formatos de 7, 10, 14,
15, 20, 28
Envases con blíster de Aluminio-Aluminio.
, 30, 50, 56, 60, 90, 98 y 100 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas. Madrid
España
Responsable de la fabricación
TEVA Pharmaceutical Works Private Limited Company
Pallagi út 13, 4042 Debrecen
Hungría

Ó

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park, Eastbourne,
East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

Ó

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Países Bajos

Ó

Teva Operations Poland Sp. Z o.o.
Ul. Sienkiewicza 25, 99-300 Kutno
Polonia

Ó

TEVA Santé
Rue Bellocier, 89107 Sens
Francia

Ó

TEVA PHARMA S.L.U.
C/C, n. 4, Poligono Industrial Malpica, 50016 Zaragoza
España

Ó

CT Arzneimittel GmbH
Lengeder Str. 42a, 13407 Berlin
Alemania


Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Dinamarca: Respilukas 5mg tyggetabletter
Francia: Montelukast Ratio 5 mg, comprimé à croquer
Alemania: Drimon® 5 mg Kautabletten
Países Bajos: Montelukast ratiopharm 5 mg, kauwtabletten
Portugal: Montelucaste deka
España: Montelukast ratiopharm 5mg comprimidos masticables EFG


Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2012
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de
la Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/