Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos MONTELUKAST SODICO.

1. ¿Qué es MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 72590
Descripción clinica: Montelukast 10 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 10 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: MONTELUKAST SODICO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO, EDETATO DE DISODIO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 26-02-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/72590/72590_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/72590/72590_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de MONTELUKAST STADA 10 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Para adolescentes y adultos desde 15 años

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1 Qué es Montelukast STADA 10 mg y para qué se utiliza
2 Antes de tomar Montelukast STADA 10 mg
3 Cómo tomar Montelukast STADA 10 mg
4 Posibles efectos adversos
5 Conservación de Montelukast STADA 10 mg
6 Información adicional

1. QUÉ ES MONTELUKAST STADA 10 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Montelukast es un antagonista del receptor de leucotrienos que bloquea unas sustancias llamadas
leucotrienos. Los leucotrienos producen estrechamiento e hinchazón de las vías respiratorias en los
pulmones y también pueden causar síntomas de alergia. Al bloquear los leucotrienos, montelukast mejora
los síntomas del asma, ayuda a controlar el asma y mejora los síntomas de la alergia estacional (también
conocida como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional).

Su médico le ha recetado Montelukast STADA para tratar el asma y prevenir los síntomas de su asma
durante el día y la noche.
- Montelukast se utiliza para el tratamiento de pacientes que no están adecuadamente controlados con
su medicación y necesitan tratamiento adicional.
- Montelukast también ayuda a prevenir el estrechamiento de las vías aéreas provocado por el
ejercicio.
- En aquellos pacientes asmáticos en los que montelukast está indicado para el asma, montelukast
también puede proporcionar alivio sintomático de la rinitis alérgica estacional.

Dependiendo de los síntomas y de la gravedad de su asma, su médico determinará cómo debe usar
Montelukast STADA.

¿Qué es el asma?

El asma es una enfermedad crónica.
El asma incluye:
- dificultad al respirar debido al estrechamiento de las vías respiratorias. Este estrechamiento de las
vías respiratorias empeora y mejora en respuesta a diversas situaciones.
- vías respiratorias sensibles que reaccionan a muchas cosas, como el humo de los cigarrillos, el polen,
o el aire frío, o el ejercicio.
- hinchazón (inflamación) de la capa interna de las vías respiratorias.
Los síntomas del asma incluyen: Tos, silbidos y congestión en el pecho.


¿Qué son las alergias estacionales?
Las alergias estacionales (también conocidas como fiebre del heno o rinitis alérgica estacional) son una
respuesta alérgica a menudo causada por el polen aéreo de árboles, césped y maleza. Los síntomas de las
alergias estacionales típicamente pueden incluir: nariz congestionada, catarro, picor de nariz; estornudos;
ojos llorosos, hinchados, rojos y que pican.

2. ANTES DE TOMAR MONTELUKAST STADA 10 mg

Informe a su médico de cualquier alergia o problema médico que usted tenga ahora o haya tenido.

No tome Montelukast STADA
- si es alérgico (hipersensible) a montelukast (la sustancia activa) o a cualquiera de los demás
componentes de Montelukast STADA.

Tenga especial cuidado con Montelukast STADA
- Si su asma o respiración empeoran, informe a su médico inmediatamente.
- Montelukast oral no está indicado para tratar crisis de asma agudas. Si se produce una crisis, siga las
instrucciones que le ha dado su médico. Lleve siempre consigo su medicación de rescate inhalada
para crisis de asma.
- Es importante que usted utilice todos los medicamentos para el asma recetados por su médico.
Montelukast no debe sustituir a otras medicaciones para el asma que su médico le haya recetado.
- Cualquier paciente que esté siendo tratado con medicamentos contra el asma, debe ser consciente de
que si desarrolla una combinación de síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, sensación
de hormigueo o adormecimiento de brazos o piernas, empeoramiento de los síntomas pulmonares,
y/o erupción cutánea, debe consultar a su médico.
- No debe tomar ácido acetil salicílico (aspirina) o medicamentos antiinflamatorios (también conocidos
como medicamentos antiinflamatorios no esteroideos o AINEs) si hacen que empeore su asma.

Uso en niños
Para niños de 2 a 5 años de edad, está disponible Montelukast STADA 4 mg comprimidos masticables.
Para niños de 6 a 14 años de edad, está disponible Montelukast STADA 5 mg comprimidos masticables.

Uso de otros medicamentos
Algunos medicamentos pueden afectar al funcionamiento de Montelukast STADA, o Montelukast STADA
puede afectar al funcionamiento de otros medicamentos que esté utilizando.
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Antes de tomar Montelukast STADA, informe a su médico si está tomando los siguientes medicamentos:
- fenobarbital (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- fenitoína (usado para el tratamiento de la epilepsia)
- rifampicina (usado para el tratamiento de la tuberculosis y algunas otras infecciones)

Toma de Montelukast STADA con los alimentos y bebidas
Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película puede tomarse con o sin alimentos.
Embarazo y lactancia

Uso en el embarazo
Las mujeres que estén embarazadas o que tengan intención de quedarse embarazadas deben consultar a su
médico antes de tomar montelukast. Su médico evaluará si puede tomar montelukast durante este periodo.

Uso en la lactancia
Se desconoce si montelukast aparece en la leche materna. Si está en período de lactancia o tiene intención
de dar el pecho, debe consultar a su médico antes de tomar montelukast.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
No se espera que montelukast afecte a su capacidad para conducir un coche o manejar máquinas. Sin
embargo, las respuestas individuales al medicamento pueden variar. Ciertos efectos adversos (tales como
mareo y somnolencia) que han sido notificados muy raramente con montelukast pueden afectar a la
capacidad del paciente para conducir o manejar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de Montelukast STADA
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast STADA 10 mg contienen lactosa. Si su
médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar
este medicamento.


3. CÓMO TOMAR MONTELUKAST STADA 10 mg

- Sólo debe tomar un comprimido de Montelukast STADA una vez al día, como se lo ha recetado su
médico.
- Debe tomarse incluso cuando no tenga síntomas o cuando tenga una crisis de asma aguda.
- Tome siempre Montelukast STADA como le haya indicado su médico. Consulte a su médico o
farmacéutico si tiene dudas.
- Debe tomarse por vía oral.

Para adultos de 15 años de edad y mayores:
Debe tomarse diariamente un comprimido de 10 mg por la noche. Montelukast STADA 10 mg puede
tomarse con o sin alimentos.
Si está tomando Montelukast STADA, asegúrese de que no toma ningún otro producto que contenga el
mismo principio activo, montelukast.
Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película no debe utilizarse en niños menores de
15 años de edad debido a que no se dispone de datos suficientes sobre seguridad y eficacia.

Otras dosis/ formas farmacéuticas disponibles:
Para niños de 2 a 5 años de edad, están disponibles los comprimidos masticables de 4 mg.
Para niños de 6 a 14 años de edad están disponibles los comprimidos masticables de 5 mg.

Si toma más Montelukast STADA del que debiera
Si ha tomado más montelukast de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico.
En la mayoría de los casos de sobredosis no se comunicaron efectos adversos. Los síntomas comunicados
que se produjeron con más frecuencia en sobredosis en adultos y en niños fueron dolor abdominal,
somnolencia, sed, dolor de cabeza, vómitos e hiperactividad.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 5620420, indicando el medicamento y la cantidad
ingerida.

Si olvidó tomar Montelukast STADA
Intente tomar Montelukast STADA como se lo han recetado. Sin embargo, si olvida una dosis, limítese a
reanudar el régimen habitual de un comprimido una vez al día.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Montelukast STADA
Montelukast puede tratar su asma sólo si usted continúa tomándolo. Es importante que continúe tomando
Montelukast durante el tiempo que su médico se lo recete. Ayudará a controlar su asma.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, montelukast puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

La evaluación de los efectos adversos se basa en los siguientes datos de frecuencia:

Muy frecuentes Afecta a más de 1 de cada 10 pacientes
Frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes
Poco frecuentes Afecta a entre 1 y 10 de cada 1000 pacientes
Raras Afecta a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes
Muy raras Afecta a menos de 1 de cada 10.000 pacientes
Frecuencia no conocida No puede estimarse a partir de los datos disponibles

En ensayos clínicos realizados con montelukast 10 mg comprimidos recubiertos con película, los efectos
adversos relacionados con la administración del medicamento y notificados con más frecuencia (se producen
en al menos 1 de cada 100 pacientes y en menos de 1 de cada 10 pacientes tratados), fueron:
- dolor abdominal
- dolor de cabeza
Estos efectos adversos fueron por lo general leves y se produjeron con una frecuencia mayor en pacientes
tratados con montelukast que con placebo (una pastilla que no contiene medicamento).
Además, desde que el medicamento está comercializado, se han notificado los siguientes efectos adversos:
- infección respiratoria alta
- mayor posibilidad de hemorragia
- reacciones alérgicas que incluyen erupción cutánea, hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta que
puede causar dificultad para respirar o para tragar
- cambios relacionados con el comportamiento y el humor [alteraciones del sueño, incluyendo pesadillas,
alucinaciones, irritabilidad, sensación de ansiedad, inquietud, excitación incluyendo comportamiento
agresivo u hostilidad, temblor, depresión, dificultad para dormir, sonambulismo, pensamientos y acciones
suicidas (en casos muy raros)]
- mareo, somnolencia, hormigueo/adormecimiento, convulsiones
- palpitaciones
- hemorragia nasal
- diarrea, sequedad de boca, indigestión, náuseas, vómitos
- hepatitis (inflamación del hígado)
- hematomas, picor, urticaria, bultos rojizos dolorosos bajo la piel que de forma más frecuente aparecen en
sus espinillas (eritema nodoso)
- dolor articular o muscular, calambres musculares
- cansancio, sensación de malestar, hinchazón, fiebre
En pacientes asmáticos tratados con montelukast, se han notificado casos muy raros de una combinación de
síntomas tales como enfermedad parecida a la gripe, hormigueo o adormecimiento de brazos y piernas,
empeoramiento de los síntomas pulmonares y/o erupción cutánea (síndrome de Churg-Strauss). Debe
comunicarle inmediatamente a su médico si tiene uno o más de estos síntomas.
Pregunte a su médico o farmacéutico para mayor información sobre efectos adversos. Si considera que
alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no mencionado en
este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE MONTELUKAST STADA 10 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Montelukast STADA después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio
ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Montelukast STADA
- El principio activo es montelukast (como montelukast sódico).
Cada comprimido recubierto con película contiene montelukast sódico, que equivale a 10 mg de
montelukast.
- Los demás componentes son: celulosa microcristalina, lactosa monohidratada, croscarmelosa sódica,
edetato disódico y estearato de magnesio. Recubrimiento: hipromelosa, hidroxipropilcelulosa, dióxido
de titanio (E171), óxido de hierro amarillo (E172) y óxido de hierro rojo (E172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos recubiertos con película de Montelukast STADA 10 mg son beige, redondos y
biconvexos.
Montelukast STADA está disponible en los siguientes envases:
Blisters de Nylon/Alu/PVC- Aluminio:
- Blisters (sin calendario): 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
- Blisters (calendario): 7, 14, 28, 56, 98, 126 y 154 comprimidos.
Frascos de HDPE: 10, 20, 30, 50, 60, 90, 100 y 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.



Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
LABORATORIO STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
(Sant Just Desvern) - 08960 - España

Responsable de la fabricación
NYCOMED Pharma Sp. z.o.o
ul. Ksiestwa Lowickiego 12
99-420 Lyszkowice
Polonia
o

STADA Arzneimittel AG
Stadastraße 2 – 18
61118 Bad Vilbel
Alemania
o
Centrafarm Services B.V.
Nieuwe Donk 9
4879 AC Etten-Leur
Holanda

o

LAMP SANPROSPERO S.p.A.
Via della Pace, 25/A
41030 San Prospero (Modena)
Italia

o

Eurogenerics NV/SA
Heizel Esplanade b22
1020 Brussel
Bélgica

o

Clonmel Healthcare Ltd
Waterford Road
Clonmel, Co. Tipperary
Irlanda

o

STADA Arzneimittel GmbH
Stada Arzneimittel GmbH Muthgasse 36
1190 Wien
Austria

O

APL SWIFT SERVICES (MALTA) LIMITED
HF26, Hal Far Industrial Estate, Hal Far
(Birzebbugia) - BBG 3000 – Malta

O

HBM PHARMA S.R.O.
Sklabinská 30
03680 Martin, Eslovaquia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo
con los siguientes nombres:
Austria: Monlucare 10 mg Filmtabletten
Bélgica: Monlucare 10 mg filmomhulde tabletten
Bulgaria: Monlucare 10 mg film-coated tablets
República Checa: Monlucare 10 mg potahované tablety
Alemania: Monlucare 10 mg Filmtabletten
Dinamarca: Monlucare
España: Montelukast STADA 10 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Francia: Monlucare 10 mg comprimés pelliculés
Holanda: Monlucare 10 mg, filmomhulde tabletten
Hungría: Monlucare 10 mg filmtabletta
Irlanda: Monlucare 10 mg film-coated tablets
Luxemburgo: Monlucare 10 mg Filmtabletten
Portugal: Monlucare 10 mg comprimidos revestidos por película
Rumanía: Monlucare 10 mg, comprimate filmate
Suecia: Monlucare 10 mg filmdragerade tabletter
Eslovaquia: Madras 10 mg filmom obalené tablety

Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2010