Prospecto e instrucciones de MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 2 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 2 sobres, compuesto por los principios activos FOSFOMICINA TROMETAMOL.

1. ¿Qué es MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 2 sobres?
2. ¿Para qué sirve MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 2 sobres?
3. ¿Cómo se toma MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 2 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 2 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 2 sobres

Nº Registro: 76799
Descripción clinica: Fosfomicina 3 g solución/suspensión oral 2 sobres
Descripción dosis medicamento: 3 g
Forma farmacéutica: GRANULADO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 2 sobres
Principios activos: FOSFOMICINA TROMETAMOL
Excipientes: SACAROSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 29-04-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 27-11-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 27-11-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 27-11-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/76799/76799_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/76799/76799_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Laboratorio comercializador
Nombre: ZAMBON, S.A.
Dirección: Maresme, 5 Pol. Can Bernades-Subirá
CP: 08130
Localidad: Sta. Perpetua de la Mogoda (Barcelona)
CIF: A08155772

Prospecto e instrucciones de MONUROL 3 G GRANULADO PARA SOLUCION ORAL EFG , 2 sobres

Prospecto: información para el paciente

Monurol 3 g granulado para solución oral EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento, porque contiene
información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Monurol y para qué se utiliza.
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Monurol.
3. Cómo tomar Monurol.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Monurol.
6. Contenido del envase e información adicional.


1. Qué es Monurol y para qué se utiliza
Fosfomicina pertenece al grupo de antibióticos para las vías urinarias.
Los antibióticos se utilizan para tratar infecciones bacterianas y no sirven para tratar infecciones
víricas como la gripe o el catarro.
Es importante que siga las instrucciones relativas a la dosis, el intervalo de administración y la
duración del tratamiento indicadas por su médico.
No guarde ni reutilice este medicamento. Si una vez finalizado el tratamiento le sobra antibiótico,
devuélvalo a la farmacia para su correcta eliminación. No debe tirar los medicamentos por el
desagüe ni a la basura.
Está indicado en la prevención y tratamiento de las infecciones urinarias no complicadas de las vías
urinarias bajas producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Monurol
No tome Fosfomicina (trometamol)
- Si es alérgico a la fosfomicina trometamol o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si padece una enfermedad grave de los riñones.
1- Si se encuentra sometido a hemodiálisis.
- No administrar en pacientes menores de 6 años.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Fosfomicina (trometamol)
- Antes de la administración de fosfomicina se investigará en el paciente la posible existencia previa de
manifestaciones de reacciones alérgicas a la fosfomicina.
- Si tras el tratamiento con Fosfomicina (trometamol) al cabo de 2 ó 3 días algunos de los síntomas
locales persisten, no es indicativo de fallo terapéutico, sino que puede deberse a la inflamación previa
(Ver 3.Cómo tomar Monurol).
- Si está usted embarazada o en período de lactancia (Ver Embarazo y lactancia).

Toma de Fosfomicina (trometamol) con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría tener que tomar
cualquier otro medicamento.
Fosfomicina (trometamol) no debe tomarse con metoclopramida, ya que puede interferir la actividad de
la fosfomicina y reducir su absorción.

Toma de Fosfomicina (trometamol) con alimentos y bebidas
Se recomienda administrar el tratamiento con el estómago vacío, o bien 1 hora antes de ingerir alimentos, o
bien 2 horas después de ingerirlos, ya que éstos pueden retrasar la absorción de la fosfomicina trometamol.

Embarazo y lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.
Fosfomicina (trometamol) se debe tomar con precaución durante el embarazo, y siempre bajo estricto
control del médico.
Aunque sólo pasan pequeñas cantidades del medicamento a la leche materna, se recomienda no tomar
este medicamento por períodos prolongados durante la lactancia.

Fosfomicina (trometamol) contiene sacarosa
Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Monurol
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico farmacéutico.
Recuerde tomar su medicamento.
2Su médico le indicará la duración del tratamiento. No suspenda el tratamiento antes, ya que entonces no
se obtendrían los resultados esperados.
La dosis recomendada es:
Niños a partir de 12 años y adultos:
Los sobres de Fosfomicina (trometamol) se toman disueltos en medio vaso de agua u otro líquido.
En las infecciones agudas de las vías urinarias bajas producidas por gérmenes sensibles a la fosfomicina, la
posología es 1 sobre de Fosfomicina (trometamol) 3 g en una sola dosis.
En la profilaxis de infecciones urinarias seguidas de intervención quirúrgica y maniobras transuretrales
diagnósticas, la posología es 1 sobre de Fosfomicina (trometamol) 3 g, 3 horas antes y otro sobre de
Fosfomicina (trometamol) 3 g 24 horas después de la intervención.

Los síntomas clínicos desaparecen generalmente 2 ó 3 días después del tratamiento. La eventual
persistencia de algunos síntomas locales no es, necesariamente, un signo de fallo terapéutico, sino que
puede ser debida a la inflamación previa.
Pacientes de edad avanzada:
En pacientes ancianos, o en caso de infecciones debidas a gérmenes que son sensibles a dosis más
elevadas de antibiótico, pueden ser necesarios 2 sobres de Fosfomicina (trometamol) 3 g administrados
con un intervalo de 24 horas.

Si toma más Fosfomicina (trometamol) del que debiera
Si ha tomado más sobres de Fosfomicina (trometamol) de los que debe, consulte inmediatamente a su
médico o a su farmacéutico.
Si se ha producido una intoxicación grave, el médico adoptará las medidas necesarias.
En caso de ingestión de cantidades importantes es suficiente favorecer la eliminación urinaria del
principio activo mediante la administración de líquidos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, acuda a un centro médico o consulte al Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91.562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Fosfomicina (trometamol)
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si olvidó tomar su dosis correspondiente, tómela tan pronto como se acuerde. Sin embargo, si la hora de
la siguiente toma está muy próxima, salte la dosis que olvidó y tome la dosis siguiente en su hora
habitual.

Si interrumpe el tratamiento con Fosfomicina (trometamol)
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos
3Al igual que todos los medicamentos, Fosfomicina (trometamol) puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.
Trastornos de la sangre y del sistema linfático
- Frecuencia no conocida: se han descrito casos raros de ligeros aumentos de eosinófilos y plaquetas, así
como alguna reacción petequial leve.
- Raras: se ha descrito anemia aplásica.

Trastornos del sistema inmunológico
- Raras: reacciones de hipersensibilidad. Se han observado casos de exantema, urticaria y angioedema y
reacciones de hipersensibilidad graves (anafilaxia) (Ver sección 4.4).

Trastornos gastrointestinales
- Frecuentes: vómitos, diarrea, dispepsia, náuseas.


Trastornos hepatobiliares
- Frecuencia no conocida: incrementos transitorios de aminotransferasas y de la fosfatasa alcalina en
plasma.

Otras reacciones adversas
- Frecuencia no conocida: se han comunicado casos de alteraciones visuales, inapetencia, flebitis,
disnea, broncoespasmo y cefalea.
- Raras: se han descrito sobreinfecciones por bacterias resistentes.
Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Monurol
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia.. . En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

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6. Contenido del envase e información adicional
Composición de Monurol
El principio activo es Fosfomicina trometamol. Cada sobre contiene Fosfomicina trometamol 3,754 g
(equivalente a 2 g de fosfomicina) como principio activo.
Los demás componentes (excipientes) son sacarina, sacarosa, aroma de naranja, aroma de mandarina.

Aspecto del producto y contenido del envase
Granulado para solución oral de color blanco.
Se presenta en envases que contienen 1 ó 2 sobres.

Titular de la autorización de comercialización:
ZAMBON S.A.
Maresme 5. Polígono Can Bernades-Subirà
08130 Sta. Perpètua de Mogoda - Barcelona

Responsable de la fabricación:
ZAMBON SWITZERLAND Ltd.
Via Industria, 13
6814 Cadempino (Suiza)

Fecha de la última revisión de este prospecto Noviembre 2012


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia Española
de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/