Prospecto e instrucciones de MOTILIUM 30 mg SUPOSITORIOS NIÑOS, 12 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOTILIUM 30 mg SUPOSITORIOS NIÑOS, 12 supositorios, compuesto por los principios activos DOMPERIDONA.

1. ¿Qué es MOTILIUM 30 mg SUPOSITORIOS NIÑOS, 12 supositorios?
2. ¿Para qué sirve MOTILIUM 30 mg SUPOSITORIOS NIÑOS, 12 supositorios?
3. ¿Cómo se toma MOTILIUM 30 mg SUPOSITORIOS NIÑOS, 12 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOTILIUM 30 mg SUPOSITORIOS NIÑOS, 12 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOTILIUM 30 mg SUPOSITORIOS NIÑOS, 12 supositorios

Nº Registro: 55407
Descripción clinica: Domperidona 30 mg 12 supositorios
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Tiras
Contenido: 12 supositorios
Principios activos: DOMPERIDONA
Excipientes: BUTIL HIDROXIANISOL (E 320), SORBITAN MONOOLEATO
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-01-1981
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-01-1981
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1981
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/55407/55407_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/55407/55407_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS DR. ESTEVE, S.A.
Dirección: Avda. Mare de Déu de Montserrat, 221
CP: 08041
Localidad: Barcelona
CIF: A08037236

Prospecto e instrucciones de MOTILIUM 30 mg SUPOSITORIOS NIÑOS, 12 supositorios

Prospecto: información para el usuario

MOTILIUM 30 mg supositorios niños
Domperidona

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza
2. Antes de utilizar MOTILIUM
3. Cómo utilizar MOTILIUM
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOTILIUM
6. Información adicional


1. Qué es MOTILIUM y para qué se utiliza

MOTILIUM es un medicamento que aumenta los movimientos o contracciones del estómago o del
intestino.

MOTILIUM 30 mg supositorios niños está indicado en niños para tratar náuseas (sentirse enfermo) y
vómitos (estar enfermo).

2. Antes de utilizar MOTILIUM

No utilizar MOTILIUM si el niño:
• es alérgico (hipersensible) a domperidona o a cualquiera de los demás componentes de
MOTILIUM.
• tiene sangrado de estómago o dolor abdominal intenso de forma regular o heces negras
persistentes.
• tiene el intestino bloqueado o perforado.
• sufre un tumor de la glándula pituitaria (prolactinoma).
• está tomando algunos medicamentos que disminuyen la velocidad del metabolismo de otros
medicamentos en el cuerpo y también pueden afectar al ritmo cardiaco tales como ketoconazol,
fluconazol o voriconazol, los cuales se utilizan para tratar infecciones por hongos; los antibióticos
eritromicina, claritromicina o telitromicina; o amiodarona, un medicamento para el corazón.
• tiene o ha tenido enfermedad del hígado.

Tenga especial cuidado con MOTILIUM 30 mg supositorios niños
• Si el niño padece problemas de hígado o riñón, deberá consultar con su médico antes de utilizar
MOTILIUM 30 mg supositorios niños. Si lo está tomando de forma prolongada, su médico podría
considerar necesario un ajuste de la dosis.
• Si el niño está tomando otros medicamentos además de MOTILIUM, por favor lea también la
sección “Uso de otros medicamentos”.
Este medicamento no es adecuado para su uso en niños de peso inferior a 15 kg.

Uso en niños de corta edad:
Cuando MOTILIUM se usa en niños de corta edad, existe una pequeña posibilidad de desarrollar
movimientos musculares anormales o temblor. Es importante tomar estrictamente la dosis prescrita por su
médico o la indicada en este prospecto:

Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o paro
cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están
tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más
baja eficaz de domperidona.

Duración del uso
No utilizar MOTILIUM durante más de 14 días a no ser que sea prescrito por su médico.

Uso de otros medicamentos
No utilizar MOTILIUM si el niño está tomando ketoconazol oral (un medicamento para el tratamiento
de las infecciones producidas por hongos), o eritromicina oral (un antibiótico) o algunos medicamentos
que disminuyan la velocidad del metabolismo de otros medicamentos en el cuerpo o que puedan afectar
también su ritmo cardiaco.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando medicamentos para tratar infecciones, para
problemas del corazón o para VIH/SIDA, los antidepresivos nefazodona, o aprepitant, y medicamentos
utilizados para reducir las náuseas asociadas con la quimioterapia para el tratamiento del cáncer.

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Uso de MOTILIUM con alimentos y bebidas
La absorción de MOTILIUM supositorios no se ve afectada por los alimentas y bebidas.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Se desconoce si es segura la utilización de MOTILIUM. Si está embarazada o piensa que puede
estarlo, informe a su médico que decidirá si puede tomar MOTILIUM.

Pueden aparecer pequeñas cantidades de MOTILIUM en la leche materna, por lo tanto no se
recomienda la toma de MOTILIUM si usted está amamantando.

Conducción y uso de máquinas
MOTILIUM no afecta a la capacidad de conducir o utilizar máquinas.

Información importante sobre algunos de los componentes de MOTILIUM 30 mg supositorios
niños Este medicamento puede producir reacciones locales en la piel (como dermatitis de contacto) o
irritación de los ojos y membranas mucosas porque contiene butilhidroxianisol.

3. Cómo utilizar MOTILIUM

Siga exactamente las instrucciones de administración de MOTILIUM niños indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Consulte con su médico si no se siente mejor después de 2 semanas de tratamiento.


Niños menores de 12 años y de peso entre 15 y 35 kg:

1 supositorio de 30 mg dos veces al día, aunque la dosis dependerá del peso del niño.
Los supositorios no son adecuados en niños de menos de 15 kg de peso.

Inserción del supositorio:
• Lávese las manos primero.
• El supositorio debe humedecerse e insertarse en el recto tan profundamente como sea posible.
• Una vez haya hecho esto, contraer los glúteos del niño para evitar que el supositorio se salga.


Si estima que la acción de MOTILIUM 30 mg supositorios niños es demasiado fuerte o débil,
comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Si utiliza más MOTILIUM del que debiera
En caso de sobredosis, puede experimentar agitación, alteración de la conciencia o trance,
convulsiones, confusión, somnolencia, movimientos incontrolados, tales como movimientos
irregulares de los ojos, o alteraciones posturales como cuello torcido.

Si ha usado demasiado MOTILIUM, consulte con su médico, farmacéutico o contacte con el Servicio de
Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 en particular cuando un niño haya usado demasiado, o
en caso de que haya ingerido un supositorio.

Información para el médico: se recomienda observar de cerca al paciente, realizar un lavado gástrico, la
administración de carbón activado y tomar las medidas generales de apoyo. Los medicamentos
anticolinérgicos antiparkinsonianos pueden ayudar a contrarrestar los efectos extrapiramidales.

Si olvidó utilizar MOTILIUM
Si olvida una dosis, tome la siguiente tan pronto como sea posible.. Si es casi la hora de administrar la
dosis siguiente, espere y entonces continúe administrando la dosis normal. No administre una dosis
doble para compensar la dosis olvidada.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MOTILIUM puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

Muy raros (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Convulsiones
• Movimientos involuntarios de la cara o los brazos y las piernas, temblor excesivo, rigidez
muscular excesiva o espasmos musculares • Un tipo de reacción que puede ocurrir inmediatamente después de la administración y está
caracterizada por erupción en la piel, picor, respiración entrecortada y/o hinchazón de la cara
• Una reacción grave de hipersensibilidad que puede ocurrir inmediatamente tras la
administración que se caracteriza por urticaria, picor, sofoco, desmayo, y dificultad para respirar
entre otros posibles síntomas
• Alteración del ritmo del corazón (latido del corazón rápido o irregular)
• Muerte inesperada debido a una pérdida de la función del corazón en una persona que puede o
no tener una enfermedad cardiaca conocida

Interrumpa el tratamiento con domperidona y contacte con su médico inmediatamente si
experimenta cualquiera de los efectos adversos descritos anteriormente.

Otros efectos adversos observados con MOTILIUM se listan a continuación:

Frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 100 pacientes pero en menos de 1 en 10 pacientes):
• Boca seca

Poco frecuentes (ocurren en al menos 1 de cada 1000 pacientes pero en menos de 1 en 100 pacientes):
• Ansiedad
• Pérdida o disminución de interés sexual
• Dolor de cabeza
• Somnolencia
• Diarrea
• Erupción
• Picor
• Dolor o sensibilidad en las mamas
• Secreción de leche por las mamas
• Sensación general de debilidad

Raras (ocurren en al menos 1 de cada 10.000 pacientes pero en menos de 1 en 1000 pacientes):
• Cese del periodo menstrual en mujeres

Muy raras (ocurren en menos de 1 de cada 10.000 pacientes):
• Urticaria
• Agitación
• Nerviosismo
• Incapacidad de orinar
• Cambios en los resultados de ciertas pruebas de laboratorio

Algunos pacientes que han tomado MOTILIUM en condiciones y dosis que requieren supervisión
médica, han experimentado los siguientes efectos adversos:
Intranquilidad; hinchazón o aumento de las mamas, secreción inusual de las mamas, periodos
menstruales irregulares en mujeres, dificultad para dar de mamar, depresión, hipersensibilidad.

Domperidona puede estar asociada con un aumento del riesgo de alteraciones del ritmo del corazón o paro
cardiaco. El riesgo puede ser mayor en aquellos pacientes mayores de 60 años o aquellos que están
tomando una dosis diaria mayor de 30 mg. Tanto en adultos como en niños, debe utilizarse la dosis más
baja eficaz de domperidona

Si sufre alguno de estos efectos adversos o si observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto,
consulte a su médico o farmacéutico.
5. Conservación de MOTILIUM

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No conservar a temperatura superior a 25ºC.

No utilice MOTILIUM 30 mg supositorios niños después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase. . La fecha de caducidad “CAD” es el último día del mes que se indica.


Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de MOTILIUM
- El principio activo es domperidona. Cada supositorio contiene 30 mg de domperidona.
- Los demás componentes son: macrogol 4000, macrogol 1000, macrogol 400, ácido tartárico,
butilhidroxianisol.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización:
Laboratorios Dr. Esteve, S.A.
Av. Mare de Déu de Montserrat, 221 - 08041 Barcelona

Responsable de la fabricación:
Lusomedicamenta Sociedade Técnica Farmacêutica, S.A.
Estrada Consiglieri Pedroso 69-B, Queluz
2730-055 Barcarena
Portugal
Este prospecto ha sido aprobado en Enero de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/