Prospecto e instrucciones de MOVICOL 13,8 G SOBRES, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOVICOL 13,8 G SOBRES, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres, compuesto por los principios activos POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350.

1. ¿Qué es MOVICOL 13,8 G SOBRES, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve MOVICOL 13,8 G SOBRES, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma MOVICOL 13,8 G SOBRES, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOVICOL 13,8 G SOBRES, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOVICOL 13,8 G SOBRES, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres

Nº Registro: 61494
Descripción clinica: Producto combinado laxante osmótico oral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61494/61494_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61494/61494_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NORGINE PHARMA
Dirección: 2 rue jacques Daguerre
CP: 92565
Localidad: Rueil Malmaison Cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NORGINE DE ESPAÑA, S.L.
Dirección: Julián Camarillo, 21B - 4ª planta
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MOVICOL 13,8 G SOBRES, POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL , 20 sobres

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Prospecto: información para el paciente

MOVICOL 13,8 g sobre, polvo para solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.

- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto
1. Qué es MOVICOL y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MOVICOL
3. Cómo tomar MOVICOL
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOVICOL
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MOVICOL y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es MOVICOL 13,8 g sobre, polvo para solución oral. Es un laxante
para el tratamiento de estreñimiento en adultos, adolescentes y personas de edad avanzada. No está
recomendado para niños por debajo de 12 años de edad.
MOVICOL le ayuda a tener un fácil transito intestinal incluso cuando lleve estreñido mucho tiempo.
MOVICOL también es efectivo en la resolución de la impactación fecal, complicación del
estreñimiento severo.

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar MOVICOL

No tome MOVICOL:
- Si su médico le ha dicho que tiene:
o Obstrucción intestinal
o Perforación intestinal.
o Enfermedad inflamatoria severa del intestino como enfermedad de Crohn, colitis
ulcerosa o megacolon tóxico.
- Si es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar MOVICOL.

Afecciones cardíacas
Siga las indicaciones del apartado nº 3 si usted está tomando MOVICOL para la impactación fecal

Toma de MOVICOL con otros medicamentos
Algunos medicamentos como por ejemplo antiepilépticos, pueden no ser tan efectivos cuando se
administran junto con MOVICOL. Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, ha tomado
recientemente o podría tener que tomar cualquier otro medicamento.

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Embarazo, lactancia y fertilidad
MOVICOL puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
MOVICOL no afecta a la capacidad para conducir o utilizar máquinas.

MOVICOL contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 186,79
mg (8,125 mmol) de sodio por dosis.

3. Cómo tomar MOVICOL

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Este medicamento puede tomarse a cualquier hora si necesidad de acompañarlo de comida o bebida

Estreñimiento:
Una dosis de MOVICOL se corresponde con un sobre.
Tome esta cantidad de 1 a 3 veces al día en función del grado de estreñimiento que tenga.

Impactación fecal:
Es necesaria una dosis de 8 sobres al día. Los 8 sobres deberán tomarse en un espacio de seis horas y
durante 3 días si es necesario. Si sufre de corazón no tome más de 2 sobres en una hora.

Cómo preparar MOVICOL:
Abra el sobre y vierta el contenido en un vaso. Añada unos 125 ml de agua y remueva bien hasta que el
polvo se haya disuelto completamente quedando una solución clara o ligeramente turbia y a
continuación bébalo. Si está tomando MOVICOL para impactación fecal le resultará más sencillo
disolver los 8 sobres en un litro de agua.

Duración del tratamiento:

Estreñimiento:
El tratamiento dura normalmente unas 2 semanas. Si necesita tomar MOVICOL por más tiempo,
consulte a su médico. Si su estreñimiento está causado por una enfermedad como Parkinson o esclerosis
múltiple, o si está tomando medicinas que puedan causar estreñimiento, su médico podrá recomendarle
tome MOVICOL durante más de 2 semanas.
Para tratamientos de larga duración, normalmente la dosis puede reducirse a 1 o 2 sobres al día.

Impactación fecal:
El tratamiento puede durar hasta 3 días.

Si toma más MOVICOL del que debe:
Es posible que experimente diarrea excesiva, que puede conducir a deshidratación. Si esto ocurre
interrumpa el tratamiento con MOVICOL y beba mucho líquido. Si se encuentra preocupado, consulte
a su médico o farmacéutico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar MOVICOL:
Tome su dosis tan pronto como lo recuerde.
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4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MOVICOL, puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Comunique a su médico inmediatamente e interrumpa el tratamiento con MOVICOL en caso
de que usted:
Experimente una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o hinchazón de la
cara, los labios, la lengua o la garganta.
Otros efectos adversos incluyen:
Reacciones alérgicas que pueden causar erupción cutánea, picazón, enrojecimiento de la piel o
urticaria, inflamación de manos, pies o tobillos, dolores de cabeza y niveles altos o bajos de potasio en
sangre.

En algunos casos usted puede experimentar indigestión, dolor de estómago o ruidos.
Además puede sentirse hinchado, tener gases, nauseas o vomitar, también puede experimentar dolor
en el ano y pueden tener diarrea leve cuando comience a tomar MOVICOL. Estos efectos adversos
generalmente mejoran si se reduce la cantidad de MOVICOL que toma.
Si cualquiera de estos efectos adversos le resultase especialmente molesto o durase más de unos pocos
días o si nota algún efecto adverso no mencionado en este prospecto, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.

5. Conservación de MOVICOL

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el estuche
después de CAD.La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 25ºC.

Una vez que haya disuelto MOVICOL en agua, si no lo toma inmediatamente, guarde la solución
cubierta y en nevera (entre 2 y 8ºC). Tire cualquier solución que no se haya utilizado en 6 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE

de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MOVICOL

Cada sobre de MOVICOL 13,8 g contiene:

Macrogol 3350 13,125 g 4
Cloruro Sódico 0,3507 g
Bicarbonato sódico 0,1785 g
Cloruro potásico 0,0466 g

Los demás componentes son: aroma de lima-limón y acesulfamo potásico como edulcorante. El aroma
de lima-limón se compone de los siguientes ingredientes: sólidos de acacia, maltodrextrina, aceite de
lima, aceite de limón, citral, ácido cítrico y agua.

Cuando se disuelve un sobre en 125 ml de agua contiene:

Sodio 65 milimoles/litro
Cloro 53 milimoles/litro
Potasio 5,4 milimoles/litro
Bicarbonato 17 milimoles/litro

MOVICOL contiene 8,125 mmol de sodio en cada dosis diluida de 125 ml, lo que deberá tenerse en
cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.

Aspecto del producto y contenido del envase
MOVICOL se presenta en estuches con 2, 6, 8, 10, 20, 30, 50, 60 ó 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92565 Rueil Malmaison Cedex
Francia

Representante local del titular:
NORGINE DE ESPAÑA, S.L.U.
Julián Camarillo, 21 B, 4ª planta
28037, Madrid
España


Responsable de la fabricación
Norgine Lts, New Road, Hengoed, Mid Glamorgan, CF82 8SJ, Reino Unido
O
Laboratoires Macors, Rue des Caillottes, ZI de la Plaine des Isles, F-89000, Auxerre, Francia
O
Sophartex, 21 rue du Pressoir, 28500, Vernouillet, Francia

Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico Europeo con
los siguientes nombres:
Alemania MOVICOL V or ISOMOL
Austria MOVICOL-Pulver
Bélgica MOVICOL
Bulgaria MOVICOL
Dinamarca MOVICOL
Eslovaquia MOVICOL 5
España MOVICOL

Finlandia MOVICOL
Francia MOVICOL
Grecia MOVICOL
Holanda MOVICOLon
Irlanda MOVICOL
Italia MOVICOL
Luxemburgo MOVICOL
Malta MOVICOL

Noruega MOVICOL
Polonia MOVICOL
Portugal MOVICOL
Reino Unido MOVICOL

Suecia MOVICOL
Suiza MOVICOL



Fecha de la última revisión de este prospecto: mayo 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es