Prospecto e instrucciones de MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g SOBRE, POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g SOBRE, POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres, compuesto por los principios activos POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350.

1. ¿Qué es MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g SOBRE, POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
2. ¿Para qué sirve MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g SOBRE, POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
3. ¿Cómo se toma MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g SOBRE, POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g SOBRE, POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g SOBRE, POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Nº Registro: 66557
Descripción clinica: Producto combinado laxante osmótico oral
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: POLVO PARA SOLUCIÓN ORAL
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 20 sobres
Principios activos: POTASIO CLORURO, SODIO BICARBONATO, SODIO CLORURO, MACROGOL 3350
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 20-09-2010
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 28-01-2005
Fecha de último cambio de situación de registro: 28-01-2005
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 28-01-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66557/66557_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66557/66557_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NORGINE PHARMA
Dirección: 2 rue jacques Daguerre
CP: 92565
Localidad: Rueil Malmaison Cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: NORGINE DE ESPAÑA, S.L.
Dirección: Julián Camarillo, 21B - 4ª planta
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de MOVICOL PEDIATRICO SABOR CHOCOLATE 6,9 g SOBRE, POLVO PARA SOLUCION ORAL , 20 sobres

Prospecto: información para el paciente

MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g sobre, polvo para solución oral

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para el niño.

- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente al niño, y no debe dárselo a otras personas aunque
tengan los mismos síntomas que el niño, ya que puede perjudicarles.
- Si el niño experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:

1. Qué es MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a dar MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate
3. Cómo tomar MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate
6. Contenido del envase e información adicional
1. Qué es MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate y para qué se utiliza

El nombre de este medicamento es MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate 6,9 g sobre, polvo para
solución oral. Este medicamento, pertenece al grupo de medicamentos conocidos como laxantes
osmóticos y está indicado en el tratamiento del estreñimiento en niños mayores de 2 años, y de la
impactación fecal (estreñimiento muy fuerte sin respuesta al tratamiento) en niños mayores de 5 años.


2. Qué necesita saber antes de empezar a dar MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate

No dé MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate si el niño:

? padece o ha padecido:
o obstrucción intestinal
o perforación de la pared intestinal
o enfermedad inflamatoria intestinal grave, como la colitis ulcerosa, la enfermedad de Crohn o
el megacolon tóxico
o parálisis intestinal
? es alérgico a los principios activos o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones

MOVICOL Pediátrico debe administrarse con precaución en pacientes con deterioro en el reflejo de
deglución, reflejo gastroesofágico o disminución en el nivel de consciencia, cuando se utiliza a dosis
elevadas para el tratamiento de la impactación fecal.

Si el niño padece síntomas como edema (hinchazón), disnea, aumento de la fatiga, deshidratación o le
han diagnosticado de insuficiencia cardiaca, póngase en contacto con su médico.

Si el niño sufre deterioro de la función renal o deterioro en la función cardiovascular, no se
recomienda usar MOVICOL Pediátrico para el tratamiento de la impactación fecal.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a dar MOVICOL Pediátrico.
Uso de MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate con otros medicamentos
Algunos medicamentos como por ejemplo, los antiepilépticos, pueden no ser tan efectivos cuando se
administran junto con MOVICOL Pediátrico.
Informe a su médico o farmacéutico si el niño está utilizando, o ha utilizado recientemente, cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y otros productos
relacionados con la salud ya que puede ser necesario interrumpir el tratamiento o ajustar la dosis de
alguno de ellos.
Cuando se tomen grandes volúmenes de MOVICOL Pediátrico (por ejemplo para impactación fecal),
el niño no deberá tomar otros medicamentos en un plazo de una hora después de haber tomado
MOVICOL Pediátrico.
Un medicamento administrado en forma de dosis sólida (p ej. un comprimido) en la hora siguiente a la
administración de grandes preparaciones de macrogol puede ser expulsada del tubo digestivo sin ser
absorbida.

Embarazo, lactancia y fertilidad
MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate puede tomarse durante el embarazo y la lactancia.
Si la niña está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención
de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de administrar este medicamento.


Conducción y uso de máquinas
MOVICOL Pediátrico no tiene efecto sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.

MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate contiene sodio
Los pacientes con dietas pobres en sodio deben tener en cuenta que este medicamento contiene 93,39
mg (4,06 mmol) de sodio por dosis.

3. Cómo tomar MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate
Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

Recuerde dar al niño su medicamento.

Abra el sobre y coloque el polvo en un vaso que contenga una cuarta parte de agua (alrededor de 62,5
mililitros). Agite bien hasta que el agua vuelva a estar clara. Déselo a beber al niño. Si lo desea, puede
añadir zumos a la bebida para darle sabor.

El tratamiento con MOVICOL Pediátrico debe realizarse como se muestra a continuación:

Estreñimiento crónico

La dosis de MOVICOL Pediátrico depende de la edad del niño y de su respuesta al tratamiento. Como
dosis inicial, los niños de 2-6 años deberían tomar 1 sobre de 6,9 gramos al día y los de 7-11 años, 2
sobres de 6,9 gramos al día. El médico puede indicarle aumentar el número de sobres hasta que el niño
tenga un movimiento intestinal adecuado. No suele ser necesario más de 4 sobres al día.

No es necesario tomar toda la bebida de una sola vez. Si el niño lo prefiere, puede tomar la mitad de la
bebida por la mañana y la mitad por la tarde.

Si el niño tiene deposiciones muy blandas o diarrea, la dosis de MOVICOL Pediátrico debería
reducirse a un sobre (si está tomando 2 o más sobres al día) o dejarse el tratamiento diario si está
tomando un sobre al día. Si tiene cualquier duda consulte con su médico o farmacéutico.

Impactación fecal
Antes de que el niño tome MOVICOL Pediátrico para impactación fecal, se debe confirmar
medicamente que el niño se encuentre en esta condición.
Pauta de dosificación diaria:
Número de sobres de MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate
Edad (años) Día 1 Día 2 Día 3 Día 4 Día 5 Día 6 Día 7
5 - 11 4 6 8 10 12 12 12

El número diario de sobres debe tomarse en dosis divididas, todas consumidas en 12 horas (por
ejemplo, de 8 de la mañana a 8 de la tarde). El tratamiento dura hasta 7 días. Puede interrumpirse
cuando el medicamento ha hecho efecto. Esto se pone de manifiesto por la deposición de grandes
volúmenes de heces o diarrea acuosa.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con MOVICOL Pediátrico. No suspenda el
tratamiento antes ya que podría no ejercer el efecto deseado.

Si el niño siente náuseas o vomita interrumpa el tratamiento y consulte a su médico.

Si el niño toma más MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate del que debe:

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó dar MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate:
Dele la dosis tan pronto como se acuerde de que tiene que tomarla.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MOVICOL Pediátrico puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.

Comunique a su médico inmediatamente y deje de administrar MOVICOL Pediátrico Sabor
Chocolate si el niño:
? Experimenta una reacción alérgica grave que le provoque dificultad para respirar o hinchazón
de la cara, los labios, la lengua o la garganta.


Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10)
? Dolor abdominal
? Ruidos intestinales

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 de cada 100 pero a menos de 1 de cada 10
personas)
? Diarrea
? Vómitos
? Náuseas
? Molestias anales (sensación incómoda alrededor del ano)
Si el niño está siendo tratado para estreñimiento crónico, la diarrea generalmente mejora si se reduce
la dosis.

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 de cada 1000 pero a menos de 1 de cada
100 personas)
? Estómago hinchado
? Gases

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 persona de cada 1000)
? Reacciones alérgicas, pudiendo incluir disnea o dificultad para respirar.

Otros efectos adversos notificados incluyen:
Erupción cutánea (urticaria), picazón, enrojecimiento de la piel o urticaria, inflamación de manos, pies
o tobillos, dolores de cabeza, indigestión y niveles altos o bajos de potasio en sangre
Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es.
Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información
sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre y el estuche
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Sobres: no conservar a temperatura superior a 25ºC.
Una vez que haya disuelto MOVICOL Pediátrico en agua, si el niño no lo toma inmediatamente,
conservar la solución cubierta y en nevera (entre 2 y 8ºC).
Tire cualquier solución que no se haya utilizado en 24 horas.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma,
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MOVICOL Pediátrico Sabor Chocolate

Cada sobre de 6,9 g contiene:

Macrogol 3350 6,563 g
Cloruro sódico 175,4 mg
Bicarbonato sódico 89,3 mg
Cloruro potásico 15,9 mg

Los demás componentes (excipientes) son: acesulfamo potásico y aroma de chocolate.

Cuando se disuelve un sobre en 62,5 ml de agua, (un cuarto de vaso) de agua contiene:
Sodio 65 mmol/l
Cloro 51 mmol/l
Bicarbonato 17 mmol/l
Potasio 5,4 mmol/l

MOVICOL Pediátrico contiene 4,06 mmol de sodio en cada dosis diluida de 62,5 ml, lo que deberá
tenerse en cuenta en el tratamiento de pacientes con dietas pobres en sodio.


Aspecto del producto y contenido del envase
MOVICOL Pediátrico se presenta en estuches con 6, 8, 10, 20, 30, 40, 50, 60 ó 100 sobres.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envase.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
NORGINE PHARMA
2, rue Jacques Daguerre
92565 Rueil Malmaison Cedex Francia

Representante local del titular:
NORGINE DE ESPAÑA, S.L.U.
Julián Camarillo, 21 B, 4ª planta
28037, Madrid
España

Responsable de la fabricación:
Norgine Limited
New Road, Hengoed
Mid Glamorgan CF82 8SJ,
Reino Unido

Fecha de la última revisión de este prospecto: Mayo de 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es