Prospecto e instrucciones de MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente, compuesto por los principios activos FOTEMUSTINA.

1. ¿Qué es MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
2. ¿Para qué sirve MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
3. ¿Cómo se toma MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Nº Registro: 62561
Descripción clinica: Fotemustina 208 mg inyectable perfusión 1 vial
Descripción dosis medicamento: 208 mg
Forma farmacéutica: POLVO Y DISOLVENTE PARA SOLUCIÓN PARA PERFUSIÓN
Tipo de envase: Vial
Contenido: 1 vial + 1 ampolla de disolvente
Principios activos: FOTEMUSTINA
Excipientes: ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA INTRAVENOSA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: Si
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62561/62561_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62561/62561_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LES LABORATOIRES SERVIER
Dirección: 50, rue Carnot
CP: 92284
Localidad: Suresnes cedex
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: ITALFARMACO, S.A.
Dirección: San Rafael, 3
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF: A78570611

Prospecto e instrucciones de MUSTOFORAN 50 mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión., 1 vial + 1 ampolla de disolvente

Prospecto: información para el usuario

MUSTOFORAN 50mg/ml polvo y disolvente para solución para perfusión
Fotemustina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es MUSTOFORAN y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MUSTOFORAN
3. Cómo usar MUSTOFORAN
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de MUSTOFORAN
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es MUSTOFORAN y para qué se utiliza

MUSTOFORAN es un medicamento citostático, es decir, impide el crecimiento de ciertas células.
Este medicamento está indicado en el tratamiento del melanoma maligno diseminado (un tipo de
cáncer de piel), incluidas las localizaciones cerebrales.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar MUSTOFORAN

No use MUSTOFORAN

-Si es alérgico a fotemustina, o a nitrosoureas o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).
-Si está embarazada o en período de lactancia (ver sección “Embarazo, lactancia y fertilidad”).
-En asociación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección “Uso de MUSTOFORAN con
otros medicamentos”).

Advertencias y precauciones

MUSTOFORAN no está recomendado en asociación con vacunas atenuadas (por ejemplo: sarampión,
rubeola, paperas, poliomielitis, tuberculosis, varicela), fenitoína y fosfenitoína (medicamentos para
tratar la epilepsia) (ver sección Uso de MUSTOFORAN con otros medicamentos).

Este tratamiento puede únicamente ser administrado bajo estricta supervisión médica.
Esto normalmente consiste en:
- Un control médico.
- Pruebas analíticas, especialmente sobre el estado de la sangre (recuento de células
sanguíneas) y pruebas de la función hepática. Esta supervisión es particularmente estricta
2
en el caso de anomalías en el recuento de células sanguíneas o cuando existe un tratamiento
previo o simultáneo con medicamentos citotóxicos.

El tratamiento no debe ser administrado en caso de que usted haya recibido quimioterapia en las 4
semanas anteriores (ó 6 semanas si ha recibido otra nitrosourea).

Las dosis se ajustarán en función del recuento de células sanguíneas.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes ya que la experiencia en esta
población es muy limitada.

Uso de MUSTOFORAN con otros medicamentos

No debe utilizar MUSTOFORAN en asociación con la vacuna contra la fiebre amarilla (ver sección
“No use MUSTOFORAN”).

Informe a su médico:
- Si utiliza o ha utilizado recientemente ciertos medicamentos para el tratamiento de la
epilepsia (fenitoína o fosfenitoína).
- Si tiene que vacunarse contra ciertas enfermedades: sarampión, rubeola, paperas, poliomelitis,
tuberculosis, varicela (vacunas atenuadas).
- Si tiene que utilizar dacarbazina (medicamento utilizado para el tratamiento de ciertos
tumores ya que esta asociación requiere ciertas precauciones de empleo).
- Si utiliza un medicamento que disminuye o suprime las defensas del organismo
(inmunodepresor).
- Si utiliza un medicamento para el tratamiento de alteraciones de la coagulación sanguínea
(anticoagulantes orales).

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.

Embarazo, lactancia y fertilidad

MUSTOFORAN está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.
Durante el tratamiento con MUSTOFORAN se debe utilizar un método anticonceptivo eficaz tanto en
hombres como en mujeres en edad fértil.

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico antes de utilizar este medicamento.

Conducción y uso de máquinas

No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas. Sin
embargo, la conducción no es aconsejable inmediatamente tras la administración de fotemustina.

Información importante sobre algunos de los componentes de MUSTOFORAN:

Etanol:
Este medicamento contiene 80 de etanol (alcohol), que se corresponde con una cantidad de 1,3 g de
etanol por 100 mg de Fotemustina, lo que equivale a 32,5 ml de cerveza o 13,54 ml de vino.
3
Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo.
El contenido en alcohol debe tenerse en cuenta en el caso de niños y grupos de alto riesgo, como
pacientes con enfermedades del hígado o epilepsia.


3. Cómo usar MUSTOFORAN

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, pregunte a su médico.
MUSTOFORAN es para uso parenteral.

La dosis recomendada de fotemustina es de 100 mg/m
2
.
El tratamiento usual cuando MUSTOFORAN se utiliza como agente único consiste en una inyección
por semana durante 3 semanas consecutivas, seguidas de un período de descanso terapéutico de 4 a 5
semanas, y después como tratamiento de mantenimiento una inyección cada 3 semanas.

Este medicamento debe ser preparado por un profesional sanitario. La solución debe prepararse
inmediatamente antes de usarse y ser administrada por perfusión intravenosa, protegida de la luz,
durante un período de una hora.
Disolver el contenido del vial de Fotemustina en 4 ml de disolvente exactamente medidos. A
continuación, diluir la solución en 250 a 400 ml de una solución glucosada isotónica al 5 para la
administración en perfusión intravenosa, teniendo en cuenta la dosis prescrita a administrar.

Evitar todo contacto con la piel y con membranas mucosas y cualquier absorción de la solución
reconstituida. Se recomienda la utilización de una mascarilla y de guantes protectores durante la
preparación de la solución. En caso de salpicadura, lavar abundantemente con agua.
Los materiales contaminados o la solución no utilizada deben ser eliminados de forma segura.

Si usa más MUSTOFORAN del que debe

Este medicamento le será administrado en el hospital, por lo que es poco probable que reciba más
MUSTOFORAN del que debiera.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.


4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, MUSTOFORAN puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Las siguientes reacciones adversas se observaron durante el tratamiento con fotemustina y se
clasifican según las siguientes frecuencias:

Estos efectos adversos incluyen:
- Muy frecuentes (puede afectar a más de 1 de cada 10 personas): un descenso en glóbulos rojos,
blancos y plaquetas. Este descenso aparece de manera tardía (normalmente a las 4-6 semanas
después de empezar el tratamiento). El descenso en glóbulos blancos puede ir acompañado de
escalofríos y fiebre los cuales deberán ser notificados inmediatamente a su médico. Náuseas y
4
vómitos moderados en las 2 horas que siguen a la inyección, elevación moderada transitoria y
reversible de las enzimas hepáticas y bilirrubina.
- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): diarrea, dolores abdominales, fiebre,
flebitis (inflamación de una vena) y pigmentación en el punto de inyección.
- Poco frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas): perturbaciones transitorias y
reversibles de la consciencia, hormigueo, pérdida del gusto, elevación transitoria de la urea, picor.
- Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles): hepatitis.

Otros posibles efectos adversos:
- Se han observado casos raros de:
- síndrome de dificultad respiratoria del adulto observado en asociación con otro
medicamento (dacarbazina) (ver sección “Uso de MUSTOFORAN con otros
medicamentos”);
- síndrome mielodisplásico y leucemia mieloide aguda.

Estas alteraciones pueden aparecer incluso cuando el tratamiento tenga un efecto favorable, y deben
notificarse al médico responsable de su tratamiento.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o enfermero, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto.


5. Conservación de MUSTOFORAN

MUSTOFORAN debe conservarse en nevera (entre 2ºC y 8ºC) y protegido de la luz.
La solución reconstituida debe usarse inmediatamente.

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que ya no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de MUSTOFORAN

- El principio activo es Fotemustina.
- Los demás componentes son:
Ampolla de disolvente: etanol 96 (v/v) y agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase

MUSTOFORAN está disponible en cajas que contienen un vial de polvo con 208 mg de Fotemustina
y una ampolla con 4 ml de disolvente para su dilución y uso parenteral (perfusión). El volumen de la
solución reconstituida es de 4,16 ml, correspondiendo a 50 mg de fotemustina por ml de solución
reconstituida (50mg/ml).
5

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
Les Laboratoires Servier

50, rue Carnot

92284- Suresnes cedex

Francia



Responsable de la fabricación:
Cenexi - Laboratoires Thissen S.A. (THISSEN)
Rue de la Papyrée 2-6
1420 Braine l’Alleud - Bélgica

Pueden solicitar más información respecto a este medicamento dirigiéndose al representante local del
titular de la autorización de comercialización:

ITALFARMACO S.A.
San Rafael, 3
28108 Alcobendas (Madrid) - España
Tel: 91 657 23 23


Este prospecto ha sido aprobado en Septiembre 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.
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INFORMACIÓN IMPORTANTE PARA LOS PROFESIONALES SANITARIOS

La preparación de las soluciones reconstituida y diluida debe realizarse en una unidad aislada provista
de las medidas adecuadas de seguridad.

Fotemustina, en solución, debe manipularse utilizando bandejas para prevenir la contaminación de las
superficies.

En caso de vertido de la solución de fotemustina durante su preparación, lavar con la solución
descontaminante las superficies que hayan entrado en contacto. Utilizar 20 ml de solución
descontaminante (solución de hidróxido sódico 1N en alcohol: alcohol etílico 95 v/v o alcohol
desnaturalizado) por gramo de fotemustina. La solución descontaminante es cáustica, evitar el
contacto con la piel.
Todos los materiales utilizados para la administración o limpieza deben ser colocados en bolsas
desechables para su incineración.