Prospecto e instrucciones de MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos, compuesto por los principios activos MICOFENOLATO SODIO.

1. ¿Qué es MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos

Nº Registro: 66141
Descripción clinica: Ácido micofenólico 360 mg 50 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 360 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO GASTRORRESISTENTE
Tipo de envase: Blister
Contenido: 50 comprimidos
Principios activos: MICOFENOLATO SODIO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA ANHIDRA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 09-06-2004
Fecha de último cambio de situación de registro: 09-06-2004
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 09-06-2004
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/66141/66141_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/66141/66141_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Laboratorio comercializador
Nombre: NOVARTIS FARMACEUTICA, S.A.
Dirección: Gran Via de les Corts Catalanes, 764
CP: 08013
Localidad: Barcelona
CIF: A08011074

Prospecto e instrucciones de MYFORTIC 360 mg COMPRIMIDOS GASTRORRESISTENTES , 50 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes

Ácido micofenólico (como micofenolato de sodio)

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Contenido del prospecto
1. Qué es Myfortic y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Myfortic
3. Cómo tomar Myfortic
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Myfortic
6. Información adicional
1. QUÉ ES MYFORTIC Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Myfortic contiene una sustancia denominada ácido micofenólico. Pertenece a una clase de
medicamentos conocidos como inmunosupresores.
Myfortic se utiliza para prevenir que el sistema inmune de su organismo rechace el riñón trasplantado.
Se utiliza junto con otros medicamentos que contienen ciclosporina y corticosteroides.
2. ANTES DE TOMAR MYFORTIC
No tome Myfortic
• si es alérgico (hipersensible) al ácido micofenólico, micofenolato de sodio, micofenolato de
mofetilo o a cualquiera de los demás componentes de Myfortic enumerados al final de este
prospecto.
• si está dando el pecho (ver “Embarazo y Lactancia”).
• si es una mujer en edad fértil y no está utilizando anticonceptivos altamente efectivos.
Si cualquiera de los casos mencionados anteriormente le afecta, informe a su médico sin tomar
Myfortic.
Tenga especial cuidado con Myfortic
Compruebe con su médico o farmacéutico antes de tomar Myfortic:
• si padece o ha padecido previamente trastornos digestivos graves, como úlcera gástrica.
• si presenta una deficiencia hereditaria rara de la enzima hipoxantina-guanina-fosforribosil-
transferasa (HGPRT) como son los síndromes de Lesch-Nyhan y de Kelley-Seegmiller.
Asimismo debe ser consciente que:
• Myfortic disminuye el nivel de protección de su piel al sol, lo que aumenta el riesgo de contraer
cáncer de piel. Debe limitar su exposición a la luz solar y a los rayos ultravioleta (UV) cubriendo las áreas de piel expuestas lo máximo posible y aplicando frecuentemente un filtro
solar con un alto factor de protección. Consulte con su médico cómo protegerse del sol.
• si presenta cualquier síntoma de infección (como fiebre o inflamación de la garganta) o un
hematoma o sangrado inesperados, póngase inmediatamente en contacto con su médico.
• su médico puede querer comprobar su número de glóbulos blancos en sangre durante el
tratamiento con Myfortic y le informará si puede continuar tomando Myfortic.
• el principio activo, ácido micofenólico, no es el mismo que otros medicamentos que suenan de
manera similar como es el micofenolato de mofetilo. No debe intercambiar medicamentos a no
ser que su médico así se lo indique.
• el uso de Myfortic en el embarazo puede perjudicar al feto (ver también “Embarazo y
lactancia”) e incrementar el riesgo de pérdida del feto.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta.
En particular, debe informar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• otros medicamentos inmunosupresores como azatioprina o tacrolimus.
• medicamentos utilizados para tratar niveles elevados de colesterol en sangre como
colestiramina.
• carbón activado utilizado para tratar trastornos digestivos, como diarrea, estómago alterado y
gases.
• antiácidos que contienen magnesio y aluminio.
• medicamentos utilizados para tratar las infecciones causadas por virus como aciclovir o
ganciclovir.
Asimismo debe informar a su médico si tiene previsto recibir alguna vacuna.
Toma de Myfortic con los alimentos y bebidas
Myfortic puede tomarse con o sin alimentos. Debe elegir si tomar sus comprimidos con o sin
alimentos y a partir de aquí tomarlos siempre de la misma manera cada día. Esto es para asegurar que
cada día se absorbe en su organismo la misma cantidad de su medicación.
Pacientes de edad avanzada
Los pacientes de edad avanzada (a partir de 65 años de edad) pueden tomar Myfortic sin la necesidad
de ajustar la dosis normal recomendada.
Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos, no se recomienda el uso de Myfortic en niños y adolescentes.
Embarazo y lactancia
Si usted es mujer debe asegurarse que no está embarazada, mediante una prueba de embarazo
negativa, antes de empezar a tomar Myfortic. Debido a que el ácido micofenólico puede ser
perjudicial para el feto e incrementar el riesgo de pérdida del mismo, no debe utilizarse Myfortic
durante el embarazo a no ser que sea estrictamente necesario.
Si usted es mujer, su médico le aconsejará sobre un método anticonceptivo antes de iniciar la terapia
con Myfortic. Deberá utilizar un método anticonceptivo antes y mientras esté tomando Myfortic y en
las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo. Informe a su médico inmediatamente si se queda
embarazada durante el tratamiento con Myfortic.
Se desconoce si Myfortic pasa a la leche materna. No debe dar el pecho durante el tratamiento con
Myfortic o en las 6 semanas siguientes a la interrupción del mismo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento si está embarazada o en
periodo de lactancia. Si usted es un hombre sexualmente activo, se recomienda que utilice preservativos durante el
tratamiento, y durante un total de 13 semanas después de su última dosis de Myfortic. Además, se
recomienda que su pareja de sexo femenino utilice un método anticonceptivo altamente eficaz durante
su tratamiento y durante un total de 13 semanas después de la última dosis de Myfortic.
Conducción y uso de máquinas
Myfortic no ha demostrado que afecte a su capacidad para conducir y usar máquinas.
Información importante sobre algunos de los componentes de Myfortic
Myfortic contiene lactosa. Si usted ha sido avisado por su médico que posee intolerancia a algunos
azúcares (incluyendo lactosa, galactosa, o glucosa), consulte a su médico antes de tomar Myfortic.
3. CÓMO TOMAR MYFORTIC
Siga exactamente las instrucciones de administración de Myfortic indicadas por su médico. Myfortic
únicamente se lo puede prescribir un médico con experiencia en tratar pacientes trasplantados.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Que cantidad tomar
La dosis diaria recomendada de Myfortic es de 1.440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg). Deben
tomarse en 2 dosis separadas de 720 mg cada una (2 comprimidos de Myfortic 360 mg).
Tome sus comprimidos por la mañana y por la noche.
La primera dosis de 720 mg se administrará en las 72 horas siguientes al trasplante.
Si tiene problemas graves de riñón
Su dosis diaria no debe ser superior a 1.440 mg (4 comprimidos de Myfortic 360 mg).
Toma de Myfortic
Trague los comprimidos enteros con un vaso de agua.
No rompa, ni triture los comprimidos.
No tome ningún comprimido roto o dividido.
El tratamiento debe continuarse mientras se necesite una inmunosupresión para evitar que su
organismo rechace su órgano trasplantado.
Si toma más Myfortic del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a un médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida. Lleve los comprimidos con usted y si los ha acabado, llévese el envase vacío.
Si olvidó tomar Myfortic
Si olvida tomar una dosis de Myfortic, tómela tan pronto se acuerde a no ser que sea casi la hora de su
próxima dosis. En este caso, tome la próxima dosis a su hora normal. Pida consejo a su médico. No
tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
Si interrumpe el tratamiento con Myfortic
No interrumpa el tratamiento con Myfortic a no ser que su médico se lo indique. La interrupción del
tratamiento con Myfortic puede incrementar el riesgo de que su organismo rechace su riñón
transplantado.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, Myfortic puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Los pacientes de edad avanzada pueden experimentar más efectos adversos debido a que tienen una
defensa inmunitaria reducida.
Los inmunosupresores, incluido Myfortic, disminuyen los mecanismos de defensa de su propio
organismo previniendo el rechazo de su órgano trasplantado. Consecuentemente, su organismo no
estará en condiciones normales para luchar contra las infecciones. Por lo tanto, si usted está tomando
Myfortic, podrá contraer más infecciones de lo normal, como son infecciones del cerebro, piel, boca,
estómago e intestinos, pulmones y tracto urinario.
Su médico le realizará análisis de sangre de forma regular para controlar cualquier cambio en el
número de sus células sanguíneas o en los niveles de sustancias transportadas en su sangre, como es
azúcar, grasa y colesterol.
Algunos efectos pueden ser graves:
• síntomas de infección incluyendo fiebre, escalofríos, sudoración, sensación de cansancio,
somnolencia, o falta de energía. Si está tomando Myfortic es posible que contraiga más
infecciones de lo normal, las cuales pueden afectar distintos sistemas del organismo, siendo los
más comúnmente afectados los riñones, vejiga, vías respiratorias altas y/o bajas.
• sangre en vómitos, heces oscuras o sanguinolentas, úlcera gástrica o intestinal.
• inflamación de sus glándulas, desarrollo de un nuevo engrosamiento de la piel o crecimiento de
uno ya existente, o cambios en un lunar existente. Tal y como puede ocurrir en pacientes que
están tomando inmunosupresores, un número muy pequeño de pacientes tratados con Myfortic
han desarrollado cáncer de piel o nódulos linfáticos.
Si experimenta alguno de los efectos mencionados anteriormente después de tomar Myfortic, informe
a su médico inmediatamente.
Otros efectos adversos pueden incluir:
Muy frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 10 pacientes)
• diarrea
• nivel reducido de glóbulos blancos.
Frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes)
• nivel reducido de glóbulos rojos que puede dar como resultado cansancio, falta de aliento y
semblante pálido (anemia)
• sangrado y hematomas inesperados (posibles síntomas de un nivel bajo de plaquetas en sangre)
• dolor de cabeza
• tos
• dolor abdominal o estomacal, inflamación de las paredes del estómago, distensión abdominal,
estreñimiento, indigestión, gases (flatulencia), heces blandas, sensación de mareo (náuseas),
mareo (vómitos)
• fatiga, fiebre
• alteración en los resultados de las pruebas de la función hepática y renal
• infecciones de las vías respiratorias.
Poco frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 1.000 pacientes)
• latidos rápidos o irregulares del corazón, fluido en los pulmones
• un engrosamiento que parece un saco (quiste) conteniendo fluido (linfa)
• temblor, insomnio
• picor, enrojecimiento e hinchazón de los ojos, visión borrosa
• respiración sibilante
• eructos, mal aliento, obstrucción intestinal, úlceras labiales, pirosis, decoloración de la lengua,
boca seca, inflamación de las encías, inflamación del páncreas dando lugar a un dolor fuerte en
la parte superior del estómago, obstrucción de las glándulas salivares, inflamación de las
paredes internas del abdomen • infección de los huesos, sangre y piel
• sangre en orina, alteración en los riñones, dolor y dificultad al orinar
• pérdida de cabello, heridas en la piel
• inflamación de las articulaciones, dolor de espalda, calambres musculares
• pérdida de apetito, incremento de los niveles de lípidos, azúcar, colesterol, o disminución de los
niveles de fosfato en sangre
• síntomas parecidos a la gripe (tales como fatiga, escalofríos, dolor de garganta, dolor en las
articulaciones o músculos), hinchazón de tobillos y pies, sensación de sed o debilidad
• pesadillas, creer en cosas que no son ciertas (delirios)
• incapacidad para tener o mantener una erección.
Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles)
• erupción cutánea
Otros efectos adversos notificados con medicamentos similares a Myfortic
Se han notificado efectos adversos adicionales con el grupo de medicamentos al que pertenece
Myfortic: inflamación del colon (intestino grueso), inflamación de la pared del estómago causada por
citomegalovirus, desarrollo de una cavidad en la pared intestinal, dando como resultado dolor
abdominal grave con posible sangrado, úlceras gástricas o duodenales, nivel reducido de glóbulos
blancos específicamente o de todas las células sanguíneas, infecciones graves, tales como inflamación
del corazón y sus válvulas y de la membrana que recubre el cerebro y médula espinal, y otras
infecciones bacterianas menos comunes que normalmente dan como resultado una alteración
pulmonar grave (tuberculosis e infección micobacteriana atípica).
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE MYFORTIC
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Myfortic después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de caducidad
es el último día del mes que se indica.
No conservar a temperatura superior a 30°C.
Conservar Myfortic en el envase original, para preservarlo de la humedad.
No utilice Myfortic si observa que el envase está dañado o muestra signos de haber sido manipulado.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Myfortic
- El principio activo es el ácido micofenólico (como micofenolato de sodio). Cada comprimido
de Myfortic contiene 360 mg de ácido micofenólico.
- Los demás componentes son:
- Núcleo del comprimido: almidón de maíz, povidona, crospovidona, lactosa anhidra,
sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.
- Recubrimiento del comprimido: ftalato de hipromelosa, dióxido de titanio (E 171),
amarillo óxido de hierro (E 172), rojo óxido de hierro (E 172).
Aspecto del producto y contenido del envase Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes son comprimidos ovalados, de color rojo naranja
pálido, recubiertos con película, con la inscripción “CT” en una cara.
Myfortic 360 mg comprimidos gastrorresistentes se presenta en envases blister conteniendo 50, 100,
120 ó 250 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases
Titular de la autorización de comercialización
Titular de la autorización de comercialización
Novartis Farmacéutica, S.A.
Gran Via de les Corts Catalanes, 764
08013 Barcelona, España
Responsable de la fabricación
Novartis Pharma GmbH
Roonstrasse 25
D-90429 Nürnberg
Alemania

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros de la UE con el nombre:
Myfortic

Este prospecto ha sido aprobado en 11/2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es./