Prospecto e instrucciones de NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos, compuesto por los principios activos ENALAPRIL MALEATO.

1. ¿Qué es NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

Nº Registro: 57873
Descripción clinica: Enalapril 5 mg 60 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: ENALAPRIL MALEATO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA HIDRATADA, HIDROGENOCARBONATO DE SODIO, ALMIDON DE MAIZ PREGELATINIZADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 14-02-2005
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57873/57873_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57873/57873_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Dirección: Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
CP: 28806
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A08203044

Laboratorio comercializador
Nombre: SIGMA TAU ESPAÑA, S.A.
Dirección: Bolivia, 15. Poligono Industrial Azque
CP: 28806
Localidad: Alcalá de Henares (Madrid)
CIF: A08203044

Prospecto e instrucciones de NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS , 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS
Enalapril maleato
Contenido del prospecto:
1. Qué es NAPRILENE 5 mg comprimidos y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar NAPRILENE 5 mg comprimidos.
3. Cómo tomar NAPRILENE 5 mg comprimidos.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de NAPRILENE 5 mg comprimidos.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NAPRILENE pertenece al grupo de medicamentos denominados inhibidores de la enzima de
conversión de la angiotensina (inhibidores de la ECA).

NAPRILENE está indicado para:
- Tratar la hipertensión (tensión arterial alta).
- Tratar la insuficiencia cardiaca sintomática.
- Prevenir la insuficiencia cardiaca sintomática.

2. ANTES DE TOMAR NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS

No tome NAPRILENE:

- Si es alérgico a enalapril o a cualquiera de los componentes de la especialidad.
- Si ha sido tratado previamente con un medicamento del mismo grupo de fármacos que
NAPRILENE (inhibidores de la ECA) y ha tenido reacciones alérgicas con hinchazón de la cara,
labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si le han diagnosticado angioedema hereditario o de causa desconocida (es el desarrollo de
grandes ronchas en la superficie de la piel, especialmente alrededor de los ojos y los labios, las
cuales pueden también afectar manos, pies y garganta y también puede provocar hinchazón de la
cara, labios, lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar).
- Si está embarazada de más de 3 meses. También es mejor evitar Naprilene al principio del
embarazo – ver sección Embarazo.

Tenga especial cuidado con NAPRILENE:

- Si padece una enfermedad cardiaca.
- Si presenta trastornos sanguíneos.
- Si tiene diabetes.
- Si presenta problemas de hígado.
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
las mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


- Si presenta problemas de riñón (incluyendo trasplante renal).
- Si se somete a diálisis.
- Si recibe tratamiento con diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Si sigue una dieta sin sal, toma suplementos de potasio, medicamentos ahorradores de potasio
o sustitutos de la sal que contengan potasio, o si ha sufrido recientemente vómitos o diarrea
excesivos.
- Si durante el tratamiento aparece una reacción alérgica con hinchazón de la cara, labios,
lengua y/o garganta con dificultad para tragar o respirar.
- Si está a punto de someterse a un tratamiento llamado aféresis de LDL, o a un tratamiento de
desensibilización para reducir el efecto de una alergia a la picadura de abeja o de avispa.
- Si tiene la presión arterial baja (puede notarlo como desmayos o mareos, especialmente en las
dosis iniciales y al estar de pie. En estos casos, tumbarse podría ayudarle).

Debe informar a su médico si cree que está embarazada (o pudiera estarlo). No se recomienda
Naprilene al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se utiliza en esta etapa (ver sección Embarazo).

En todos estos casos, informe a su médico ya que puede necesitar un ajuste de la dosis o suprimir la
medicación con NAPRILENE.

Antes de someterse a una intervención quirúrgica o anestesia (incluso en la consulta del dentista),
informe al médico o al dentista que está tomando NAPRILENE, pues puede haber un descenso súbito
de la tensión arterial asociado con la anestesia.

Toma de NAPRILENE con los alimentos y bebidas:

Los alimentos no afectan a la absorción de NAPRILENE.

El alcohol potencia el efecto hipotensor (reducción de la tensión arterial) de enalapril, por lo tanto,
informe a su médico si está tomando bebidas que contengan alcohol mientras esté en tratamiento con
este medicamento.

Uso de otros medicamentos:

Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con NAPRILENE; en estos casos puede ser necesario
cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con algunos de ellos.

Es importante que informe a su médico si está tomando o ha tomado recientemente alguno de los
siguientes medicamentos:
- Medicamentos antihipertensivos (reducen la tensión arterial elevada).
- Diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de orina).
- Medicamentos con potasio (incluidos los sustitutos dietéticos de la sal).
- Litio (medicamento utilizado para tratar cierto tipo de depresiones).
- Antidepresivos tricíclicos.
- Antipsicóticos.
- Anestésicos.
- Antidiabéticos.
- Antiinflamatorios no esteroideos (AINES) (medicamentos para tratar el dolor o ciertas
inflamaciones, p. ej.: ácido acetilsalicílico).
- Simpaticomiméticos.
Embarazo y lactancia:
Embarazo
Debe informar al médico si cree que está embarazada o pudiera estarlo. Normalmente su médico le
aconsejará que deje de tomar Naprilene antes de quedarse embarazada o tan pronto como sepa que está
embarazada y le aconsejará tomar otro medicamento distinto de Naprilene. No se recomienda
Naprilene al principio del embarazo y no debe tomarse si está embarazada de más de 3 meses, ya que
puede causar graves daños a su bebé si se utiliza a partir del tercer mes del embarazo.

Lactancia:
Informe a su médico si está dando el pecho a está a punto de empezar a dar el pecho. Mientras esté
tomando Naprilene no se recomienda la lactancia en recién nacidos (primeras semanas después de
nacer), y especialmente en bebés prematuros. En el caso de un bebé más mayor, su médico debería
aconsejarle sobre los beneficios y riesgos de tomar Naprilene, comparado con otros tratamientos,
mientras dé el pecho.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Efectos sobre la capacidad de conducción:

Las respuestas individuales a la medicación pueden variar.

Dado que NAPRILENE puede producir mareos o cansancio, procure no realizar tareas que puedan
requerir una atención especial (conducir vehículos o manejar maquinaria) hasta que sepa como tolera
el medicamento.
Información importante sobre algunos de los componentes de NAPRILENE
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS

Los comprimidos de Naprilene se administran por vía oral.

Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.

Recuerde tomar su medicamento.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con NAPRILENE. No suspenda el tratamiento
antes.

NAPRILENE puede tomarse con las comidas o entre ellas junto con un vaso de agua.

Su médico decidirá la dosis apropiada de NAPRILENE que debe tomar, dependiendo de su estado y
de si está tomando otros medicamentos.

Hipertensión: Para la mayoría de los pacientes la dosis inicial recomendada normalmente es de 5 a 20
mg una vez al día. Algunos pacientes pueden necesitar una dosis inicial menor.

La dosis habitual a largo plazo es de 20 mg una vez al día.

Insuficiencia cardiaca: La dosis inicial recomendada normalmente es de 2,5 mg una vez al día. El
médico aumentará la dosis poco a poco hasta que se alcance la dosis adecuada en su caso. La dosis
habitual a largo plazo es de 20 mg al día en una o dos tomas.

Al inicio del tratamiento se deben extremar las precauciones dada la posibilidad de que aparezcan
mareos o vértigo.

Informe inmediatamente al médico si presenta estos síntomas.

Si estima que la acción de NAPRILENE 5 mg es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su
médico o farmacéutico.

Si toma más NAPRILENE del que debiera:

Si usted toma más NAPRILENE del que debiera, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico.

En caso de una sobredosis, el síntoma más probable es una sensación de mareo o vértigo debido a un
descenso repentino o excesivo dela tensión arterial.

En caso de sobredosificación o ingestión accidental consultar al Servicio de Información
Toxicológica. Teléfono 915 620 420.

Si olvidó tomar NAPRILENE:

Debe continuar tomando NAPRILENE tal como se le ha prescrito. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NAPRILENE puede tener efectos adversos.

Trastornos sanguíneos y del sistema linfático:
Poco frecuentes: anemia (incluyendo anemia aplásica y hemolítica).
Raros: trastornos sanguíneos, tales como un número anormalmente bajo de neutrófilos, niveles bajos
de hemoglobina, reducción o ausencia completa de granulocitos, deficiencia de todos los elementos
celulares en la sangre, depresión de la médula ósea, enfermedad de los nódulos linfáticos o respuesta
inmune anormal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: niveles bajos de glucosa en sangre.

Trastornos del sistema nervioso y mentales:
Frecuentes: dolor de cabeza, depresión.
Poco frecuentes: confusión, somnolencia o incapacidad para dormir, nerviosismo, sensación de
hormigueo o adormecimiento, vértigo.
Raros: alteraciones del sueño, problemas de sueño.

Trastornos oculares:
Muy frecuentes: visión borrosa.


Trastornos cardiacos y de los vasos sanguíneos:
Muy frecuentes: mareos.
Frecuentes: caída de la presión sanguínea (incluyendo hipotensión ortostática), desvanecimiento,
infarto de miocardio o accidente cerebrovascular, dolor torácico, alteraciones del ritmo cardiaco,
angina de pecho, latidos del corazón rápidos.
Poco frecuentes: latidos del corazón rápidos y fuertes.
Raros: arterias pequeñas, normalmente en los dedos de las manos o de los pies, que producen
espasmos que hacen que la piel se vuelva pálida o de un color rojo desigual a azul (fenómeno de
Raynaud).

Trastornos respiratorios:
Muy frecuentes: tos.
Frecuentes: dificultad para respirar.
Poco frecuentes: eliminación de mucosidad nasal fluida, picor de garganta y ronquera, asma.
Raros: líquido en los pulmones, inflamación de la membrana de la mucosa nasal, inflamación alérgica
de los pulmones.

Trastornos gastrointestinales:
Muy frecuentes: náuseas.
Frecuentes: diarrea, dolor abdominal, alteración del gusto.
Poco frecuentes: obstrucción del intestino, inflamación del páncreas, vómitos, indigestión,
estreñimiento, anorexia, irritación gástrica, boca seca, úlcera péptica.
Raros: inflamación y úlceras de la boca, inflamación de la lengua.

Trastornos hepáticos:
Raros: insuficiencia hepática, inflamación del hígado, reducción u obstrucción del flujo de bilis desde
el conducto biliar hasta el hígado (colestasis incluyendo ictericia).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Frecuentes: erupción cutánea, hipersensibilidad o reacción alérgica que produce hinchazón dela cara,
extremidades, labio, lengua, glotis y laringe.
Poco frecuentes: sudor, prurito, urticaria, pérdida de pelo.
Raros: reacción cutánea grave, incluyendo enrojecimiento excesivo de la piel, ampollas, descamación
de la piel.
Se ha observado un complejo sintomático que puede incluir alguna de las siguientes reacciones: fiebre,
inflamación de los vasos sanguíneos, dolor e inflamación de músculos y articulaciones, trastornos
sanguíneos que afectan a los componentes de la sangre y normalmente detectados en un análisis de
sangre, erupción cutánea, hipersensibilidad a la luz del sol y otros efectos en la piel.

Efectos en los riñones y excreción de orina:
Poco frecuentes: función renal reducida o insuficiencia renal, presencia de proteínas en la orina.
Raros: reducción en la cantidad de orina al día.

Trastornos del sistema reproductor y de las mamas:
Poco frecuentes: impotencia.
Raros: aumento de las mamas en los hombres.

Trastornos generales:
Muy frecuentes: debilidad.
Frecuentes: fatiga.
Poco frecuentes: calambres musculares, rubor, ruidos en los oídos, malestar general, fiebre.


Análisis clínicos:
Frecuentes: niveles altos de potasio en sangre, aumentos de creatinina en sangre.
Poco frecuentes: aumentos de urea en la sangre, disminución de los niveles de sodio en sangre.
Raros: aumentos de las enzimas hepáticas, aumentos de la bilirrubina en la sangre.

Deje de tomar NAPRILENE y consulte a su médico inmediatamente en cualquiera de los siguientes
casos:
- Si se le hinchan la cara, labios, lengua y/o garganta de forma que le resulte difícil respirar o
tragar.
- Si se le hinchan las manos, pies o tobillos.
- Si le aparece urticaria (picor y enrojecimiento en algunas zonas del cuerpo).

Ha de tener en cuenta que los pacientes de raza negra son más sensibles a este tipo de reacciones
adversas.

Comunicación de efectos adversos
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero,
incluso si se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de Medicamentos de
Uso Humano (Website: www.notificaram.es) Mediante la comunicación de efectos adversos usted
puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
.

5. CONSERVACIÓN DE NAPRILENE 5 mg COMPRIMIDOS

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Caducidad:
No utilice NAPRILENE después de la fecha de caducidad que aparece en el envase, después de CAD.
La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NAPRILENE 5 mg comprimidos:

- El principio activo es enalapril maleato. Cada comprimido contiene 5 mg de enalapril maleato.
- Los demás componentes (excipientes) son: bicarbonato de sodio, lactosa, almidón de maíz y
estearato de magnesio.
Aspecto del producto y contenido del envase

NAPRILENE se presenta en forma de comprimidos.
Cada envase contiene 10 ó 60 comprimidos y envase clínico con 500 comprimidos. Los comprimidos
son blancos, biconvexos, con ranura en una cara y la letra s en la otra.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación:
Sigma-Tau España S.A.
C/ Bolivia, 15 – Polígono Industrial Azque
28806 Alcalá de Henares (Madrid)

Este prospecto ha sido revisado en agosto de 2013.


“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/”