Prospecto e instrucciones de NAPROXENO SODICO CINFAMED 550 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NAPROXENO SODICO CINFAMED 550 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos, compuesto por los principios activos NAPROXENO SODICO.

1. ¿Qué es NAPROXENO SODICO CINFAMED 550 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NAPROXENO SODICO CINFAMED 550 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NAPROXENO SODICO CINFAMED 550 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NAPROXENO SODICO CINFAMED 550 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NAPROXENO SODICO CINFAMED 550 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

Nº Registro: 65731
Descripción clinica: Naproxeno sódico 550 mg 10 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 550 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 10 comprimidos
Principios activos: NAPROXENO SODICO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 15-10-2003
Fecha de último cambio de situación de registro: 15-10-2003
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 15-10-2003
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/65731/65731_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/65731/65731_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS CINFA, S.A.
Dirección: Olaz-Chipi, 10. Poligono Industrial Areta
CP: 31620
Localidad: Huarte-Pamplona (Navarra)
CIF: A31025398

Prospecto e instrucciones de NAPROXENO SODICO CINFAMED 550 mg COMPRIMIDOS EFG, 10 comprimidos

PROSPECTO : INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos EFG
naproxeno sódico

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya quepuede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de usar naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos
3. Cómo usar naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5 Conservación de naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Naproxeno pertenece al grupo de los antiinflamatorios no esteroideos. Este fármaco se utiliza para el
tratamiento del dolor, de la inflamación y para bajar la fiebre.

Su médico le ha recetado naproxeno sódico para el tratamiento de:
• Dolor leve o moderado con componente inflamatorio, especialmente de origen óseo o muscular. Se
incluyen las enfermedades reumáticas como la artritis reumatoide o la espondilitis anquilosante,
inflamación de huesos y articulaciones, ataques de gota.
• Dolor asociado a la menstruación (dismenorrea).
• Crisis agudas de jaqueca (migrañas).
• Menorragia (sangrado abundante durante la menstruación) primaria o secundaria a un dispositivo
intrauterino (DIU).


2. ANTES DE USAR naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos

No use naproxeno cinfamed:
• si es alérgico (hipersensible) al naproxeno o a cualquiera de los demás componentes de naproxeno
cinfamed
• si es alérgico (hipersensible) al ácido acetilsalicílico
• Ha tenido anteriormente una hemorragia de estómago o duodeno o ha sufrido una perforación del
aparato digestivo mientras tomaba un medicamento anti-inflamatorio no esteroideo.
• Padece actualmente o ha padecido en más de una ocasión: una úlcera o una hemorragia de estómago
o duodeno.
• Padece una insuficiencia cardiaca grave
• Se encuentra en el tercer trimestre del embarazo

Tenga especial cuidado con naproxeno cinfamed:
? Ha tenido o desarrolla una úlcera, hemorragia o perforación en el estómago o en el duodeno,
pudiéndose manifestar por un dolor abdominal intenso o persistente y10 por heces de color
negro, o incluso sin síntomas previos de alerta. Este riesgo es mayor cuando se utilizan dosis
altas y tratamientos prolongados, en pacientes con antecedentes de úlcera péptica y en los
ancianos. En estos casos su médico considerará la posibilidad de asociar un medicamento
protector del estómago.
? Si presenta alguna enfermedad que afecte al hígado o al riñón o si está en tratamiento con
fármacos anticoagulantes, consulte a su médico antes de tomar este medicamento.
? Si sigue una dieta baja en sodio, está en tratamiento con diuréticos (fármacos que aumentan la
producción de orina) o padece insuficiencia cardiaca congestiva.
? Este medicamento puede reducir la fiebre y la inflamación, y por lo tanto, enmascarar los
signos y síntomas que acompañan a los procesos infecciosos y que facilitan su diagnóstico. Por
ello, ante la sospecha de una posible infección deberá consultar con su médico.

Informe a su médico
? Si toma simultáneamente medicamentos que alteran la coagulación de la sangre o aumentan el
riesgo de úlceras, como anticoagulantes orales, o antiagregantes plaquetarios del tipo del ácido
acetilsalicílico. También debe comentarle la utilización de otros medicamentos que podrían
aumentar el riesgo de dichas hemorragias como los corticoides y los antidepresivos inhibidotes
selectivos de la recaptación de serotonina.
? Si padece la enfermedad de Crohn o una colitis ulcerosa pues los medicamentos del tipo
naproxeno cinfamed pueden empeorar estas patologías.

Precauciones cardiovasculares
Los medicamentos como naproxeno cinfamed se pueden asociar con un moderado aumento del riesgo
de sufrir ataques cardiacos (infartos de miocardio) o cerebrales. Dicho riesgo es más probable que
ocurra cuando se emplean dosis altas y tratamientos prolongados. No exceda la dosis ni la duración del
tratamiento recomendados.
Si usted tiene problemas cardiacos, antecedentes de ataques cerebrales, o piensa que podría tener riesgo
para sufrir estas patologías (por ejemplo, tiene alta la tensión arterial, diabetes, aumento del colesterol, o
es fumador) debe consultar este tratamiento con su médico o farmacéutico.
Asimismo, este tipo de medicamentos puede producir retención de líquidos, especialmente en pacientes
con insuficiencia cardiaca y/o tensión arteria1 elevada (hipertensión).

Precauciones durante el embarazo v en mujeres en edad fértil
Debido a que la administración de medicamentos del tipo naproxeno cinfamed se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En
estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de naproxeno cinfamed está contraindicada.
Para las pacientes en edad fértil se debe tener en cuenta que los medicamentos del tipo naproxeno
cinfamed se ha asociado con una disminución de la capacidad para concebir.

Es importante que utilice la dosis más pequeña que alivie/controle el dolor y no debe tomar este
medicamento más tiempo del necesario para controlar sus síntomas.

Uso en niños:
No se debe administrar a niños menores de dos años.

Uso en ancianos:
Los pacientes ancianos deben utilizar este fármaco con precaución.

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Es importante que su médico sepa si está tomando otros medicamentos porque puede ser necesario
modificar la dosis de alguno de ellos, especialmente en el caso de: hidantoínas (fármacos para el
tratamiento de la epilepsia), anticoagulantes, sulfonilureas (antidiabéticos orales), otros antiinflamatorios
no esteroideos, metotrexato, litio, furosemida (fármaco para orinar), betabloqueantes (fármacos para bajar
la tensión arterial), inhibidores de la enzima de conversión de la angiotensina (fármacos para bajar la
tensión arterial) y probenecid.


Uso de naproxeno cinfamed con los alimentos y bebidas:

Ingiera los comprimidos sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua),
preferentemente durante las comidas.


Embarazo y lactancia:
Debido a que la administración de medicamentos del tipo naproxeno cinfamed se ha asociado a un
aumento del riesgo de sufrir anomalías congénitas/abortos no se recomienda la administración del mismo
durante el primer y segundo trimestre del embarazo salvo que se considere estrictamente necesario. En
estos casos la dosis y duración se limitará al mínimo posible.
En el tercer trimestre la administración de naproxeno cinfamed está contraindicada.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
El naproxeno sódico pasa a la leche materna, por lo que no debe utilizarse en madres lactantes.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
Debe utilizarse con precaución en pacientes cuya actividad requiera atención y que hayan observado
vértigo o alteraciones visuales durante el tratamiento con este fármaco.


3. CÓMO USAR naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de naproxeno cinfamed indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con naproxeno cinfamed. No suspenda el
tratamiento antes, ya que entonces no se obtendrían los resultados esperados. Del mismo modo tampoco
emplee naproxeno cinfamed más tiempo del indicado por su médico.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Ingiera los comprimidos sin masticar, con una cantidad suficiente de líquido (un vaso de agua),
preferentemente durante las comidas.
Su médico le indicará la duración de su tratamiento con naproxeno sódico cinfamed. No suspenda el
tratamiento antes, ya que no se obtendrían los resultados esperados.

Este tratamiento ha sido indicado por su médico específicamente para usted y su enfermedad.
Dependiendo de la respuesta individual, el médico puede modificar la dosificación de este medicamento.
Siga fielmente las instrucciones de su médico en cuanto a la dosis y modo de empleo.
Si estima que la acción de este medicamento es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Adultos:
Como pauta general la dosis diaria oscila entre 1 ó 2 comprimidos de naproxeno sódico cinfamed 550
mg (550 ó 1100 mg de naproxeno sódico). Como dosis inicial se debe administrar 1 comprimido (550 mg
de naproxeno sódico) seguido de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico) cada 6 u 8 horas,
según la intensidad del proceso.

En la dismenorrea: como dosis inicial se debe administrar 1 comprimido de naproxeno sódico cinfamed
550 mg (550 mg de naproxeno sódico) seguido de medio comprimido (275 mg de naproxeno sódico)
cada 6 u 8 horas.

En las crisis de jaqueca: como dosis inicial se debe administrar 1 comprimido y medio de naproxeno
sódico cinfamed 550 mg (825 mg de naproxeno sódico) con el primer síntoma, seguido de medio
comprimido (275 mg de naproxeno sódico) una vez transcurrida media hora de la primera administración.

En la menorragia: la dosis recomendada es entre 1 comprimido y medio y 2 comprimidos y medio al día
de naproxeno sódico cinfamed 550 mg (825-1375 mg de naproxeno sódico) repartida en dos tomas
durante el primer día de menstruación. A continuación seguir con 1 ó 2 comprimidos al día (550-1100 mg
de naproxeno sódico) durante los cuatro días siguientes como máximo.

En pacientes que toleran bien estas dosis y sin antecedentes de enfermedades digestivas, se puede
aumentar la dosis diaria a 3 comprimidos de naproxeno sódico cinfamed
®
550 mg (1650 mg de
naproxeno sódico) en las fases agudas de dolor, durante un periodo de tiempo corto y limitado, y siempre
bajo control médico.

Niños:
En el tratamiento del dolor y la fiebre: se debe administrar una dosis inicial de 11 mg/kg seguida de 2,75
a 5,5 mg/kg cada 8 horas. Tras el primer día de tratamiento, la dosis no excederá los 16,5 mg/kg diarios.

En la artritis reumatoide juvenil: la dosis es de 11 mg/kg/día, repartidos en dos tomas a intervalos de 12
horas.

Si usa más naproxeno cinfamed del que debiera:
Puede presentar somnolencia, ardor de estómago, indigestión náuseas o vómitos.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o al
Servicio de Información Toxicológica, Teléfono 91 562 04 20.

Si olvidó usar naproxeno cinfamed:
No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada.

Si interrumpe el tratamiento con naproxeno cinfamed:

Consulte a su médico antes de interrumpir su tratamiento.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, naproxeno cinfamed puede tener efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Trastornos gastrointestinales: Los efectos adversos más frecuentes que ocurren con los medicamentos
como naproxeno cinfamed son los gastrointestinales: úlceras pépticas, hemorragias digestivas,
perforaciones (en algunos casos mortales), especialmente en los ancianos. También se han observado
nauseas, vómitos, diarrea, flatulencia, estreñimiento, ardor de estómago, dolor abdominal, sangre en
heces, aftas bucales, empeoramiento de colitis ulcerosa y enfermedad de Crohn. Menos frecuentemente se
ha observado la aparición de gastritis.
Trastornos cardiovasculares:
Los medicamentos como naproxeno cinfamed, pueden asociarse con un moderado aumento de riesgo de
sufrir un ataque cardiaco (infarto de miocardio) o cerebral.
También se han observado edema (retención de líquidos), hipertensión arterial, e insuficiencia cardiaca y
vasculitis (inflamación de vasos sanguineos) en asociación con tratamientos con medicamentos del tipo
naproxeno cinfamed.
Trastornos de la piel y del tejido subcutaneo:
Los medicamentos como naproxeno cinfamed pueden asociarse, en muy raras ocasiones a reacciones
ampollosas muy graves como el Síndrome de Stevens Johnson y la Necrolisis Epidérmica Tóxica.
Trastornos hepatobiliares
Los medicamentos como naproxeno cinfamed pueden asociarse, en raras ocasiones a lesiones hepáticas.
Trastornos del oído y del laberinto
Pueden aparecer zumbidos de oídos y vértigo.
Trastornos del sistema nervioso,
Pueden aparecer dolores de cabeza, dificultad para concentrarse, insomnio, alteraciones visuales y
meningitis aséptica.

Trastornos respiratorios, torácicos: neumonitis eosinofilica.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE naproxeno cinfamed 550 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice naproxeno cinfamed después de la fecha de caducidad que aparece en el cartonjae después de
“CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües nia la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de naproxeno cinfamed

El principio activo es Naproxeno sódico 550 mg
Excipientes: celulosa microcristalina, laurilsulfato de sodio, povidona, talco, estearato de magnesio,
carboximetilalmidón de sodio, agua purificada, macrogol 400/dióxido de titanio/ hipromelosa (Opadry Y-
1-7000), color indigotina laca E-132 y macrogol 6000.


Aspecto del producto y contenido del envase

naproxeno sódico cinfamed 550 mg se presenta en forma de comprimidos recubiertos con película.
Cada envase contiene 10 ó 40 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Laboratorios Cinfa, S.A.
C/ Olaz-Chipi, 10 - Polígono Industrial Areta.
31620 Huarte - Pamplona (Navarra)-España

Este prospecto fue aprobado en marzo 2008.