Prospecto e instrucciones de NARATRIPTAN KERN PHARMA 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NARATRIPTAN KERN PHARMA 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos, compuesto por los principios activos NARATRIPTAN HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NARATRIPTAN KERN PHARMA 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NARATRIPTAN KERN PHARMA 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NARATRIPTAN KERN PHARMA 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NARATRIPTAN KERN PHARMA 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NARATRIPTAN KERN PHARMA 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

Nº Registro: 74984
Descripción clinica: Naratriptán 2,5 mg 6 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 2,5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 6 comprimidos
Principios activos: NARATRIPTAN HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA ANHIDRA, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 20-05-2013
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 11-09-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 07-03-2013
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 07-03-2013
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/74984/74984_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/74984/74984_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Laboratorio comercializador
Nombre: KERN PHARMA, S.L.
Dirección: Venus, 72. Poligono Industrial Colon II.
CP: 08228
Localidad: Tarrasa, Barcelona
CIF: B58296773

Prospecto e instrucciones de NARATRIPTAN KERN PHARMA 2.5 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA EFG, 6 comprimidos

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PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Naratriptán KERN PHARMA 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Naratriptán Kern Pharma y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Naratriptán Kern Pharma
3. Cómo tomar Naratriptán Kern Pharma
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Naratriptán Kern Pharma
6. Información adicional
1. Qué es Naratriptán Kern Pharma y para qué se utiliza
Naratriptán Kern Pharma contiene naratriptán (hidrocloruro), que pertenece a un grupo de
medicamentos llamados triptanes (también conocidos como agonistas de los receptores de 5
HT
1
).

Naratriptán Kern Pharma se utiliza para tratar la migraña con o sin aura.

Los síntomas de migraña pueden estar causados por el ensanchamiento temporal de los vasos
sanguíneos en la cabeza. Se cree que Naratriptán Kern Pharma reduce el ensanchamiento de
estos vasos sanguíneos. Esto a su vez ayuda a aliviar la cefalea y otros síntomas de un ataque de
migraña, como sentirse o estar mareado (con náuseas o vómitos) y sensibilidad a la luz y a los
ruidos.

2. Antes de tomar Naratriptán Kern Pharma

Naratriptán Kern Pharma no está recomendado en personas menores de 18 años,
Naratriptán Kern Pharma no está recomendado en personas mayores de 65 años.

No tome Naratriptán Kern Pharma:
? Si es alérgico (hipersensible) a naratriptán o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (véase la sección 6).
? Si tiene algún problema en el corazón, como una insuficiencia cardíaca o dolor en el pecho
(angina), o ha sufrido ya algún ataque al corazón.
? Si tiene problemas circulatorios en las piernas que puedan provocarle dolores de tipo calambre
al andar (enfermedad vascular periférica).
? Si tiene o ha sufrido alguna vez un ictus o un pequeño ictus (llamado también accidente
isquémico transitorio o AIT).
? Si tiene la tensión arterial alta. Puede tomar Naratriptán Kern Pharma si su hipertensión es
leve y está recibiendo tratamiento.
? Si tiene alguna enfermedad renal o hepática.
? Si está tomando algún otro medicamento para la migraña, como aquellos que contengan
ergotamina o con medicamentos similares como metisergida, o con cualquier otro agonista de
los receptores de 5-HT1, como sumatriptán. Página 2 de 6

Si está en alguna de esas situaciones:
? Informe a su médico y no tome Naratriptán Kern Pharma.

Tenga especial cuidado con Naratriptán Kern Pharma
Su médico debe conocer cierta información antes de que tome Naratriptán Kern Pharma.

Si tiene algún factor de riesgo adicional
? Si fuma mucho o está utilizando terapia de sustitución con nicotina, y especialmente
? Si es usted varón mayor de 40 años, o
? Si es usted mujer y ya tiene la menopausia.

En casos muy raros, las personas han sufrido enfermedades del corazón graves después de
tomar Naratriptán Kern Pharma , incluso aunque no hayan presentado signos de enfermedad del
corazón con anterioridad.

Si está en alguna de estas situaciones, podría significar que tiene un mayor riesgo de sufrir una
enfermedad del corazón, por lo que:
? Informe a su médico para que revise el funcionamiento de su corazón antes de prescribirle
Naratriptán Kern Pharma.

Es alérgico a los antibióticos llamados sulfonamidas.
Si es así, también puede que sea alérgico a Naratriptán Kern Pharma. Si sabe que es alérgico a
un antibiótico, pero no está seguro de si se trata de una sulfonamida:
? Informe a su médico o farmacéutico antes de tomar Naratriptán Kern Pharma.

Si toma Naratriptán Kern Pharma con frecuencia
Si toma Naratriptán Kern Pharma con demasiada frecuencia, sus dolores de cabeza pueden
empeorar.
? Informe a su médico si esta en esa situación. Éste podrá recomendarle que deje de tomar
Naratriptán Kern Pharma.

Si siente algún dolor u opresión en el pecho después de tomar Naratriptán Kern Pharma
Estos efectos pueden ser intensos, pero normalmente remiten con rapidez. Si no desaparecen
con rapidez o se agravan:
? Busque ayuda médica inmediatamente. En la sección 4 de este prospecto se ofrece más
información sobre estas posibles reacciones adversas.

Uso de otros medicamentos con Naratriptán Kern Pharma
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros
medicamentos, incluso los adquiridos sin receta. Esto incluye también las plantas medicinales.

Algunos medicamentos no deben tomarse con Naratriptán Kern Pharma y otros pueden provocar
efectos adversos si se toman con Naratriptán Kern Pharma. Informe a su médico si está
tomando:
? cualquier medicamento para la migraña que contenga un triptán o agonista de los receptores
de 5HT
1
(como sumatriptán o zolmitriptán). No tome Naratriptán Kern Pharma al mismo tiempo
que estos medicamentos. Deje de tomar estos medicamentos al menos 24 horas antes de
tomar Naratriptán Kern Pharma.
? ergotamina también usada para tratar la migraña o medicamentos similares como metisergida.
No tome Naratriptán Kern Pharma al mismo tiempo que estos medicamentos. Deje de tomar
estos medicamentos al menos 24 horas antes de tomar Naratriptán Kern Pharma.
? cualquier antidepresivo de la clase de inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
(ISRS), como citalopram, fluoxetina o paroxetina, o inhibidores de la recaptación de serotonina
noradrenalina (IRSNA), como venlafaxina. Si no está seguro, hable con su médico o
farmacéutico. Página 3 de 6

? Hierba de San Juan (Hypericum perforatum). El uso de plantas medicinales que contengan
hierba de San Juan mientras está tomando Naratriptán Kern Pharma puede provocar con más
probabilidad efectos adversos.

Embarazo y lactancia
? Si está embarazada o podría estar embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de
utilizar cualquier medicamento. Hable con su médico antes de tomar Naratriptán Kern
Pharma. Sólo se dispone de información limitada sobre la seguridad de Naratriptán para
mujeres embarazadas, aunque hasta ahora no hay pruebas de ningún aumento de los
defectos congénitos. Su médico podrá recomendarle que no tome Naratriptán Kern Pharma si
está embarazada.
? No amamante a su hijo durante 24 horas después de tomar Naratriptán Kern Pharma. Si se
exprime la leche materna durante ese tiempo, deseche esa leche y no se la de a su hijo.

Conducción y uso de máquinas
? Este medicamento al igual que la migraña puede causar somnolencia. Si nota estos efectos
evite conducir o utlizar máquinas ya que puede ser peligroso.

Información importante sobre algunos de los componentes de Naratriptán Kern Pharma
Naratriptán Kern Pharma contiene lactosa. Si su médico le ha dicho que tiene intolerancia a
algunos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. Cómo tomar Naratriptán Kern Pharma

Tome Naratriptán Kern Pharma sólo cuando haya comenzado su cefalea migrañosa.
No tome Naratriptán Kern Pharma para intentar prevenir un ataque.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Naratriptán Kern Pharma indicadas por
su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es

Adultos
La dosis normal para adultos de 18 a 65 años es un comprimido de Naratriptán Kern Pharma 2,5
mg, tragado entero y con agua.

Niños y pacientes de edad avanzada
Naratriptán Kern Pharma no está recomendado para niños menores de 18 años y adultos
mayores de 65 años.

Cuándo tomar Naratriptán Kern Pharma
Es mejor tomar Naratriptán Kern Pharma en cuanto note que está empezando la migraña, aunque
puede tomarse en cualquier momento durante un ataque.

Si sus síntomas comienzan a reaparecer
? Puede tomar un segundo comprimido de Naratriptán Kern Pharma a las 4 horas, salvo que
tenga una lesión renal o hepática.
? Si tiene alguna lesión en el riñón o el hígado no tome más de un comprimido en 24 horas.
? No tome más de dos comprimidos en 24 horas.
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Si el primer comprimido no surte efecto
? No tome un segundo comprimido para el mismo ataque ya que es poco probable que vaya a
tener algún beneficio.
? Sin embargo, Naratriptán Kern Pharma podrá usarse para ataques de migraña posteriores.
Si Naratriptán Kern Pharma no le proporciona ningún alivio:
? Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Si toma más Naratriptán Kern Pharma de lo que debe
? No tome más de dos comprimidos de Naratriptán Kern Pharma en 24 horas.
Si toma mucho Naratriptán Kern Pharma podría llegar a sentirse mal. Si se ha tomado más de dos
comprimidos en 24 horas consulte a su médico.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Naratriptán Kern Pharma puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

Reacción alérgica: busque ayuda médica enseguida.
(afecta hasta 1 persona de cada 1000)
? Los signos de alergia incluyen eczema, pitidos, inflamación de los párpados, cara o labios;
colapso total
Si experimenta algunos de estos síntomas después de tomar Naratriptán Kern Pharma
? No tome más. Póngase inmediatamente en contacto con un médico.

Efectos adversos frecuentes
(afectan hasta 1 persona de cada 10)
? Sentirse mareado (náuseas) o estar mareado (vómitos), aunque esto puede deberse a la
propia migraña.
? Cansancio, somnolencia o sentirse mal en general.
? Vértigo, sensación de hormigueo o sofocos.
Si sufre alguno de estos efectos:
? Consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos poco frecuentes
(afectan hasta 1 persona de cada 100)
? Pesadez, presión, opresión o dolor en el pecho, garganta u otras partes del cuerpo Estos
efectos pueden ser intensos, pero normalmente remiten con rapidez.
Si estos efectos continuasen o se agravasen (especialmente el dolor de pecho):
? Busque ayuda médica inmediatamente. En un número muy pequeño de personas estos
síntomas pueden ser provocados por un ataque al corazón.

Otros efectos adversos poco frecuentes son:
? Trastornos visuales (aunque estos pueden deberse al propio ataque de migraña).
? El latido cardíaco puede ser más rápido, más lento o cambiar de ritmo.
? Ligero aumento de la presión arterial que puede durar hasta 12 horas después de tomar
Naratriptán Kern Pharma.
Si sufre alguno de estos efectos:
? Consulte a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos raros
(afectan hasta 1 de cada 1.000 personas)
? Dolor en el lado inferior izquierdo del estómago y diarrea sanguinolenta (colitis isquémica).
Si sufre alguno de estos síntomas: Página 5 de 6

? Consulte a su médico o farmacéutico.
Efectos adversos muy raros
(afectan hasta 1 de cada 10.000 personas)
? Problemas en el corazón, como dolor de pecho (angina) y ataque al corazón
? Mala circulación de la sangre a los brazos y piernas, que produce dolor y malestar
Si sufre alguno de estos síntomas:
? Consulte a su médico o farmacéutico.

Si sufre efectos adversos
Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto iInforme a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Naratriptán Kern Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con
película EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Este medicamento no requiere condiciones especiales de conservación.

No utilice Naratriptán Kern Pharma después de la fecha de caducidad que aparece en la caja y en
el blíster después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta
forma, ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Información adicional

Composición de Naratriptán Kern Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película
EFG
El principio activo es naratriptán.
Cada comprimido recubierto con película contiene 2,5 mg de naratriptán (en forma de naratriptán
hidrocloruro).

Los demás componentes son:
Núcleo del comprimido: celulosa microcristalina, lactosa anhidra, croscarmelosa sódica y
estearato de magnesio.
Cubierta pelicular: polietilenglicol / macrogol, dióxido de titanio (E171), alcohol polivinilo, óxido de
hierro amarillo (E172), laca de aluminio de FD&C azul 2/índigo carmin (E132) y talco.

Aspecto de Naratriptán Kern Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG y
contenido del envase
Naratriptán Kern Pharma son comprimidos de color verde, de forma alargada y con cubierta
pelicular. Se presentan en envases de blíster de 2, 3, 4, 6, 12 ó 18 comprimidos.

Puede que solamente están comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización
Kern Pharma, S.L.
Pol. Ind. Colón II, C/Venus 72
08228 Terrassa (Barcelona)
España

Responsable de la fabricación
Chanelle Medical, Loughrea, Co. Galway, Irlanda.

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Este medicamento está autorizado en los estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:
Bélgica: Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmomhulde tabletten
Francia: NARATRIPTAN RANBAXY 2,5 mg comprimé pelliculé
Alemania: Naratriptan Heumann bei Migräne 2,5 mg Filmtabletten
Países bajos: Naratriptan Chanelle Medical 2,5 mg filmomhulde tabletten
Portugal: Naratriptano Chanelle 2,5 mg comprimidos revestidos por película
España: Naratriptán Kern Pharma 2,5 mg comprimidos recubiertos con película EFG
Reino Unido: Naratriptan 2.5 mg film-coated tablet

Este prospecto ha sido aprobado en: 04/2011
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página
Web de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/