Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 70928
Descripción clinica: Nebivolol 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NEBIVOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 03-08-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 18-05-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 18-05-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 18-05-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70928/70928_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70928/70928_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIOS NORMON, S.A.
Dirección: Ronda de Valdecarrizo, 6
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28456820

Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos EFG
Nebivolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan
los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:

1. Qué es nebivolol NORMON 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar nebivolol NORMON 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar nebivolol NORMON 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de nebivolol NORMON 5 mg comprimidos
6. Información adicional
1. QUÉ ES NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA
Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos contiene nebivolol que es un bloqueante beta selectivo y
dilata los vasos sanguíneos (vasodilatador).
Está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión).

Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca crónica en pacientes de 70 años o más.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS


No tome nebivolol NORMON 5 mg comprimidos:
- Si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de nebivolol
NORMON 5 mg comprimidos (ver sección 6).
- Si tiene la tensión sanguínea baja (la tensión sistólica o “la alta” es inferior a 90 mmHg).
- Si usted sufre problemas circulatorios graves en brazos o piernas.
- Si tiene el ritmo cardiaco muy lento (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del
tratamiento con este medicamento).
- Si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como el síndrome del seno
enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento.
- Si tiene insuficiencia cardiaca aguda, o está recibiendo tratamiento en vena (por gotero intravenoso)
para ayudar a su corazón.
- Si tiene dificultad grave para respirar o respiración sibilante (actualmente o en el pasado).
- Si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma.
- Si padece insuficiencia hepática grave o alteraciones de la función hepática.
- Si tiene acidosis metabólica (en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre ha aumentado
demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida).
- Si usted está tomando medicamentos que contienen tanto floctafenina como sultoprida.


Tenga especial cuidado con nebivolol NORMON 5 mg comprimidos: - Si tiene o desarrolla alguna de las siguientes condiciones:
• fallo cardíaco (incapacidad del corazón para bombear suficiente cantidad de sangre para las
necesidades del cuerpo),
• bloqueo atrioventricular moderado (primer grado) en su corazón (un tipo de trastorno leve de la
conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco),
• dolor en el pecho producido por espasmos de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal
o angina variante),
• circulación deficiente en brazos y piernas, es decir, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores
como calambres al caminar,
• problemas de respiración prolongados,
• diabetes: nebivolol NORMON 5 mg comprimidos no tiene ningún efecto sobre el azúcar en sangre,
pero puede enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar ( temblores, aumento del ritmo
cardiaco),
• glándula tiroidea hiperactiva, ya que nebivolol NORMON 5 mg comprimidos puede enmascarar
los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del corazón debido a esta alteración,
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más fuertes,
• una alteración de la piel conocida como psoriasis, ya que nebivolol NORMON 5 mg comprimidos
puede agravar los síntomas,
• llevar lentes de contacto, ya que nebivolol NORMON 5 mg comprimidos puede reducir la
producción de lágrimas y provocar sequedad en los ojos.

En estos casos, puede ser necesario que su médico adapte el tratamiento que usted recibe o que este
tenga que someterle a reconocimientos médicos con mayor frecuencia.

Niños y adolescentes
Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos no está recomendado para uso en niños y adolescente
menores de 18 años de edad debido a la ausencia de datos de seguridad y eficacia.

Si se le va a realizar una operación quirúrgica y necesita anestesia, informe a su cirujano o dentista
que está tomando este medicamento.

Si usted sufre alteraciones renales graves, no debe tomar este medicamento para la insuficiencia
cardiaca e informe a su medico.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta.

Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o recibiendo cualquiera de los
siguientes medicamentos a la vez que nebivolol NORMON 5 mg comprimidos:
- diltiazem o verapamilo (utilizados para la tensión sanguínea alta y otros problemas de corazón).
Durante el tratamiento con nebivolol NORMON 5 mg comprimidos, verapamilo no se deberá inyectar
en vena,
- otros medicamentos conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para el tratamiento de
la tensión sanguínea alta u otros problemas de corazón, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino,
nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino,
- otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos para tratar el dolor del pecho,
- clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina, utilizados para el tratamiento de la
tensión sanguínea alta,
- medicamentos para las arritmias cardíacas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina,
hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaína, mexiletina, propafenona, - antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para la psicosis), o barbitúricos (para
la epilepsia),
- medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus (insulina y preparaciones orales),
- digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos digitálicos (para el tratamiento de la
insuficiencia cardiaca),
- analgésicos antiinflamatorios (AINEs) para el dolor y la inflamación- no obstante pequeñas
dosis antitrombóticas diarias de ácido acetilsalicílico (es decir, 50 ó 100 mg) se pueden utilizar con
seguridad con nebivolol NORMON 5 mg comprimidos,
- medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares tales como glaucoma
(aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila,
- anestésico: informe siempre a su anestesista de que está en tratamiento con nebivolol
NORMON 5 mg comprimidos antes de ser anestesiado,
- cimetidina (para tratar la excesiva acidez del estómago)- usted debe tomar nebivolol NORMON
5 mg comprimidos durante la comida y el antiácido entre las comidas,
- medicamentos que afectan el metabolismo de nebivolol como terbinafina (para infecciones por
hongos o levaduras), bupropión (para ayudar a dejar de fumar), cloroquina (para la malaria o artritis
reumatoide), levomepromazina (para la psicosis), paroxetina, fluoxetina, tioridiazina (para la
depresión),
- amifostina (una sustancia protectora durante quimioterapia o radioterapia),
- baclofeno (relajante muscular),
- mefloquina (un medicamento contra la malaria).


Toma de nebivolol NORMON 5 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos se puede tomar con o sin alimentos. El comprimido o
sus partes se deben tragar con agua o cualquier otro líquido.


Embarazo y lactancia
Embarazo
Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos no se debe utilizar durante el embarazo, excepto si
fuese claramente necesario.

Lactancia
No se recomienda la lactancia durante la administración de nebivolol NORMON 5 mg
comprimidos.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.


Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar
máquinas.
Este medicamento puede producir somnolencia o mareos como consecuencia de la disminución
de la tensión sanguínea. En estos casos, NO conduzca ni utilice máquinas. Estos efectos son más
probable que aparezcan tras el inicio del tratamiento o tras el incremento de la dosis (ver también
sección 4).


Información importante sobre alguno de los componentes de nebivolol NORMON 5 mg
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
Siga exactamente las instrucciones de administración de nebivolol NORMON 5 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.
Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
- La dosis normal es 5 mg (1 comprimido) al día. La dosis debe tomarse preferentemente a la
misma hora del día.
- En pacientes ancianos o en pacientes con alteración renal normalmente empezarán con 2,5 mg
(1/2 comprimido) al día.
- El efecto terapéutico sobre la tensión arterial se manifiesta de forma patente tras una o dos
semanas de tratamiento. En algunas ocasiones, el efecto óptimo se alcanza únicamente tras 4 semanas
de tratamiento.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
- Su tratamiento se debe iniciar y controlar por un médico experimentado.
- Su médico iniciará el tratamiento con 1,25 mg (1/4 de comprimido) al día. Esta dosis se puede
aumentar después de 1-2 semanas a 2,5 mg (1/2 comprimido) al día, seguido de 5 mg (1 comprimido)
al día y luego a 10 mg (2 comprimidos) al día hasta que se alcance la dosis óptima para usted.
- La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día).
- Usted necesitará estar bajo supervisión de un médico experimentado durante 2 horas cuando
inicie el tratamiento y cada vez que se le aumente la dosis.
- Su médico puede reducirle la dosis si es necesario, y no deberá interrumpir bruscamente el
tratamiento ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
- Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.

Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente a la misma hora del día.
Su médico puede decidir combinar sus comprimidos con otros medicamentos para su enfermedad.
Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos no se recomienda en niños y adolescentes.


Si toma más nebivolol NORMON 5 mg comprimidos del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos (sobredosis), puede experimentar disminución
del ritmo cardiaco, presión sanguínea baja u otros problemas cardiacos, o dificultad para respirar o asma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada. Traiga con usted el envase con los comprimidos sobrantes.


Si olvidó tomar nebivolol NORMON 5 mg comprimidos:
Si usted ha olvidado tomar su medicamento, pero lo recuerda tomar en un corto plazo, tome el
comprimido siguiente normalmente. Sin embargo, si se produce un retraso largo (es decir, todo el día)
sáltese la dosis olvidada y tome el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis
doble o más grande para compensar la dosis olvidada. Se debe procurar evitar el olvido repetido de la
toma del medicamento.


Si interrumpe el tratamiento con nebivolol NORMON 5 mg comprimidos:
No interrumpa el tratamiento con nebivolol NORMON 5 mg comprimidos sin consultar con su
médico. Si se interrumpe bruscamente la medicación, los pacientes pueden experimentar un
empeoramiento peligroso de los síntomas. Esto concierne especialmente a los pacientes con angina de
pecho.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, consulte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Al igual que todos los medicamentos, nebivolol NORMON 5 mg comprimidos puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando nebivolol NORMON 5 mg comprimidos se utiliza en el tratamiento de la hipertensión, los
posibles efectos secundarios que se presentan son los siguientes:
Efectos adversos frecuentes (más de una de cada 100 personas tratadas pero menos de una de
cada 10 personas tratadas):
- Dolor de cabeza
- Mareos
- Cansancio
- Picor inusual o sensación de hormigueo
- Diarrea
- Estreñimiento
- Náuseas
- Dificultada para respirar
- Hinchazón de manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (más de una de cada 1000 personas tratadas pero menos de una
de cada 100 personas tratadas):
- Disminución de la frecuencia cardiaca u otras alteraciones cardiacas
- Tensión sanguínea baja
- Dolores espasmódicos en las piernas al caminar
- Visión anormal
- Impotencia (dificultad para tener una erección)
- Depresión
- Dificultades digestivas (dispepsia), gases en el estómago o en el intestino, vómitos
- Erupción cutánea, prurito
- Disnea de tipo asmático provocada por calambres súbitos en los músculos circundantes a las vías
respiratorias (broncoespasmo)
- Pesadillas

Efectos adversos muy raros (menos de una de cada 10000 personas tratadas):
- Desmayos
- Empeoramiento de la psoriasis (una enfermedad cutánea que se caracteriza por la presencia de
placas escamosas rosadas)
- Edema de inicio rápido, especialmente alrededor de los labios, los ojos o la lengua y con posibles
dificultades respiratorias súbitas (angioedema)

Se han notificado los siguientes efectos secundarios únicamente en algunos casos aislados durante
el tratamiento con nebivolol:
- Reacciones alérgicas en todo el cuerpo con erupción cutánea generalizada (reacciones de
hipersensibilidad)

En un estudio clínico para la insuficiencia cardiaca crónica, se han observado los siguientes efectos
secundarios:

Efectos adversos muy frecuentes (más de una de cada 10 personas tratadas):
- Reducción del ritmo cardiaco
- Mareos

Efectos adversos frecuentes (más de una de cada 100 personas tratadas pero menos de una de
cada 10 personas tratadas):
- Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
- Descenso de la tensión arterial (como una sensación de desvanecimiento al levantarse rápidamente)
- Incapacidad para tolerar el medicamento
- Un tipo de trastorno leve de la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco (bloqueo
auriculoventricular de primer grado) - Edema de las extremidades inferiores (como edema maleolar)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEBIVOLOL NORMON 5 mg COMPRIMIDOS
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice nebivolol NORMON 5 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No conservar a temperatura superior a 30 ºC.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de nebivolol NORMON 5 mg comprimidos
El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebviolol equivalente a 5,45 mg de hidrocloruro de nebivolol.
Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona Tipo A, poloxámero
188, povidona K30, celulosa microcristalina y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y tamaño del envase
Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con
ranura en forma de cruz en una cara y un diámetro de 9 mm aproximadamente.
Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos puede dividirse en cuatro partes iguales.

Nebivolol NORMON 5 mg comprimidos está disponible en envases de 28 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

LABORATORIOS NORMON, S.A.
Ronda de Valdecarrizo, 6 – 28760 Tres Cantos – Madrid (ESPAÑA)

ó

Specifar, S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag Varvara
123 51 Atenas
Grecia
Este prospecto ha sido aprobado en junio 2013

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/