Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 71607
Descripción clinica: Nebivolol 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NEBIVOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA MONOHIDRATO, CROSCARMELOSA SODICA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 25-11-2011
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-07-2010
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-07-2010
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-07-2010
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71607/71607_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71607/71607_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: RATIOPHARM ESPAÑA, S.A.
Dirección: C/ Anabel Segura 11, Edificio Albatros B 1ª Planta, Alcobendas
CP: 28108
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO


Nebivolol ratio 5 mg comprimidos EFG


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol ratio 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol ratio 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar Nebivolol ratio 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol ratio 5 mg comprimidos
6. Información adicional


1. QUÉ ES NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nebivolol ratio 5 mg es un agente cardiovascular (beta bloqueante), el cual reduce la tensión arterial
elevada y mejora la función cardiaca.

Nebivolol ratio 5 mg está indicado en:
- el tratamiento de la tensión arterial elevada (hipertensión esencial),
- el tratamiento adicional a la terapia estándar (por ejemplo. diuréticos, digoxina, inhibidores de la
ECA, antagonistas de la angiotensina II) para el tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica de
leve a moderada en pacientes ancianos de 70 años o más.

2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS

No tome Nebivolol ratio 5 mg:
- si es alérgico (hipersensible) al principio activo nebivolol hidrocloruro o a cualquiera de los demás
componentes de Nebivolol ratio 5 mg.
Si usted
- padece alteraciones de la función hepática o insuficiencia en la función hepática (insuficiencia
hepática),
- si tiene insuficiencia cardiaca aguda, shock cardiogénico o episodios de empeoramiento de su
insuficiencia cardiaca (descompensación), lo cual requiere tratamiento en vena con un agente
ionotrópico,
- si tiene enfermedad del síndrome del seno (cierto tipo de alteración en el ritmo cardiaco),
incluyendo bloqueo seno-atrial (Bloqueo SA),
- si tiene ciertas alteraciones en la conducción cardiaca (bloqueo atrio-ventricular de segundo y
tercer grado –bloqueo AV),
- si tiene antecedentes de broncoespasmo y asma bronquial,
- si tiene tumores adrenales no tratados (feocromocitoma),
- si tiene hiperacidez de la sangre (acidosis metabólica)
- si tiene el ritmo cardiaco (frecuencia cardiaca) menos de 60 latidos/minuto previo al inicio de la
tratamiento acostado (bradicardia) y en reposo
- si tiene patológicamente la tensión arterial baja (tensión sistólica a 90 mmHg),
- si tiene circulación sanguínea deficiente en las extremidades.

Tenga especial cuidado con Nebivolol ratio 5 mg:
- si tiene el latido del corazón anormalmente lento (bradicardia) (menos de 50-55 latidos por minuto
en reposo y/o sintomas tales como mareos, debilidad y alteraciones de la marcha) durante el
tratamiento con nebivolol
- si tiene problemas de corazón (como angina pectoris, isquemia cardiaca, alteración en la
conducción cardiaca; el tratamiento debería ser gradualmente discontinuado en pacientes con
isquemia cardiaca por ejemplo en un periodo de tiempo de 1-2 semanas; si es necesario puede
reemplazarse el tratamiento a la vez que se discontinúa el tratamiento,
- si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos o piernas
- si tiene dificultades respiratorias persistentes, en particular obstrucción crónica de las vías
respiratorias,
- si padece diabetes: nebivolol no tiene efecto sobre el azúcar en sangre, pero podría enmascarar los
signos producidos por un bajo nivel de azúcar (nerviosismo, temblor, taquicardia),
- hipertiroidismo: los síntomas de un aumento en la frecuencia cardiaca (taquicardia) pueden ser
enmascarados; una interrupción repentina del tratamiento con nebivolol puede producir un aumento
en la frecuencia cardiaca.
- Alergias: nebivolol puede aumentar la reacción al polen u otras sustancias a las cuales usted puede
ser alérgico.
- Psoriasis: pacientes que actualmente tienen psoriasis o tienen antecedentes de psoriasis deberían
tomar únicamente nebivolol después de valorar cuidadosamente los beneficios y los riesgos.
- Pacientes mayores de 65 años se recomienda comenzar con dosis más pequeñas en pacientes
mayores de 65 años de edad. Nebivolol debería ser utilizado con precaución en pacientes mayores de
75 años de edad y debe ser vigilado el tratamiento cuidadosamente por un médico.
- si usted va a operarse, informe a su anestesista que usted está tomando nebivolol

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años debido a
que los datos de seguridad y eficacia son insuficientes

Consulte con su médico si padece uno o más signos mencionados anteriormente o si desarrolla alguno de
los síntomas mencionados anteriormente durante el tratamiento.

Niños y adolescentes
Debido a la falta de datos el uso de este medicamento en niños y adolescentes, no está recomendado.

Efectos del mal uso de este medicamento como medicamento utilizado para el dopaje
Nebivolol ratio 5 mg puede dar positivo durante un control antidopaje. El uso de nebivolol como
medicamento usado para el dopaje, puede ser dañino para la salud.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos no pueden ser tomados a la vez, o bien la toma de otros medicamentos requiere
cambios específicos (por ejemplo en la dosis).

Es importante que informe siempre a su médico si, además de Nebivolol ratio 5 mg, usted está utilizando:
- medicamentos para el tratamiento de la tensión arterial o medicamentos para problemas cardiacos
(tales como amiodarona, amlodipino, cibenzolina, clonidina, digoxina, nitratos, diltiazem,
disopiramida, felodipino, flecainamida, guanfacina, hidroquinidina, lacidipino, lidocaína, metildopa,
mexiletina, moxonidina, nicardipino, nifedipino, nimodipino, nitrendipino, propafenona, quinidina,
rilmenidina, verapamilo)
- sedantes y tratamientos para la psicosis (una enfermedad mental) por ejemplo: barbitúricos (también
usados para la epilepsia) fenotiazina (también utilizado para vómitos y nauseas) y tioridazina.
- medicamentos para la depresión por ejemplo: amitriptilina, paroxetina, fluoxetina.
- medicamentos utilizados para la anestesia durante una operación.
- medicamentos para el asma, congestión nasal o de ciertos trastornos oculares como el glaucoma
(aumento de la presión en el ojo) o dilatación (agrandamiento) de la pupila.
Todos estos medicamentos así como nebivolol pueden influir en la tensión arterial y/o función
cardiaca.
- medicamentos para el tratamiento de acidez excesiva en el estomago o ulceras (medicamentos
antiácidos) por ejemplo: cimetidina. Usted debería tomar Nebivolol ratio 5 mg durante las comidas y
el antiácido entre las comidas.

Toma de Nebivolol ratio 5 mg con los alimentos y bebidas
Nebivolol ratio 5 mg puede tomarse con alimentos o con el estómago vacío, pero es mejor que se tomen
con algo de agua.

Embarazo y lactancia
Nebivolol ratio 5 mg no debe utilizarse durante el embarazo a menos que sea claramente necesario. No se
recomienda su utilización durante el periodo de lactancia.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Conducción y uso de máquinas:
No se han realizado estudios del efecto de Nebivolol ratio 5 mg sobre la capacidad para conducir o
manejar maquinaria. Se debe tener en cuenta cuando se conduzca o se maneje maquinaria que
ocasionalmente pueden aparecer mareos y fatiga.

Información importante sobre alguno de los componentes de Nebivolol ratio 5 mg:
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol ratio 5 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La dosis normal es:

Tratamiento de la tensión arterial elevada
Adultos
La dosis es 1 comprimido de Nebivolol ratio 5 mg por día (equivalente a 5 mg de nebivolol).
El efecto de descenso de la presión arterial es evidente después de 1 - 2 semanas de tratamiento. En
algunos casos, el efecto óptimo se alcanza solo tras 4 semanas de tratamiento.

Combinación con otros agentes antihipertensivos
Los beta bloqueantes pueden ser usados solos o en combinación con otros medicamentos para disminuir
la tensión arterial. Hasta la fecha, una disminución adicional de la tensión arterial, solamente ha sido
observada cuando Nebivolol ratio 5 mg se combina con el principio activo hidroclorotiazida 12.5-25 mg
Pacientes con función renal alterada (insuficiencia renal)
La dosis inicial recomendada para pacientes con insuficiencia renal es de medio comprimido al día de
Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a 2.5 mg de nebivolol). Si es necesario, la dosis diaria podrá
incrementarse a 1 comprimido de Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol)

Pacientes con función hepática alterada (insuficiencia hepatica)
No hay suficiente experiencia en la administración de Nebivolol ratio 5 mg a pacientes con la función
hepática alterada o enfermedades hepáticas. Por lo que Nebivolol ratio 5 mg no debería ser administrado
en este grupo de pacientes. (ver sección 2. Antes de tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg)

Pacientes mayores de 65 años
En pacientes mayores de 65 años, la dosis inicial recomendada es de medio comprimido al día de
Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a 2,5 mg de nebivolol). Si es necesario, la dosis diaria puede
incrementarse a 1 comprimido de Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a 5 mg de nebivolol). Sin embargo,
debido todavía a la limitada experiencia en pacientes mayores de 75 años, debe administrarse con
precaución y estos pacientes deben ser vigilados estrechamente.

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
El tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica debe iniciarse con un aumento gradual de la dosis hasta
alcanzar la dosis óptima e individual de mantenimiento. Los pacientes que están en tratamiento con los
siguientes medicamentos cardiovasculares deben estabilizarse antes de comenzar el tratamiento con
Nebivolol ratio 5 mg: digoxina, inhibidores de la ECA, o antagonistas de la angiotensina II.

Adultos
La dosis normal recomendada de inicio es de medio comprimido de Nebivolol ratio 5 mg (equivalente a
1,25 mg de nebivolol). Su médico puede aumentar esta dosis gradualmente después de 1-2 semanas hasta
la dosis de corrección alcanzada por usted. La dosis máxima recomendada es de 2 comprimidos de
Nebivolol ratio 5 mg por día (equivalente a 10 mg de nebivolol).

Pacientes con función renal alterada (insuficiencia renal)
Debido a que la dosis se aumenta en función de la dosis máxima tolerada por cada individuo, no se
requiere ajuste de dosis. No se recomienda el uso de nebivolol en pacientes con insuficiencia renal grave.

Pacientes con función hepática alterada del hígado (insuficiencia hepatica)
No hay suficiente experiencia en la administración de Nebivolol ratio 5 mg a pacientes con la función
hepática alterada. Por lo que nebivolol no debería ser administrado en este grupo de pacientes. (ver
sección 2. Antes de tomar Nebivolol ratiopharm 5 mg)

Pacientes mayores de 65 años
Debido a que la dosis se aumenta en función de la dosis máxima tolerada por cada individuo, no se
requiere ajuste de dosis.

Niños y adolescentes
Nebivolol ratio 5 mg no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, debido a la
falta de datos de seguridad y eficacia.

Forma de administración:
Usted puede tomar los comprimidos con las comidas. La dosis diaria prescrita debería ser tomada
preferiblemente siempre a la misma hora del día.
Por favor, trague el comprimidos con una cantidad suficiente de líquido (por ejemplo. un vaso de agua)
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento con Nebivolol ratio 5 mg depende del tipo de enfermedad. La duración del
tratamiento será determinada por su médico y puede ser necesario continuar con el tratamiento durante
años. Por experiencia, el tratamiento de la hipertensión o insuficiencia cardiaca puede requerir un
tratamiento de por vida.
El efecto de la disminución de la tensión arterial se mantiene con un tratamiento a largo plazo.
Por favor, consulte con su médico si siente que el efecto de Nebivolol ratio 5 mg es demasiado fuerte o
débil

Si toma más Nebivolol ratio 5 mg del que debiera
En caso de sobredosis o ingesta accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

No hay datos disponibles de sobredosis con Nebivolol ratio 5 mg.

Los signos de sobredosis con beta bloqueantes incluyen: pulso lento (bradicardia), descenso de la tensión
arterial (hipotensión), espasmos del tracto respiratorio (broncoespasmo) y problemas cardiacos repentinos
(insuficiencia cardiaca aguda).
Si cree que tiene una sobredosis de Nebivolol ratio 5 mg, por favor dígaselo a su médico
inmediatamente.
Hasta que el médico llegue, se tomarán las medidas necesarias para prevenir una mayor absorción del
principio activo desde el tracto digestivo a la sangre, administrando carbón activado y laxantes (sustancias
que estimulan el vaciamiento del estómago y del intestino)

Si olvidó tomar Nebivolol ratio 5 mg
Dosis demasiado bajas u olvidos en la toma de una o varias dosis de Nebivolol ratio 5 mg están asociadas
con una disminución del efecto. Esto puede ser expresado por un empeoramiento en los síntomas por
ejemplo, un aumento en la presión arterial o un empeoramiento de la función cardiaca. Si olvidó tomar su
medicación por una insignificante cantidad de tiempo, no tome la dosis olvidada pero recuerde tomar la
dosis prescrita a la hora habitual al día siguiente. Bajo ninguna circunstancias usted deberá compensar la
dosis olvidada tomando una mayor número de comprimidos después. No tome una dosis doble para
compensar las dosis olvidadas, pero continúe tomando Nebivolol ratio 5 mg como se le ha prescrito.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol ratio 5 mg
Si interrumpe el tratamiento o para el tratamiento prematuramente, pueden empeorar sus síntomas. Su
médico le indicará la duración de su tratamiento con Nebivolol ratio 5 mg. No suspenda su tratamiento
antes de que su médico se lo indique.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nebivolol ratio 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.

Cuando Nebivolol ratio 5 mg se utiliza para el tratamiento de la tensión arterial elevada, los efectos
adversos que pueden producirse son:

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 100 pacientes tratados pero menos de 1
persona de cada 10 pacientes tratados):
- dolor de cabeza,
- mareos
- cansancio
- picor inusual o sensación de hormigueo
- diarrea
- estreñimiento
- nauseas
- dificultad para respirar
- sudoración de manos y pies

Efectos adversos poco frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 1,000 pacientes tratados pero
menos de 1 persona de cada 100 pacientes tratados):
- disminución de la frecuencia cardiaca u otras complicaciones cardiacas
- disminución de la presión arterial
- calambres en la piernas o dolor al caminar
- visión anormal
- impotencia
- sentimiento de depresión
- dificultades digestivas (dispepsia), gases en el estómago e intestino, vómitos
- rash cutáneo, picores
- insuficiencia respiratoria tales como asma, debido a calambres musculares alrededor de las vías
respiratorias (broncoespasmos)
- pesadillas

Efectos adversos raros (afectan a menos de 1 persona de cada 10000 pacientes):
- desmayo
- empeoramiento de la psoriasis (enfermedad de la piel-manchas escamosas rosas)

Los siguientes efectos adversos han sido notificados solo en algunos casos aislados durante el tratamiento
con Nebivolol ratio 5 mg:
- reacciones alérgicas por todo el cuerpo, con erupción cutánea generalizada (reacciones de
hipersensibilidad)
- hinchazón rápida y repentina, especialmente de los labios, ojos, o la lengua con una posible dificultad
repentina para respirar (angioedema)

En ensayos clínicos para la insuficiencia cardiaca crónica se han observado los siguientes efectos
adversos:

Efectos adversos muy frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 10 pacientes tratados):
- latido cardiaco lento
- mareos

Efectos adversos frecuentes (afectan a más de 1 persona de cada 100 pacientes tratados pero menos de 1
persona de cada 10 pacientes tratados):
- empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
- disminución de la tensión arterial (sensación como de desmayo cuando te incorporas rápidamente)
- incapacidad para tolerar este medicamento.
- una clase de una ligera alteración en la conducción cardiaca que afecta al ritmo cardiaco (bloqueo
AV de primer grado)
- hinchazón de las extremidades inferiores (tales como hinchazón de tobillos)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEBIVOLOL RATIO 5 mg COMPRIMIDOS

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el blister y envase después
de la abreviatura CAD.. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No requiere condiciones especiales de conservación.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nebivolol ratio 5 mg
- El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol (como hidrocloruro)
- Los demás componentes son: lactosa monohidrato, almidón de maíz, croscarmelosa de sodio,
hipromelosa, celulosa microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nebivolol ratio 5 mg son comprimidos blancos, redondos, con el borde biselado y con ranura en una cara.
Los comprimidos pueden dividirse en 2 partes iguales ó en 4 partes iguales.

Blisters
Envases conteniendo: 7, 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 84, 90, 98, 100 y 500 comprimidos.
Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular
ratiopharm España, S.A.
C/ Anabel Segura 11,
Edificio Albatros B 1ª planta
28108 Alcobendas, Madrid (España)

Responsable de la fabricación
Merckle GmbH
Ludwig - Merckle - Strasse, 3
89143 Blaubeuren (Alemania)


Este prospecto fue aprobado en Julio de 2010 ratiopharm