Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEBIVOLOL TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos, compuesto por los principios activos NEBIVOLOL HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NEBIVOLOL TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NEBIVOLOL TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NEBIVOLOL TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEBIVOLOL TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEBIVOLOL TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

Nº Registro: 69427
Descripción clinica: Nebivolol 5 mg 28 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 28 comprimidos
Principios activos: NEBIVOLOL HIDROCLORURO
Excipientes: LACTOSA MONOHIDRATO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: 16-04-2009
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 30-11-2007
Fecha de último cambio de situación de registro: 30-11-2007
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 30-11-2007
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/69427/69427_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/69427/69427_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: TEVA GENERICOS ESPAÑOLA, S.L.
Dirección: Guzmán el Bueno 133, Edificio Britania 4ºIzq.
CP: 28003
Localidad: Madrid
CIF:

Prospecto e instrucciones de NEBIVOLOL TEVAGEN 5 mg COMPRIMIDOS EFG, 28 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
Nebivolol

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos sintomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
3. Cómo tomar Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
6. Información adicional


1. QUE ES NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG Y PARA QUE SE UTILIZA

Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG contiene nebivolol que es un bloqueante beta selectivo y
dilata los vasos sanguíneos (vasodilatador). Está indicado en el tratamiento de la tensión arterial elevada
(hipertensión).
Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG también se utiliza en el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca crónica en pacientes de 70 años o más.


2. ANTES DE TOMAR NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG

No tome Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG:
• Si es alérgico (hipersensible) a nebivolol o a cualquiera de los demás componentes de Nebivolol
Tevagen 5 mg comprimidos EFG (ver la sección 6 de este prospecto),
• Si tiene la tensión sanguínea baja (la tensión sistólica o”la alta” es inferior a 90 mmHg)
• Si tiene circulación sanguínea deficiente en brazos y piernas
• Si tiene el ritmo cardiaco muy lento (menos de 60 latidos cardiacos por minuto antes del inicio del
tratamiento con este medicamento)
• Si le han diagnosticado trastornos de conducción en su corazón (tales como síndrome del seno
enfermo o bloqueo atrio-ventricular) y no tiene un marcapasos en funcionamiento.
• Si tiene insuficiencia cardiaca aguda, o está recibiendo tratamiento en vena (por gotero intravenoso)
para ayudar a su corazón.
• Si tiene dificultad para respirar o respiración sibilante (o antecedentes de esto).
• Si padece un tumor de la glándula adrenal llamado feocromocitoma
• Si padece insuficiencia hepática grave o alteraciones de la función hepática
• Si tiene acidosis metabólica (en pacientes diabéticos cuando el azúcar en sangre ha aumentado
demasiado y la sangre se vuelve demasiado ácida)
• Si usted está tomando medicamentos que contienen tanto floctafenina como sultoprida.

Tenga especial cuidado con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG:
- Si usted tiene o desarrolla alguna de las siguientes alteraciones:
• fallo cardíaco (incapacidad del corazón para bombear suficiente cantidad de sangre para las
necesidades del cuerpo)
• bloqueo atrioventricular moderado (primer grado) en su corazón
• dolor en el pecho producido por espasmos de las arterias coronarias (llamado angina de Prinzmetal o
angina variante)
• circulación deficiente en brazos y piernas, es decir, enfermedad o síndrome de Raynaud, dolores
como calambres al caminar
• problemas de respiración prolongados
• diabetes: Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG no tiene ningún efecto sobre el azúcar en
sangre, pero puede enmascarar los signos producidos por un bajo nivel de azúcar (temblores,
aumento del ritmo cardíaco)
• glándula tiroidea hiperactiva, ya que Nebivolol Tevagen5 mg comprimidos EFG, puede enmascarar
los signos de un aumento anormal de la velocidad de los latidos del corazón debido a esta alteración.
• alergia, ya que las reacciones alérgicas pueden ser más fuertes y se necesitarán más medicamentos
para tratarlas,
• una alteración de la piel conocida como psoriasis, ya que Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos
EFG puede agravar los síntomas
• llevar lentes de contacto, ya que Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG puede reducir la
producción de lágrimas y producir sequedad en los ojos.

No se recomienda utilizar este medicamento en niños y adolescentes menores de 18 años.

En estos casos, su médico puede necesitar adaptarle la dosis o realizarle un seguimiento con mayor
frecuencia.

Si se le va a realizar una operación quirúrgica y necesita anestesia, informe a su cirujano o dentista que
está tomando este medicamento.
Si tiene problemas de riñón, no tome este medicamento para la insuficiencia cardiaca e informe a su
médico.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está usando, o ha usado recientemente otro medicamento,
incluso los adquiridos sin receta médica, plantas medicinales y vitaminas y minerales fuertes.
Informe siempre a su médico o farmacéutico si está utilizando o recibiendo cualquiera de los
siguientes medicamentos a la vez que Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG:

• diltiazem o verapamilo (utilizados para la tensión sanguínea alta y otros problemas de corazón).
Durante el tratamiento con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG, verapamilo no se deberá
inyectar en vena.
• otros medicamento conocidos como bloqueantes de los canales de calcio para el tratamiento de la
tensión sanguínea alta u otros problemas de corazón, tales como amlodipino, felodipino, lacidipino,
nifedipino, nicardipino, nimodipino, nitrendipino
• otros medicamentos antihipertensivos o nitratos orgánicos para tratar el dolor del pecho
• clonidina, guanfacina, moxonidina, metildopa, rilmenidina utilizados para el tratamiento de la tensión
sanguínea alta
• medicamentos para las arritmias cardiacas (ritmo cardiaco irregular) tales como quinidina,
hidroquinidina, amiodarona, cibenzolina, flecainida, disopiramida, lidocaina, mexiletina, propafenona
• antidepresivos tricíclicos (para la depresión), fenotiazinas (para la psicosis), o barbitúricos (para la
epilepsia)
• medicamentos para el tratamiento de la diabetes mellitus ( insulina y preparaciones orales)
• digoxina u otros medicamentos llamados glicósidos digitálicos (para el tratamiento de la insuficiencia
cardiaca)
• analgésicos antiinflamatorios (AINES) para el dolor y la inflamación- no obstante pequeñas dosis
antitrombóticas diarias de ácido acetilsalicílico (es decir, 50 ó 100 mg) se pueden usar con seguridad
con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
• medicamentos para el asma, congestión nasal o ciertos trastornos oculares tales como glaucoma
(aumento de la presión en el ojo) o dilatación de la pupila
• anestésico: informe siempre a su anestesista de que está en tratamiento con Nebivolol Tevagen 5 mg
comprimidos EFG antes de ser anestesiado
• cimetidina (para tratar la excesiva acidez del estómago)- usted debe tomar Nebivolol Tevagen 5 mg
comprimidos EFG durante la comida, y el antiácido entre las comidas
• medicamentos que afectan el metabolismo de nebivolol como terbinafina (para infecciones por hongos
o levaduras), bupropión (para ayudar a dejar de fumar), cloroquina (para la malaria o la artritis
reumatoide), levomepromazina (para la psicosis), paroxetina, fluoxetina, tioridiazina (para la
depresión)
• amifostina (una sustancia protectora administrada durante la quimioterapia o radioterapia)
• baclofeno (relajante muscular)
• mefloquina (un medicamento contra la malaria)

Toma de Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG con alimentos y bebidas
Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG se debe tomar antes, durante o después de la comida, pero
también se puede tomar sin alimentos. Los comprimidos o sus partes se deben tragar con agua o cualquier
otro líquido.

Embarazo y Lactancia

Embarazo
Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG no se debe utilizar durante el embarazo a menos que lo
indique su médico.

Lactancia
No se recomienda la lactancia durante la administración de Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG.

Consulte a su médico o farmacéutico antes tomar un medicamento.

Conducción y uso de máquinas
No se han realizado estudios de los efectos sobre la capacidad para conducir y utilizar máquinas.
Este medicamento puede producir somnolencia o mareos como consecuencia de la disminución de la
tensión sanguínea. En estos casos, NO conduzca ni utilice máquinas. Estos efectos son más probable que
aparezcan tras el inicio del tratamiento o tras el incremento de la dosis (ver también la sección 4).

Información importante sobre algunos de los componentes de Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos
EFG
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. COMO TOMAR NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Tratamiento de la presión sanguínea elevada (hipertensión)
• La dosis normal es 1 comprimido al día
• En pacientes ancianos o en pacientes con alteración renal normalmente empezarán con ½ comprimido
al día
• Pueden transcurrir hasta 4 semanas hasta que este medicamento alcance el efecto máximo

Tratamiento de la insuficiencia cardiaca crónica
• Su tratamiento se debe iniciar y controlar por un médico experimentado
• Su médico iniciará el tratamiento con ¼ comprimido al día. Esta dosis se puede aumentar después de
1-2 semanas a ½ comprimido al día, seguido de 1 comprimido al día y después 2 comprimidos al día
hasta que se alcance la dosis óptima para usted.
• La dosis máxima recomendada es de 10 mg (2 comprimidos al día)
• Usted necesitará estar bajo la supervisión de un médico experimentado durante 2 horas cuando inicie
el tratamiento y cada vez que se le aumente la dosis.
• Su médico puede reducirle la dosis si es necesario, y no deberá interrumpir bruscamente el tratamiento
ya que esto podría empeorar la insuficiencia cardíaca.
• Los pacientes con problemas renales graves no deben tomar este medicamento.

Tome su medicamento una vez al día, preferiblemente siempre a la misma hora del día.
Su médico puede decidir combinar sus comprimidos con otros medicamentos para su enfermedad.
Nebibolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG no se recomienda en niños y adolescentes.

Si usted toma Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG más del que debiera:
Si accidentalmente toma demasiados comprimidos (sobredosis), puede experimentar disminución del
ritmo cardíaco, presión sanguínea baja u otros problemas cardíacos, o dificultad para respirar o asma.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico, farmacéutico o llame
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20 indicando el medicamento y la cantidad
tomada.

Si se ha olvidado de tomar Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG:
Si usted ha olvidado tomar su medicamento, pero lo recuerda en un corto plazo, tome el comprimido
siguiente normalmente. Sin embargo, si se produce un retraso largo (es decir, todo el día) sáltese la dosis
olvidada y tome el medicamento al día siguiente a la hora habitual. No tome una dosis doble o más
grande para compensar la dosis olvidada. Se debe procurar evitar el olvido repetido de la toma del
medicamento.

Si interrumpe el tratamiento con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG:
No interrumpa el tratamiento con Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG sin consultar con su
médico. Si se interrumpe bruscamente la medicación, los pacientes pueden experimentar un
empeoramiento peligroso de los síntomas. Esto concierne especialmente a los pacientes con angina de
pecho.
Si tiene alguna pregunta adicional relacionada con este medicamento, consulte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG puede tener efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Cuando Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG se usa para el tratamiento de la tensión arteria
elevada, los posibles efectos adversos son:

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas)
• Dolor de cabeza
• Mareos
• Cansancio
• Picor inusual o sensación de hormigueo
• Diarrea
• Estreñimiento
• Náuseas
• Dificultad para respirar
• Hinchazón de manos o pies

Efectos adversos poco frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas)
• Disminución de la frecuencia cardiaca u otras alteraciones cardíacas
• Tensión sanguínea baja
• Calambres parecidos a dolores en la pierna al caminar
• Visión anormal
• Impotencia (dificultad para tener una erección)
• Depresión
• Indigestión, gases en el estómago o en el intestino
• Vómitos
• Erupción cutánea
• Picor
• Tirantez en el pecho, dificultad para respirar o asma
• Pesadillas

Efectos adversos muy raros (Pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas):
• Desmayos
• Empeoramiento de la psoriasis.

Los siguientes efectos adversos has sido reportados con una frecuencia desconocida:
• Reacciones alérgicas en todo el cuerpo, con erupción generalizada de la piel (reacciones de
hipersensibilidad)
• Comienzo rápido de hinchazón de la piel de la cara o extremidades, labios, lengua, membranas
mucosas de la garganta y de las vías respiratorias, provocando dificultad para respirar o tragar – consulte
con el médico urgentemente (angioedema)

En un estudio clínico para insuficiencia cardiaca crónica, se vieron los siguientes efectos adversos:
Efectos adversos muy frecuentes (Pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas):
• Latidos lentos del corazón
• Mareos

Efectos adversos frecuentes (Pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas):
• Empeoramiento de la insuficiencia cardiaca
• Disminución de la tensión arterial (tales como sensación de mareo al levantarse rápidamente)
• Incapacidad para tolerar el medicamento
• Una especie de trastorno ligero de la conducción cardiaca que afecta el ritmo cardíaco (primer grado
bloqueo aurículo-ventricular)
• Hinchazón de las extremidades inferiores (por ejemplo, los tobillos hinchados)

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACION DE NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilizar NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG después de la fecha de caducidad que aparece
en el envase. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG

El principio activo es nebivolol.
Cada comprimido contiene 5 mg de nebivolol equivalente a 5,45 mg de nebivolol clorhidrato.

Los demás componentes (excipientes) son: lactosa monohidrato, crospovidona tipo A, poloxamer 188,
povidona K 30, celulosa microcristalina, stearato magnésico.

Aspecto del producto y tamaño del envase

NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG son comprimidos blancos, redondos, biconvexos, con
ranura en forma de cruz por una cara y un diámetro de 9 mm aproximadamente.
NEBIVOLOL Tevagen 5 mg comprimidos EFG se puede dividir en cuatro partes iguales.

Los comprimidos se proporcionan en blister de PVC/PE/PVDC//Aluminio de 7, 10 y 14.
Tamaños de envase: 28 comprimidos


Titular de la autorización de comercialización

Teva Pharma, S.L.U.
C/ Anabel Segura, 11, Edifício Albatros B, 1ª planta,
Alcobendas, 28108 - Madrid

Responsable de la fabricación

Specifar S.A.
1, 28 Octovriou str., Ag. Varvara,
123 51 Atenas
Grecia

O

Teva Czech Industries s.r.o.
Ostravská 29, c.p. 305,
747 70 0pava-Komárov
República Checa

O

TEVA UK Ltd
Brampton Road, Hampden Park
Eastbourne, East Sussex, BN22 9AG
Reino Unido

O

Pharmachemie B.V.
Swensweg 5, 2031 GA Haarlem
Holanda

Este medicamento está autorizado en los Estados Miembros del EEE con los siguientes nombres:

DK: Nebitension
DE: Nebivolol Teva 5 mg Tabletten
UK: Nebivolol 5 mg tablets
ES: Nebivolol Tevagen 5 mg comprimidos EFG
PT: NEBIVOLOL TEVA
FI: Nebivolol Teva 5 mg tabletti
IT: Nebivololo Teva 5 mg compresse
NL: Nebivolol 5 mg PCH, tabletten
BE: Nebivolol TEVA 5 mg tabletten
SE: Nebivolol Teva 5 mg tabletter
NO: Nebivolol Teva 5 mg tabletter


Este prospecto fue aprobado en Enero 2012

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.es/.