Prospecto e instrucciones de NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 24 ampollas

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 24 ampollas, compuesto por los principios activos CROMOGLICATO DISODIO.

1. ¿Qué es NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 24 ampollas?
2. ¿Para qué sirve NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 24 ampollas?
3. ¿Cómo se toma NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 24 ampollas?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 24 ampollas?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 24 ampollas

Nº Registro: 57559
Descripción clinica: Cromoglicato sodio 20 mg inhalación pulmonar 24 ampollas
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN PARA INHALACIÓN POR NEBULIZADOR
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 24 ampollas
Principios activos: CROMOGLICATO DISODIO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA INHALATORIA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1988
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1988
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1988
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/57559/57559_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/57559/57559_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de NEBULCROM 20 mg SOLUCION PARA INHALACION POR NEBULIZADOR , 24 ampollas

Prospecto: Información para el usuario

Nebulcrom 20 mg solución para inhalación por nebulizador
Cromoglicato sódico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de efectos
adversos que no aparecen en este prospecto. Ver sección 4.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nebulcrom y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nebulcrom
3. Cómo usar Nebulcrom
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nebulcrom
6. Contenido en el envase e información adicional


1. Qué es Nebulcrom y para qué se utiliza

Nebulcrom contiene como principio activo cromoglicato sódico y es un medicamento antiasmático,
que inhibe la activación de muchos de los tipos de células incluidas en el desarrollo y progresión del
asma.

Nebulcrom se utiliza en el tratamiento de mantenimiento del asma leve persistente y en la prevención
del asma producida por el ejercicio físico.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nebulcrom

Lea atentamente las instrucciones que se proporcionan en el apartado 3 (Cómo usar Nebulcrom).

No use Nebulcrom
- si es alérgico al cromoglicato sódico o a cualquiera de los demás componentes de este
medicamento (incluidos en la sección 6).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a usar Nebulcrom,
- si padece broncoespasmo agudo (contracción de los músculos bronquiales que no le permite
respirar normalmente), no utilice Nebulcrom como tratamiento. El tratamiento con Nebulcrom es
preventivo, por ello es importante continuarlo siempre que observe beneficio.
- si sufre disnea aguda (dificultades para respirar), consulte inmediatamente con su médico.
- si su médico considera oportuno suspender el tratamiento con Nebulcrom, usted debe seguir sus
instrucciones. La retirada de este tratamiento debe ser progresiva, en el transcurso de una semana,
de otra forma los síntomas podrían reaparecer.
Uso de Nebulcrom con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente o podría tener
que utilizar cualquier otro medicamento.

Si se encontrara en tratamiento con corticoides orales o inhalados, la administración conjunta de
Nebulcrom podría permitir, si el médico lo considera adecuado, la reducción o interrupción del
tratamiento corticoideo. La reducción del tratamiento con corticoides se hará de forma escalonada y
deberá estar cuidadosamente controlada.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene intención de
quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este medicamento.

Embarazo
Si se encuentra embarazada, solamente utilizará Nebulcrom cuando su médico lo considere claramente
necesario.

Lactancia
No existe información que sugiera que el uso de cromoglicato sódico por mujeres que se encuentran
amamantando, ocasione alguna reacción adversa sobre el niño recién nacido.

Conducción y uso de máquinas
Nebulcrom no tiene efectos conocidos sobre la capacidad para conducir y utilizar maquinaria.


3. Cómo usar Nebulcrom

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico o
farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico. Recuerde usar su
medicamento.

Nebulcrom debe administrarse por nebulización, utilizando un aparato llamado “nebulizador”, en el
que se introduce la solución de Nebulcrom.

Su médico le aconsejará cual es el nebulizador más adecuado para usted, y como deberá utilizarlo. No
lo utilice con cualquier otro sistema sin consultar previamente a su médico o farmacéutico.

Instrucciones para el vaciado de las ampollas

Las ampollas son de fácil apertura. El cristal es frágil y debe romperse por las puntas, usando el
abridor adjunto.
1 Sujetar el abridor fuertemente, como se muestra
en el dibujo. Introducir la ampolla hasta la
línea amarilla y romper el extremo. No saldrá
la solución.


3 Colocar el dedo índice cuidadosamente encima
del extremo abierto de la ampolla.
Manteniendo el dedo firmemente apretado,
romper el extremo inferior de la misma forma
que en el dibujo 1.

Cuando se rompa la ampolla, manténgala
distanciada del recipiente.
2 Desechar el trocito de vidrio del abridor de la
ampolla, liberando el punto de apoyo. Dar la
vuelta a la ampolla para que el extremo roto
quede hacia arriba.


4 Después llevar la ampolla al recipiente y soltar
el dedo índice. La solución fluirá entonces.



El contenido de la ampolla deberá diluirse en solución salina al 0,9 hasta obtener el volumen final
adecuado a su tipo de nebulizador.

No mezcle esta solución con otros medicamentos para nebulización.

Para obtener una dosis correcta, normalmente usted necesitará un tiempo de nebulización que puede
oscilar entre 5 y 10 minutos, utilizando cada vez el contenido de una ampolla o la dosis que le haya
indicado su médico.

Cuando termine cada nebulización se debe desechar cualquier solución que quede en el nebulizador.

Es muy importante que mantenga su nebulizador siempre limpio. Asegúrese de cumplir las
instrucciones de limpieza proporcionadas por el fabricante.

Si estima que la acción de Nebulcrom es demasiado fuerte o débil comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

El tratamiento con Nebulcrom es preventivo y por ello es importante que mantenga una dosis
constante. La mejoría de los síntomas no será inmediata, sino tras varias semanas de tratamiento.

La dosis normal recomendada en adultos y niños es el contenido de una ampolla (20 mg de
cromoglicato sódico) 4 veces al día, por vía inhalatoria, por ejemplo, al acostarse, por la mañana y
después a intervalos de 3-6 horas. En casos graves, su médico podrá aumentar la frecuencia de la
administración a 5 ó 6 veces al día.

Si se encuentra estabilizado, su médico podría reducir cuidadosamente su dosis de Nebulcrom, hasta
lograr un control adecuado del asma.

Para prevenir el broncoespasmo (asma) por ejercicio se inhalará el contenido de 1 ó 2 ampollas, 10 -
15 minutos antes de comenzarlo.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nebulcrom.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

Si usa más Nebulcrom del que debe
Si usted ha utilizado Nebulcrom más de lo que debe, consulte inmediatamente a su médico o a su
farmacéutico.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20 indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó usar Nebulcrom
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. Posibles efectos adversos
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Los efectos adversos observados, según su frecuencia de presentación pueden ser: muy frecuentes
(pueden afectar a más de 1 de cada 10 pacientes); frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 10
pacientes); poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes); raras (pueden afectar
hasta uno de cada 1000 pacientes) ; muy raras (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes);
frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles).

Se han observado efectos adversos de carácter transitorio como irritación ocasional moderada de la
mucosa nasal, moderada de garganta, tos y broncoespasmo (contracción de los músculos bronquiales).
Al igual que con otros tratamientos de administración por vía inhalatoria, puede aparecer
broncoespasmo inmediatamente después de la administración. Si esto se produce, será necesario
suspender el tratamiento y que el médico le indique un tratamiento alternativo.

Frecuencia no conocida: epistaxis (sangrado nasal).

Muy raras: reacciones de hipersensibilidad, que incluyen angioedema (hinchazón), broncoespasmo,
hipotensión y colapso (desmayo). Si usted experimentase alguno de estos síntomas, debe buscar
atención médica inmediatamente.

Comunicación de efectos adversos:
Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de posibles efectos adversos que no aparecen en el prospecto. También puede comunicarlos
directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de medicamentos de Uso Humano:
https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de efectos adversos usted puede contribuir a
proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.


5. Conservación de Nebulcrom

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

Conservar por debajo de 25ºC. No congelar. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la
luz.

Caducidad
No utilice Nebulcrom después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de CAD. La
fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nebulcrom
- El principio activo es cromoglicato sódico. Cada ampolla de 2 ml contiene 20 mg.
- Los demás componentes son: agua purificada.
Aspecto del producto y contenido del envase
Nebulcrom se presenta en ampollas de vidrio de una sola dosis, para inhalación por un nebulizador
adecuado.

Cada envase contiene 24 ampollas.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
sanofi-aventis, S.A.
Josep Pla, 2
08019 Barcelona

Responsable de la fabricación
RENAUDIN
ZA Errobi (Itxassou) - F-64250 - Francia



SANOFI WINTHROP INDUSTRIE
Boulevard industriel. Zone industrielle (Le Trait) - 76580 - Francia



Este prospecto ha sido aprobado en Noviembre 2013.

Otras fuentes de información

“La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web de la
Agencia Española del Medicamento y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/