Prospecto e instrucciones de NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml, compuesto por los principios activos PERICIAZINA.

1. ¿Qué es NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml?
2. ¿Para qué sirve NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml?
3. ¿Cómo se toma NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml

Nº Registro: 41573
Descripción clinica: Periciazina 40 mg/ml solución/suspensión gotas orales 30 ml 1 frasco
Descripción dosis medicamento: 40 mg/ml
Forma farmacéutica: GOTAS ORALES EN SOLUCIÓN
Tipo de envase: Frasco
Contenido: 1 frasco de 30 ml
Principios activos: PERICIAZINA
Excipientes: GLICEROL BIDESTILADO, SACAROSA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL)
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1965
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1965
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-05-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/41573/41573_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/41573/41573_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: SANOFI AVENTIS FRANCE
Dirección: 1-13 Boulevard Romain Rolland
CP: 75014
Localidad: Paris
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: SANOFI AVENTIS, S.A.
Dirección: Josep Plá, 2
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: A08163586

Prospecto e instrucciones de NEMACTIL 40mg/ml GOTAS ORALES EN SOLUCION, 1 frasco de 30 ml

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nemactil 40 mg/ml gotas orales en solución

Periciazina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico


Contenido del prospecto
1. Qué es Nemactil y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Nemactil.
3. Cómo tomar Nemactil
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nemactil
6. Información adicional


1. QUÉ ES NEMACTIL Y PARA QUÉ SE UTILIZA

La periciazina es un fármaco antipsicótico que posee una actividad terapéutica selectiva sobre las
alteraciones del carácter y del comportamiento, cualquiera que sea su origen.

Siempre bajo la prescripción de su médico, este medicamento está indicado para el tratamiento de:
- Trastornos del carácter y del comportamiento (conducta agresiva, agitación psicomotriz, negativismo,
inadaptación al medio escolar, profesional, social o de la comunidad hospitalaria, etc.) observados en:
epilepsia, oligofrenia, neurosis, psicopatías, psicosis seniles, alcoholismo.
- Episodios agudos de las neurosis. Neurosis obsesivas.
- Psicosis agudas y crónicas: esquizofrenias, delirios crónicos.


2. ANTES DE TOMAR NEMACTIL


No tome Nemactil
- si es alérgico (hipersensible) a la periciazina, a las fenotiazinas, o a cualquiera de los demás
componentes de Nemactil.
- si tiene riesgo de padecer aumento de la presión intraocular (glaucoma).
- si tiene riesgo de retención de la orina debido a problemas en la uretra o la prostata.
- si padece la enfermedad de Parkinson.
- si ha padecido agranulocitosis o porfiria (enfermedades de la sangre).
- en asociación con levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson), guanetidina
(medicamento para el tratamiento de la hipertensión) ó sultopride (medicamento para el
tratamiento de alteraciones del comportamiento (ver “Uso de otros medicamentos“).
- si ingiere alcohol (ver “Uso de otros medicamentos“).
- si tiene menos de 3 años.

Tenga especial cuidado con Nemactil
- si su temperatura corporal aumenta de manera inexplicable, consulte inmediatamente a su
médico, debido al riesgo de aparición de un síndrome denominado neuroléptico maligno, descrito
durante el tratamiento con este tipo de medicamentos cuyos efectos incluyen rigidez muscular,
aumento de la temperatura corporal y trastornos del sistema nervioso. Aunque este síndrome
aparece con este tipo de medicamentos hay que tener en cuenta que haya pacientes con alguna
predisposición. En caso de fiebre, dolor de garganta, infección o aparición de úlceras en la boca,
su médico le prescribirá que se haga un análisis de sangre para descartar una posible disminución
de un tipo de glóbulos blancos, los granulocitos.
- si tiene factores de riesgo de sufrir un infarto cerebral.
- si tiene problemas del corazón y/o circulación sanguínea graves.
- si tiene algún trastorno del hígado o del riñón.
- si sufre ataques epilépticos. Puede aumentar el riesgo de aparición de los mismos, por lo que su
médico le someterá a un especial control realizándole un electroencefalograma.
- si su tratamiento es prolongado su médico podrá recomendarle un examen de ojos y un análisis de
sangre.
- este tipo de medicamentos puede potenciar la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco
(prolongación del intervalo QT) que pueden llegar a ser graves (torsades de pointes) y provocar la
muerte. Por ello su médico realizará los controles necesarios para excluir posibles factores de
riesgo antes de iniciar su tratamiento y si fuera necesario durante el mismo.
- en niños mayores de 3 años. Se recomienda una estricta vigilancia médica de las reacciones
adversas, principalmente neurológicas.
- en pacientes ancianos, ya que tienen mayor probabilidad de sufrir somnolencia y mareos al
incorporarse debido a una disminución de la presión arterial.
- debe evitar la exposición al sol.
- en pacientes ancianos con psicosis relacionada con demencia, que estén en tratamiento con
antipsicóticos (posibilidad de presentar un mayor riesgo de muerte).
- si tiene factores de riesgo de sufrir tromboembolismo (formación de coágulos) (ver “Posibles
efectos adversos”).
- si tiene diabetes mellitus o factores de riesgo para padecerla, ya que si toma Nemactil debe
controlar adecuadamente su glucemia (niveles de glucosa en sangre)


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
Antes de comenzar el tratamiento, su médico debe saber si está usted embarazada o cree que pudiera
estarlo, o si desea quedarse embarazada. El médico decidirá entonces la conveniencia de que tome
Nemactil.

En recién nacidos cuyas madres han sido tratadas con altas dosis de neurolépticos durante el embarazo se
han comunicado raramente casos de:
• Síntomas gastrointestinales relacionados (distensión abdominal: vientre inflamado), íleo meconial:
(Obstrucción intestinal localizada), excreción retardada del meconio, dificultad en el inicio de la
lactancia, taquicardia: (latido anormalmente rápido del corazón), trastornos neurológicos, etc)
• Síndromes extrapiramidales (ausencia o disminución de movimiento, necesidad de moverse
constantemente, contracción muscular, excitación motora)

Lactancia
Si está amamantando a un bebé no debe tomar Nemactil, ya que no se sabe si Nemactil pasa a leche
materna.


Conducción y uso de máquinas
Debido al riesgo de somnolencia durante el día, no conduzca ni utilice máquinas, sobre todo al principio
del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nemactil
Este medicamento contiene 11,9 de etanol, que se corresponde con una cantidad de 96,6 mg de etanol
por ml. Este medicamento es perjudicial para personas que padecen alcoholismo. El contenido en alcohol
debe tenerse en cuenta en el caso de mujeres embarazadas o en periodo de lactancia, niños y poblaciones
de alto riesgo, como pacientes con enfermedades hepáticas o epilepsia.

Este medicamento contiene sacarosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a ciertos
azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


Toma de Nemactil con los alimentos y bebidas
No se debe tomar bebidas alcohólicas durante el tratamiento con Nemactil ya que el efecto del alcohol
potencia la sedación.

Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Al igual que con otros fármacos utilizados en el tratamiento de las psicosis, si se administra
conjuntamente Nemactil y levodopa (medicamento utilizado para el tratamiento del Parkinson), el efecto
de estos medicamentos se puede anular. En el caso de que aparecieran trastornos en el movimiento su
médico no le recetará, o le sustituirá, la levodopa por otro medicamento.

Durante el tratamiento evite las bebidas alcohólicas. El efecto del alcohol potencia la sedación.

La administración conjunta de Nemactil con guanetidina (medicamento para el tratamiento del aumento
de la presión arterial) produce una disminución del efecto de este medicamento.

La administración de Nemactil con otros medicamentos utilizados para disminuir la tensión arterial
(antihipertensivos) aumenta el efecto de éstos y el riesgo de que disminuya la tensión arterial al
incorporarse, pudiendo producir mareos.
La administración conjunta con antiácidos (sales, óxidos e hidróxidos de aluminio, magnesio y calcio),
produce una disminución de la absorción de Nemactil. Por ello, se aconseja tomarlos, al menos, con dos
horas de diferencia.

Los medicamentos que actúan sobre el cerebro como: tranquilizantes, derivados de la morfina
(medicamentos para el tratamiento del dolor y de la tos), barbitúricos, medicamentos para el tratamiento
de la alergia, inductores del sueño, medicamentos para el tratamiento de la ansiedad, clonidina y
sustancias relacionadas (medicamentos para el tratamiento de la hipertensión, dolor de cabeza o
deshabituación de drogas), metadona y talidomida, refuerzan el efecto de Nemactil.

Los medicamentos para el tratamiento de la depresión (tipo imipramina), los medicamentos para el
tratamiento de la alergia que actúan sobre el cerebro, los tranquilizantes, los medicamentos para el
tratamiento de la enfermedad de Parkison y los espasmos y la disopiramida, cuando se administran
conjuntamente con Nemactil, aumentan la aparición de las siguientes reacciones adversas: retención de la
orina, estreñimiento y sequedad de boca.

Debe comentar a su médico si está tomando alguno de los siguientes medicamentos:
• Algunos medicamentos que se utilizan para el tratamiento de arritmias cardiacas: quinidina,
procainamida, amiodarona, mibefradil.
• Algunos medicamentos que se utilizan para diferentes tipos de infecciones: eritromicina, cotrimazol,
trimetoprim-sulfametoxazol, azitromicina, ketoconazol, pentamidina.
• Algunos medicamentos que se utilizan para las alergias: terfenadina.
• Algunos medicamentos para el tratamiento de los niveles altos de colesterol: probucol.
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la psicosis: haloperidol, sultopride y otras fenotiazinas.
• Algunos medicamentos para el tratamiento de la depresión: antidepresivos tricíclicos y tetracíclicos.
• Otros medicamentos: organofosforados (para el tratamiento de algunos tipos de cáncer) y vasopresina
(para el tratamiento de descensos graves de la presión de la sangre).

porque podría aumentar el riesgo de aparición de alteraciones del ritmo cardiaco.


3. CÓMO TOMAR NEMACTIL

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nemactil indicadas por su médico. Consulte a su
médico o farmacéutico si tiene dudas.

Con el objeto de facilitar y obtener una correcta dosificación, el frasco lleva incorporado un cuentagotas
con un dispositivo de seguridad de color rojo. Para retirarlo, proceder como se indica en el dibujo.


Una vez retirado, invertir el frasco hasta obtener la dosis indicada.

Al empezar a tomar Nemactil, deberá mantenerse acostado durante la hora siguiente a cada toma. Si su
dosis es elevada es importante controlar su tensión arterial debido al riesgo de que baje al incorporarse.

Recuerde tomar su medicamento.

Las dosis habituales pueden variar según las indicaciones y la edad del paciente. La dosis diaria se
repartirá en 2-3 tomas:
- en pacientes con trastornos del carácter y del comportamiento: la dosis recomendada para adultos es de
10 a 60 mg diarios. La dosis recomendada para ancianos es de 5 a 15 mg diarios. La dosis en niños será
de 1 mg por año de edad (ver apartado “Tenga especial cuidado con Nemactil”).
- en pacientes con neurosis: la dosis recomendada es de 50 a 250 mg diarios.
- en pacientes con psicosis: la dosis recomendada es de 50 a 200 mg diarios.

Nunca cambie usted mismo la dosis que su médico le ha recetado. Si estima que la acción de Nemactil es
demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.

Su médico le indicará la duración de su tratamiento con Nemactil. No suspenda su tratamiento antes.

Si toma más Nemactil del que debiera:
Consulte inmediatamente a su médico, o diríjase al hospital más próximo. Los síntomas de una
intoxicación por Nemactil pueden ser Síndrome parkinsoniano gravísimo e incluso coma. Aunque no
existe un antídoto específico, en caso de intoxicación aguda se recomienda tratamiento de los síntomas y
administración de fármacos restauradores de la actividad cardiaca por vía intravenosa.

En caso de sobredosis ó ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono (91) 562 04 20, indicando el medicamento y la
cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nemactil
No tome una dosis doble para intentar compensar las dosis olvidadas.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nemactil puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran.

Para su clasificación, se han utilizado las siguientes definiciones de frecuencia:
Frecuentes (que afectan al menos a 1 de cada 100 pacientes), poco frecuentes (que afectan al menos a 1
de cada 1.000 pacientes), raros (que afectan al menos a 1 de cada 10.000 pacientes) y muy raros (que
afectan a menos de 1 de cada 10.000 pacientes).

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
Disminución del número de glóbulos blancos (leucopenia) o disminución de un tipo de glóbulos blancos,
los granulocitos (agranulocitosis).

Trastornos endocrinos
Falta del periodo menstrual (amenorrea), secreción no habitual de leche (galactorrea), volumen excesivo
de las mamas en el hombre (ginecomastia), dificultad para regular la temperatura corporal.

Trastornos del metabolismo y de la nutrición
Aumento de peso, intolerancia a la glucosa y niveles altos de glucosa en sangre (hiperglucemia).


Trastornos psiquiátricos
Indiferencia, reacciones de ansiedad y cambios del estado de ánimo.

Trastornos del sistema nervioso
Puede aparecer sedación o somnolencia, sobre todo al inicio del tratamiento, disminución de la tensión
arterial al incorporarse, sequedad de boca, retención de la orina y problemas de acomodación ocular,
síndrome neuroléptico maligno (rigidez muscular, aumento de la temperatura corporal y alteraciones del
sistema nervioso), discinesias precoces (incoordinación o dificultad de movimientos, caracterizada por
contracción de los músculos del cuello, del ojo, de la boca,...) o tardías, síndrome extrapiramidal
(ausencia o disminución de movimiento, necesidad de moverse constantemente, contracción muscular,
excitación motora).

Trastornos oculares
Disminución de la tensión de los músculos del ojo y retinopatía pigmentaria (aumento del pigmento de la
retina).

Trastornos cardíacos
Muy raramente, usted puede tener predisposición a la aparición de alteraciones del ritmo cardiaco.
Existen casos de desenlace fatal asociado a alteraciones cardiacas (ver “Tenga especial cuidado con
Nemactil”) o sin explicación aparente en pacientes que reciben este tipo de medicamentos.

Trastornos vasculares
Formación de coágulos (tromboembolismo venoso) que pueden afectar a los pulmones (embolismo
pulmonar), que a veces puede ser mortal, y casos de trombosis venosa profunda.

Trastornos gastrointestinales
Muy raramente estreñimiento e incluso obstrucción intestinal (íleo paralítico).

Trastornos hepatobiliares
Coloración amarilla en ojos y piel (ictericia colestásica).

Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo
Aumento de la sensibilidad de la piel al sol y alergia.

Trastornos del aparato reproductor y de la mama
Impotencia, frigidez y muy raramente, erección en ausencia de deseo sexual (priapismo).

Exploraciones complementarias
Resultado positivo en la determinación de anticuerpos antinucleares de lupus eritematoso sin síntomas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE NEMACTIL

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.
Caducidad

No utilice Nemactil después de la fecha de caducidad después de CAD. La fecha de caducidad es el
último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nemactil

- El principio activo es periciazina en una solución al 4. Cada gota contiene 1 mg de periciazina.
- Los demás componentes son: ácido tartárico, ácido ascórbico, sacarosa, glicerina bidestilada,
alcohol etílico 96º, esencia de menta, caramelo al amoniaco, agua desmineralizada.

Aspecto del producto y contenido del envase

Solución al 4 en frasco de 30 ml

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular:
sanofi aventis France
1-13 Boulevard Romain Rolland
75014 - París (Francia)

Responsable de la fabricación:
FAMAR HEALTH CARE SERVICES MADRID, S.A.U.
Avda. de Leganés, 62
28925 Alcorcón (Madrid).

O

NATTERMANN ANDCIE. GMBH.
Nattermanallee 1, Colonia
Alemania
Este prospecto ha sido aprobado en diciembre 2009