Prospecto e instrucciones de NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 3 ml

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 3 ml, compuesto por los principios activos PIRIDOXINA HIDROCLORURO, CIANOCOBALAMINA, TIAMINA HIDROCLORURO.

1. ¿Qué es NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 3 ml?
2. ¿Para qué sirve NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 3 ml?
3. ¿Cómo se toma NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 3 ml?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 3 ml?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 3 ml

Nº Registro: 45113
Descripción clinica: Tiamina/Piridoxina/Cianocobalamina 100 mg/100 mg/5 mg inyectable 3 ml 10 ampollas
Descripción dosis medicamento: N/A (más de 3 PA)
Forma farmacéutica: SOLUCIÓN INYECTABLE
Tipo de envase: Ampolla
Contenido: 10 ampollas de 3 ml
Principios activos: PIRIDOXINA HIDROCLORURO, CIANOCOBALAMINA, TIAMINA HIDROCLORURO
Excipientes: HIDROXIDO SODICO, ALCOHOL BENCILICO, CIANURO POTASICO
Vias de administración: VÍA INTRAMUSCULAR
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1967
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1967
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/45113/45113_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/45113/45113_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Laboratorio comercializador
Nombre: MERCK S.L.
Dirección: María de Molina, 40
CP: 28006
Localidad: Madrid
CIF: B08070195

Prospecto e instrucciones de NERVOBION 5000 SOLUCIÓN INYECTABLE, 10 ampollas de 3 ml

Prospecto: información para el usuario

Nervobión 5000 solución inyectable


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nervobión 5000 solución inyectable y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nervobión 5000 solución inyectable
3. Cómo usar Nervobión 5000 solución inyectable
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nervobión 5000 solución inyectable
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nervobión 5000 solución inyectable y para qué se utiliza

Nervobion 5000 es una asociación de las vitaminas hidrosolubles del grupo B: tiamina
(vitamina B
1
), piridoxina (vitamina B
6
) y cianocobalamina (vitamina B
12
), a dosis altas, para
administración intramuscular. Estas vitaminas intervienen en numerosos procesos del
metabolismo humano.
Nervobion 5000 está indicado en adultos y pacientes mayores de 14 años, en:
Tratamiento de deficiencia grave de vitamina B
12
especialmente, y de vitaminas B
1
y B
6
, que
podrían causar complicaciones neurológicas, de origen diverso (ej.: deficiencia en la
absorción, dieta insuficiente, convalecencias).

2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nervobión 5000 solución inyectable

No use Nervobión 5000:
- Si es alérgico a los principios activos, a las cobalaminas (ej. hidroxocobalamina), al
cobalto, o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la
sección 6).
- Si padece la enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca pérdida de visión)
o ambliopía tabáquica (disminución de la agudeza visual, que se puede producir en
personas que abusan del tabaco), porque podrían agravarse.
- Si está en tratamiento con levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson).
Debido a las elevadas dosis que contiene, no use este medicamento:
- Si padece enfermedades del riñón o del hígado.
- Si está embarazada o en período de lactancia.
- Niños menores de 14 años.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico antes de empezar a usar Nervobión 5000.

- La administración de Nervobión 5000 debe realizarse exclusivamente por vía
intramuscular.
- Si sufre alguna enfermedad de la sangre como alguna anemia, el médico debe comprobar
su causa antes de administrarle vitamina B
12
.
- Antes del tratamiento con este medicamento y tras 5-7 días, el médico debe indicarle
hacerse análisis de sangre para controlar cantidades de algunas células y productos.
- Se recomienda precaución en la administración por la posibilidad de reacciones alérgicas,
que podrían ser muy graves en algún caso.
- Si tiene predisposición a padecer gota debe tener precaución porque podría producirse,
debido al contenido de vitamina B
12
.
- No se deben administrar dosis más altas que las recomendadas o durante un período de
tiempo mayor que el recomendado. Cuando se administran de forma continuada grandes
dosis de piridoxina (vitamina B
6
) se pueden producir efectos adversos de tipo neurológico
(dolor de cabeza, sensación de hormigueo, etc.).
- Se han dado casos de dependencia y abstinencia al tomar durante un mes dosis de 200 mg
de piridoxina.
- Debido a que la piridoxina puede producir fotosensibilidad, debe tener precaución con el
sol o evitar exponerse a él.
- Si hubiese padecido con anterioridad una alergia a la vitamina B
1
al contacto con su piel
(dermatitis de contacto) por motivos profesionales, podría sufrir una recaída con la
administración de este medicamento.
- Interferencias con pruebas analíticas: Si le van a realizar alguna prueba diagnóstica
(incluidos análisis de sangre, orina, pruebas cutáneas que utilizan alérgenos, etc.)
comunique al médico que está tomando este medicamento, ya que puede alterar los
resultados. En algunas determinaciones de urobilinógeno, teofilina y ácido úrico se
podrían producir falsos resultados.

Niños y adolescentes
Nervobión 5.000 está contraindicado en niños menores de 14 años

Uso de Nervobión 5000 con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, ha utilizado recientemente o podría
tener que utilizar cualquier otro medicamento.

Nervobión 5000 puede interaccionar con los siguientes medicamentos:
- Levodopa (medicamento para el tratamiento del Parkinson)
- Fenobarbital, fenitoína (medicamentos para la epilepsia)
- Amiodarona (medicamento para regular el ritmo del corazón)
- Altretamina (fármaco anticancerígeno que podría ver disminuido su efecto)
- Medicamentos bloqueantes neuromusculares (utilizados en anestesia, para cirugía)
- Anticonceptivos orales
- Cloranfenicol (antibiótico)
- Furosemida (medicamento utilizado como diurético)
- Varios medicamentos pueden interferir con la piridoxina (vitamina B
6
) y pueden reducir
los niveles de esta vitamina, entre ellos: isoniacida, cicloserina, etionamida (para el
tratamiento de la tuberculosis), penicilamina (para enfermedades reumáticas), hidralazina (para la tensión arterial alta), inmunosupresores como corticosteroides o ciclosporina y
azatioprina (utilizados en el transplante de órganos), ciclofosfamida (para el cáncer).

Embarazo, lactancia y fertilidad

Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.

Debido a las altas dosis de tiamina, piridoxina y cianocobalamina que contiene, no se
recomienda usar Nervobión 5000 durante el embarazo ni durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas
Este medicamento puede producir mareo en algunos pacientes, los cuales no deberían
conducir y/o utilizar máquinas durante el tratamiento.

Nervobión 5000 contiene alcohol bencílico.
Este medicamento no se debe administrar a niños prematuros ni recién nacidos porque
contiene 30 mg por ampolla de alcohol bencílico.
Puede provocar reacciones tóxicas y reacciones alérgicas en niños menores de 3 años de edad

Nervobión 5000 contiene menos de 23 mg (1 mmol) de sodio por ampolla, por lo que se
considera esencialmente “exento de sodio”.

3. Cómo usar Nervobión 5000 solución inyectable

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
La dosis recomendada es:

Adultos y pacientes mayores de 14 años: una ampolla, una o dos veces por semana, hasta que
mejoren los síntomas; después de 3-4 semanas, se puede administrar una ampolla al mes, si es
necesario.

Nervobión 5000 debe administrarse exclusivamente por vía intramuscular. La administración
debe realizarse lentamente por vía intramuscular profunda.

Uso en niños y adolescentes
Nervobión 5000 está contraindicado en niños menores de 14 años.

Si usa más Nervobión 5000 del que debe
Si usted ha usado más Nervobión 5000 de lo que debe podría producírsele en raras ocasiones
una reacción anafiláctica (reacción alérgica grave en el organismo).
En caso de administración intensa por una anemia, podría producirse una reacción grave.
También podrá padecer alteraciones de la sensibilidad, hormigueos, andares inestables, etc.;
sensibilización a la luz del sol con lesiones en la piel; somnolencia, dificultad respiratoria,
entre otros efectos, dependiendo de la dosis.
En los niños, la administración de dosis muy altas de vitamina B
6
puede producir además
sedación profunda, debilidad y dificultad respiratoria.
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consulte inmediatamente a su médico o
farmacéutico o acuda a un centro médico, o llame al Servicio de Información Toxicológica,
teléfono 91 562 04 20, indicando el producto y la cantidad usada.

Si olvidó usar Nervobión 5000
No se administre una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.


Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nervobión 5000 puede producir efectos adversos,
aunque no todas las personas los sufran.

La valoración de los efectos adversos se basa en las siguientes frecuencias:
Muy frecuentes: pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas
Frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas
Poco frecuentes: pueden afectar hasta 1 de cada 100 personas
Raros: pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas
Muy raros: pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas.
Frecuencia no conocida: no puede estimarse la frecuencia a partir de los datos disponibles.

Muy frecuentemente: cansancio, mareo y dolor de cabeza, con la inyección intramuscular.
Frecuentemente: incoordinación (dificultad para coordinar los movimientos).
Raramente: reacciones anafilactoides (similares a las anafilácticas) con síntomas como
distress respiratorio (dificultad respiratoria grave), picor, inquietud y dolor abdominal;
reacciones anafilácticas (reacciones alérgicas muy fuertes y repentinas de carácter grave) con
angioedema o reacción similar (rápida hinchazón de la piel, las mucosas y los tejidos
próximos); picor, erupción cutánea, urticaria (granitos rojo-rosados acompañados de
quemazón o picor).

Otras reacciones adversas cuya frecuencia no ha podido ser establecida con exactitud son:

Alteraciones cardíacas al comienzo de la inyección como: trombosis vascular periférica
(obstrucción en arterias o venas alejadas del corazón) y edema pulmonar (acumulación de
líquido en los pulmones).
Reacciones alérgicas como sudor, latidos rápidos del corazón.
Molestias digestivas como náuseas, vómitos, diarrea transitoria moderada. Se ha informado de
casos individuales de acné o eczema tras altas dosis de vitamina B
12
en inyección.
Dolor, quemazón o endurecimiento del lugar de la administración y sensación de hinchazón
en todo el cuerpo.
Se ha informado de la aparición de algún caso de alteración en el número de plaquetas o
glóbulos rojos de la sangre.
En tratamiento prolongado con vitamina B
6
pueden producirse hormigueos y disminución de
sensibilidad, entumecimiento en pies y manos y alteraciones al caminar, que generalmente
disminuyen al interrumpirse el tratamiento. En tratamientos de más de 1 mes y con dosis de piridoxina mayores que las que contiene
Nervobión 5000, podría darse síndrome de dependencia a la pidoxina.
Otras reacciones son: insomnio, afectación de la memoria con dosis elevadas de piridoxina o
agitación.
Cambios en el color de la orina; hinchazón, irritación, enrojecimiento en los ojos;
empeoramiento de la enfermedad de Leber (enfermedad hereditaria que provoca pérdida de
visión); goteo nasal, resfriado común o dolor de garganta; dolor abdominal, pérdida de
apetito; ansiedad o nerviosismo.
Grandes dosis de piridoxina pueden producir sensibilidad a la luz solar, con aparición de
ampollas, erupción o picor; algún caso de afección con nódulos y pus en la cara y el cuello.
La piridoxina administrada a madres en periodo de lactancia puede producir supresión de la
leche materna, dolor y aumento de las mamas.
La administración repetida de vitamina B
1
puede provocar recaídas en reacciones alérgicas de
la piel en personas alérgicas a la vitamina B
1
.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata de
efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Nervobión 5000 solución inyectable

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Conservar en nevera (entre 2ºC y 8ºC).

Conservar en el embalaje original para protegerlo de la luz.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesita en el Punto de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nervobión 5000 solución inyectable
- Los principios activos son Tiamina hidrocloruro (vitamina B
1
), Piridoxina hidrocloruro
(vitamina B
6
) y cianocobalamina (vitamina B
12
). Cada ampolla de 3 ml contiene: 100 mg
de tiamina hidrocloruro, 100 mg de piridoxina hidrocloruro y 5.000 microgramos de
cianocobalamina.
- Los demás componentes (excipientes) son alcohol bencílico, 30 mg por ampolla; solución
de hidróxido de sodio 1N; cianuro potásico; agua para preparaciones inyectables.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nervobión 5000 se presenta en forma de solución inyectable, transparente de color rojo. Cada
envase contiene 6 ó 10 ampollas de 3 ml de solución inyectable.
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Merck, S.L.
C/ María de Molina, 40
28006 Madrid

Responsable de la fabricación
Merck, S.L.
Polígono Merck
08100 Mollet del Vallés (Barcelona)


Fecha de la última revisión de este prospecto: Marzo/2012

Otras fuentes de información

La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es/.