Prospecto e instrucciones de NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos, compuesto por los principios activos NIFEDIPINO.

1. ¿Qué es NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

Nº Registro: 61772
Descripción clinica: Nifedipino 20 mg 60 comprimidos liberación modificada
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO DE LIBERACIÓN MODIFICADA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 60 comprimidos
Principios activos: NIFEDIPINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA, POLISORBATO 80
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-12-1997
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-12-1997
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-12-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61772/61772_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61772/61772_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NIFEDIPINO RETARD STADA 20 mg COMPRIMIDOS DE LIBERACION MODIFICADA EFG, 60 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nifedipino Retard STADA 20 mg comprimidos de liberación modificada EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se l e ha recetado a u sted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tenga los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nifedipino Retard STADA 20 mg y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar Nifedipino Retard STADA 20 mg.
3. Cómo tomar Nifedipino Retard STADA 20 mg.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de Nifedipino Retard STADA 20 mg.
6. Información adicional.


1. QUÉ ES Nifedipino Retard STADA 20 mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA.

El pr incipio a ctivo, ni fedipino, pe rtenece a una serie d e medicamentos co nocidos co mo
calcioantagonistas. Los fármacos de este grupo dilatan las arterias coronarias, lo que aumenta
el flujo sanguíneo y mejora el suministro de oxígeno al corazón. Por otro lado, el nifedipino
dilata los vasos arteriales periféricos, lo que disminuye la presión arterial elevada.

Nifedipino Retard STADA está indicado para el t ratamiento de la angina de pecho crónica
estable (angina de esfuerzo) y de la hipertensión arterial.

2. ANTES DE TOMAR Nifedipino Retard STADA 20 mg.

No tome Nifedipino Retard STADA:
- si es alérgico (hipersensible) a nifedipino o a cualquiera de los demás componentes de
Nifedipino Retard STADA.
- si está en tratamiento con rifampicina
- si se encuentra en las primeras 20 semanas del embarazo o en periodo de lactancia

No se l e d eberá ad ministrar Nifedipino Retard STADA si se en cuentra en sh ock
cardiovascular, en caso de angina inesta ble o si ha sufrido recientemente un infarto agudo de
miocardio.

Tenga especial cuidado con Nifedipino Retard STADA:
- si tiene hipotensión (presión arterial baja).
- si se somete regularmente a d iálisis, presenta hipertensión maligna y enfermedad renal
grave.
- si tiene problemas de corazón.
- si padece alguna enfermedad del hígado
- en caso de fertilización in vitro ya que Nifedipino Retard STADA puede disminuir las
probabilidades de concepción.

En caso de duda, consulte a su médico.

Antes de iniciar el tratamiento con Nifedipino Retard STADA, informe a su médico:
- si padece hipertensión (presión arterial elevada).
- si padece alguna enfermedad del hígado

Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Nifedipin o Retard STADA; en estos casos,
su médico deberá ajustar la dosis o interrumpir el tratamiento c on alguno de los
medicamentos.

Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
• Otros medicamentos para disminuir la presión arterial elevada; como diltiazem
• Cardiotónicos, como digoxina.
• Antiepilépticos, como fenitoína, fenobarbital o carbamazepina; ácido valproico
• Antiarrítmicos, como quinidina;
• Medicamentos inmunosupresores, como tacrolimus
• Antibióticos, como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina
• Antidepresivos, como fluoxetina o nefadozona
• Antimicóticos, como ketoconazol, itraconazol o fluconazol
• Medicamentos antirretrovirales, como in dinavir, ritonavir, s aquinavir, a mprenavir,
nelfinavir, delarvidine
• Cimetidina
• Cisaprida

Toma de Nifedipino Retard STADA con alimentos y bebidas:
En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no
sea zumo de pomelo) después de las comidas.

- No tome bebidas alcohólicas al mismo tiempo que nifedipino.
- No tome zumo de pomelo durante el tratamiento con nifedipino.

Embarazo y lactancia:
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento. Nifedipino Retard STADA está contraindicado durante las primeras 20 semanas del embarazo
y durante la lactancia.

Conducción y uso de máquinas:
No conduzca porque Nifedipino Retard STADA puede limitar la capacidad para conducir
automóviles o manejar maquinaria, especialmente al inicio del tratamiento.

Información importante sobre algunos de los componentes de Nifedipino Retard
STADA
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.

3. CÓMO TOMAR Nifedipino Retard STADA 20 mg

Su médico determinará la dosis adecuada a su caso particular.
En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no
sea zumo de pomelo).
Procure tomar el medicamento todos los días a la misma hora.
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con nifedipino así como la dosis con la que
debe empezar. En caso de precisar suspender el tratamiento, se recomienda disminuir la dosis
de forma gradual.
Como norma general la pauta de tratamiento es un comprimido dos veces al día (20 mg cada
12 horas).
Si se necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá la dosis que precise.

Su médico le prescribirá la dosis adecuada.

Poblaciones especiales

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años
No se recomienda el uso de Nifedipino Retard en niños y adolescentes menores de 18 años, ya
que la información sobre seguridad y eficacia en este tipo de población es limitada.

Pacientes de edad avanzada
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes de edad avanzada mayores de 65 años.

Insuficiencia hepática
En pacientes con problemas de hígado, se debe realizar un cuidadoso seguimiento, y en casos
graves, puede ser necesario reducir la dosis.
Insuficiencia renal
No se requiere un ajuste de la dosis en pacientes con problemas de riñón.
Si toma más Nifedipino Retard STADA del que debiera: Consulte i nmediatamente a su médico o f armacéutico, acu da al hospital más cercano o
consulte al Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Los principales síntomas de la sobredosis son: vómitos, cianosis (coloración azulada en zonas
distales, labios, manos, dedos, etc.), convulsiones, sudoración y colapso cardiocirculatorio.

Si olvidó tomar Nifedipino Retard STADA:
Si olvidó tomar el medicamento, debe tomar la dosis tan pronto como lo recuerde en el mismo
día. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si t iene c ualquier ot ra duda s obre e l us o de e ste pr oducto, pr egunte a su m édico o
farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nifedipino Retard STADA puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes
(pueden afectar entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas):
- Dolor de cabeza.
- Edema (hinchazón), vasodilatación.
- Estreñimiento.
- Sensación de malestar.

Efectos adversos poco frecuentes
(pueden afectar entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000 personas):
- Reacción alérgica; edema (hinchazón) alérgico /angioedema, (incluido edema de la laringe
con posibilidad de muerte).
- Reacciones de ansiedad, alteraciones del sueño.
- Vértigo, migraña, mareo, temblor.
- Alteraciones de la visión.
- Taquicardia (frecuencia cardiaca rápida), palpitaciones.
- Hipotensión (presión arterial baja), hipotensión postural, síncope.
- Hemorragia nasal, congestión nasal.
- Dolor abdominal y gastrointestinal, náusea, dispepsia (pesadez de estómago, indigestión ),
flatulencia, sequedad de boca.
- Alteración de los resultados de las pruebas de la función hepática.
- Erupción.
- Calambres musculares, hinchazón de las articulaciones.
- Aumento de la secreción y emisión de orina.
- Disfunción eréctil.
- Dolor inespecífico, escalofríos.

Efectos Adversos Raros
(pueden afectar a menos de 1 de cada 1000 personas):
-Prurito, exantema (erupción de la piel), eritema (enrojecimiento de la piel). - Sensación de hormigueo en las extremidades, aumento de la sensibilidad al tacto.
Hiperplasia gingival (alteración de las encías)

Frecuencia no conocida
(no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
- Agranulocitosis, leucopenia (disminución de glóbulos blancos de la sangre).
- Reacción anafiláctica/anafilactoide.
- Hiperglicemia (alteración de la prueba de glucosa en sangre).
- Hipoestesia (disminución de la sensibilidad a la estimulación cutánea), somnolencia.
- Dolor ocular.
- Dolor en el pecho (Angina de pecho).
- Disnea (dificultad para respirar).
- Vómitos, insuficiencia del esfínter gastroesofágico
- Ictericia (coloración amarillenta de la piel).
- Dermatitis e xfoliativa, fotosensibilidad, reacción al érgica, p úrpura pa lpable
(alteración de ciertos parámetros de la sangre).
- Artralgia (dolor de las articulaciones), mialgia (dolor muscular).


En pacientes ba jo di álisis c on hi pertensión maligna e hi povolemia pue de pr oducir se un
notable descenso de la presión sanguínea debido a vasodilatación.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es g rave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. CONSERVACIÓN DE Nifedipino Retard STADA 20 mg

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

Conservar en el envase original para protegerlo de la luz.

El nifedipino es sensible a la luz, por lo tanto, los comprimidos no de ben romperse y se
recomienda mantener el comprimido protegido en el blister hasta el momento de la toma.

No utilice Nifedipino Retard STADA después de la fecha de caducidad indicada en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma ayudará a proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nifedipino Retard STADA El principio activo es el nifedipino. Cada comprimido proporciona una dosis de 20 m g de
nifedipino.
Los demás componentes son: celulosa microcristalina, almidón de maíz, lactosa monohidrato,
polisorbato 80, estearato de magnesio , hipromelosa, macrogol 4000, dióxido de titanio (E-
171), óxido de hierro rojo (E-172).

Aspecto del producto y contenido del envase
Los comprimidos de Nifedipino Retard STADA son comprimidos de liberación modificada,
redondos, convexos y de color rosa grisáceo. Se presenta en envases bl ister conteniendo 60
comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L.
Frederic Mompou, 5
08960, Sant Just Desvern (Barcelona)
[email protected]

Responsable de la fabricación
Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Alemania

Este prospecto ha sido aprobado en mayo de 2012.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de l a A gencia E spañola d e Med icamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/