Prospecto e instrucciones de NIMODIPINO STADA30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIMODIPINO STADA30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 100 comprimidos, compuesto por los principios activos NIMODIPINO.

1. ¿Qué es NIMODIPINO STADA30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NIMODIPINO STADA30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NIMODIPINO STADA30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIMODIPINO STADA30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIMODIPINO STADA30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 100 comprimidos

Nº Registro: 62504
Descripción clinica: Nimodipino 30 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 30 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: NIMODIPINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1999
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1999
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-04-1999
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/62504/62504_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/62504/62504_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NIMODIPINO STADA30 mg comprimidos recubiertos con película EFG, 100 comprimidos

Prospecto: información para el paciente

Nimodipino STADA 30 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se l e ha recetado solamente a usted y n o debe dárselo a o tras
personas aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se
trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto

1. Qué es Nimodipino STADA y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimodipino STADA
3. Cómo tomar Nimodipino STADA
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nimodipino STADA
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nimodipino STADA y para qué se utiliza

Nimodipino pertenece al grupo de los vasodilatadores periféricos y posee, esencialmente, un efecto
vasodilatador (dilata las arterias del corazón) y antiisquémico cerebral (mejora el suministro de
oxígeno a l c erebro) . Investigaciones en p acientes co n al teraciones ci rculatorias cer ebrales h an
demostrado que nimodipino aumenta el flujo sanguíneo cerebral.

Nimodipino STADA está i ndicado e n l a pr evención de l de terioro ne urológico oc asionado por
vasoespasmo cerebral secundario a h emorragia subaracnoidea, un t ipo de hemorragia cerebral por
rotura de aneurisma (ensanchamiento o abombamiento anormal de una porción de una arteria, que
tiene como consecuencia la debilidad en la pared de dicho vaso sanguíneo).

2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar Nimodipino STADA

No tome Nimodipino STADA
- si es alérgico a l nimodipino o a cualquier a de los demás componentes de este medicamento
(incluidos en la sección 6).
- si está tomando alguno de los siguientes medicamentos antiepilépticos : fenobarbital, fenitoina o
carbamazepina.
- si está tomando rifampicina (antibiótico utilizado en el tratamiento de la tuberculosis).
- si padece alguna enfermedad grave del hígado (p.ej.: cirrosis).

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar Nimodipino STADA:
- si tiene alteraciones de la tensión arterial o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial.
- si padece alguna enfermedad del riñón.
- si tiene retención hídrica del tejido cerebral (edema cerebral generalizado) o si existe una
hipertensión intracraneal marcada, a pesar de que el tratamiento con nimodipino no ha sido
asociado con aumentos en la presión intracraneal.
- si ha sufrido a lgún t raumatismo en el tejido cer ebral que haya producido una he morragia
intracraneal.

- si padece problemas del corazón d el t ipo d e ar ritmias car diacas e i nsuficiencia car diaca
(enfermedad en l a q ue el co razón es i ncapaz d e b ombear suficiente san gre p ara cubrir las
necesidades del organismo), en estas circunstancias su médico le realizará controles periódicos.

Toma de Nimodipino STADA con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando , ha utilizado recientemente o podría tener que
utilizar cualquier otro medicamento.

Ciertos medicamentos pueden interaccionar con nimodipino; en estos casos, su médico deberá ajustar
la d osis o i nterrumpir el t ratamiento co n al guno de los medicamentos. Esto es especialmente
importante en el caso de tomar:
• Antiepilépticos como: fenitoína, fenobarbital o carbamazepina con administración crónica previa
al tratamiento con nimodipino (ver apartado “No tome Nimodipino STADA”).
• Medicamentos antihipertensivos (utilizados en el tratamiento de la tensión arterial alta) , ya que
pueden potenciar el efecto hipotensor de nimodipino.
• Cimetidina (medicamento utilizado en el manejo de la úlcera de estómago ) o ácido valproico
(utilizado en el tratamiento de la epilepsia) , ya que pueden potenciar el efecto hipotensor del
nimodipino.
• Rifampicina, ya que podría disminuir la eficacia del nimodipino.
• Antibióticos como eritromicina, quinupristina y dalfopristina.
• Medicamentos antirretrovirales (utilizados en el tratamiento de la infección por V IH) como
ritonavir y zidovudina.
• Medicamentos antimicóticos para el tratamiento de las infecciones por hongos como ketoconazol.
• Medicamentos antidepresivos como nefazodona, fluoxetina y nortriptilina.

Toma de Nimodipino STADA con alimentos y bebidas
No se recomienda la ingesta conjunta de zumo de pomelo y nimodipino, ya que podría resultar en una
alteración de su eficacia.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Nimodipino STADA está contraindicado durante el embarazo y l a lactancia, salvo prescripción
médica. Si fuese imprescindible utilizar nimodipino, su médico valorará la posibilidad de administrar
este medicamento.

Conducción y uso de máquinas
En c aso de s entirse m areado de spués de t omar nimodipino, no debería conducir vehículos o
manipular maquinaria.

3. Cómo tomar Nimodipino STADA

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su médico.
En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

En general, el comprimido se ingiere entero sin masticar con ayuda de un poc o de líquido (p.ej. un
vaso de agua), excepto zumo de pomelo. Nimodipino STADA debe tomarse fuera de las comidas.

Como norma general la pauta de tratamiento es, d espués de una infusión previa de nimodipino
solución, una dosis diaria de 2 c omprimidos recubiertos de nimodipino, 6 veces al d ía. El intervalo
entre administraciones no debería ser inferior a cuatro horas.

En pacientes con insuficiencia renal o h epática, se i nformará al m édico, q ue d eterminará l a
conveniencia de un reajuste de la dosis.


Su médico le indicará la duración del tratamiento con nimodipino. No suspenda el tratamiento antes.

Si toma más Nimodipino STADA del que debe
Los síntomas que puede experimentar son: disminución marcada de la tensión arterial, aumento o
reducción de la frecuencia cardiaca, alteraciones gastrointestinales y náuseas.

En caso de sobredosis o ingestión accidental consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico o
llame al Servicio de Información Toxicológica, t eléfono: 91 562 04 20, i ndicando el medicamento y
la cantidad ingerida.

Si olvidó tomar Nimodipino STADA
En caso de olvido de una dosis deberá ingerir el comprimido lo más pronto posible continuando el
tratamiento de la forma prescrita. Sin embargo, cuando esté próximo a la siguiente toma, es mejor no
tomar el comprimido olvidado y tomar el siguiente a la hora prevista.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Nimodipino STADA
Si interrumpe el tratamiento, consulte con su médico.
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nimodipino STADA puede producir efectos adversos, aunque
no todas las personas los sufran.
Los efectos adversos, más o menos molest os, se m anifiestan, en algunos pacientes, sobre todo al
inicio del tratamiento.

Se han descrito los siguientes efectos adversos con las siguientes frecuencias:

Frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 100 pacientes.
Poco frecuentes: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes.
Raros: pueden afectar a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes.
Muy raros: pueden afectar a menos de 1 de cada 10.000 pacientes.

Trastornos de la sangre y del sistema linfático
• La trombocitopenia (disminución en las cifras de plaquetas) es poco frecuente.

Trastornos del sistema inmunológico
• Las r eacciones d e h ipersensibilidad ag uda co mprenden r eacciones al érgicas l eves o
moderadas, de carácter poco frecuente.
• Los síntomas clínicos asociados se relacionan con la piel (erupción poco frecuente).

Trastornos del sistema nervioso
• Los síntomas cerebrovasculares inespecíficos comprenden dolores de cabeza poco frecuentes.

Trastornos cardíacos
• Cambios d e l a f recuencia cardiaca (arritmias car díacas i nespecíficas): l a t aquicardia
(aumento del ritmo cardiaco) es p oco frecuente y la bradicardia (disminución del ritmo
cardiaco), rara.

Trastornos vasculares
• Los síntomas cardiovasculares inespecíficos, como la hipotensión (descenso d e la tensión
arterial) y la vasodilatación, son poco frecuentes.


Trastornos gastrointestinales
• Los sí ntomas g astrointestinales y ab dominales i nespecíficos abarcan las náuseas, poco
frecuentes.
• Rara vez, se ha notificado íleo (obstrucción intestinal).

Trastornos hepatobiliares
• Las reacciones hepáticas consisten en un incremento transitorio y r aro d e l as en zimas
hepáticas (incluye aumento de las transaminasas, fosfatasa alcalina y ?-GT).

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es g rave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

5. Conservación de Nimodipino STADA

Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
Extraer el comprimido del envase original inmediatamente antes de su administración.
Conservar en el envase original.
No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase después de
CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a l a basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico como deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.

6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nimodipino STADA
- El principio activo es nimodipino. Cada comprimido recubierto con película contiene 30 mg de
nimodipino.
- Los d emás co mponentes son polivinilpirrolidona, pol ivinilpirrolidona i nsoluble, c elulosa
microcristalina, almidón de maíz, estearato de magnesio, hidroxipropilmetilcelulosa, Macrogol 4000,
dióxido de titanio, óxido de hierro amarillo.

Aspecto del producto y contenido del envase
Nimodipino STADA se presenta en envases de 30, 100 y 500 comprimidos.

Los comprimidos recubiertos son de color amarillo con forma redonda.


Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

El titular es: El responsable de la fabricación es:
Laboratorio STADA S.L. Bayer Pharma, AG.
Frederic Mompou, 5 D-51368 Leverkusen
08960 Sant Just Desvern Alemania

Fecha de la última revisión de este prospecto: Agosto de 2007