Prospecto e instrucciones de NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos NICOTINA RESINATO.

1. ¿Qué es NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA , 20 comprimidos

Nº Registro: 70554
Descripción clinica: Nicotina 4 mg 20 comprimidos bucales/para chupar
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO PARA CHUPAR
Tipo de envase: Envase de comprimidos
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: NICOTINA RESINATO
Excipientes: ACESULFAMO DE POTASIO, CARBONATO DE SODIO ANHIDRO, XANTANO, GOMA DE, MANITOL, HIDROGENOCARBONATO DE POTASIO, ALGINATO SODICO
Vias de administración: VÍA BUCAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: No
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: 13-11-2012
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 16-02-2012
Fecha de último cambio de situación de registro: 16-02-2012
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 16-02-2012
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/70554/70554_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/70554/70554_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2 P.T.M.
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28738458

Laboratorio comercializador
Nombre: GLAXOSMITHKLINE CONSUMER HEALTHCARE, S.A.
Dirección: Severo Ochoa, 2 P.T.M.
CP: 28760
Localidad: Tres Cantos (Madrid)
CIF: A28738458

Prospecto e instrucciones de NIQUITIN 4 mg COMPRIMIDOS PARA CHUPAR SABOR MENTA , 20 comprimidos

NiQuitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta
Nicotina

Lea todo el prospecto detenidamente porque contiene información importante
para usted.
Este medicamento puede obtenerse sin receta. No obstante, para obtener los mejores
resultados, debe usted utilizar adecuadamente NiQuitin.
- Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
- Si necesita consejo o más información, consulte a un profesional sanitario, por
ejemplo, médico, farmacéutico, enfermero, consejero para dejar de fumar.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia
cualquier efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a un profesional
sanitario.
- A lo largo de este prospecto NiQuitin 4 mg comprimidos para chupar sabor menta
se conoce como NiQuitin.
- Debe consultar a un médico si empeora o si no es capaz de dejar de fumar después
de 9 meses.
En este prospecto se explica:

1. Qué es NiQuitin y para qué se utiliza.
2. Antes de tomar NiQuitin.
3. Cómo tomar NiQuitin.
4. Posibles efectos adversos.
5. Conservación de NiQuitin.
6. Información adicional.

1. QUÉ ES NIQUITIN Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NiQuitin se utiliza para ayudar a dejar de fumar. Este tipo de tratamiento se llama Terapia
Sustitutiva de Nicotina o TSN.
La nicotina de los cigarrillos es la que le puede hacer físicamente adicto a ellos.

• NiQuitin ayuda a dejar de fumar mediante la sustitución de parte de la nicotina que aportan
los cigarrillos.
• Esta nicotina alivia algunos de los síntomas desagradables que los fumadores pueden tener
cuando tratan de dejar de fumar. Estos síntomas incluyen sentirse mal o irritable.
• La nicotina también puede aliviar su ansiedad por un cigarrillo y ayudarle a resistir el
impulso de fumar.

NiQuitin no presenta los mismos peligros para la salud que el tabaco. Esto se debe a que no
contiene alquitrán, monóxido de carbono u otras toxinas que contiene el humo del cigarrillo.
A algunas personas les preocupa que después de dejar de fumar, puedan llegar a ser
dependientes de los comprimidos para chupar de nicotina. Esto es muy raro, y si sucede, es
menos perjudicial que seguir fumando. De todas formas, es un hábito más fácil de romper.

Las posibilidades de dejar de fumar mejorarán si usted participa en un programa de apoyo.
Estos programas para dejar de fumar se conocen como apoyo conductual. Para obtener información sobre programas para dejar de fumar por favor consulte con un profesional
sanitario.


2. ANTES DE TOMAR NIQUITIN

No tome NiQuitin:
• Si usted es alérgico (hipersensible) a la nicotina o a cualquiera de los componentes de
este medicamento (Ver sección 6. Información adicional.).
• Si usted es no fumador o menor de 12 años.

Fumar no beneficia a la salud. Siempre es mejor dejar de fumar. El uso de la TSN, como
NiQuitin, puede ayudar a dejar de fumar. En general, cualquiera de los posibles efectos
secundarios asociados con la TSN se ve compensado por los bien conocidos peligros de
seguir fumando.

Tenga especial cuidado con NiQuitin:
• Si usted ha tenido recientemente un ataque cardíaco o un derrame cerebral, o
usted sufre de problemas graves del ritmo cardíaco, angina inestable o
empeoramiento de la angina de pecho (dolor torácico) o angina de pecho en
reposo tiene que tratar de dejar de fumar sin utilizar ningún producto de TSN a
menos que su médico le diga que los utilice.
• Si usted tiene diabetes debe controlar sus niveles de azúcar en la sangre con más
frecuencia de lo habitual cuando se empieza a usar NiQuitin. La cantidad que tiene
que tomar de insulina o de su medicamento pueden cambiar.
• Si alguna vez ha tenido reacciones alérgicas que incluyen hinchazón de los labios,
cara y garganta (Angioedema) o comezón en la piel (urticaria). El uso de TSN a veces
puede desencadenar este tipo de reacción.
• Si tiene hijos menores de 12 años, ya que la cantidad de nicotina de este
medicamento no es adecuada para los niños menores de 12 años. Los efectos de la
nicotina son superiores en los niños que en los adultos, lo que podría causar una
intoxicación grave en los niños que puede causar la muerte.
• No intercambie el uso entre NiQuitin comprimidos para chupar con los chicles de
nicotina durante el intento de dejar de fumar.

Si está embarazada o dando el pecho es mejor si puede dejar de fumar sin el uso de TSN.
Sin embargo, es mejor dejar de fumar usando TSN que seguir fumando. (Para más
información vea el apartado embarazo y lactancia).

Pida ayuda y el asesoramiento de un profesional sanitario si tiene:
• Serios problemas de hígado o riñón - debido a que puede tener más
probabilidades de padecer efectos secundarios
• Si tiene hiperactividad de la glándula tiroidea no controlada o feocromocitoma
(un tumor de la glándula suprarrenal que puede afectar la presión arterial) - su médico
le habrá dicho que la nicotina puede empeorar los síntomas de su enfermedad.
• Úlcera de estómago o duodenal o el esófago o la glotis (el conducto entre la
boca y el estómago) inflamado, ya que la nicotina que traga puede hacer empeorar
sus síntomas. Este tratamiento también puede causar úlceras en la boca. Si sus
síntomas empeoran debe consultar con su médico. Es posible que usted desee utilizar
una forma no oral de la TSN, tales como los parches.




Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente cualquier
otro medicamento, incluso los adquiridos sin receta médica.

Embarazo y lactancia
Fumar durante el embarazo tiene riesgos para el bebé. Estos incluyen un retraso en el
crecimiento fetal, nacimiento prematuro o muerte fetal. Dejar de fumar es la mejor manera de
mejorar tanto su salud como la de su bebé. Cuanto antes deje de fumar, mejor. Idealmente, si
usted está embarazada, debe dejar de fumar sin usar terapia sustitutiva de nicotina (TSN). Sin
embargo, si usted lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser recomendada por un
profesional sanitario para ayudarle a dejar de fumar, porque es mejor para el desarrollo de su
bebé que si usted continúa fumando. La decisión de utilizar TSN debe hacerse lo antes posible
en el embarazo. Sólo debe usar el producto durante 2-3 meses. Recuerde, lo más importante
es dejar de fumar. Los productos tales como los comprimidos para chupar pueden ser
preferibles a los parches de nicotina, porque con los comprimidos para chupar el aporte de
nicotina no es continuo. Sin embargo, si usted tiene náuseas o mareos, los parches pueden ser
preferibles.

Si está amamantando, el humo de tabaco causa dificultades respiratorias y otros problemas al
bebé y a los niños. Lo ideal es dejar de fumar sin el uso de la terapia sustitutiva de nicotina
(TSN). Sin embargo, si usted ya lo ha intentado y no ha funcionado, la TSN puede ser
recomendada por un profesional sanitario. Si usted necesita usar TSN para dejar de fumar, la
cantidad de nicotina que puede llegar a su bebé es pequeña. Esto es mucho menos dañino que
respirar el humo del tabaco. Es mejor utilizar los productos de TSN que se toman en
determinados momentos del día (tales como chicles o comprimidos para chupar), en lugar de
parches. También es mejor dar el pecho justo antes de tomar el medicamento, lo que ayuda a
que su bebé reciba la menor cantidad de nicotina posible.

Conducción y uso de máquinas
Dejar de fumar puede ocasionar un aumento de la irritabilidad y tener dificultades para
concentrarse.

3. CÓMO TOMAR NIQUITIN

Utilice siempre NiQuitin exactamente como se indica en este prospecto. Debe consultar con
un profesional sanitario si usted no está seguro de cómo usarlo.

Introduzca un comprimido para chupar en la boca y de vez en cuando muévalo de un lado a
otro de la boca, hasta que se disuelva completamente. Podría tardar unos 10 minutos. No
mastique el comprimido para chupar ni lo trague entero.
No use más de 15 comprimidos para chupar al día.
Si usted necesita el tratamiento con este medicamento durante más de 9 meses seguidos, debe
consultar con un profesional sanitario.

Adultos (mayores de 18 años).
• Comenzar usando 1 comprimido cada vez que tenga urgencia de fumar hasta 8 a 12
comprimidos para chupar al día.
• Continuar así hasta un máximo de 6 semanas, luego reducir gradualmente el número
de comprimidos que utiliza al día.
• Cuando use 1 o 2 comprimidos para chupar al día, deje de usarlos.
Después de haber conseguido dejar de fumar, repentinamente puede sentir el deseo de volver
a fumar, si esto sucede puede volver a usar 1 comprimido.

Adolescentes (de 12 a 17 años)

Sólo pueden usar NiQuitin con el consejo de un profesional sanitario.

No exceda de la dosis indicada. Siga las instrucciones cuidadosamente y no tome más de
15 comprimidos al día (24 horas).

Niños menores de 12 años no pueden usar NiQuitin.

Este medicamento es para uso bucal. Esto significa que la nicotina de los comprimidos para
chupar se libera lentamente en la boca, en donde se absorbe y pasa al cuerpo.

Si usted está tentado de volver a fumar
Si usted:
• le preocupa que vuelva a fumar de nuevo
• tiene dificultades para dejar de usar completamente los comprimidos para chupar
Debe consultar con un profesional sanitario
Si usted empieza a fumar de nuevo, le pueden asesorar sobre cómo obtener los mejores
resultados de posteriores tratamientos con TSN .


Si usted toma más NiQuitin del que debiera:
Si usted toma más NiQuitin del que debiera, puede empezar a sentirse mal, mareado o
indispuesto. Deje de usar los comprimidos para chupar y consulte con un médico
inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de un hospital. Si es posible, lleve el paquete
del medicamento o este prospecto.

Los comprimidos para chupar no son adecuados para los niños menores de 12 años o para no
fumadores. Si los niños o los no fumadores utilizan los comprimidos para chupar pueden
mostrar signos de sobredosis de nicotina. Estos incluyen dolor de cabeza, náuseas, dolores de
estómago y diarrea. Si un niño ha utilizado o comido algún comprimido para chupar consulte
a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias del hospital más cercano. Si es
posible, enséñeles el medicamento o este prospecto.
Si tiene alguna duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su profesional sanitario.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Como todos los medicamentos, NiQuitin puede tener efectos adversos, aunque no todo el
mundo los sufra. A las dosis recomendadas NiQuitin no se ha encontrado que haya causado
algún efecto adverso serio.
Dejar de fumar puede causar síntomas tales como mareos, dolor de cabeza, trastornos del
sueño, tos, síntomas parecidos al resfriado. Los síntomas como la depresión, la irritabilidad, ansiedad, inquietud, aumento del apetito e insomnio podrían también estar relacionados con
los síntomas de abstinencia asociados con dejar de fumar.

Otros efectos adversos se enumeran a continuación, están agrupados según la frecuencia con
la que pueden ocurrir:

Muy frecuentes (afecta a más de 1 de cada 10 personas)
• puede causar dolor o irritación en la boca o en la lengua. También es posible que se
sienta enfermo.

Frecuentes (afectan a entre 1 de cada 10 y 1 de cada 100 personas) son:
• Dolor de garganta
• Sensación de estar enfermo
• Malestar gastro-intestinal
• Diarrea
• Indigestión/acidez de estómago
• Flatulencia
• Hipo


Los efectos secundarios menos frecuentes (afecta a entre 1 de cada 100 y 1 de cada 1000
personas) son:
• Nerviosismo
• Depresión
• Palpitaciones (sentir el latido del corazón)
• Aumento del número de los latidos del corazón
• Dolor en el pecho
• Erupción cutánea
• Cansancio y malestar general


Los efectos adversos muy raros (afectan a menos de 1 de cada 10.000 personas) son:
• Síntomas de reacción alérgica graves que incluyen sibilancias repentinas u opresión de
pecho (pitidos al respirar), erupción cutánea y sensación de desmayo.

Si alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso no
mencionado en este prospecto, informe a un profesional sanitario.

5. CONSERVACIÓN DE NIQUITIN

• Mantenga los medicamentos fuera del alcance y vista de los niños.
• No utilice los comprimidos para chupar después de la fecha de caducidad que figura en el
envase y en la caja. La fecha de caducidad se refiere al último día del mes que se indica.
• Conserve el envase original para protegerlo de la humedad.
• No almacenar por encima de 30 º C.
• No reutilice el envase para nada debido a la posibilidad de que contenga polvo del
comprimido.
• Deseche el envase de forma responsable. Los medicamentos no se deben tirar por los
desagües ni a la basura. Deposite los envases y los medicamentos que no necesita en el
Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a
proteger el medio ambiente.

6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Qué contiene NiQuitin
El principio activo es nicotina. Cada comprimido para chupar contiene 4 mg (en forma de un
complejo resina llamado polacrílex nicotina).
Los demás componentes son: manitol (E421), alginato de sodio, goma xantan, bicarbonato
potásico, calcio policarbófilo, carbonato de sodio anhidro, acesulfamo de potasio,
enmascarador del sabor, sabor a menta, sabor a mentol, estearato de magnesio.

Aspecto de NiQuitin y contenido del envase
Comprimidos para chupar blancos de forma oval con superficies convexas.
Los comprimidos para chupar 4 mg tienen una “F” en uno de los lados.
Cada envase de comprimidos contiene 20 comprimidos para chupar, y cada presentación
puede contener 1 o 3 envases de comprimidos.

Puede que solamente estén comercializados algunos tamaños de envases.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización
GlaxoSmithKline Consumer Healthcare, S.A.
C / Severo Ochoa, N º 2, P.T.M.
28760, Tres Cantos (Madrid), España.

Responsable de la fabricación:
Glaxo Smithkline Dungarvan Limited
Knockbrack Dungarvan, Co. Waterford, Ireland.

Este medicamento está autorizado en algunos Estados miembros del Espacio Económico
Europeo con los siguientes nombres:

Alemania: Niquitin Mini 4 mg Lutschtabletten
Austria: Niquitin Mini 4 mg Lutschtabletten
Bélgica: Niquitin Minilozenge 4 mg
Holanda: Niquitin Mini 4 mg Zuigtabletten
Italia: Niquitin 4 mg pastiglie
Luxemburgo: Niquitin Mini Mint cpr. a sucer 4 mg
Polonia: Niquitin Mini
Portugal: Niquitin Menta 4 mg comprimidos para chupar
Reino Unido: Nicabate Mini 4 mg compressed lozenge
Suecia: Niquitin Komprimerad sugtablett 4 mg


Este prospecto ha sido revisado en 09/2009.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/