Prospecto e instrucciones de NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos, compuesto por los principios activos NITRENDIPINO.

1. ¿Qué es NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

Nº Registro: 58172
Descripción clinica: Nitrendipino 20 mg 30 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 20 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 30 comprimidos
Principios activos: NITRENDIPINO
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LAURILSULFATO SODICO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1990
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1990
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-11-1997
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/58172/58172_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/58172/58172_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: LABORATORIO STADA, S.L.
Dirección: Frederic Mompou, 5
CP: 08960
Localidad: Sant Just Desvern (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NITRENDIPINO STADA 20 mg COMPRIMIDOS EFG, 30 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos
Contenido del prospecto:

1. Qué es Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos
3. Cómo tomar Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos
6. Información adicional

1. QUÉ ES NITRENDIPINO STADA 20 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Nitrendipino pertenece al grupo de medicamentos denominados antihipertensivos (antagonistas del
calcio), es decir, medicamentos que reducen la tensión arterial.
Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos está indicado para el tratamiento de la hipertensión arterial
(tensión arterial elevada) y de la hipertensión sistólica aislada del anciano.

2. ANTES DE TOMAR NITRENDIPINO STADA 20 mg comprimidos

No tome Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos:
• si es alérgico (hipersensible) al principio activo o a cualquiera de los demás componentes de
Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos
• si sufre angina de pecho inestable o si ha sufrido un infarto agudo de miocardio en las últimas 4
semanas.
• si está embarazada o en periodo de lactancia.
• si está en tratamiento con el antibiótico rifampicina.

Tenga especial cuidado con Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos:
• si tiene más de 65 años.
• si padece alguna enfermedad del hígado.
• si ya ha estado o está en tratamiento para disminuir la tensión arterial.
• si tiene problemas de corazón.
• si tiene hipertensión y alguna enfermedad cerebrovascular grave.
• si presenta efectos secundarios al inicio del tratamiento.
• en caso de fertilización in vitro, ya que Nitrendipino STADA 20 mg comprimdios
• pude disminuir las probabilidades de concepción.

En todas estas circunstancias puede que su médico inicie el tratamiento con dosis más bajas.

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
• Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque
tengan los mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier
efecto adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.
Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando, o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.
Ciertos medicamentos pueden interaccionar con Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos; en estos
casos puede ser necesario cambiar la dosis o interrumpir el tratamiento con alguno de los medicamentos.
Esto es especialmente importante en el caso de tomar:
• Otros medicamentos para disminuir la tensión arterial elevada.
• Relajantes musculares como pancuronio
• Antibióticos como rifampicina, eritromicina, quinupristina o dalfopristina.
• Cardiotónicos como la digoxina.Antiepilépticos como fenitoína, fenobarbital, carbamazepina o
ácido valpróico.
• Medicamentos antirretrovirales, como ritonavir.
• Antimicóticos como ketoconazol.
• Antidepresivos como la fluoxetina o nefadozona.Medicamentos que reducen la producción de
ácido en el estómago, como cimetidina o ranitidina.

Toma de Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos con los alimentos y bebidas
No se deben tomar bebidas alcohólicas al mismo tiempo que Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos.
No beba zumo de pomelo durante el tratamiento con Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos está contraindicado durante el embarazo y la lactancia.

Fertilización in vitro:
En casos aislados de fertilización in vitro, se ha asociado a los calcioantagonistas como el nitrendipino
con cambios bioquímicos reversibles en la cabeza de los espermatozoides que pueden llegar a producir
una alteración de la función espermática. En hombres en los que existen antecedentes de fracaso repetidos
de paternidad mediante fertilización in vitro y en los que no pueda encontrarse otra explicación, los
calcioantagonistas deben ser considerados como una razón posible.

Conducción y uso de máquinas
Nitrendipino puede limitar la capacidad para conducir automóviles o manejar maquinaria, especialmente
al inicio del tratamiento.


3. CÓMO TOMAR NITRENDIPINO STADA 20 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos
indicadas por su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas. La dosis normal es de un
comprimido una vez al día (por la mañana). Si se necesitaran dosis más elevadas, su médico le prescribirá
un aumento gradual de la dosis hasta dos comprimidos al día (un comprimido con el desayuno y otro con
la cena).

En general, el comprimido se ingiere sin masticar con ayuda de un poco de líquido (que no sea zumo de
pomelo) después de tomar alimento.

Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le indicará la duración del tratamiento con nitrendipino así como la dosis con la que debe
empezar y cómo debe aumentarla. No suspenda su tratamiento antes. En caso de precisar suspender el
tratamiento, se recomienda disminuir la dosis de forma gradual. Procure tomar el medicamento todos los
días a la misma hora.

Uso en pacientes con insuficiencia hepática
En pacientes con problemas de hígado la dosis usual para iniciar el tratamiento es de 10 mg de
nitrendipino (medio comprimido de Nitrendipino STADA comprimidos).

Si toma más Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos del que debiera
Consulte inmediatamente a su médico o farmacéutico, acuda al hospital más cercano o consulte al
Servicio de Información Toxicológica. Teléfono: 91 562 04 20.
Los principales síntomas de la sobredosificación son erupciones en la piel, dolor de cabeza, bajada de la
presión arterial y problemas cardíacos.

Si olvidó tomar Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Tómelo tan pronto como sea posible y siga
tomándolo según la pauta habitual.

Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Efectos adversos frecuentes (al menos 1 de cada 100 pero menos de 1 de cada 10 personas):
- Ansiedad.
- Dolor de cabeza
- Palpitaciones.
- Edema (hinchazón), vasodilatación.
- Flatulencia.
- Malestar.

Efectos adversos poco frecuentes (al menos 1 de cada 1.000 pero menos de 1 de cada 100 personas):
- Reacción alérgica incluyendo reacciones cutáneas y edema (hinchazón) / angioedema (hinchazón
repentina) alérgico.
- Trastornos del sueño.
- Vértigo, migraña, mareos, somnolencia, disminución de la sensibilidad a la estimulación cutánea.
- Trastornos visuales.
- Zumbidos en los oídos.
- Angina de pecho, dolor en el pecho, taquicardia (aumento de la frecuencia de latidos del corazón).
- Hipotensión (presión arterial baja).
- Disnea, hemorragia nasal.
- Dolor gastrointestinal y abdominal, diarrea, náusea, vómitos, sequedad de boca, dispepsia (pesadez
de estómago, indigestión), estreñimiento, molestias gástricas.
- Aumento transitorio de los enzimas hepáticos.
- Dolor muscular.
- Aumento de la secreción y emisión de orina.

Frecuencia no conocida (no puede estimarse a partir de los datos disponibles:
- Alteraciones de las encías.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto adverso
no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NITRENDIPINO STADA 20 mg comprimidos

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos después de la fecha de caducidad que aparece en el
envase después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.

Conservar protegido de la luz.
El nitrendipino es sensible a la luz, por ello se recomienda mantener los comprimidos en el blister dentro
del envase original hasta el momento de la toma.

Este medicamento, conservado en su envase original y en condiciones normales de humedad y
temperatura, tiene una caducidad de 60 meses.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos

El principio activo es Nitrendipino
Los demás componentes son almidón de maíz, celulosa microcristalina, povidona, laurilsulfato de sodio,
estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase

Los comprimidos de Nitrendipino STADA 20 mg comprimidos son ranurados de color amarillo claro. Se
presenta en blísters conteniendo 30 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de fabricación

Titular de la autorización de comercialización
Laboratorio STADA, S.L
Frederic Momopu, 5
08960 Sant Just Desvern (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Bayer Pharma AG
D-51368 Leverkusen
Alemania

O



Bayer Healthcare Manufacturing SRL
Via delle Groane, 126
Garbagnate-Milanese CP:20024
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en marzo de 2010