Prospecto e instrucciones de NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches, compuesto por los principios activos NITROGLICERINA.

1. ¿Qué es NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches?
2. ¿Para qué sirve NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches?
3. ¿Cómo se toma NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches

Nº Registro: 71209
Descripción clinica: Nitroglicerina 5 mg/24 h 7 parches transdérmicos (tipo 4)
Descripción dosis medicamento: 5 mg/24h
Forma farmacéutica: PARCHE TRANSDÉRMICO
Tipo de envase: Sobre
Contenido: 7 parches
Principios activos: NITROGLICERINA
Excipientes: PROPILENGLICOL, SORBITAN MONOOLEATO
Vias de administración: VÍA TRANSDERMICA
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 17-07-2009
Fecha de último cambio de situación de registro: 17-07-2009
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 17-07-2009
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/71209/71209_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/71209/71209_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Laboratorio comercializador
Nombre: ARAFARMA GROUP, S.A.
Dirección: C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10 Pol. Ind. del Henares
CP: 19180
Localidad: Marchamalo (Guadalajara)
CIF: A83331827

Prospecto e instrucciones de NITROFIX 5 mg PARCHES TRANSDERMICOS EFG, 7 parches

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

NITROFIX 5 mg parches transdérmicos EFG

Nitroglicerina

Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar el medicamento.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
- Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Contenido del prospecto:
1. Qué es NITROFIX 5mg y para qué se utiliza
2. Antes de usar NITROFIX 5mg
3. Cómo usar NITROFIX 5mg
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NITROFIX 5mg
6. Información adicional


1. QUÉ ES NITROFIX 5mg Y PARA QUÉ SE UTILIZA

Los parches de NITROFIX 5 mg son sistemas transdérmicos consistentes en una película fina y
transparente de polietileno de baja densidad, cubierta por una matriz adhesiva que contiene
nitroglicerina. La matriz controla la velocidad de liberación del principio activo. El parche está recubierto
por una película protectora de poliéster que se despega y desecha antes de su uso.

NITROFIX 5mg está indicada para la prevención de la angina de pecho por esfuerzo y en reposo,
asociado con insuficiencia coronaria.
2. ANTES DE USAR NITROFIX 5 mg

No use NITROFIX 5mg
• Si es alérgico (hipersensible) a los nitratos orgánicos o a cualquiera de los demás
componentes de NITROFIX 5mg.
• Si tiene anemia grave, hemorragia cerebral o traumatismos craneoencefálicos que cursen
con hipertensión intracraneal o presión intraocular aumentada (glaucoma).
• En caso de Insuficiencia circulatoria aguda (shock, estados de colapso).
• Si está en tratamiento con medicamentos que contienen sildenafilo. Los pacientes en
tratamiento con este medicamento nunca deben tomar conjuntamente medicamentos que
contengan sildenafilo (medicamento empleado para alteraciones de la erección del pene).
Para mayor información consulte con su médico o farmacéutico.

Tenga especial cuidado con NITROFIX 5mg
NITROFIX 5 mg debe utilizarse bajo estricta vigilancia médica en casos de infarto de miocardio o de
insuficiencia cardiaca congestiva. Se recomienda extremar la precaución en el uso de NITROFIX 5 mg
en pacientes con hipoxemia o desequilibrio de la perfusión de ventilación.

NITROFIX 5 mg no está indicado en el tratamiento de ataques agudos de angina. En este caso su
médico le prescribirá nitroderivados de acción rápida por vía sublingual.

Si se va a suspender el tratamiento, la dosis y frecuencia de la aplicación del parche NITROFIX 5 mg
debe reducirse gradualmente durante un periodo de 4-6 semanas para evitar las reacciones de retirada
de esta clase de fármacos vasodilatadores.

Este medicamento puede producir hipotensión postural, especialmente en pacientes ansiosos, por lo que
evite cambios bruscos de postura.

Se recomienda retirar el parche antes de una cardioversión o desfibrilación.

Es posible la aparición de acostumbramiento a la preparación o a otros nitroderivados. Por este motivo,
el médico puede recomendarle, para mantener los bajos niveles en plasma, aplicar Nitroglierina
ARAFARMA GROUP 5 mg diariamente con un intervalo sin parche de 8 a 12 horas.

La nitroglicerina puede interferir en la medición de ciertos análisis clínicos (catecolaminas y ácido
vanilicomandélico en la orina incrementando su excreción).

Informe inmediatamente a su médico si se produce cualquiera de las siguientes situaciones mientras usa
NITROFIX 5mg. Su médico decidirá si es necesario interrumpir el tratamiento con NITROFIX 5mg.


Uso de otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos,
incluso los adquiridos sin receta.

Es conveniente que el médico conozca si está bajo tratamiento con otros medicamentos, ya que pueden
potenciar el efecto depresor de la presión sanguínea de NITROFIX 5 mg (antagonistas del calcio,
betabloqueantes, diuréticos, antihipertensivos, antidepresivos tricíclicos, tranquilizantes mayores y
dihidroergotamina).

La administración con otros vasodilatadores debe hacerse con prudencia, con el objeto de evitar la
adición de efectos.

No puede excluirse la posibilidad de que la ingestión de ácido acetilsalicílico y de sustancias
antiinflamatorias no esteroideas pueda disminuir la respuesta terapéutica a NITROFIX 5 mg .

La acción de este medicamento sobre el corazón puede verse alterada si se utiliza conjuntamente con
preparados que contengan sildenafilo para la erección del pene (ver contraindicaciones).

El uso de productos de aplicación tópica, especialmente si es prolongada, puede ocasionar fenómenos
de sensibilización. En este caso deberá suspenderse el tratamiento, adoptándose las medidas
terapéuticas oportunas.


Uso de NITROFIX 5mg con los alimentos y bebidas
Debe evitarse la ingestión excesiva de alcohol.


Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

NITROFIX 5 mg debe emplearse con precaución durante el embarazo y la lactancia. En estas
circunstancias, el producto resulta adecuado únicamente en caso de necesidad y bajo control directo de
un médico. En caso de embarazo, notifíqueselo inmediatamente a su médico si está usando
regularmente este medicamento.


Uso en niños: La seguridad y eficacia en menores de 18 años no ha sido establecida. Por tanto su uso
no está recomendado.


Uso en ancianos: Los pacientes geriátricos suelen ser más sensibles a los efectos hipotensores.


Conducción y uso de máquinas
Debido a que muchos de los efectos secundarios potenciales (mareo, hipotensión, etc...) pueden
disminuir la capacidad de reacción, deberán tomarse las máximas precauciones con la conducción de
automóviles o manejo de maquinaria al inicio del tratamiento.


3. CÓMO USAR NITROFIX 5mg

Siga exactamente las instrucciones de administración de NITROFIX 5 mg indicadas por su médico.
Consulte a su médico o farmacéutico si tiene dudas.

La respuesta a los nitroderivados varía según el individuo y se debe prescribir en cada caso la dosis
mínima eficaz. Debido a que la cantidad de nitroglicerina que libera el parche de NITROFIX 5 mg es
constante, la dosis administrada depende únicamente del área de contacto del parche.

La dosis normal es, iniciar el tratamiento con un parche de NITROFIX 5 mg al día. Si es necesario, y en
función de la tolerancia demostrada, se puede incrementar el tratamiento a un parche de NITROFIX 10
mg o incluso de NITROFIX 15 mg al día.

La aplicación puede ser por un periodo de tiempo continuado de 24 horas, o intermitentemente,
incorporando un intervalo sin parche de 8 a 12 horas (normalmente por la noche).
INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACIÓN

Cada parche de NITROFIX 5 mg está contenido en una pequeña bolsa protectora sellada. La zona
adhesiva está recubierta por una película protectora, que debe extraerse justo antes de la aplicación
sobre la piel.

Aplicar el parche NITROFIX 5 mg sobre la piel en una zona limpia, seca, sana (sin restos de crema) y
poco provista de vello.

El procedimiento correcto de aplicación es el siguiente:

1.- Abrir la bolsa, rasgándola por la marca y extraer el parche en su interior.



2.- Doblar ligeramente el parche con las marcas punteadas mirando hacia Vd, tirar de la lengüeta y
desechar la película protectora.



3.- Aplicar la superficie con adhesivo en la parte superior del brazo o en el tórax. Separar con cuidado la
otra parte punteada de la película protectora.



4.-Presionar sobre el parche, asegurar su buena colocación.



Retirar el parche NITROFIX 5 mg a las 24 horas, salvo otra recomendación del médico. Los parches
NITROFIX 5 mg son desechables. Deben mantenerse fuera del alcance de los niños.

Aplicar un nuevo parche NITROFIX 5 mg siguiendo el método expuesto. Este nuevo parche debe
aplicarse en una zona distinta a la del anterior, p.e. en el lado opuesto del pecho.

No aplicar el sistema en la misma zona durante días consecutivos. El parche NITROFIX 5 mg se adhiere
con facilidad a la piel y no se desprende con el baño, la ducha o el ejercicio físico.
Si usa más NITROFIX 5 mg del que debiera
Dosis elevadas de nitroglicerina pueden, en algunos casos, inducir un rápido descenso de la presión
arterial y provocar shock, taquicardia, metahemoglobinemia, cianosis, coma y convulsiones. Debido a la
liberación controlada de nitroglicerina con NITROFIX 5 mg , el riesgo de sobredosificación es muy raro.
Cualquier reducción de la presión arterial y síntomas de colapso pueden tratarse elevando las
extremidades inferiores. La metahemoglobinemia grave puede tratarse con una inyección de metiltionina
o tolonio.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.


Si olvidó usar NITROFIX 5 mg
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas. Asegúrese de completar el ciclo de
tratamiento.


Si interrumpe el tratamiento con NITROFIX 5 mg
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este producto, pregunte a su médico o farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NITROFIX 5 mg puede producir efectos adversos, aunque no todas
las personas los sufran.

La tolerancia a la nitroglicerina es, en general, buena. . El dolor de cabeza es el efecto secundario más
frecuente, especialmente cuando se emplean dosis elevadas. Habitualmente este efecto se contrarresta
con analgésicos comunes, aunque en casos particularmente intensos puede ser necesario reducir la
dosis o interrumpir el tratamiento.

Otros posibles efectos secundarios que aparecen, sobre todo al inicio del tratamiento son: hipotensión
arterial (especialmente postural), debilidad, taquicardia, desmayos, palpitaciones, sofocos, mareos,
náuseas, vómitos y dermatitis. A excepción de la dermatitis, todos ellos son atribuibles a la acción
farmacológica de la nitroglicerina. El médico debe ser inmediatamente informado de los efectos
secundarios y de esta forma tener la oportunidad de suspender el tratamiento con NITROFIX 5 mg , al
menos temporalmente.

La tolerancia local es también, en general, buena. Ocasionalmente se presenta, y siempre en función del
nivel de aplicación, picor, escozor y ligeras reacciones de enrojecimiento. Sin embargo, estos efectos
suelen desaparecer pocas horas después de retirar el parche sin necesidad de adoptar otras medidas.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


5. CONSERVACIÓN DE NITROFIX 5 mg

No requiere condiciones especiales de conservación.

Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.

No utilice NITROFIX 5 mg después de la fecha de caducidad que aparece en el sobre o estuche,
después de “CAD”. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

No utilice NITROFIX 5 mg si observa indicios visibles de deterioro.
Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NITROFIX 5 mg
El principio activo es Nitroglicerina 26,60 mg liberando 5 mg/24 horas.
Los demás componentes son, DURO-tak 872852, sorbitan monooleato, propilenglicol, película de
polietileno de baja densidad, película de poliester transparente.

Aspecto de NITROFIX 5 mg y contenido del envase
NITROFIX son parches transdérmicos transparentes de un área superficial de 6,7 cm
2
y se presenta en
envases de 7 ó 30 parches transdérmicos.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación

Titular de la autorización de comercialización:
ARAFARMA GROUP, S.A.
C/ Fray Gabriel de San Antonio, 6-10
Pol. Ind. del Henares
19180 Marchamalo (Guadalajara). España.

Responsable de la fabricación:
SPA ITALIANA LABORATORI BOUTY
Strada Statale nº 11, Padana Superiore, Km 160
I-20060 Cassina de Pecchi (MI)
Italia
Este prospecto ha sido aprobado en Julio 2009.