Prospecto e instrucciones de NOLOTIL 500 mg SUPOSITORIOS INFANTIL, 100 supositorios

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOLOTIL 500 mg SUPOSITORIOS INFANTIL, 100 supositorios, compuesto por los principios activos METAMIZOL MAGNESICO.

1. ¿Qué es NOLOTIL 500 mg SUPOSITORIOS INFANTIL, 100 supositorios?
2. ¿Para qué sirve NOLOTIL 500 mg SUPOSITORIOS INFANTIL, 100 supositorios?
3. ¿Cómo se toma NOLOTIL 500 mg SUPOSITORIOS INFANTIL, 100 supositorios?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOLOTIL 500 mg SUPOSITORIOS INFANTIL, 100 supositorios?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NOLOTIL 500 mg SUPOSITORIOS INFANTIL, 100 supositorios

Nº Registro: 42306
Descripción clinica: Metamizol 500 mg 100 supositorios
Descripción dosis medicamento: 500 mg
Forma farmacéutica: SUPOSITORIO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 100 supositorios
Principios activos: METAMIZOL MAGNESICO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA RECTAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Anulado
Fecha de autorización: 01-01-1966
Fecha de último cambio de situación de registro: 26-02-2014
Situación de registro de la presentación: Anulado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-02-2014
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/42306/42306_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/42306/42306_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Laboratorio comercializador
Nombre: BOEHRINGER INGELHEIM ESPAÑA, S.A.
Dirección: Prat de la Riba, 50
CP: 08174
Localidad: Sant Cugat del Valles (Barcelona)
CIF: A08006470

Prospecto e instrucciones de NOLOTIL 500 mg SUPOSITORIOS INFANTIL, 100 supositorios

Prospecto: información para el usuario
Nolotil infantil 500 mg supositorios
Metamizol magnésico


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a usar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas,
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es Nolotil infantil 500 mg supositorios y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nolotil infantil 500 mg supositorios
3. Cómo usar Nolotil infantil 500 mg supositorios
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Nolotil infantil 500 mg supositorios
6. Contenido del envase e información adicional

1. Qué es Nolotil infantil 500 mg supositorios y para qué se utiliza

Nolotil pertenece al grupo de medicamentos denominados Otros Analgésicos y antipiréticos.

Nolotil se utiliza para el tratamiento del dolor agudo post-operatorio o post-traumático, dolor
de tipo cólico y dolor de origen tumoral. También se utiliza en los casos de fiebre alta que no
responda a otros antitérmicos.


2. Qué necesita saber antes de empezar a usar Nolotil infantil 500 mg supositorios
No use Nolotil si su hijo se encuentra en alguno de los siguientes casos:

- Si su médico no le ha recetado este medicamento.

- Si tiene antecedentes de reacciones alérgicas al metamizol u otros derivados pirazolónicos
o a cualquiera de los demás componentes de este medicamento (incluidos en la sección 6).
- Si ha reaccionado con una disminución del número de glóbulos blancos en sangre
(agranulocitosis) tras utilizar estas sustancias.
- Si ha padecido síntomas de asma, rinitis o urticaria (manchas rojizas o habones en la piel
que pueden producir picor) después de la administración de ácido acetilsalicílico,
paracetamol o antinflamatorios no esteroideos, ya que puede existir sensibilidad cruzada.
- Si padece porfiria aguda intermitente (un trastorno del metabolismo de los pigmentos
sanguíneos que forman parte de la hemoglobina).
- Si padece deficiencia genética de glucosa-6-fosfato-deshidrogenasa.
- Si ha sufrido alteraciones de la función de la médula ósea (por ejemplo, después de
recibir quimioterapia o si ha tenido enfermedades en la sangre).
- Si usted está en el tercer trimestre del embarazo.
- Niños menores de un año no deben usar Nolotil.

Advertencias y precauciones
Consulte a su médico, farmacéutico o enfermero antes de empezar a usar Nolotil
- Si tiene algún signo o síntoma sugestivo de anafilaxis/choque anafiláctico (mareo, dificultad
para respirar, rinitis, hinchazón de la cara (edema angioneurótico), descenso de la presión
arterial, manchas rojizas en la piel de aparición súbita) o fiebre alta, escalofríos, dolor de
garganta, inflamación en boca, nariz o garganta, lesiones en la mucosa de la boca o de los
genitales que podrían indicar un descenso del número de glóbulos blancos en la sangre
(agranulocitosis). En estos casos, debe suspender el tratamiento y consultar a su médico
inmediatamente.

- Si tiene la función del riñón y del hígado disminuida.

- Si tiene problemas preexistentes de tensión arterial baja o tiene la circulación inestable o
bien si su hijo presenta fiebre alta ya que el riesgo de una caída brusca de la tensión es mayor.

- Si padece síndrome de asma por analgésicos, asma bronquial, urticaria crónica o bien si su
hijo es intolerante a colorantes y/o conservantes o al alcohol, ya que el riesgo de posibles
reacciones alérgicas graves es mayor.


Uso de Nolotil con alimentos, bebidas y alcohol
Aunque Nolotil está indicado solamente en niños de 1 a 11 años, tenga en cuenta que junto
con el alcohol, pueden potenciarse los efectos tanto de éste, como del fármaco.

Embarazo, lactancia y fertilidad
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.
Nolotil está indicado solamente en niños de 1 a 11 años.
Se recomienda no administrar el preparado durante el primer trimestre del embarazo. En el
segundo trimestre sólo se utilizará una vez el médico haya valorado el balance
beneficio/riesgo. No debe administrar Nolotil durante el tercer trimestre del embarazo.
Los metabolitos de metamizol pasan a la leche materna, por lo que se debe evitar la lactancia
mientras se toma metamizol y durante las 48 horas siguientes a su administración.

Conducción y uso de máquinas
A pesar de que Nolotil está indicado solamente en niños de 1 a 11 años, los pacientes y sus
familiares deben tener en cuenta que aunque no son de esperar efectos adversos sobre la
capacidad de concentración y de reacción, a las dosis más altas, dentro de las recomendadas,
debe tenerse en cuenta que estas capacidades pueden verse afectadas y se debe evitar utilizar
máquinas, conducir vehículos u otras actividades peligrosas. Esto es especialmente aplicable
cuando se ha consumido alcohol


Uso de Nolotil con otros medicamentos
Informe a su médico o farmacéutico si su hijo está utilizando, ha utilizado recientemente o
podría tener que utilizar cualquier otro medicamento.
Si se administra conjuntamente con ciclosporina (medicamento para el tratamiento de ciertas
infecciones), puede reducir los niveles en sangre de la ciclosporina y por lo tanto su médico
deberá medir estos niveles con regularidad.
Si se administra junto con clorpromazina (medicamento para el tratamiento de las psicosis)
puede provocar un descenso de la temperatura corporal.
Metamizol puede afectar la eficacia de los antihipertensivos (medicamentos que reducen la
tensión arterial) y diuréticos (medicamentos que aumentan la eliminación de líquidos).

3. Cómo usar Nolotil infantil 500 mg supositorios
- Dado que se han dado casos de hemorragias gastrointestinales en pacientes tratados con
Nolotil.

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.
Recuerde usar su medicamento.

Si estima que la acción de Nolotil es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o
farmacéutico.

Este medicamento debe administrarse por vía rectal.

Niños de 3 a 11 años:
La dosis habitual es de un supositorio, que puede repetirse hasta 4 veces al día a intervalos
regulares.

Niños de 1 a 3 años:
La dosis habitual es de medio supositorio, que puede repetirse 3 ó 4 veces al día.

Posología en insuficiencia renal o hepática
En pacientes con la función del riñón y del hígado disminuida debe evitarse la administración
de dosis elevadas.

Posología en pacientes con estado general debilitado
En pacientes con estado general debilitado se debe reducir la dosis ya que la eliminación de
los productos de metamizol puede verse retrasada.

Su médico le indicará la duración del tratamiento con Nolotil.

Si usa más Nolotil del que debe
Debido a la forma farmacéutica supositorios, no son de esperar casos de intoxicación. Sin
embargo, después de usar una dosis de metamizol mucho mayor de lo habitual podrían
aparecer náuseas, vómitos, dolor del abdomen, deterioro de la función del riñón, y en
ocasiones más raras mareo, somnolencia, coma, convulsiones, descenso de la presión arterial o
incluso choque y aumento del ritmo del corazón (taquicardia). Después de la administración de
dosis muy altas de metamizol, puede producirse una coloración roja de la orina, la cual
desaparece al suspender el tratamiento.

Si el paciente ha usado más Nolotil del que debe, consulte a su médico o a su farmacéutico, o
al Servicio de Información Toxicológica, teléfono 91 562 04 20.

Información para el médico: No se conoce ningún antídoto específico. Tras la sobredosis
por administración oral es posible realizar un lavado gástrico y forzar el vómito. Se pueden
considerar una diuresis forzada o diálisis, ya que el metamizol es dializable.
Debe disponerse de un equipo adecuado para el tratamiento de casos raros de choque.
En caso de reacciones de alergia graves, deben aplicarse además, otras medidas de urgencia
habituales como poner el paciente de costado, mantener las vías respiratorias libres de
obstrucción o administrar oxígeno. Las medidas farmacológicas de urgencia incluyen la
administración de adrenalina, fluidoterapia y glucocorticoides.
Se aconseja una cuidadosa monitorización de las funciones vitales, así como tomar las
medidas generales necesarias.

Si olvidó usar Nolotil
No use una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

4. Posibles efectos adversos

Al igual que todos los medicamentos, Nolotil puede producir efectos adversos, aunque no
todas las personas los sufran.


Las reacciones alérgicas más leves (p. ej. reacciones en piel y mucosas como picor, quemazón,
enrojecimiento, hinchazón), así como dificultad para respirar y molestias gastrointestinales
pueden progresar hasta formas más graves p. ej. urticaria generalizada, hinchazón de pies,
manos, labios, garganta y vías respiratorias (angioedema), broncospasmo grave
(estrechamiento de las paredes de los bronquios), alteraciones del ritmo del corazón y
disminución de la presión arterial (algunas veces precedida por un aumento de la presión
arterial).

Un efecto adverso frecuente (puede afectar hasta uno de cada 10 pacientes) es la hipotensión
(disminución de la presión arterial).

Los efectos adversos poco frecuentes (pueden afectar hasta uno de cada 100 pacientes) son
erupciones por fármacos y reacciones en la piel.

Los efectos adversos raros (pueden afectar hasta uno de cada 1000 pacientes) como las
reacciones alérgicas pueden presentarse durante o justo después de la administración pero
también horas más tarde. Sin embargo, suelen presentarse durante la primera hora después de
la administración. Otros efectos adversos raros son reacciones cutáneas maculopapulosas y
disminución del número de glóbulos blancos en sangre (leucopenia) y asma.

Los efectos adversos muy raros (pueden afectar hasta uno de cada 10.000 pacientes) son
reacciones cutáneas en las que aparecen vesículas o ampollas (necrólisis tóxica epidérmica,
síndrome de Stevens-Johnson), problemas del riñón con disminución o supresión de la orina
eliminada, incremento en la cantidad de proteínas excretadas por la orina, inflamación del
riñón (nefritis intersticial), agranulocitosis (que puede producir la muerte), disminución del
número de plaquetas en sangre (trombocitopenia), en este caso pueden producirse lesiones
mucosas inflamatorias, dolor de garganta y fiebre. También puede producirse choque (bajada
drástica de la presión arterial).

Los efectos adversos cuya frecuencia no es conocida (no puede estimarse a partir de los datos
disponibles) son sepsis (infección grave que implica una reacción inflamatoria de todo el
organismo y que puede producir la muerte), choque anafiláctico (reacción alérgica grave que
puede producir la muerte), alergia y hemorragias gastrointestinales.

Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico, farmacéutico o enfermero, incluso si
se trata de efectos adversos que no aparecen en este prospecto.

5. Conservación de Nolotil infantil 500 mg supositorios

Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños.

No conservar a temperatura superior a 30ºC.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y
los medicamentos que no necesite en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda
pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no
necesita. De esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. Contenido del envase e información adicional

Composición de Nolotil infantil supositorios
- El principio activo es metamizol magnésico. Cada supositorio contiene 500 mg de
metamizol magnésico.

La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página web
de la Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS)
http://www.aemps.gob.es/.
Fecha de la última revisión de este prospecto: Febrero 2012
España Italia
08174 Sant Cugat del Vallès (Barcelona) 50066 Reggello (Florencia)
Prat de la Riba, 50 Località Prulli, 103/C
Boehringer Ingelheim España, S.A. Istituto De Angeli, S.r.l.
Titular de la autorización de comercialización Responsable de la fabricación:
Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Nolotil infantil supositorios se presenta en estuches conteniendo 6 ó 100 supositorios.
Aspecto del producto y contenido del envase
- El otro componente es triglicéridos de ácidos grasos.