Prospecto e instrucciones de NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos, compuesto por los principios activos REBOXETINA MESILATO.

1. ¿Qué es NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

Nº Registro: 61969
Descripción clinica: Reboxetina 4 mg 20 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 4 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 20 comprimidos
Principios activos: REBOXETINA MESILATO
Excipientes: No Disponible
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-10-1998
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-10-1998
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-10-1998
Contiene excipientes de declaración obligatoria: No
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/61969/61969_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/61969/61969_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: PFIZER, S.L.
Dirección: Avenida de Europa, 20 B; Parque Empresarial La Moraleja
CP: 28108
Localidad: Alcobendas (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NOREBOX 4 mg COMPRIMIDOS , 20 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO

Norebox 4 mg comprimidos

Reboxetina


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.
? Conserve este prospecto, ya que puede tener que volver a leerlo.
? Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
? Este medicamento se le ha recetado a usted y no debe dárselo a otras personas, aunque tengan los
mismos síntomas, ya que puede perjudicarles.
? Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.


Contenido del prospecto:
1. Qué es Norebox y para qué se utiliza
2. Antes de tomar Norebox
3. Cómo tomar Norebox
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Norebox
6. Información adicional


1. QUÉ ES NOREBOX Y PARA QUÉ SE UTILIZA

El principio activo de Norebox es la reboxetina, que pertenece a un grupo de medicamentos conocidos
como antidepresivos. Norebox se utiliza en el tratamiento de trastornos depresivos/depresión mayor
así como en el mantenimiento de la mejoría de sus síntomas cuando usted haya respondido
inicialmente al tratamiento con reboxetina.


2. ANTES DE TOMAR NOREBOX

No tome Norebox
? si es alérgico (hipersensible) a reboxetina o a cualquiera de los demás componentes de
Norebox. Para la lista completa de excipientes, ver sección 6.

Tenga especial cuidado con Norebox

Informe a su médico si usted:
? padece convulsiones o epilepsia. El tratamiento con reboxetina debe interrumpirse si sufre
una crisis.
? tiene cualquier problema urinario, aumento del tamaño de la próstata, o antecedentes de
problemas de corazón.
? está en tratamiento con medicamentos para disminuir la tensión.
? tiene problemas de hígado o riñón. Puede que su médico necesite ajustarle su dosis.
? está en tratamiento con otros medicamentos para tratar la depresión, como son los
denominados inhibidores de la monoamino oxidasa (IMAO), antidepresivos tricíclicos,
nefazodona, ISRS (tales como la fluvoxamina) o el litio.
? Está tomando otros inhibidores de la MAO como linezolid (un antibiótico) o azul de
metileno (ver sección “Uso de otros medicamentos).ha tenido alguna vez episodios de
manía (comportamiento hiperactivo o pensamiento acelerado).
Si tiene algún trastorno ocular, como ciertos tipos de glaucoma (aumento de la presión en el
ojo ).

Pensamientos de suicidio y empeoramiento de su depresión:
Si usted está deprimido, es posible que a veces tenga pensamientos de hacerse daño o suicidarse.
Estos pensamientos pueden aumentar al principio del tratamiento con antidepresivos, debido a que
todos estos medicamentos tardan un tiempo en hacer efecto, normalmente una o dos semanas o en
ocasiones más tiempo.
Es más probable que le suceda esto:
- Si usted ya ha tenido previamente pensamientos de suicidio o de hacerse daño.
- Si es usted un adulto joven. Hay información de ensayos clínicos que muestran que existe un
aumento del riesgo de conductas suicidas en adultos menores de 25 años con enfermedades
psiquiátricas, que estaban siendo tratados con antidepresivos.
Si usted tiene pensamientos de hacerse daño o suicidarse en cualquier momento, contacte con su
médico o acuda al hospital inmediatamente.
Puede ser útil para usted explicarle a algún familiar o amigo cercano que usted está deprimido, y
pedirle que lea este prospecto. Puede pedirle también que le diga si piensa que su depresión está
empeorando, o si está preocupado por los cambios en su conducta.

Uso en niños y adolescentes menores de 18 años:
Norebox no deberá utilizarse normalmente en el tratamiento de niños y adolescentes menores de 18
años. Sin embargo, debe saber que en pacientes menores de 18 años existe un mayor riesgo de efectos
adversos como intentos de suicidio, ideas de suicidio y hostilidad (predominantemente agresión,
comportamiento de confrontación y reacción de ira) cuando ingieren esta clase de medicamentos.
Pese a ello, el doctor que le corresponda puede prescribir Norebox a pacientes menores de 18 años
cuando decida que es lo más conveniente para el paciente. Si el médico que le corresponda ha
prescrito Norebox a un paciente menor de 18 años y desea discutir esta decisión, por favor vuelva a su
médico.
Debe informar a su médico si alguno de los síntomas que se detallan anteriormente progresa o
experimenta complicaciones cuando pacientes menores de 18 años están tomando Norebox.
Además los efectos a largo plazo en lo que a la seguridad se refiere y relativos al crecimiento, la
madurez y el desarrollo cognitivo y conductual de Norebox en este grupo de edad, todavía no han
quedado demostrados.

Uso de otros medicamentos
Dado que Norebox puede interaccionar con otros fármacos, informe a su médico si está utilizando los
siguientes medicamentos:

? Ciertos antifúngicos, como por ejemplo ketoconazol.
? Ciertos antibióticos, como por ejemplo eritromicina, rifampicina.
? Medicamentos conocidos como derivados ergóticos que se utilizan para tratar la migraña y la
enfermedad de Parkinson.
? Ciertos antidepresivos conocidos como inhibidores de la MAO, antidepresivos tricíclicos,
nefazodona, ISRS (como la fluvoxamina), o el litio.
? Otros inhibidores de la MAO como linezolid (un antibiótico) o azul de metileno (usado para
el tratamiento de los niveles altos de metahemoglobina en sangre).
? Cualquier diurético (medicamento para eliminar líquidos) eliminador de potasio, como por
ejemplo las tiazidas.
? Medicamentos utilizados para tratar la epilepsia, como por ejemplo fenobarbital,
carbamazepina y fenitoína.
? Medicamentos a base de plantas que contengan Hierba de San Juan (Hypericum
perforatum).
Su médico le indicará si usted puede tomar Norebox con otros medicamentos. Por favor, informe a su
médico o farmacéutico si está utilizando o ha utilizado recientemente otros medicamentos, incluso los
adquiridos sin receta, medicamentos a base de plantas, así como vitaminas y minerales.

Toma de Norebox con los alimentos y bebidas
Norebox puede tomarse con o sin alimentos.

Embarazo y lactancia
Consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar cualquier medicamento.

Embarazo
No hay experiencia suficiente del uso de Norebox en mujeres embazadas. No tome Norebox si usted
está embarazada a menos que su médico lo considere absolutamente necesario tras haber llevado a
cabo un análisis clínico minucioso del riesgo/beneficio. Informe a su médico inmediatamente si está
embarazada o si está pensando en quedarse embarazada.

Lactancia
Norebox se encuentra en pequeñas cantidades en la leche materna. Hay riesgo de producir un posible
efecto en el bebé. Por tanto, debe tratar este tema con su médico y él decidirá si usted debe
interrumpir la lactancia o el tratamiento con Norebox.

Conducción y uso de máquinas
Se recomienda precaución cuando conduzca o maneje máquinas.
No conduzca ni maneje herramientas o máquinas peligrosas, hasta que sepa que Norebox no afecta a
su capacidad (por ejemplo, se siente mareado) y por tanto, puede realizar estas actividades de forma
segura.


3. CÓMO TOMAR NOREBOX

? Para adultos, la dosis habitual es de 8 mg al día (un comprimido de 4 mg, dos veces al día). En
función de cómo responda al medicamento, tras 3 ó 4 semanas, su médico podrá aumentarle la
dosis hasta 10 mg al día, si lo considera necesario. La dosis máxima diaria no debe exceder de
12 mg al día.

? En pacientes con una función renal o hepática reducida, la dosis de inicio es de 4 mg al día. Esta
dosis puede incrementarse en función de la respuesta individual de cada paciente.

? No se recomienda el uso de Norebox en pacientes ancianos.

? No se debe utilizar Norebox en niños y adolescentes menores de 18 años.

Los comprimidos de Norebox han de tomarse dos veces al día, una dosis por la mañana y otra por la
noche. Los comprimidos de Norebox han de tragarse enteros, con un vaso de agua. No mastique el
comprimido.
Recuerde tomar Norebox. Para que le resulte más fácil, tome el medicamento a la misma hora todos
los días.

Siga exactamente las instrucciones de administración de Norebox indicadas por su médico. Consulte a
su médico o farmacéutico si tiene dudas.

Al igual que ocurre con otros medicamentos, Norebox no aliviará sus síntomas inmediatamente. Usted
comenzará a sentirse mejor después de transcurridas algunas semanas. Es importante que usted continúe tomando sus comprimidos, incluso aunque se encuentre mejor, hasta
que su médico le indique que debe suspender el tratamiento. Por favor, sea paciente, si usted
interrumpe el tratamiento demasiado pronto, sus síntomas podrían volver a aparecer.

Si toma más Norebox del que debiera
No debe tomar nunca más comprimidos de los que le haya recomendado su médico. Si usted ha
tomado muchos comprimidos, consulte a su médico o acuda al hospital más próximo inmediatamente.
Si usted ha tomado más comprimidos de los que debiera, puede experimentar síntomas de sobredosis
incluyendo bajada de tensión, ansiedad e hipertensión.
Tanto en caso de sobredosis como de ingestión accidental, consulte inmediatamente con su médico o
farmacéutico o llame al Servicio de Información Toxicológica, teléfono: 91 562 04 20, indicando el
medicamento y la cantidad ingerida.
Si olvidó tomar Norebox
Si se olvida de tomar una dosis de Norebox, tome la siguiente dosis de la forma habitual cuando le
corresponda. No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con Norebox
No debe interrumpir el tratamiento con Norebox, sin consultar previamente con su médico, ya que sus
síntomas podrían volver a aparecer.

Se han notificado algunos casos de síntomas de retirada que incluyen dolor de cabeza, mareo,
nerviosismo y náuseas (ganas de vomitar), cuando los pacientes interrumpieron el tratamiento con
Norebox.

4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, Norebox puede producir efectos adversos, aunque no todas las
personas los sufran. Con Norebox, la mayoría de los efectos adversos son leves y habitualmente
desaparecen tras las primeras semanas de tratamiento.

Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

Efectos adversos muy frecuentes (que afectan a más de 1 de cada 10 pacientes):
? Dificultad para dormir (insomnio).
? Sequedad de boca.
? Estreñimiento.
? Náuseas (sentirse enfermo).
? Sudoración.

Efectos adversos frecuentes (que afectan a menos de 1 de cada 10 pacientes):
? Dolor de cabeza.
? Falta o pérdida de apetito.
? Agitación, ansiedad.
? Mareo, parestesia (hormigueo), incapacidad para sentarse o estar parado, gusto alterado.
? Falta de enfoque visual.
? Aumento del ritmo cardíaco, palpitaciones (latidos fuertes).
? Aumento de diámetro de los vasos sanguíneos, bajada de tensión al ponerse en pie, aumento
de la presión sanguínea.
? Vómitos.
? Erupción cutánea.
? Sensación de vaciado incompleto o lento de la vejiga, infección urinaria, micción dolorosa,
incapacidad para vaciar la vejiga por completo.
? Disfunción eréctil (impotencia), dolor durante la eyaculación, o retraso de la eyaculación.
? Escalofríos.
? Efectos adversos poco frecuentes (que afectan a entre 1 y 10 de cada 1.000 pacientes):
? Pupilas dilatadas.
? Sensación de dar vueltas (vértigo).

? Efectos adversos raros (que afectan a entre 1 y 10 de cada 10.000 pacientes)
? Glaucoma (enfermedad que provoca un aumento de la presión en el ojo).

Tras la autorización de comercialización de reboxetina, se han notificado las siguientes reacciones
adversas:
? Hiponatremia (niveles muy bajos de sodio en la sangre).
? Comportamiento agresivo, alucinación.
? Ideación suicida, comportamiento suicida. Se han notificado casos de ideación suicida o
comportamiento suicida durante el tratamiento con reboxetina o poco tiempo después de la
interrupción del tratamiento (ver sección 2 “antes de tomar Norebox”).
? Frío en extremidades, fenómeno de Raynaud (escasa circulación de la sangre a las
extremidades normalmente los dedos de los pies y de las manos, pero que también puede
afectar a la nariz y orejas, la piel se vuelve pálida, fría y con entumecimiento).
? Inflamación en la piel de tipo alérgico.
? Dolor testicular.
? Irritabilidad.
? Aumento de la presión en el ojo.


5. CONSERVACIÓN DE NOREBOX

? No conservar Norebox a temperatura superior a 25 ºC.
? Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
? No utilice Norebox después de la fecha de caducidad que aparece en el envase. La fecha de
caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a su
farmacéutico cómo deshacerse de los envases y los medicamentos que no necesita. De esta forma
ayudará a proteger el medio ambiente.


6. INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de Norebox
El principio activo es reboxetina.
? Cada comprimido contiene 4 mg de reboxetina.
Los demás componentes son:
? Celulosa microcristalina, fosfato de calcio dibásico dihidrato, crospovidona, sílice coloidal
hidratado y estearato de magnesio.

Aspecto del producto y contenido del envase
Norebox se presenta en forma de comprimidos blancos, redondos, convexos, con una ranura. Tiene
una “P” grabada a la izquierda de la ranura y una “U” a la derecha de la misma. En la cara opuesta a
la ranura, se encuentra grabada la inscripción “7671”. El comprimido se puede dividir en dos mitades
iguales.
Norebox está disponible en envases de 10, 20, 50, 60, 100, 120 y 180 comprimidos en blíster, 60
comprimidos en frascos de cristal, envases múltiples de 3x60, 5x60 y 10x60 comprimidos en blísteres
y 3x60, 5x60 y 10x60 comprimidos en frascos de cristal. Puede que no se encuentren comercializados
todos los tamaños de envase.
Titular de la autorización de comercialización
Pfizer, S.L.
Avenida de Europa 20 B
Parque Empresarial La Moraleja
28108. Alcobendas (Madrid)
España

Responsable de la fabricación
Pfizer Italia S.r.l.
63100 Località Marino del Tronto
Ascoli, Piceno - Italia

Este medicamento está autorizado bajo el nombre de Edronax en Austria, Bélgica, Dinamarca,
Finlandia, Alemania, Irlanda, Italia, Luxemburgo, Portugal, Suecia y Reino Unido. Está autorizado
también en España bajo el nombre de Norebox.


Este prospecto ha sido aprobado en Abril de 2013
La información detallada y actualizada de este medicamento está disponible en la página Web de la
Agencia Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es