Prospecto e instrucciones de NORFLOXACINO BEXAL 400 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORFLOXACINO BEXAL 400 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos NORFLOXACINO.

1. ¿Qué es NORFLOXACINO BEXAL 400 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORFLOXACINO BEXAL 400 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORFLOXACINO BEXAL 400 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORFLOXACINO BEXAL 400 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

Compartir

Ficha técnica de NORFLOXACINO BEXAL 400 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG, 14 comprimidos

Nº Registro: 63438
Descripción clinica: Norfloxacino 400 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: NORFLOXACINO
Excipientes: CARBOXIMETILALMIDON SODICO, PROPILENGLICOL
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: No
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 06-11-2000
Fecha de último cambio de situación de registro: 06-11-2000
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 06-11-2000
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/63438/63438_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/63438/63438_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: BEXAL FARMACEUTICA, S.A
Dirección: Centro Empresarial Osa Mayor. Avda. Osa Mayor, 4 - Area B
CP: 28023
Localidad: Aravaca (Madrid)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORFLOXACINO BEXAL 400 mg COMPRIMIDOS CON CUBIERTA PELICULAR EFG, 14 comprimidos

NORFLOXACINO BEXAL 400 mg comprimidos EFG

COMPOSICION

Cada comprimido contiene:

Norfloxacino (D.C.I.) 400 mg; excipientes: polividona K25, glicolato sódico de almidón, celulosa
microcristalina, sílice coloidal anhidra, estearato magnésico, agua purificada, hipromelosa, talco,
dióxido de titanio E 171, laca amarillo anaranjado S E 110, propilenglicol, c.s.

FORMA FARMACEUTICA Y CONTENIDO DEL ENVASE

Comprimidos recubiertos. Envase conteniendo 14 comprimidos.

ACTIVIDAD

El norfloxacino tiene un amplio espectro de actividad antibacteriana frente a gérmenes patógenos
aerobios gram-positivos y gram-negativos.

TITULAR Y FABRICANTE

Titular: Bexal Farmacéutica; S.A
Centro Empresarial Osa Mayor
Avda. Osa Mayor 4-Área B
28023 Aravaca
Madrid
ESPAÑA

Fabricante: SALUTAS PHARMA GmbH
Dieselstrasse, 5
Gerlinger 70839
Alemania

INDICACIONES

Tratamiento de las infecciones del tracto urinario superior e inferior, incluyendo cistitis, pielitis y
cistopielitis, causadas por bacterias sensibles al norfloxacino.

CONTRAINDICACIONES

Pacientes con hipersensibilidad conocida al fármaco, o a cualquier antibacteriano quinolínico,
relacionado químicamente con él, como el ácido pipemídico.

PRECAUCIONES

No se ha determinado la seguridad y eficacia en niños y, por lo tanto, no debe emplearse antes de la
pubertad.

PROSPECTO
Como sucede con otros derivados quinolínicos, debe emplearse norfloxacino con precaución en
pacientes con historia de convulsiones.

Durante el tratamiento los pacientes deben evitar la exposición directa al sol o a los rayos
ultravioletas debido a los posibles riesgos de fotosensibilidad. En caso de producirse
fotosensibilidad deberá suspenderse el tratamiento.

INTERACCIONES

Como con otros antibacterianos semejantes, se ha demostrado antagonismo entre el norfloxacino y
la nitrofurantoína.

El probenecid disminuye la eliminación de norfloxacino en orina, pero esto no influye en la
concentración en suero.

La administración conjunta de norfloxacino y teofilina o ciclosporina puede producir efectos
secundarios ligados a estos fármacos. Por tanto, si le recetan norfloxacino y está tomando teofilina
o ciclosporina avise a su médico.

Las quinolonas, incluido el norfloxacino, pueden intensificar la acción de los anticoagulantes orales
como la warfarina o sus derivados. Si le recetan norfloxacino y está tomando algún anticoagulante
oral, debe controlarse cuidadosamente el tiempo de la protrombina, así como otros parámetros de
coagulación.

Los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la absorción de norfloxacino.
Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o 2 horas después de la
ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción de norfloxacino y por lo tanto
el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o dos horas después.

ADVERTENCIAS

Se recomienda retirar el fármaco cuando se produzca dolor en los tendones o a la primera señal de
tendinitis. Durante el tratamiento e inmediatamente después de éste, los pacientes deben evitar el
exceso de ejercicio físico.

Embarazo y lactancia

No se ha determinado la seguridad del uso de norfloxacino en la mujer embarazada y,
consecuentemente, deben sopesarse los beneficios del tratamiento con los riesgos potenciales del
mismo.

Norfloxacino se excreta en la leche materna, y aparece en el cordón umbilical y líquido amniótico.
Por tanto, la lactancia debe interrumpirse durante el tratamiento con norfloxacino.

Efectos sobre la capacidad de conducir y utilizar maquinaria

No se dispone de evidencias sobre reacciones adversas en la capacidad de conducción o utilizar
maquinaria. Sin embargo, en raras ocasiones se han observado efectos adversos, tales como cefalea
y mareos, que desaconsejan la conducción de vehículos o maquinaria hasta que cesen los efectos
del fármaco.

Debe evitarse la administración conjunta con alcohol.

POSOLOGIA

Adultos

En el tratamiento de infecciones urinarias, la dosis usual para un adulto es de 400 mg dos veces al
día, de forma continuada durante 7 a 10 días, aunque la sintomatología haya desaparecido antes.

En mujeres con cistitis aguda no complicada, se ha demostrado efectividad con un régimen
terapéutico de 3 días de duración.

Pacientes con insuficiencia renal

En pacientes con aclaramiento de creatinina inferior a 30 ml/minuto se reducirá la dosis a un
comprimido diario para mantener niveles sanguíneos equivalentes a la dosis recomendada con
función renal normal. Si la insuficiencia renal es muy avanzada se valorará caso por caso la
conveniencia del tratamiento.

INSTRUCCIONES PARA LA CORRECTA ADMINISTRACION

Los comprimidos deben ingerirse enteros acompañados de agua en ayunas o durante las comidas.
Pero tenga en cuenta que los antiácidos, el sucralfato y los preparados de zinc y hierro reducen la
absorción de norfloxacino. Por consiguiente, este medicamento debe tomarse de 3 a 4 horas antes o
2 horas después de la ingestión de éstos fármacos. La leche y el yogur reducen la absorción de
norfloxacino y por lo tanto el fármaco debe tomarse una hora antes que estos alimentos o dos horas
después.

SOBREDOSIS

No existe experiencia con sobredosificación, por lo que, se desconocen los signos, síntomas y
tratamiento.

Información para el médico

En el caso de sobredosificación aguda, debe vaciarse el estómago induciendo el vómito o por
lavado gástrico, y observar cuidadosamente al paciente, así como emplear medidas terapéuticas
sintomáticas y de sostén. Debe mantenerse una hidratación adecuada. La ingestión de dosis altas
de norfloxacino puede producir cristaluria.

En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono 91 562 04 20.

REACCIONES ADVERSAS

Las reacciones adversas observadas han sido leves e infrecuentes (4,4 de incidencia). Los efectos
secundarios más frecuentes fueron gastrointestinales (náuseas, anorexia y diarrea). También se han
descrito cefalea, sensación de inestabilidad y reacciones cutáneas. En pacientes de edad avanzada
pueden observarse trastornos del Sistema Nervioso Central (fatiga, somnolencia, confusión).

Raramente se han observado anomalías en las determinaciones de laboratorio, e incluyen:
leucopenia, eosinofilia y elevación de SGOT y SGPT, fosfatasa alcalina, bilirrubina, BUN,
creatinina y HDL, así como una disminución de los valores del hematocrito.

Si se observa cualquier otra reacción adversa no descrita anteriormente, consulte a su médico o
farmacéutico.

CADUCIDAD

Este medicamento no debe utilizarse después de la fecha de caducidad indicada en el envase.

CON RECETA MEDICA

Texto Revisado: enero de 2012


Los medicamentos deben mantenerse fuera del alcance y la vista de los niños.