Prospecto e instrucciones de NORFLOXACINO QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORFLOXACINO QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos, compuesto por los principios activos NORFLOXACINO.

1. ¿Qué es NORFLOXACINO QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORFLOXACINO QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORFLOXACINO QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORFLOXACINO QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORFLOXACINO QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

Nº Registro: 56901
Descripción clinica: Norfloxacino 400 mg 14 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 400 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO RECUBIERTO CON PELÍCULA
Tipo de envase: Blister
Contenido: 14 comprimidos
Principios activos: NORFLOXACINO
Excipientes: LACTOSA HIDRATADA, ALCOHOL ETILICO (ETANOL), ACEITE DE RICINO POLIOXIETILENADO
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: No
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: No
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-11-1985
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-11-1985
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 01-01-1995
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/56901/56901_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/56901/56901_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Laboratorio comercializador
Nombre: QUALIGEN, S.L.
Dirección: Avda. Barcelona, 69
CP: 08970
Localidad: Sant Joan Despi (Barcelona)
CIF:

Prospecto e instrucciones de NORFLOXACINO QUALIGEN 400 mg COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 14 comprimidos

PROSPECTO: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
Norfloxacino Qualigen 400mg comp PR 01 mar09
Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar el medicamento.

• Conserve este prospecto. Puede tener que volver a leerlo.
• Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
• Este medicamento se le ha recetado a usted personalmente y no debe darlo a otras personas.
Puede perjudicarles, aún cuando sus síntomas sean los mismos que los suyos.
• Si considera que alguno de los efectos adversos que sufre es grave o si aprecia cualquier efecto
adverso no mencionado en este prospecto, informe a su médico o farmacéutico.

En este prospecto:

1. Qué es Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película y para qué se
utiliza
2. Antes de tomar Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
3. Cómo tomar Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
6. Información adicional
1. QUÉ ES Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película Y PARA QUÉ
SE UTILIZA
Norfloxacino QUALIGEN es un antibiótico de amplio espectro utilizado para tratar ciertos tipos de
infecciones bacterianas.
El norfloxacino inhibe la síntesis bacteriana del ácido desoxirribonucleico y es bactericida.

Su médico le ha recetado Norfloxacino QUALIGEN para tratar infecciones del tracto urinario superior e
inferior, incluyendo cistitis, pielitis y cistopielitis causadas por bacterias sensibles a norfloxacino.
A causa de su potente actividad, es activo frente a organismos que son resistentes al ácido nalidíxico,
oxolínico y pipemídico, cinoxacina y compuestos relacionados.
El norfloxacino no presenta resistencia cruzada con agentes antibacterianos no relacionados
estructuralmente con él, como penicilinas, cefalosporinas, tetraciclinas, macrólidos, aminociclitoles y
sulfonamidas, 2,4 diaminopirimidinas o sus combinaciones (p.ej., cotrimoxazol).
Asimismo, no se ha observado resistencia cruzada con otros antibacterianos quinolínicos.
2. ANTES DE TOMAR Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
Deberá evitar la exposición prolongada o excesiva a la luz del sol. Se han visto reacciones cutáneas en
algunos pacientes.
Norfloxacino QUALIGEN puede prolongar el efecto de la cafeína.
La diarrea es un problema frecuente causado por los antibióticos, que habitualmente cesa cuando se
abandona el antibiótico. Algunas veces, después de comenzar el tratamiento con antibióticos, los
pacientes pueden desarrollar unas heces acuosas y sanguinolentas (con o sin calambres estomacales y
fiebre) incluso dos o más meses después de haber tomado la última dosis del antibiótico. Si esto sucede,
los pacientes deben contactar con su médico tan pronto como sea posible.
No tome Norfloxacino QUALIGEN:
Si es alérgico a cualquiera de sus ingredientes o si es alérgico a antibióticos de este tipo, denominados
quinolonas.
Tenga especial cuidado con Norfloxacino QUALIGEN:
Informe a su médico de cualquier enfermedad que tenga o haya tenido, especialmente de las siguientes:
- alergias a antibióticos;
- antecedentes de convulsiones, o predisposición a ellos;
- cualquier problema hepático;
- y problemas del ritmo cardiaco.
Toma de Norfloxacino QUALIGEN con los alimentos y bebidas:
Norfloxacino QUALIGEN debe tomarse con un vaso de agua por lo menos una hora antes o 2 horas
después de ingerir alimentos o leche.
Embarazo:
No se ha establecido la seguridad del empleo de Norfloxacino QUALIGEN en mujeres embarazadas. Si
está embarazada o puede quedarse embarazada, informe a su médico, el cual le ayudará a sopesar los
beneficios del fármaco frente a los posibles riesgos.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Lactancia:
Debido a que muchos fármacos se excretan en la leche humana, deberá informar a su médico si está
alimentando a su hijo al pecho o tiene previsto hacerlo.
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar un medicamento.
Niños:
No se debe administrar Norfloxacino QUALIGEN a niños antes de la pubertad.
Conducción y uso de máquinas:
Dado que Norfloxacino QUALIGEN puede causar mareos en algunos pacientes, debería saber cómo
reacciona a Norfloxacino QUALIGEN antes de conducir o utilizar maquinaria o realizar otras actividades
que requieran actividad y coordinación mental.
Uso de otros medicamentos:
Informe a su médico o farmacéutico si está tomando, o ha tomado recientemente cualquier otro
medicamento incluso los adquiridos sin receta médica. De especial importancia son:
-probenecid;
-nitrofurantoína;
-teofilina;
-clozapina;
-ropinirol;
-tacrina;
-tizanidina;
-ciclosporina;
-warfarina u otros anticoagulantes orales;
-gliburida (una sulfonilurea);
-suplementos de hierro o cinc y preparados multivitamínicos que los contengan;
-antiácidos o sucralfato;
-cafeína;
-fenobufeno u otros antiinflamatorios no esteroideos (AINE);
-didanosina;
-quinidina;
-procainamida;
-sotalol;
-amiodarona;
-cisaprida;

-eritromicina;
-antipsicóticos;
-antidepresivos tricíclicos.

Información importante sobre algunos de los componentes de Norfloxacino QUALIGEN 400 mg
comprimidos recubiertos con película
Este medicamento contiene lactosa. Los pacientes con intolerancia hereditaria a la galactosa, de
insuficiencia de lactasa de Lapp o problemas de absorción de glucosa o galactosa no deben tomar este
medicamento.
Este medicamento puede producir molestias de estómago y diarrea porque contiene aceite de ricino
hidrogenado polioxietilenado.
3. CÓMO TOMAR Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
Siga estas instrucciones a menos que su médico le haya dado otras indicaciones distintas.
Recuerde tomar su medicamento.
Su médico le recetará la dosis apropiada para su situación específica. Siga estrictamente las indicaciones
del médico sobre la dosis y la duración del tratamiento.
Norfloxacino QUALIGEN debe tomarse con un vaso de agua por lo menos una hora antes o 2 horas
después de ingerir alimentos o leche. Norfloxacino QUALIGEN no debe tomarse en un plazo de dos
horas después de tomar hierro, suplementos de cinc o preparados multivitamínicos que los contengan,
antiácidos, sucralfato o formulaciones orales de didanosina.
La dosis habitual en la infección urinaria es un comprimido dos veces al día. La duración del tratamiento
puede variar entre tres y diez días. En infecciones urinarias recurrentes, su médico puede recetarle
Norfloxacino QUALIGEN hasta durante 12 semanas. Si estima que la acción de Norfloxacino
QUALIGEN es demasiado fuerte o débil, comuníqueselo a su médico o farmacéutico.
Si usted toma más Norfloxacino QUALIGEN del que debiera:
En caso de sobredosis o ingestión accidental, consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Teléfono: (91) 562 04 20.
Si olvidó tomar Norfloxacino QUALIGEN:
Intente tomar Norfloxacino QUALIGEN como le ha recetado su médico. Sin embargo, si olvida una
dosis, no tome una dosis extra. Limítese a reanudar el régimen habitual.
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.
4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS
Como todos los medicamentos, Norfloxacino QUALIGEN puede tener efectos adversos.
Todo medicamento puede tener efectos imprevistos o indeseables, denominados efectos adversos. En
general, Norfloxacino QUALIGEN se tolera bien.
Las reacciones adversas más frecuentes han sido: nauseas, dolor de cabeza, mareos, erupción cutánea,
ardor de estómago, dolor abdominal/cólicos y diarrea.
Raramente también pueden producirse otros efectos adversos y algunos de ellos pueden ser graves.
Desde los estudios clínicos y la comercialización del medicamento, se han comunicado las siguientes
reacciones adversas adicionales:
Frecuentes ( =1/100, 1/10), Poco frecuentes ( =1/1.000, 1/100), Raros ( =1/10.000, 1/1.000), Muy raros
(1/10.000) y casos aislados.
Infecciones e infestaciones:
Poco frecuentes: infección vaginal por hongos (con picor y escozor)
Trastornos de la sangre y del sistema linfático:
Poco frecuentes: número anormal de glóbulos blancos.
Raros: capacidad para dejar de sangrar disminuida.
Muy raros: anemia.
Trastornos del sistema inmunológico:
Muy raros: reacciones alérgicas graves o potencialmente mortales incluyendo erupción cutánea, picor e
hinchazón de la cara y los labios.
Trastornos del metabolismo y de la nutrición:
Poco frecuentes: falta de apetito.
Trastornos psiquiátricos:
Poco frecuentes: depresión, alteraciones del sueño.
Raros: desorientación, nerviosismo, irritabilidad, ansiedad, alucinaciones, alteraciones psíquicas,
confusión.
Muy raros: reacciones psicóticas.
Trastornos del sistema nervioso:
Poco frecuentes: dolor de cabeza, mareos, sensación de hormigueo, alteración o ausencia del sentido del
gusto.
Raros: temblores.
Muy raros: debilidad y sensación de hormigueo dolorosa o sensación de quemazón, fiebre, inflamación
temporal de los nervios incluyendo convulsiones, contracción y debilidad muscular.
Trastornos oculares:
Raros: lagrimeo excesivo, alteraciones visuales.
Trastornos del oído:
Raros: ruidos en los oídos.
Trastornos vasculares:
Muy raros: inflamación de los vasos sanguíneos.
Trastornos respiratorios:
Raros: dificultad en la respiración.
Trastornos gastrointestinales:
Frecuentes: nausea.
Poco frecuentes: diarrea, dolor abdominal/cólicos, ardor.
Muy raros: inflamación del colon y del páncreas.
Trastornos hepatobiliares:
Raros: ictericia.
Muy raros: hepatitis.
Trastornos de la piel y del tejido subcutáneo:
Poco frecuentes: erupción cutánea, picor, urticaria.
Raros: elevada sensibilidad al sol.
Muy raros: enrojecimiento de la piel, ampollas o hemorragias graves en la piel, descamación de la piel,
reacciones alérgicas graves incluyendo jadeo, urticaria e hinchazón de la cara, labios, lengua, y/o garganta
que puede causar dificultad para respirar o tragar.
Trastornos musculoesqueléticos y del tejido conjuntivo:
Raros: dolor en una articulación, dolor muscular.
Muy raros: inflamación de los tendones, inflamación de una articulación.
Trastornos renales y urinarios:
Muy raros: sangre en la orina, insuficiencia renal.
Exploraciones complementarias:
Frecuentes: pruebas hepáticas anormales.
Muy raros: pruebas musculares anormales.
Lesiones traumáticas, intoxicaciones y complicaciones de procedimientos terapéuticos:
Muy raros: ruptura del tendón.


No se ha establecido una relación causal definitiva con relación a los siguientes efectos adversos:
conjuntivitis, dolor/irritación ocular, enrojecimiento ocular, debilidad, fatiga, somnolencia, estreñimiento
y flatulencia. En muy raras ocasiones, se ha comunicado latidos del corazón anormales, aumento del tono
muscular, incapacidad para coordinar los movimientos musculares, dificultad al hablar, fiebre, vómitos,
boca seca y pérdida auditiva temporal.
Sin establecer una relación causal, también se han comunicado las siguientes reacciones: análisis de
sangre y de orina anormales. Si se observa cualquier otra reacción no descrita en este prospecto, consulte
con su médico o farmacéutico.
5. CONSERVACIÓN DE Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
Mantener fuera del alcance y de la vista de los niños.
No utilice Norfloxacino Qualigen 400 mg comprimidos recubiertos con película después de la fecha de
caducidad que aparece en el envase después de (CAD). La fecha de caducidad es el último día del mes
que se indica.
Los medicamentos no se deben tirar a los desagües ni a la basura. Pregunte a su farmacéutico cómo
deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De esta forma ayudará a proteger el
medio ambiente.
6. INFORMACIÓN ADICIONAL
Composición de Norfloxacino QUALIGEN 400 mg comprimidos recubiertos con película
El principio activo es norfloxacino. Cada comprimido contiene: norfloxacino 400 mg
Los demás componentes son: Lactosa monohidrato, hidroxipropilcelulosa de baja sustitución, aceite de
ricino hidrogenado polioxietilenado, polivinilpirrolidona, sílice coloidal hidratada, estearato de magnesio,
crospovidona.
Recubrimiento: Hidroxipropilmetilcelulosa, dióxido de titanio, polietilenglicol 400.
Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos recubiertos con película. Se presenta en envases con 14 comprimidos.

Titular de la autorización de comercialización
QUALIGEN, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Responsable de la fabricación
Laboratorios LESVI, S.L.
Avda. Barcelona, 69
08970 Sant Joan Despí (Barcelona)

Este prospecto ha sido aprobado en Abril 2009