Prospecto e instrucciones de NORGLICEM 5 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos

Ficha técnica, instrucciones y prospecto médico de NORGLICEM 5 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos, compuesto por los principios activos GLIBENCLAMIDA.

1. ¿Qué es NORGLICEM 5 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos?
2. ¿Para qué sirve NORGLICEM 5 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos?
3. ¿Cómo se toma NORGLICEM 5 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos?
4. ¿Qué efectos secundarios tiene NORGLICEM 5 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos?

Publicado el 12 de noviembre de 2016

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Ficha técnica de NORGLICEM 5 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos

Nº Registro: 50056
Descripción clinica: Glibenclamida 5 mg 100 comprimidos
Descripción dosis medicamento: 5 mg
Forma farmacéutica: COMPRIMIDO
Tipo de envase: Tubo
Contenido: 100 comprimidos
Principios activos: GLIBENCLAMIDA
Excipientes: ALMIDON DE MAIZ, LACTOSA
Vias de administración: VÍA ORAL
Contiene sustancia psicotrópica: No
Contiene sustancia estupefaciente: No
Afecta a la conducción: Si
Sujeto a prescripción médica: Si
Medicamento de uso hospitalario: No
Tratamiento de larga duración: Si
Especial control médico: No
A base de plantas: No
Comercializado: Si
Fecha primera comercialización: No Disponible
Situación del registro: Autorizado
Fecha de autorización: 01-04-1972
Fecha de último cambio de situación de registro: 01-04-1972
Situación de registro de la presentación: Autorizado
Fecha de la situación de registro de la presentación: 26-10-2011
Contiene excipientes de declaración obligatoria: Si
Ficha técnica oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/ft/50056/50056_ft.pdf
Prospecto oficial: http://www.aemps.gob.es/cima/pdfs/es/p/50056/50056_p.pdf

Laboratorio titular
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Laboratorio comercializador
Nombre: ROTTAPHARM, S.L.
Dirección: Avda. Diagonal, 67-69
CP: 08019
Localidad: Barcelona
CIF: B79162962

Prospecto e instrucciones de NORGLICEM 5 mg COMPRIMIDOS , 100 comprimidos

Prospecto: Información para el usuario

NORGLICEM 5 mg comprimidos
Glibenclamida


Lea todo el prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento, porque
contiene información importante para usted.
- Conserve este prospecto ya que puede tener que volver a leerlo.
- Si tiene alguna duda, consulte a su médico o farmacéutico.
- Este medicamento se le ha recetado solamente a usted, y no debe dárselo a otras personas
aunque tengan los mismos síntomas que usted, ya que puede perjudicarles.
- Si experimenta efectos adversos, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si se trata
de efectos adversos que no aparecen este prospecto.

Contenido del prospecto:
1. Qué es NORGLICEM 5 mg comprimidos y para qué se utiliza
2. Qué necesita saber antes de empezar a tomar NORGLICEM 5 mg comprimidos
3. Cómo tomar NORGLICEM 5 mg comprimidos
4. Posibles efectos adversos
5. Conservación de NORGLICEM 5 mg comprimidos
6. Contenido del envase e información adicional


1. QUÉ ES NORGLICEM 5 mg comprimidos Y PARA QUÉ SE UTILIZA

NORGLICEM 5 mg comprimidos, cuyo principio activo es la glibenclamida, pertenece a un
grupo de medicamentos denominados “Hipoglucemiantes” o “Antidiabéticos”, que ayudan a
controlar los niveles de glucemia (concentración de glucosa en sangre) en pacientes con
diabetes.

NORGLICEM 5 mg comprimidos está indicado para un tipo de diabetes, la diabetes mellitus no
insulinodependiente (tipo 2) en adultos, cuando el ejercicio físico y la pérdida de peso, no son
suficientes para lograr un buen control de la glucemia.


2. QUÉ NECESITA SABER ANTES DE EMPEZAR A TOMAR NORGLICEM 5 mg
comprimidos

No tome NORGLICEM 5 mg comprimidos
• Si es alérgico (hipersensible) a la glibenclamida o a cualquiera de los demás componentes
de este medicamento (incluidos en la sección 6), a otros medicamentos del mismo grupo
(sulfonilureas) o a otros medicamentos relacionados (derivados de sulfonamida).
• En caso de cetoacidosis diabética (descompensación de la diabetes mellitus).
• Precoma o coma diabético.
• Si padece diabetes mellitus tipo 1 (insulinodependiente).
• Si padece insuficiencia renal o hepática grave (enfermedades graves de sus riñones o su
hígado).
• En pacientes hiperglucémicos sometidos a intervenciones quirúrgicas o en los que aparezca
infección severa o traumatismo grave, ya que es poco probable que la glibenclamida pueda
controlar la hiperglucemia en este caso.
• Si está en tratamiento con bosentan. • En caso de embarazo y lactancia. Las pacientes que planifiquen un embarazo deberán
consultar a su médico.

Advertencias y precauciones

Para obtener los mejores resultados con NORGLICEM 5 mg comprimidos, es tan importante
seguir la pauta indicada por su médico en la toma del preparado, como seguir las medidas
dietéticas recomendadas, realizar ejercicio físico de forma regular y controlarse periódicamente
los niveles de glucosa en sangre y en orina y la hemoglobina glicosilada.

Durante el tratamiento con NORGLICEM 5 mg comprimidos, puede aparecer hipoglucemia
(concentración de glucosa en sangre anormalmente baja). En este caso, su médico deberá
reajustar la dosis y se vigilará la glucemia durante 3 a 5 días. Existe un riesgo aumentado de
hipoglucemia si:

- tiene una edad avanzada;
- su nutrición es deficitaria;
- mantiene una irregularidad en los horarios de comida;
- se somete a periodos de ayuno o a cambios en la dieta;
- consume alcohol, especialmente si lo combina con ayuno;
- aumenta la actividad física sin un aumento adecuado de la ingesta de carbohidratos;
- sufre alguna alteración grave en los riñones o en el hígado;
- toma dosis demasiado altas de NORGLICEM 5 mg comprimidos;
- sufre determinados trastornos hormonales que puedan influir sobre el metabolismo de los
carbohidratos;
- toma otros medicamentos (ver “Uso de NORGLICEM 5 mg comprimidos con otros
medicamentos”en este mismo apartado).

La hipoglucemia puede ser controlada casi siempre ingiriendo inmediatamente glucosa o azúcar
(en forma de terrones de azúcar o bebidas endulzadas con azúcar). Por ello, deberá llevar
siempre consigo un mínimo de 20 g de glucosa. Los edulcorantes artificiales no son efectivos
para controlar la hipoglucemia. Usted y sus familiares deben saber reconocer los síntomas de la
hipoglucemia (ver apartado 4 “Posibles efectos adversos”).

En situaciones de estrés (traumatismos, intervenciones quirúrgicas, infecciones febriles) puede
alterarse la regulación de la glucemia y ser necesario cambiar de forma temporal a insulina.

La utilización de sulfonilureas se ha asociado con la aparición de crisis agudas de porfiria, un
grupo de enfermedades metabólicas ocasionadas por la deficiencia de determinadas enzimas.

Si le falta la enzima G6PD puede tener un mayor riesgo de sufrir anemia hemolítica
(disminución del número de glóbulos rojos en la sangre debido a que se destruyen) inducida por
sulfonilureas, grupo de fármacos al que pertenece la glibenclamida (principio activo de
NORGLICEM 5 mg comprimidos), por lo que en este caso deberá considerar una alternativa
terapéutica no basada en sulfonilureas.

Consulte a su médico o farmacéutico antes de empezar a tomar NORGLICEM 5mg
comprimidos.

Niños y adolescentes
Este medicamento no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18 años, ya que no
se ha establecido su eficacia y seguridad.
Uso de NORGLICEM 5 mg comprimidos con otros medicamentos
Comunique a su médico o farmacéutico que está tomando, ha tomado recientemente o podría
tener que tomar cualquier otro medicamento.

La acción de NORGLICEM 5mg comprimidos puede verse afectada por la administración de
otros medicamentos.

Si toma NORGLICEM 5 mg comprimidos con los siguientes compuestos puede aparecer una
hipoglucemia (nivel bajo de azúcar en la sangre):

- insulina y otros antidiabéticos orales,
- antibióticos (claritromicina, cloranfenicol y sulfamidas, incluyendo trimetroprim-
sulfametoxazol),
- medicamentos utilizados para tratar infecciones por hongos (fluconazol, miconazol,
ketoconazol),
- medicamentos para el dolor o la inflamación (fenilbutazona, salicilatos),
- anticoagulantes cumarínicos (para evitar la formación de trombos),
- hipolipemiantes (medicamentos que disminuyen el nivel de las grasas en sangre p.e.,
clofibrato),
- medicamentos para tratar la depresión (inhibidores de la monoaminooxidasa, antidepresivos
tricíclicos),
- antihipertensivos inhibidores de la ECA (captopril, enalapril),
- medicamentos para tratar la acidez de estómago (cimetidina, ranitidina).

Si toma NORGLICEM 5 mg comprimidos con los siguientes compuestos puede aparecer una
hiperglucemia (niveles altos de azúcar en la sangre):

- rifampicina,
- diuréticos tiazídicos
- beta-bloqueantes.

El alcohol puede interactuar con las sulfonilureas, provocando reacciones de antabus (reacción
de intolerancia al alcohol) y variaciones impredecibles en los niveles de glucemia.

Los ß-bloqueantes pueden dar lugar a una potenciación o a un debilitamiento del efecto
hipoglucemiante.

Ciclosporina: La concentración de ciclosporina puede aumentar cuando se administra
concomitantemente con glibenclamida. Puede ser necesario ajustar la dosis de ciclosporina.

Bosentan: se ha observado un incremento en la incidencia de la elevación de las enzimas
hepáticas en pacientes que toman glibenclamida concomitantemente con bosentan, un fármaco
para tratar la hipertensión arterial pulmonar.

Pimozida: la glibenclamida puede inhibir significativamente el metabolismo de la pimozida, un
fármaco para tratar las psicosis y los trastornos de ansiedad, por lo que se debe evitar la
asociación.

Fertilidad, embarazo, lactancia
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que podría estar embarazada o tiene
intención de quedarse embarazada, consulte a su médico o farmacéutico antes de utilizar este
medicamento.
No debe utilizarse NORGLICEM 5 mg comprimidos durante el embarazo. Antes de comenzar
el tratamiento, debe decir a su médico si está embarazada, si piensa quedarse embarazada o si
está intentando quedarse embarazada.
No debe utilizarse NORGLICEM 5 mg comprimidos durante la lactancia para evitar que el
fármaco pueda pasar a través de la leche materna.

Conducción y uso de máquinas
Su capacidad de concentración y de reacción pueden verse afectadas debido a los síntomas
provocados por la hipoglucemia o hiperglucemia, como por ejemplo, dificultades de visión.
Esto puede ser peligroso en las situaciones en las que estas habilidades son importantes (por
ejemplo, conducir o utilizar máquinas). Por lo tanto, consulte a su médico si es recomendable
conducir o utilizar máquinas.

NORGLICEM 5 mg comprimidos contiene lactosa
Este medicamento contiene lactosa. Si su médico le ha indicado que padece una intolerancia a
ciertos azúcares, consulte con él antes de tomar este medicamento.


3. CÓMO TOMAR NORGLICEM 5 mg comprimidos

Siga exactamente las instrucciones de administración de este medicamento indicadas por su
médico o farmacéutico. En caso de duda, consulte de nuevo a su médico o farmacéutico.

La dosis vía oral de NORGLICEM 5 mg comprimidos debe ser ajustada individualmente por el
médico.

El tratamiento se inicia con 2,5 a 5 mg (de medio a un comprimido) al día en una única toma
por la mañana, antes del desayuno o de la primera comida abundante del día. Se recomienda
iniciar el tratamiento con la dosis mínima posible. Si la glucemia está adecuadamente
controlada, esta dosis se puede utilizar como tratamiento de mantenimiento.

Si el control de glucemia no fuera el adecuado, la dosis se podrá aumentar semanalmente o cada
dos semanas en fracciones de 2,5 mg al día, hasta 15 mg diarios.

La dosis diaria de mantenimiento puede variar de 2,5 a 15 mg. La dosis máxima recomendada
es de 15 mg diarios (tres comprimidos), aunque en casos excepcionales puede ser de 20 mg
diarios (cuatro comprimidos).

Los comprimidos debe tragarlos enteros con algo de líquido. Salvo que el médico le diga algo
distinto, las dosis de hasta 2 comprimidos al día se toman inmediatamente antes del desayuno o
de la primera comida abundante del día. Si se utilizan dosis diarias superiores a 10 mg, se
deben dividir, al menos, en dos tomas separadas (antes del desayuno y antes de la cena). Es
muy importante que usted cumpla con el horario para tomar los comprimidos que le haya dicho
su médico. El olvido de una dosis no se debe compensar incrementando la dosis siguiente ni
doblando la dosis.

Si tiene más de 65 años, se recomienda iniciar el tratamiento con la mitad de la dosis, es decir,
1,25 - 2,5 mg (un cuarto - medio comprimido) y ajustar la posología con precisión.

Uso en niños y adolescentes
NORGLICEM 5 mg comprimidos no está recomendado en niños y adolescentes menores de 18
años, ya que no se ha establecido su eficacia y seguridad en este grupo de edad.

Si toma más NORGLICEM 5 mg comprimidos del que debiera Una sobredosis aguda de glibenclamida, o un tratamiento de larga duración a dosis demasiado
elevadas, puede dar lugar a una hipoglucemia grave, prolongada y con riesgo vital. Tan pronto
se haya descubierto una sobredosis de NORGLICEM 5 mg comprimidos, el paciente deberá
tomar inmediatamente azúcar, preferiblemente en forma de glucosa, y se deberá informar al
médico sin demora.

Se le controlarán los niveles de glucosa hasta que el médico esté seguro de que usted está fuera
de peligro. Debe tener en cuenta que la hipoglucemia y sus síntomas pueden volver a aparecer a
pesar de que aparentemente ya se haya recuperado.

En ocasiones, puede ser necesario el ingreso hospitalario, incluso como medida de precaución.
Las sobredosis importantes y las reacciones graves con síntomas como pérdida de la
consciencia u otras alteraciones neurológicas importantes, son urgencias médicas y requieren
tratamiento inmediato e ingreso hospitalario.

Si ha tomado tanta cantidad de NORGLICEM 5 mg comprimidos como para poner en riesgo su
vida, se encuentra usted consciente y no ha transcurrido más de una hora desde la ingestión,
necesitará tratamiento de desintoxicación (administración de carbón activado y lavado de
estómago).

En caso de sobredosis o ingestión accidental consultar al Servicio de Información Toxicológica.
Tel. 91 562 04 20.

Si olvidó tomar NORGLICEM 5 mg comprimidos
No tome una dosis doble para compensar las dosis olvidadas.

Si interrumpe el tratamiento con NORGLICEM 5 mg comprimidos
Si tiene cualquier otra duda sobre el uso de este medicamento, pregunte a su médico o
farmacéutico.


4. POSIBLES EFECTOS ADVERSOS

Al igual que todos los medicamentos, NORGLICEM 5 mg comprimidos puede producir efectos
adversos, aunque no todas las personas los sufran.

Los efectos adversos de la glibenclamida suelen ser infrecuentes, aunque moderadamente
importantes. En la mayor parte de los casos, son una prolongación de la acción farmacológica,
suelen ser dependientes de la dosis y disminuyen con la reducción de la posología.

Los efectos adversos se enumeran a continuación, de acuerdo con las categorías de frecuencia
siguientes:

- Muy frecuentes (pueden afectar a más de 1 de cada 10 personas): reacciones alérgicas,
náuseas, vómitos, hiperacidez gástrica, dolor abdominal, anorexia, estreñimiento, diarrea,
sensación de picor, erupciones y enrojecimientos de la piel, procesos inflamatorios de la piel.

- Frecuentes (pueden afectar hasta 1 de cada 10 personas): dolor de cabeza, mareo, parestesia
(sensación de hormigueo), aumento de peso.

- Raros (pueden afectar hasta 1 de cada 1.000 personas): anemia hemolítica (disminución del
número de glóbulos rojos en sangre porque se destruyen), anemia aplásica (disminución del
número de glóbulos rojos en sangre porque disminuye su producción), leucopenia (disminución
del número de glóbulos blancos en sangre), linfocitosis (aumento del número de linfocitos en sangre, un tipo de glóbulo blanco), disminución del número de plaquetas en sangre, crisis de
porfiria (trastorno metabólico, causado por la deficiencia de determinadas enzimas, en el que no
se produce adecuadamente la hemoglobina), síndrome de secreción inadecuada de la ADH
reversible (enfermedad causada por un exceso de producción de hormona antidiurética o ADH
que se manifiesta con retención de líquidos), hipoglucemia intensa y prolongada.

- Muy raros (pueden afectar hasta 1 de cada 10.000 personas): trastornos del hígado, como
ictericia colestásica (obstrucción del flujo de la bilis que da un color amarillo a la piel), hepatitis
(inflamación del hígado) e insuficiencia hepática (fallo del hígado); eritema multiforme (forma de
reacción alérgica que se presenta en respuesta a medicamentos o enfermedades, como
infecciones), síndrome de Stevens-Johnson (la manifestación más grave del eritema multiforme),
eritema nudoso (trastorno inflamatorio que consiste en la aparición de protuberancias rojas y
sensibles bajo la piel), dermatitis exfoliativa (descamación generalizada de la piel), aumento de
los valores de enzimas hepáticas.

- Frecuencia no conocida: visión borrosa, reacciones de fotosensibilidad (respuesta exagerada
de la piel a la luz solar), aumento de la fosfatasa alcalina.

Las alteraciones de la sangre suelen aparecer en las 6 primeras semanas de tratamiento y
revierten al suspender la administración del fármaco.

El síndrome de secreción inadecuada de ADH reversible cursa con edema (hinchazón causada
por la acumulación de líquido en los tejidos), hiponatremia (disminución de los niveles
sanguíneos de sodio), confusión mental, mareos, náuseas y vómitos.

El tratamiento con glibenclamida puede provocar hipoglucemia cuando existe descompensación
entre la dosis de glibenclamida, la ingesta de carbohidratos, el ejercicio y otros factores que
influyen sobre el metabolismo. Se incluyen entre los posibles signos y síntomas de
hipoglucemia los siguientes: dolor de cabeza, sensación de hambre intensa, náuseas, vómitos,
somnolencia, nerviosismo, agresividad, reducción de la concentración, depresión del sistema
nervioso central, confusión, trastornos de la visión, temblor, vértigos, exceso de sudoración,
taquicardia (aumento de la frecuencia cardiaca), ansiedad, hipertensión arterial, palpitaciones,
arritmia cardiaca, delirio, convulsiones y bradicardia (disminución de la frecuencia cardiaca).

Especialmente al inicio del tratamiento, pueden producirse trastornos visuales temporales
(como visión borrosa) debidos a la variación en la glucemia.

En casos aislados, se puede producir elevación de los niveles enzimáticos hepáticos, alteración
de la función hepática (p.e. colestasis, ictericia) y hepatitis que pueden remitir al interrumpir el
tratamiento, aunque también puede dar lugar a insuficiencia hepática que puede poner en
peligro la vida del paciente.

La incidencia de las reacciones adversas gastrointestinales se puede reducir fraccionando la
dosis diaria en dos tomas. En caso de aparecer ictericia colestásica o alteraciones persistentes
de la piel, se deberá suspender el tratamiento.

Si experimenta cualquier tipo de efecto adverso, consulte a su médico o farmacéutico, incluso si
se trata de posibles efectos adversos que no aparecen en este prospecto. También puede
comunicarlos directamente a través del Sistema Español de Farmacovigilancia de
medicamentos de Uso Humano: https://www.notificaram.es. Mediante la comunicación de
efectos adversos usted puede contribuir a proporcionar más información sobre la seguridad de
este medicamento.

5. CONSERVACIÓN DE NORGLICEM 5 mg comprimidos

Conservar en el embalaje original.
No requiere condiciones especiales de conservación.
Mantener este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.

No utilice este medicamento después de la fecha de caducidad que aparece en el envase
después de CAD. La fecha de caducidad es el último día del mes que se indica.

Los medicamentos no se deben tirar por los desagües ni a la basura. Deposite los envases y los
medicamentos que no necesita en el Punto SIGRE de la farmacia. En caso de duda pregunte a
su farmacéutico cómo deshacerse de los envases y de los medicamentos que no necesita. De
esta forma, ayudará a proteger el medio ambiente.


6. CONTENIDO DEL ENVASE E INFORMACIÓN ADICIONAL

Composición de NORGLICEM 5 mg comprimidos
- El principio activo es glibenclamida. Cada comprimido contiene 5 mg de glibenclamida.
- Los demás componentes son: lactosa, celulosa microcristalina, almidón de maíz, estearato
de magnesio y talco.

Aspecto del producto y contenido del envase
Comprimidos blancos, ovalados y con una ranura.
NORGLICEM 5 mg comprimidos se presenta en frascos conteniendo 100 comprimidos para
uso oral.

Titular de la autorización de comercialización y responsable de la fabricación
Titular de la autorización de comercialización
ROTTAPHARM, S.L.
Avda. Diagonal, 67-69
08019 Barcelona - España
Teléfono: 93 298 82 00
Fax: 93 431 98 85

Responsable de la fabricación
ALCALÁ FARMA
Carretera M-300 km 29,920 Apdo. correos 37
28802 Alcalá de Henares
Madrid


Fecha de la última revisión de este prospecto : mayo de 2013


La información detallada de este medicamento está disponible en la página web de la Agencia
Española de Medicamentos y Productos Sanitarios (AEMPS) http://www.aemps.gob.es